R/R ENKTL患者を対象としたゴリドシチニブとベンメルストバートの第II相試験（JACKPOT50） (JACKPOT50)
2025年2月6日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
再発または難治性の節外ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) 患者を対象としたゴリドシチニブとベンメルストバートの併用療法の単群非盲検第 II 相試験 (JACKPOT50)
これは、再発性または難治性の節外ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫患者を対象としたゴリドシチニブとベンメルストバートの併用療法の有効性と安全性を評価する前向き単群多施設第 II 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingqing Cai, MD. PhD.
- 電話番号：0086-20-87342823
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Liang Wang, M.D. Ph.D
- 電話番号：15001108693
- メール：wangliangtrhos@126.com
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Qingqing Cai, M.D. Ph.D
- 電話番号：0086-20-87342823
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 病理学的に確認された節外性ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTL)。
- 年齢 18 歳以上、性別制限なし。
- 少なくとも 1 つのアスパラギナーゼベースの治療法に対する治療失敗。
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-2
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- ルガーノ 2014 基準を満たす少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 臓器の機能が十分にあること。
除外基準:
- 白血病に進行した侵襲性 NK 細胞白血病または NKTCL。
- 血球貪食性リンパ組織球症を伴う。
- 中枢神経系浸潤を伴うNKTCL。
- JAK阻害剤による治療歴がある。
- 患者は併用療法のどの薬剤に対しても禁忌を持っています。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症および/または後天性免疫不全症候群の患者。
- 錠剤を飲み込むことができない、吸収不良症候群の存在、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患または機能不全。
- 妊娠中および授乳中の女性、および避妊を希望しない出産適齢期の対象。
- 精神障害者またはインフォームド・コンセントを得ることができない人。 研究者らは、その患者は研究には適していないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴリドシチニブとベンメルストバートの併用
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由により中止されるまで、ゴリドシチニブとベンメルストバートの併用療法を3週間ごとに最長24か月間投与されます。
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150 mg、1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回投与 (D1 ～ D21)
1200 mg、各サイクルの 1 日目 (D1) に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率(ORR)
時間枠：2年
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最良の反応として完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答(CR)
時間枠：2年
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最良の反応として完全寛解を達成した患者の割合として定義される
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2年
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反応期間(DOR)
時間枠：最長4年
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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最長4年
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最長4年
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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最長4年
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全生存期間(OS)
時間枠：最長4年
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予備的な抗腫瘍効果を調査するため
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最長4年
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有害事象 (AE) 、重篤な有害事象 (SAE) および免疫関連有害事象 (irAE) の発生率と重症度
時間枠：学習完了までに最大2年間。
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AE、SAE、irAEの発生率を特定する。
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学習完了までに最大2年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024-736-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。