Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af bedring for personer i behandling med opioidagonister med samtalemidler (SARA RCT)

30. oktober 2025 opdateret af: Boston Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at forbedre retention i buprenorphinbehandling, en medicin, der bruges til opioidbrugsforstyrrelser, gennem brug af en smartphone-leveret genopretningsstøtteintervention. Interventionen involverer en Embodied Conversational Agent (ECA), en virtuel, animeret computeragent designet til at simulere naturlige ansigt-til-ansigt samtaler. ECA'er har vist sig at hjælpe individer med at styre deres sundhedspleje i andre sammenhænge, ​​og denne undersøgelse søger at evaluere deres potentiale til at støtte patienter på medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hundrede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen fra klinikken for kontorbaseret afhængighed (OBAT) ved Boston Medical Center (BMC). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: 75 vil modtage ECA-interventionen ud over sædvanlig pleje, mens 25 vil modtage behandling som normalt. ECA-gruppen vil yderligere blive opdelt i tre undergrupper baseret på forskellige engagementsstrategier: 1) kun teknisk support, 2) teknisk support med yderligere beskeder fra ECA på vegne af OBAT-klinikpersonalet, og 3) det samme som gruppe 2, men med incitamenter, hvis de logger på appen i 15 dage den måned. Det primære resultat er retention ved buprenorphinbehandling over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
  • Inden for 14 dage efter indtagelse på rekrutteringsstedet (BMC OBAT) og 30 dage efter den aktuelle buprenorphinbehandlingsepisode
  • Besiddelse af en smartphone, der har minimumskrav
  • engelsktalende
  • Er villig til at frigive data om elektronisk patientjournal (EPJ).
  • Kunne give mindst to alternative kontakter, som normalt ved, hvordan man kommer i kontakt med dem
  • Kunne give informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med sublingual buprenorphin i de 30 dage forud for den aktuelle behandlingsepisode (56 dage for langtidsvirkende injicerbar buprenorphin), eksklusive broordinationer på mindre end tre dage
  • Fængsling forventes inden for 12 måneder efter tilmeldingen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, defineret som manglende tre gange i at besvare et sæt spørgsmål korrekt under samtykkeprocessen
  • Manglende evne til at bruge ECA-appen (dvs. på grund af markant begrænset syns- eller hørestyrke eller motorisk funktion, der kræves for at interagere med ECA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage behandling som normalt
Eksperimentel: ECA, teknisk support, yderligere ECA-meddelelser og incitamenter
Deltagere, der randomiseres til interventionsgruppen, vil blive engageret i ECA-brug, teknisk support, yderligere ECA-beskeder, der påmindes om brugen af ECA-appen på vegne af OBAT's kliniske personale, og monetære incitamenter.
Andet: Embodied conversational agent (ECA)
Appen med ECA vil blive leveret.
Andet: Teknisk support
Teknisk support vil omfatte hjælp til at downloade og opsætte appen på deltagerens telefon, gå dem gennem en kort demonstration og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren har om, hvordan man bruger appen.
Andet: Yderligere ECA-meddelelser
Ugentlige tekstbeskeder vil blive leveret, der minder deltagerne om at bruge appen på vegne af OBAT klinisk personale.
Andet: Yderligere incitamenter
Yderligere incitamenter vil blive givet efter at have logget ind på appen i 20 dage efterfulgt af månedlige lotterier for dem, der logger ind 15 dage om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forbliver engageret i buprenorphinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Engageret i buprenorphinbehandling eller behandlingsretention er defineret som en deltagers behandlingsperiode på mindst 365 dage, inklusive dem med flere frakoblings- og genoptagelsesperioder, så længe ethvert hul i aktive recepter eller modtagelse af injektioner er mindre end 60 dage.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsopbevaring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsopbevaring er defineret som en deltagers behandlingsperiode på mindst 365 dage, inklusive dem med flere frakoblings- og genoptagelsesperioder, så længe ethvert hul i aktive recepter eller modtagelse af injektioner er mindre end 60 dage.
6 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: 6 måneder. 12 måneder
Behandlingsvarighed er defineret som længden af ​​kontinuerlig buprenorphinbehandling i dage indtil første seponering og vil blive målt via elektronisk journal (EPJ) recept- og injektionsdata og suppleret med selvrapportering. Seponeret buprenorphinbehandling sker, når EPJ angiver, at de ikke har udfyldt en buprenorphinrecept eller ikke har modtaget en buprenorphininjektion i de foregående 60 dage. Behandlingsafbrydelsesdatoen vil være den sidste dag for en aktiv recept eller injektion modtaget.
6 måneder. 12 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
Opioidbrug vil blive målt ved selvrapportering via det modificerede Addiction Severity Index (ASI). Den modificerede ASI administreres af undersøgelsespersonalet for en liste med 20 lægemidler/stoffer. For hvert antal dages brug og administrationsvejen for det pågældende lægemiddel/stof [0=N/A, 1=oral, 2=nasal, 3=rygning, 4=ikke-intravenøs (IV), injektion 5=IV , eller 8=afvist] er dokumenteret.
6 måneder
Ændringer i stigma baseret på stofbrugsstigmamekanismen (SU-SMS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
SU-SMS er et selvrapporteret instrument med 18 punkter. Hvert element har 5 Likert-frekvenssvar fra 1=Aldrig til 5=Meget ofte. Samlet score kan variere fra 1 til 90 eller fra 1-30 for hver af de tre typer stigma [forudset, vedtaget og internaliseret]. Lavere score er korreleret med mindre stigma.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i stigma baseret på Buprenorphine Treatment Stigma Mechanism Scale (BT-SMS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
BT-SMS er et selvrapporteret instrument med 25 elementer. Hvert element har 5 Likert-frekvenssvar fra 1=Aldrig til 5=Meget ofte. Samlet score kan variere fra 1 til 125 eller fra 1-45 for forventet stigma, 1-45 for vedtaget stigma og 1-35 for internaliseret stigma. Lavere score er korreleret med mindre stigma.
Baseline, 6 måneder
Ændringer i inddrivelseskapital
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i inddrivelseskapital vil blive målt ved selvrapportering via Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10), som er et 10-element selvadministreret instrument. Hvert punkt har 6 Likert mulige svar, hvor 1=Meget uenig til 6=Helt enig. Samlet score kan variere fra 1 til 60. Højere score er korreleret med mere inddrivelseskapital.
Baseline, 6 måneder
Hyppighed af interaktion med ECA-appen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Hyppigheden af ​​interaktioner med ECA-appen vil blive indsamlet via selve appen og leveret til BMC-undersøgelsesholdet af efterforskerne ved Northeastern University.
6 måneder, 12 måneder
Brugernes holdning og tilfredshed over for ECA
Tidsramme: 6 måneder
Brugernes holdninger og tilfredshed med ECA-appen vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af Bond-underskalaen af ​​Working Alliance Inventory, som er et efterforskerudviklet instrument. Bond-underskalaen har 6 spørgsmål med et analogt svar fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45380
  • 1R34DA058124-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data produceret i løbet af projektet vil blive bevaret og delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Delte data genereret fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen. Varigheden af ​​opbevaring og deling af dataene vil være minimum 10 år efter udløbet af finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun være tilgængelige ved kontrolleret adgang. For at få adgang til data skal brugere indsende en uformel dataanmodning og underskrive BMC's Data Use Agreement (DUA), som begrænser efterfølgende brug til vilkårene for den godkendte anmodning og kræver, at brugere opretholder datasikkerhed og afholder sig fra ethvert forsøg på at genidentificere forskningsdeltagere eller deltage i enhver uautoriseret brug af dataene. For at få adgang til dataene skal brugeren indsende et gyldigt videnskabeligt spørgsmål, inkludere en statistisk analyseplan. MPI'erne vil gennemgå dataanmodningen for videnskabelig værdi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner