Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostenere il recupero per le persone in trattamento con agonisti degli oppioidi con agenti conversazionali (SARA RCT)

30 ottobre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center
Questo studio mira a migliorare la ritenzione nel trattamento con buprenorfina, un farmaco utilizzato per il disturbo da uso di oppioidi, attraverso l'uso di un intervento di supporto al recupero fornito da smartphone. L'intervento prevede un Embody Conversational Agent (ECA), un agente informatico virtuale e animato progettato per simulare conversazioni naturali faccia a faccia. È stato dimostrato che le ECA aiutano le persone a gestire la propria assistenza sanitaria in altri contesti e questo studio cerca di valutare il loro potenziale nel supportare i pazienti che assumono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento partecipanti saranno arruolati nello studio dalla clinica Office-Based Addiction Treatment (OBAT) presso il Boston Medical Center (BMC). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 75 riceveranno l'intervento ECA oltre alle cure abituali, mentre 25 riceveranno il trattamento come al solito. Il gruppo ECA sarà ulteriormente suddiviso in tre sottogruppi in base a diverse strategie di coinvolgimento: 1) solo supporto tecnico, 2) supporto tecnico con messaggi aggiuntivi da parte dell'ECA per conto del personale della clinica OBAT e 3) lo stesso del gruppo 2, ma con incentivi se accedono all'app per 15 giorni quel mese. L'outcome primario è la permanenza nel trattamento con buprenorfina per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo da uso di oppioidi (OUD)
  • Entro 14 giorni dall'assunzione nel sito di reclutamento (BMC OBAT) e 30 giorni dall'attuale episodio di trattamento con buprenorfina
  • Possesso di uno smartphone che abbia i requisiti minimi
  • Di lingua inglese
  • Disponibilità a rilasciare i dati della cartella clinica elettronica (FSE).
  • In grado di fornire almeno due contatti alternativi che di solito sanno come mettersi in contatto con loro
  • In grado di fornire il consenso informato e partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con buprenorfina sublinguale nei 30 giorni precedenti l'episodio di trattamento in corso (56 giorni per buprenorfina iniettabile a lunga durata d'azione), escluse le prescrizioni ponte inferiori a tre giorni
  • Incarcerazione prevista entro 12 mesi dall'iscrizione
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio, definita come non aver risposto correttamente per tre volte a una serie di domande durante il processo di consenso
  • Impossibilità di utilizzare l'app ECA (ad esempio, a causa di un'acuità visiva o uditiva marcatamente limitata o di una funzione motoria necessaria per interagire con l'ECA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento come al solito
Sperimentale: ECA, supporto tecnico, messaggi ECA aggiuntivi e incentivi
I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento saranno coinvolti nell'utilizzo dell'ECA, nel supporto tecnico, in ulteriori messaggi ECA che ricordano l'uso dell'app ECA da parte del personale clinico OBAT e in incentivi monetari.
Altro: Agente conversazionale incarnato (ECA)
Verrà fornita l'app con l'ECA.
Altro: Supporto tecnico
Il supporto tecnico includerà l'assistenza per il download e la configurazione dell'app sul telefono del partecipante, guidandolo attraverso una breve dimostrazione e rispondendo a qualsiasi domanda del partecipante su come utilizzare l'app.
Altro: Messaggi aggiuntivi della Corte dei conti europea
Verranno forniti messaggi di testo settimanali per ricordare ai partecipanti di utilizzare l'app per conto del personale clinico OBAT.
Altro: Ulteriori incentivi
Verranno forniti ulteriori incentivi dopo aver effettuato l'accesso all'app per 20 giorni, seguiti da lotterie mensili per coloro che accedono 15 giorni al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che continuano il trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: 12 mesi
Per impegno in trattamento con buprenorfina o mantenimento del trattamento si intende un periodo di trattamento di un partecipante di almeno 365 giorni, compresi quelli con periodi multipli di disimpegno e reimpegno, a condizione che qualsiasi intervallo nelle prescrizioni attive o nella ricezione di iniezioni sia inferiore a 60 giorni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del trattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La conservazione del trattamento è definita come un periodo di trattamento di un partecipante di almeno 365 giorni, compresi quelli con periodi multipli di disimpegno e reimpegno, a condizione che qualsiasi intervallo nelle prescrizioni attive o nella ricezione delle iniezioni sia inferiore a 60 giorni.
6 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi. 12 mesi
La durata del trattamento è definita come la durata del trattamento continuo con buprenorfina in giorni fino alla prima interruzione e sarà misurata tramite la prescrizione della cartella clinica elettronica (EHR) e i dati di iniezione e integrata con l'autovalutazione. Il trattamento con buprenorfina viene interrotto quando l'EHR indica che non è stata compilata una prescrizione di buprenorfina o non è stata ricevuta un'iniezione di buprenorfina nei 60 giorni precedenti. La data di interruzione del trattamento sarà l’ultimo giorno della prescrizione attiva o dell’iniezione ricevuta.
6 mesi. 12 mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso di oppioidi sarà misurato mediante autovalutazione tramite l'indice di gravità della dipendenza (ASI) modificato. L'ASI modificata viene somministrata dal personale dello studio per un elenco di 20 farmaci/sostanze. Per ciascuno il numero di giorni di utilizzo e la via di somministrazione di quel farmaco/sostanza [0=N/A, 1=orale, 2=nasale, 3=fumo, 4=non endovenosa (IV), iniezione 5=IV , o 8=rifiutato] è documentato.
6 mesi
Cambiamenti nello stigma basati sulla Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il SU-SMS è uno strumento auto-segnalato composto da 18 item. Ogni elemento ha 5 risposte in frequenza Likert da 1=Mai a 5=Molto spesso. I punteggi totali possono variare da 1 a 90 o da 1 a 30 per ciascuno dei tre tipi di stigma [anticipato, messo in atto e interiorizzato]. I punteggi più bassi sono correlati a un minor stigma.
Baseline, 6 mesi
Cambiamenti nello stigma basati sulla Buprenorphine Treatment Stigma Mechanism Scale (BT-SMS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
BT-SMS è uno strumento autosegnalato composto da 25 elementi. Ogni elemento ha 5 risposte in frequenza Likert da 1=Mai a 5=Molto spesso. I punteggi totali possono variare da 1 a 125 o da 1 a 45 per lo stigma anticipato, da 1 a 45 per lo stigma messo in atto e da 1 a 35 per lo stigma interiorizzato. I punteggi più bassi sono correlati a un minor stigma.
Baseline, 6 mesi
Variazioni del capitale di recupero
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Le variazioni nel capitale di recupero saranno misurate mediante autovalutazione tramite il Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10), che è uno strumento autogestito composto da 10 elementi. Ogni elemento ha 6 possibili risposte Likert dove 1=Totalmente in disaccordo a 6=Totalmente d'accordo. I punteggi totali possono variare da 1 a 60. I punteggi più alti sono correlati a una maggiore quantità di capitale di recupero.
Baseline, 6 mesi
Frequenza di interazione con l'app ECA
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La frequenza delle interazioni con l'app ECA verrà raccolta tramite l'app stessa e fornita al team di studio BMC dai ricercatori della Northeastern University.
6 mesi, 12 mesi
Atteggiamento e soddisfazione degli utenti nei confronti della Corte dei conti europea
Lasso di tempo: 6 mesi
L'atteggiamento degli utenti e la soddisfazione nei confronti dell'app ECA saranno misurati mediante autovalutazione utilizzando la sottoscala Bond del Working Alliance Inventory, che è uno strumento sviluppato dai ricercatori. La sottoscala Bond è composta da 6 domande con risposta di tipo analogico da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45380
  • 1R34DA058124-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati prodotti nel corso del progetto saranno conservati e condivisi su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e comunque entro il momento della pubblicazione. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 10 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo tramite accesso controllato. Per accedere ai dati gli utenti devono inviare una richiesta informale di dati e firmare il Data Use Agreement (DUA) di BMC, che limita l'uso successivo ai termini della richiesta approvata e richiede che gli utenti mantengano la sicurezza dei dati e si astengano da qualsiasi tentativo di identificare nuovamente i partecipanti alla ricerca o impegnarsi in qualsiasi utilizzo non autorizzato dei dati. Per avere accesso ai dati, l'utente deve presentare una domanda scientifica valida, includere un piano di analisi statistica. Gli MPI esamineranno la richiesta di dati per merito scientifico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi