Opioidiagonistihoitoa saavien ihmisten toipuminen keskusteluagenttien avulla (SARA RCT)
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boston Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa opioidien käyttöhäiriön hoitoon käytettävän buprenorfiinihoidon pysyvyyttä älypuhelimella toimitettavan toipumisen tukitoimenpiteen avulla.
Interventioon kuuluu ECA (Embodied Conversational Agent), virtuaalinen, animoitu tietokoneagentti, joka on suunniteltu simuloimaan luonnollisia kasvokkain käytäviä keskusteluja.
ECA:iden on osoitettu auttavan yksilöitä hallitsemaan terveydenhuoltoaan muissa ympäristöissä, ja tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan heidän mahdollisuuksiaan tukea potilaita, jotka käyttävät opioidikäyttöhäiriön (MOUD) lääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen Boston Medical Centerin (BMC) toimistopohjaisen addiktiohoidon (OBAT) klinikalta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: 75 saa ECA:n interventiota tavanomaisen hoidon lisäksi ja 25 normaalia hoitoa.
ECA-ryhmä jaetaan edelleen kolmeen alaryhmään erilaisten sitoutumisstrategioiden perusteella: 1) vain tekninen tuki, 2) tekninen tuki lisäviesteineen ECA:sta OBAT-klinikan henkilökunnan puolesta ja 3) sama kuin ryhmä 2, mutta kannustimia, jos he kirjautuvat sovellukseen 15 päiväksi kyseisessä kuussa.
Ensisijainen tulos on retentio buprenorfiinihoidossa yli 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karsten Lunze, MD MPH DrPH
- Puhelinnumero: 617 414 6933
- Sähköposti: karsten.lunze@bmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Blakemore, MPH
- Puhelinnumero: 617-383-9226
- Sähköposti: samantha.blakemore@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Lunze, MD MPH DrPH
- Puhelinnumero: 617-414-6933
- Sähköposti: karsten.lunze@bmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Blakemore, MPH
- Puhelinnumero: 617-383-9226
- Sähköposti: samantha.blakemore@bmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Opioidien käyttöhäiriön (OUD) diagnoosi
- 14 päivän sisällä vastaanotosta rekrytointipaikalla (BMC OBAT) ja 30 päivän sisällä nykyisestä buprenorfiinihoitojaksosta
- Älypuhelin, jolla on vähimmäisvaatimukset
- Englanninkielinen
- Valmis luovuttamaan sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietoja
- Pystyy tarjoamaan vähintään kaksi vaihtoehtoista yhteyshenkilöä, jotka yleensä tietävät, kuinka heihin saa yhteyden
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kielen alle annetulla buprenorfiinilla 30 päivän aikana ennen nykyistä hoitojaksoa (56 päivää pitkävaikutteiselle injektoitavalle buprenorfiinille), lukuun ottamatta alle kolmen päivän siltareseptejä
- Vangitsemisen odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa, joka määritellään kolme kertaa epäonnistuneeksi vastata oikein kysymyksiin suostumusprosessin aikana
- Kyvyttömyys käyttää ECA-sovellusta (eli selvästi rajoitetun näkö- tai kuulotarkkuuden tai motorisen toiminnan vuoksi, joka tarvitaan vuorovaikutuksessa ECA:n kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmässä
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: ECA, tekninen tuki, lisäECA-viestit ja kannustimet
Osallistujat, jotka arvotaan interventioryhmään, osallistuvat ECA:n käyttöön, tekniseen tukeen, OBAT-kliinisen henkilöstön puolesta annettuihin lisäviesteihin, jotka muistuttavat ECA-sovelluksen käytöstä, sekä rahallisiin kannustimiin.
|
ECA:n sovellus toimitetaan.
Tekninen tuki sisältää apua sovelluksen lataamisessa ja määrittämisessä osallistujan puhelimeen, lyhyen esittelyn läpikäymisen ja kaikkiin osallistujan sovelluksen käyttöä koskeviin kysymyksiin vastaamisen.
Viikoittain lähetetään tekstiviestejä, joissa muistutetaan osallistujia käyttämään sovellusta OBAT:n kliinisen henkilökunnan puolesta.
Lisäkannustimia tarjotaan sen jälkeen, kun olet kirjautunut sovellukseen 20 päivää ja sen jälkeen kuukausittaiset arpajaiset niille, jotka kirjautuvat sisään 15 päivää kuukaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat buprenorfiinihoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Buprenorfiinihoitoon osallistuminen tai hoidon jatkaminen määritellään osallistujan hoitojaksoksi, joka on vähintään 365 päivää, mukaan lukien ne, joilla on useita irtisanoutumis- ja uudelleensitoutumisjaksoja, kunhan aktiivisten reseptien tai injektioiden saamisen väli on alle 60 päivää.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon säilyttäminen määritellään osallistujan hoitojaksoksi, joka on vähintään 365 päivää, mukaan lukien ne, joilla on useita irtisanoutumis- ja uudelleensitoutumisjaksoja, kunhan aktiivisten reseptien tai injektioiden saaminen on alle 60 päivää.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta. 12 kuukautta
|
Hoidon kesto määritellään jatkuvan buprenorfiinihoidon kestona päivinä hoidon ensimmäiseen lopettamiseen asti, ja se mitataan sähköisen sairauskertomuksen (EHR) resepti- ja injektiotietojen avulla ja täydennetään omalla ilmoituksella.
Buprenorfiinihoito lopetetaan, kun EHR osoittaa, että he eivät ole täyttäneet buprenorfiinireseptiä tai eivät ole saaneet buprenorfiiniinjektiota edellisten 60 päivän aikana.
Hoidon lopetuspäivä on voimassa olevan reseptin tai injektion viimeinen päivä.
|
6 kuukautta. 12 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidien käyttöä mitataan omatoimisesti muunnetun riippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) avulla.
Tutkimushenkilöstö hallinnoi modifioitua ASI:tä 20 lääkkeen/aineen luettelolle.
Kullekin käyttöpäivien lukumäärä ja kyseisen lääkkeen/aineen antoreitti [0=N/A, 1=oraalinen, 2=nasaalinen, 3=tupakointi, 4=ei-laskimo (IV), injektio 5=IV , tai 8=hylätty] on dokumentoitu.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset stigmassa aineen käytön leimautumisen mekanismin asteikon (SU-SMS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
SU-SMS on itse raportoitu, 18-osainen väline.
Jokaisella kohteella on 5 Likert-taajuusvastetta 1=Ei koskaan - 5=Hyvin usein.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 1-90 tai 1-30 kustakin kolmesta stigmatyypistä [ennakoitu, toteutettu ja sisäistetty].
Alemmat pisteet korreloivat pienemmän leimautumisen kanssa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutokset stigmassa buprenorfiinihoidon stigmamekanismiasteikon (BT-SMS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
BT-SMS on itse raportoitu, 25 kappaleen väline.
Jokaisella kohteella on 5 Likert-taajuusvastetta 1=Ei koskaan - 5=Hyvin usein.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 1-125 tai 1-45 odotetun leimautumisen osalta, 1-45 stigman ja 1-35 sisäisen stigman osalta.
Alemmat pisteet korreloivat pienemmän leimautumisen kanssa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutokset palautuspääomassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Takaisinperintäpääoman muutoksia mitataan omatoimisella raportilla Brief Assessment of Recovery Capitalin (BARC-10) kautta, joka on 10-osainen itsehallinnollinen instrumentti.
Jokaisella kohteella on 6 Likert mahdollista vastausta, joissa 1 = täysin eri mieltä 6 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 1 - 60. Korkeammat pisteet korreloivat suuremman palautuspääoman kanssa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Vuorovaikutuksen tiheys ECA-sovelluksen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Koillisyliopiston tutkijat keräävät ECA-sovelluksen kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten tiheyden itse sovelluksen kautta ja toimittavat BMC-tutkimusryhmälle.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Käyttäjien asenne ja tyytyväisyys ECA:ta kohtaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttäjien asenteita ja tyytyväisyyttä ECA-sovellukseen mitataan itseraportilla käyttämällä Working Alliance Inventoryn Bond-alaasteikkoa, joka on tutkijoiden kehittämä instrumentti.
Bond-ala-asteikolla on 6 kysymystä, joiden analoginen vastaus on 'ei täysin samaa mieltä' ja 'täysin samaa mieltä'.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45380
- 1R34DA058124-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki projektin aikana tuotetut tiedot säilytetään ja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tästä projektista syntyneet jaetut tiedot asetetaan saataville mahdollisimman pian ja viimeistään julkaisuhetkellä.
Tietojen säilyttämisen ja jakamisen kesto on vähintään 10 vuotta rahoituskauden päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vain valvotulla pääsyllä.
Päästäkseen tietoihin käyttäjien on lähetettävä epävirallinen tietopyyntö ja allekirjoitettava BMC:n tietojen käyttösopimus (DUA), joka rajoittaa myöhemmän käytön hyväksytyn pyynnön ehtoihin ja edellyttää, että käyttäjät ylläpitävät tietoturvaa ja pidättäytyvät kaikista yrityksistä tunnistaa tutkimukseen osallistujia uudelleen. tai osallistua tietojen luvattomaan käyttöön.
Päästääkseen tietoihin käyttäjän on lähetettävä pätevä tieteellinen kysymys, johon on liitettävä tilastollinen analyysisuunnitelma.
MPI:t tarkastelevat tietopyynnön tieteellisiä ansioita.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .