Устойчивое выздоровление людей, проходящих лечение опиоидными агонистами с помощью разговорных агентов (SARA RCT)
30 октября 2025 г. обновлено: Boston Medical Center
Это исследование направлено на улучшение удержания пациентов в лечении бупренорфином, препаратом, используемым при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, за счет использования вмешательств по поддержке восстановления с помощью смартфона.
Вмешательство включает в себя Embodied Conversational Agent (ECA), виртуальный анимированный компьютерный агент, предназначенный для имитации естественных разговоров лицом к лицу.
Было показано, что ECA помогают людям управлять своим медицинским обслуживанием в других условиях, и это исследование направлено на оценку их потенциала в поддержке пациентов, принимающих лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследование будут включены сто участников из клиники лечения наркозависимости (OBAT) Бостонского медицинского центра (BMC).
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 75 получат вмешательство ECA в дополнение к обычному уходу, а 25 получат лечение в обычном режиме.
Группа ЭКА будет далее разделена на три подгруппы в зависимости от различных стратегий взаимодействия: 1) только техническая поддержка, 2) техническая поддержка с дополнительными сообщениями от ЭКА от имени персонала клиники ОБАТ и 3) то же, что группа 2, но с стимулы, если они войдут в приложение в течение 15 дней в этом месяце.
Первичным результатом является сохранение курса лечения бупренорфином в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karsten Lunze, MD MPH DrPH
- Номер телефона: 617 414 6933
- Электронная почта: karsten.lunze@bmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Blakemore, MPH
- Номер телефона: 617-383-9226
- Электронная почта: samantha.blakemore@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
-
Контакт:
- Karsten Lunze, MD MPH DrPH
- Номер телефона: 617-414-6933
- Электронная почта: karsten.lunze@bmc.org
-
Контакт:
- Samantha Blakemore, MPH
- Номер телефона: 617-383-9226
- Электронная почта: samantha.blakemore@bmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
- В течение 14 дней с момента поступления в пункт набора (BMC OBAT) и 30 дней после текущего эпизода лечения бупренорфином
- Наличие смартфона, отвечающего минимальным требованиям.
- англоговорящий
- Готов опубликовать данные электронных медицинских карт (ЭМК)
- Возможность предоставить как минимум два альтернативных контакта, которые обычно знают, как с ними связаться.
- Способен предоставить информированное согласие и принять участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Лечение сублингвальным бупренорфином в течение 30 дней до текущего эпизода лечения (56 дней для инъекционного бупренорфина длительного действия), за исключением промежуточных назначений на срок менее трех дней
- Тюремное заключение ожидается в течение 12 месяцев с момента зачисления
- Неспособность понять протокол исследования, определяемая как неспособность трижды правильно ответить на ряд вопросов в процессе получения согласия.
- Невозможность использовать приложение ECA (т. е. из-за заметного ограничения остроты зрения или слуха или двигательных функций, необходимых для взаимодействия с ECA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать лечение в обычном режиме.
|
|
|
Экспериментальный: ЭКА, техническая поддержка, дополнительные сообщения ЭКА и стимулы
Участники, рандомизированные в интервенционную группу, будут вовлечены в использование ЭСП (электронного советника пациента), техническую поддержку, дополнительные сообщения от ЭСП с напоминаниями об использовании приложения ЭСП от имени клинического персонала OBAT, а также денежные стимулы.
|
Будет предоставлено приложение с ECA.
Техническая поддержка будет включать помощь в загрузке и настройке приложения на телефоне участника, проведение краткой демонстрации и ответы на любые вопросы участника о том, как использовать приложение.
Еженедельно участникам будут отправляться текстовые сообщения с напоминанием о необходимости использовать приложение от имени клинического персонала OBAT.
Дополнительные поощрения будут предоставлены после входа в приложение в течение 20 дней, а затем будут проводиться ежемесячные лотереи для тех, кто входит в систему 15 дней в месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, продолжающих лечение бупренорфином
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участие в лечении бупренорфином или продолжение лечения определяется как период лечения участника продолжительностью не менее 365 дней, включая пациентов с несколькими периодами прекращения и повторного участия, при условии, что любой перерыв в активных назначениях или получении инъекций составляет менее 60 дней.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удержание лечения определяется как период лечения участника продолжительностью не менее 365 дней, включая случаи с несколькими периодами прекращения и повторного участия, при условии, что любой перерыв в активных рецептах или получении инъекций составляет менее 60 дней.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев. 12 месяцев
|
Продолжительность лечения определяется как продолжительность непрерывного лечения бупренорфином в днях до первого прекращения и будет измеряться с помощью электронных медицинских записей (ЭМК), данных о рецептах и инъекциях, а также дополняться данными самоотчета.
Прекращение лечения бупренорфином происходит, если в электронной медицинской документации указано, что пациент не получал рецепт на бупренорфин или не получал инъекцию бупренорфина в течение предыдущих 60 дней.
Датой прекращения лечения будет последний день получения действующего рецепта или инъекции.
|
6 месяцев. 12 месяцев
|
|
Употребление опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Употребление опиоидов будет измеряться путем самоотчета с помощью модифицированного индекса тяжести зависимости (ASI).
Модифицированный ASI вводится исследовательским персоналом для списка из 20 лекарств/веществ.
Для каждого количества дней применения и пути введения этого препарата/вещества [0=Н/Д, 1=перорально, 2=назально, 3=курение, 4=невнутривенно (ВВ), инъекция 5=ВВ , или 8=отказано] задокументировано.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в стигме на основе шкалы механизмов стигмы, связанной с употреблением психоактивных веществ (SU-SMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
SU-SMS представляет собой инструмент, состоящий из 18 пунктов.
Каждый элемент имеет 5 частотных характеристик Лайкерта от 1 = никогда до 5 = очень часто.
Суммарные баллы могут варьироваться от 1 до 90 или от 1 до 30 для каждого из трех типов стигмы [ожидаемой, реализуемой и интернализованной].
Более низкие баллы коррелируют с меньшим количеством стигмы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения стигмы на основе шкалы механизма стигмы лечения бупренорфином (BT-SMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
BT-SMS представляет собой инструмент, состоящий из 25 пунктов, который сообщается самостоятельно.
Каждый элемент имеет 5 частотных характеристик Лайкерта от 1 = никогда до 5 = очень часто.
Суммарные баллы могут варьироваться от 1 до 125 или от 1 до 45 для ожидаемой стигмы, от 1 до 45 для реализуемой стигмы и от 1 до 35 для интернализованной стигмы.
Более низкие баллы коррелируют с меньшим количеством стигмы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения в восстановительном капитале
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменения в восстановительном капитале будут измеряться посредством самостоятельного отчета с помощью Краткой оценки восстановительного капитала (BARC-10), который представляет собой самостоятельный инструмент из 10 пунктов.
Каждый пункт имеет 6 возможных ответов Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 6 = полностью согласен.
Общее количество баллов может варьироваться от 1 до 60. Более высокие баллы коррелируют с большим восстановительным капиталом.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Частота взаимодействия с приложением ECA
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Частота взаимодействий с приложением ECA будет собираться через само приложение и предоставляться исследовательской группе BMC исследователями Северо-Восточного университета.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Отношение и удовлетворенность пользователей ECA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отношение пользователей и удовлетворенность приложением ECA будут измеряться путем самоотчета с использованием подшкалы Бонда Опроса рабочего альянса, который представляет собой инструмент, разработанный исследователями.
Подшкала Бонда состоит из 6 вопросов с ответом аналогового типа от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-45380
- 1R34DA058124-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, полученные в ходе проекта, будут сохранены и предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Общие данные, полученные в результате этого проекта, будут доступны как можно скорее, но не позднее момента публикации.
Продолжительность хранения и обмена данными составит минимум 10 лет после окончания периода финансирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны только посредством контролируемого доступа.
Для доступа к данным пользователи должны отправить неофициальный запрос данных и подписать Соглашение об использовании данных BMC (DUA), которое ограничивает последующее использование условиями утвержденного запроса и требует, чтобы пользователи обеспечивали безопасность данных и воздерживались от любых попыток повторной идентификации участников исследования. или участвовать в любом несанкционированном использовании данных.
Чтобы получить доступ к данным, пользователь должен задать действительный научный вопрос, включая план статистического анализа.
MPI рассмотрят запрос данных на предмет научной ценности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .