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Nachhaltige Genesung von Menschen unter Opioid-Agonisten-Behandlung mit Konversationsagenten (SARA RCT)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Boston Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Retention bei der Behandlung mit Buprenorphin, einem Medikament zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen, durch den Einsatz einer über ein Smartphone bereitgestellten Intervention zur Unterstützung der Genesung zu verbessern. Bei der Intervention handelt es sich um einen Embodied Conversational Agent (ECA), einen virtuellen, animierten Computeragenten, der natürliche persönliche Gespräche simulieren soll. Es hat sich gezeigt, dass ECAs Einzelpersonen dabei helfen, ihre Gesundheitsversorgung in anderen Umgebungen zu verwalten, und diese Studie versucht, ihr Potenzial bei der Unterstützung von Patienten bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden einhundert Teilnehmer der Office-Based Addiction Treatment (OBAT)-Klinik am Boston Medical Center (BMC) aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 75 erhalten die ECA-Intervention zusätzlich zur üblichen Pflege, während 25 die übliche Behandlung erhalten. Die ECA-Gruppe wird basierend auf unterschiedlichen Engagement-Strategien weiter in drei Untergruppen unterteilt: 1) nur technischer Support, 2) technischer Support mit zusätzlichen Nachrichten der ECA im Namen des OBAT-Klinikpersonals und 3) wie Gruppe 2, jedoch mit Anreize, wenn sie sich in diesem Monat 15 Tage lang in der App anmelden. Das primäre Ergebnis ist die Beibehaltung der Buprenorphin-Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Office-Based Addiction Treatment (OBAT) Clinic, BMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD)
  • Innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme am Rekrutierungsstandort (BMC OBAT) und 30 Tagen nach der aktuellen Buprenorphin-Behandlungsepisode
  • Besitz eines Smartphones, das Mindestanforderungen erfüllt
  • englischsprachig
  • Bereit, Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) herauszugeben
  • Kann mindestens zwei Ersatzkontakte bereitstellen, die in der Regel wissen, wie sie mit ihnen in Kontakt treten können
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit sublingualem Buprenorphin in den 30 Tagen vor der aktuellen Behandlungsepisode (56 Tage für langwirksames injizierbares Buprenorphin), ausgenommen Überbrückungsverordnungen von weniger als drei Tagen
  • Die Inhaftierung wird innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung erwartet
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, definiert als dreimaliges Versäumnis, eine Reihe von Fragen während des Einwilligungsprozesses richtig zu beantworten
  • Unfähigkeit, die ECA-App zu verwenden (d. h. aufgrund einer deutlich eingeschränkten Seh- oder Hörschärfe oder motorischen Funktion, die für die Interaktion mit der ECA erforderlich ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt in der Gruppe
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die Behandlung wie gewohnt
Experimental: ECA, technischer Support, zusätzliche ECA-Nachrichten und Anreize
Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden in die Nutzung des ECA, technische Unterstützung, zusätzliche ECA-Nachrichten, die im Namen des OBAT-Klinikpersonals an die Nutzung der ECA-App erinnern, und monetäre Anreize eingebunden.
Sonstiges: Verkörperter Gesprächsagent (ECA)
Die App mit der ECA wird zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Technische Unterstützung
Der technische Support umfasst Unterstützung beim Herunterladen und Einrichten der App auf dem Telefon des Teilnehmers, die Führung durch eine kurze Demonstration und die Beantwortung aller Fragen des Teilnehmers zur Verwendung der App.
Sonstiges: Zusätzliche ECA-Nachrichten
Es werden wöchentlich Textnachrichten bereitgestellt, die die Teilnehmer daran erinnern, die App im Namen des klinischen OBAT-Personals zu verwenden.
Sonstiges: Zusätzliche Anreize
Zusätzliche Anreize werden bereitgestellt, nachdem man sich 20 Tage lang in die App eingeloggt hat, gefolgt von monatlichen Lotterien für diejenigen, die sich 15 Tage im Monat anmelden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die weiterhin mit Buprenorphin behandelt werden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnahme an einer Buprenorphin-Behandlung oder die Beibehaltung der Behandlung ist definiert als ein Behandlungszeitraum eines Teilnehmers von mindestens 365 Tagen, einschließlich solcher mit mehreren Abbruch- und Wiedereingliederungsperioden, sofern die Lücke bei den aktiven Verschreibungen oder beim Erhalt von Injektionen weniger als 60 Tage beträgt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Behandlungserhaltung versteht man die Behandlungsdauer eines Teilnehmers von mindestens 365 Tagen, einschließlich solcher mit mehreren Abbruch- und Wiedereingliederungsperioden, sofern die Lücke bei den aktiven Verschreibungen oder beim Erhalt von Injektionen weniger als 60 Tage beträgt.
6 Monate
Behandlungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate. 12 Monate
Die Behandlungsdauer ist definiert als die Dauer der kontinuierlichen Buprenorphin-Behandlung in Tagen bis zum ersten Absetzen und wird anhand der Verschreibungs- und Injektionsdaten der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) gemessen und durch Selbstberichte ergänzt. Ein Abbruch der Buprenorphin-Behandlung erfolgt, wenn aus der EHR hervorgeht, dass der Patient in den letzten 60 Tagen kein Buprenorphin-Rezept eingelöst oder keine Buprenorphin-Injektion erhalten hat. Das Datum für den Abbruch der Behandlung ist der letzte Tag, an dem eine aktive Verschreibung oder Injektion eingegangen ist.
6 Monate. 12 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Der Opioidkonsum wird durch Selbstauskunft über den modifizierten Addiction Severity Index (ASI) gemessen. Der modifizierte ASI wird vom Studienpersonal für eine Liste von 20 Medikamenten/Substanzen verwaltet. Für jeweils die Anzahl der Konsumtage und den Verabreichungsweg dieses Medikaments/dieser Substanz [0=N/A, 1=oral, 2=nasal, 3=Rauchen, 4=nicht-intravenös (IV), Injektion 5=IV , oder 8=abgelehnt] wird dokumentiert.
6 Monate
Veränderungen der Stigmatisierung basierend auf der Substance Use Stigma Mechanism Scale (SU-SMS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das SU-SMS ist ein selbstberichtetes Instrument mit 18 Elementen. Für jedes Element gibt es 5 Likert-Frequenzantworten von 1=Nie bis 5=Sehr oft. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 90 oder zwischen 1 und 30 für jede der drei Arten von Stigmatisierung [antizipiert, umgesetzt und verinnerlicht] liegen. Niedrigere Werte korrelieren mit weniger Stigmatisierung.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderungen der Stigmatisierung basierend auf der Buprenorphine Treatment Stigma Mechanism Scale (BT-SMS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
BT-SMS ist ein selbst gemeldetes Instrument mit 25 Elementen. Für jedes Element gibt es 5 Likert-Frequenzantworten von 1=Nie bis 5=Sehr oft. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 125 oder zwischen 1 und 45 für erwartete Stigmatisierung, 1 bis 45 für inszenierte Stigmatisierung und 1 bis 35 für verinnerlichte Stigmatisierung liegen. Niedrigere Werte korrelieren mit weniger Stigmatisierung.
Ausgangswert: 6 Monate
Änderungen im Rückgewinnungskapital
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Änderungen des Wiederherstellungskapitals werden durch einen Selbstbericht über die Kurzbewertung des Wiederherstellungskapitals (BARC-10) gemessen, bei dem es sich um ein 10 Punkte umfassendes, selbst verwaltetes Instrument handelt. Für jedes Element gibt es 6 mögliche Likert-Antworten, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 6=stimme völlig zu. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 60 liegen. Höhere Punktzahlen korrelieren mit mehr Wiederherstellungskapital.
Ausgangswert: 6 Monate
Häufigkeit der Interaktion mit der ECA-App
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Häufigkeit der Interaktionen mit der ECA-App wird über die App selbst erfasst und dem BMC-Studienteam von den Forschern der Northeastern University zur Verfügung gestellt.
6 Monate, 12 Monate
Einstellung und Zufriedenheit der Benutzer gegenüber der ECA
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einstellungen und Zufriedenheit der Benutzer mit der ECA-App werden durch Selbstberichte unter Verwendung der Bond-Subskala des Working Alliance Inventory gemessen, einem von Forschern entwickelten Instrument. Die Bond-Subskala besteht aus 6 Fragen mit einer analogen Antwort von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Lunze, MD MPH DrPH, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45380
  • 1R34DA058124-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Laufe des Projekts erzeugten Daten werden aufbewahrt und auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemeinsame Daten aus diesem Projekt werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Veröffentlichung, zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Aufbewahrung und Weitergabe der Daten beträgt mindestens 10 Jahre nach Ende des Förderzeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind nur durch kontrollierten Zugriff verfügbar. Um auf Daten zuzugreifen, müssen Benutzer eine formlose Datenanfrage stellen und die Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) von BMC unterzeichnen, die die spätere Nutzung auf die Bedingungen der genehmigten Anfrage beschränkt und verlangt, dass Benutzer die Datensicherheit wahren und jegliche Versuche unterlassen, Forschungsteilnehmer erneut zu identifizieren oder sich an einer unbefugten Nutzung der Daten beteiligen. Um Zugriff auf die Daten zu erhalten, muss der Benutzer eine gültige wissenschaftliche Fragestellung einreichen und einen statistischen Analyseplan beifügen. Die MPIs prüfen die Datenanfrage auf ihren wissenschaftlichen Wert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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