Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwały powrót do zdrowia osób leczonych agonistami opioidowymi za pomocą środków konwersacyjnych (SARA RCT)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Celem tego badania jest poprawa kontynuacji leczenia buprenorfiną – lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów – poprzez zastosowanie interwencji wspierającej powrót do zdrowia dostarczanej za pomocą smartfona. Interwencja obejmuje Ucieleśnionego Agenta Konwersacyjnego (ECA), wirtualnego, animowanego agenta komputerowego zaprojektowanego w celu symulowania naturalnych rozmów twarzą w twarz. Wykazano, że AKE pomagają poszczególnym osobom zarządzać opieką zdrowotną w innych warunkach, a niniejsze badanie ma na celu ocenę ich potencjału we wspieraniu pacjentów przyjmujących leki z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych stu uczestników z kliniki leczenia uzależnień w biurze (OBAT) w Boston Medical Center (BMC). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 75 otrzyma interwencję Europejskiego Trybunału Obrachunkowego oprócz zwykłej opieki, a 25 otrzyma leczenie jak zwykle. Grupa Trybunału zostanie dalej podzielona na trzy podgrupy w oparciu o różne strategie zaangażowania: 1) wyłącznie wsparcie techniczne, 2) wsparcie techniczne z dodatkowymi wiadomościami od Trybunału w imieniu personelu kliniki OBAT oraz 3) to samo co grupa 2, ale z zachęty, jeśli zalogują się do aplikacji przez 15 dni w tym miesiącu. Głównym rezultatem jest kontynuacja leczenia buprenorfiną przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD)
  • W ciągu 14 dni od przyjęcia w miejscu rekrutacji (BMC OBAT) i 30 dni od bieżącego epizodu leczenia buprenorfiną
  • Posiadanie smartfona spełniającego minimalne wymagania
  • anglojęzyczny
  • Chęć udostępnienia danych w elektronicznej karcie zdrowia (EHR).
  • Potrafi zapewnić co najmniej dwie alternatywne osoby kontaktowe, które zazwyczaj wiedzą, jak się z nimi skontaktować
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie buprenorfiną podjęzykową w ciągu 30 dni przed bieżącym epizodem leczenia (56 dni w przypadku buprenorfiny o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań), z wyłączeniem leków pomostowych na okres krótszy niż trzy dni
  • Uwięzienie przewidywane w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania, definiowana jako trzykrotna nieudzielenie prawidłowej odpowiedzi na zestaw pytań w trakcie procesu wyrażania zgody
  • Brak możliwości korzystania z aplikacji ECA (tj. ze względu na znacznie ograniczoną ostrość wzroku lub słuchu lub funkcje motoryczne wymagane do interakcji z ECA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle w grupie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą traktowani jak zwykle
Eksperymentalny: ECA, wsparcie techniczne, dodatkowe komunikaty ECA i zachęty
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego będą zaangażowani w korzystanie z ECA, wsparcie techniczne, dodatkowe wiadomości ECA przypominające o korzystaniu z aplikacji ECA w imieniu personelu klinicznego OBAT oraz zachęty finansowe.
Inny: Ucieleśniony agent konwersacyjny (ECA)
Zostanie dostarczona aplikacja z Trybunałem.
Inny: Wsparcie techniczne
Pomoc techniczna obejmie pomoc w pobraniu i skonfigurowaniu aplikacji na telefonie uczestnika, przeprowadzeniu przez niego krótkiej demonstracji i udzieleniu odpowiedzi na wszelkie pytania uczestnika dotyczące korzystania z aplikacji.
Inny: Dodatkowe komunikaty Europejskiego Trybunału Obrachunkowego
Cotygodniowe wiadomości tekstowe będą przypominać uczestnikom o konieczności korzystania z aplikacji w imieniu personelu klinicznego OBAT.
Inny: Dodatkowe zachęty
Dodatkowe zachęty zostaną zapewnione po zalogowaniu się do aplikacji na 20 dni, a następnie comiesięczne loterie dla tych, którzy logują się 15 dni w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy kontynuują leczenie buprenorfiną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaangażowanie się w leczenie buprenorfiną lub kontynuację leczenia definiuje się jako okres leczenia uczestnika wynoszący co najmniej 365 dni, w tym osoby z wielokrotnymi okresami przerwania i ponownego rozpoczęcia leczenia, o ile jakakolwiek przerwa w aktywnych receptach lub otrzymaniu zastrzyków jest krótsza niż 60 dni.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontynuację leczenia definiuje się jako okres leczenia uczestnika trwający co najmniej 365 dni, w tym okresy z wieloma okresami przerwania i ponownego rozpoczęcia leczenia, o ile jakakolwiek przerwa w aktywnych receptach lub otrzymaniu zastrzyków jest krótsza niż 60 dni.
6 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy. 12 miesięcy
Czas trwania leczenia definiuje się jako długość ciągłego leczenia buprenorfiną w dniach do pierwszego przerwania i będzie mierzony na podstawie danych dotyczących recept i wstrzyknięć w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) oraz uzupełniony raportem własnym. Przerwanie leczenia buprenorfiną następuje, gdy EHR wskaże, że dana osoba nie zrealizowała recepty na buprenorfinę lub nie otrzymała zastrzyku buprenorfiny w ciągu ostatnich 60 dni. Datą zakończenia leczenia będzie ostatni dzień otrzymania aktywnej recepty lub zastrzyku.
6 miesięcy. 12 miesięcy
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używanie opioidów będzie mierzone na podstawie samoopisu za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika ciężkości uzależnienia (ASI). Zmodyfikowany ASI jest administrowany przez personel badawczy dla listy 20 leków/substancji. Dla każdego liczba dni stosowania i droga podawania tego leku/substancji [0=nie dotyczy, 1=doustnie, 2=donosowo, 3=palenie, 4=niedożylne (IV), wstrzyknięcie 5=IV lub 8=odmowa] jest udokumentowane.
6 miesięcy
Zmiany w napiętnowaniu na podstawie Skali Mechanizmu Stygmatu Używania Substancji (SU-SMS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
SU-SMS jest instrumentem samodzielnie zgłaszanym, składającym się z 18 pozycji. Każdy element ma 5 odpowiedzi częstotliwości Likerta od 1 = Nigdy do 5 = Bardzo często. Całkowita liczba punktów może wynosić od 1 do 90 lub od 1 do 30 dla każdego z trzech typów piętna [przewidywanego, odgrywanego i internalizowanego]. Niższe wyniki są skorelowane z mniejszym piętnem.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w piętnie na podstawie Skali Mechanizmu Stygmatu Leczenia Buprenorfiną (BT-SMS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
BT-SMS to instrument zgłaszany samodzielnie, składający się z 25 pozycji. Każdy element ma 5 odpowiedzi częstotliwości Likerta od 1 = Nigdy do 5 = Bardzo często. Całkowita liczba punktów może wynosić od 1 do 125 lub od 1 do 45 w przypadku piętna przewidywanego, 1 do 45 w przypadku piętna odgrywanego i 1-35 w przypadku piętna uwewnętrznionego. Niższe wyniki są skorelowane z mniejszym piętnem.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w kapitale naprawczym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w kapitale naprawczym będą mierzone w drodze samoopisu za pomocą krótkiej oceny kapitału naprawczego (BARC-10), który jest instrumentem składającym się z 10 elementów. Każda pozycja ma 6 możliwych odpowiedzi typu Likert, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam. Całkowita liczba punktów może wynosić od 1 do 60. Wyższe wyniki są skorelowane z większym kapitałem odzyskanym.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Częstotliwość interakcji z aplikacją ECA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstotliwość interakcji z aplikacją ECA będzie zbierana za pośrednictwem samej aplikacji i przekazywana zespołowi badawczemu BMC przez badaczy z Northeastern University.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Postawa i zadowolenie użytkowników wobec Trybunału
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Postawy użytkowników i zadowolenie z aplikacji ECA będą mierzone na podstawie samoopisu przy użyciu podskali Bond z Inwentarza Sojuszu Roboczego, który jest narzędziem opracowanym przez badaczy. Podskala Bonda składa się z 6 pytań z odpowiedzią typu analogowego od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-45380
  • 1R34DA058124-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane powstałe w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, nie później niż w momencie publikacji. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 10 lat po zakończeniu okresu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne wyłącznie w ramach dostępu kontrolowanego. Aby uzyskać dostęp do danych, użytkownicy muszą złożyć nieformalny wniosek o dane i podpisać Umowę o korzystaniu z danych BMC (DUA), która ogranicza późniejsze wykorzystanie do warunków zatwierdzonego wniosku i wymaga, aby użytkownicy dbali o bezpieczeństwo danych i powstrzymywali się od wszelkich prób ponownej identyfikacji uczestników badań lub angażować się w nieuprawnione wykorzystanie danych. Aby uzyskać dostęp do danych, użytkownik musi przedstawić uzasadnione pytanie naukowe, dołączyć plan analizy statystycznej. Instytucje MPI rozpatrzą wniosek o dane pod kątem wartości naukowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj