Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zu Golidocitinib und Benmelstobart bei Patienten mit R/R ENKTL (JACKPOT50) (JACKPOT50)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Kombinationsbehandlung mit Golidocitinib und Benmelstobart bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL) (JACKPOT50)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationsbehandlung mit Golidocitinib und Benmelstobart bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Pathologisch bestätigtes extranodales natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL).
  3. Alter ≥18, keine Geschlechtsbeschränkung.
  4. Behandlungsversagen bei mindestens einer Asparaginase-basierten Therapielinie.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  7. Mindestens eine messbare Läsion, die die Kriterien von Lugano 2014 erfüllt.
  8. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Invasive NK-Zell-Leukämie oder NKTCL, die sich zu einer Leukämie entwickelt hat.
  2. Begleitet von hämophagozytischer Lymphohistiozytose.
  3. NKTCL mit Invasion des Zentralnervensystems.
  4. Zuvor mit JAK-Inhibitoren behandelt.
  5. Die Patienten haben Kontraindikationen für jedes Medikament in der Kombinationsbehandlung.
  6. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom.
  7. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung oder Funktionsstörung, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  8. Schwangere und stillende Frauen sowie Personen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  9. Psychisch kranke Personen oder Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung einholen können. Die Forscher gehen davon aus, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Golidocitinib und Benmelstobart
Die Patienten erhalten bis zu 24 Monate lang alle 3 Wochen Golidocitinib in Kombination mit Benmelstobart, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptable Toxizitäten oder andere Gründe zum Abbruch führen.
Arzneimittel: Golidocitinib
150 mg, einmal täglich verabreicht von Tag 1 bis Tag 21 (D1-D21)
Arzneimittel: Benmelstobart
1200 mg, verabreicht am Tag 1 (D1) jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, die als beste Reaktion eine vollständige Remission erreichen
2 Jahre
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre.
Ermittlung der Inzidenz von AE, SAE und irAE.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-736-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren