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Studio di Fase II su Golidocitinib e Benmelstobart in pazienti con ENKTL R/R (JACKPOT50) (JACKPOT50)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Studio di Fase II a braccio singolo, in aperto, sul trattamento combinato di golidocitinib e Benmelstobart in pazienti con linfoma extranodale a cellule T/natural killer recidivante o refrattario (ENKTL) (JACKPOT50)

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato golidocitinib e benmelstobart in pazienti con linfoma natural killer/cellule T extranodale recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti comprendono appieno e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.
  2. Linfoma a cellule T/killer naturale extranodale patologicamente confermato (ENKTL).
  3. Età ≥18, nessuna limitazione di genere.
  4. Fallimento del trattamento con almeno una linea di terapia a base di asparaginasi.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  7. Almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri di Lugano 2014.
  8. Funzione organica sufficiente.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia invasiva a cellule NK o NKTCL che è progredita in leucemia.
  2. Accompagnato da linfoistiocitosi emofagocitica.
  3. NKTCL con invasione del sistema nervoso centrale.
  4. Precedentemente trattato con inibitori JAK.
  5. I pazienti hanno controindicazioni a qualsiasi farmaco nel trattamento combinato.
  6. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  7. Impossibilità di deglutire compresse, presenza di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra malattia o disfunzione gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
  8. Donne in gravidanza e in allattamento e soggetti in età fertile che non vogliono utilizzare metodi contraccettivi.
  9. Persone malate di mente o persone incapaci di ottenere il consenso informato. Gli investigatori ritengono che il paziente non sia adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di Golidocitinib e Benmelstobart
I pazienti riceveranno golidocitinib in combinazione con benmelstobart ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi, fino a quando la progressione della malattia, tossicità inaccettabili o altri motivi non portano alla sospensione.
Droga: Golidocitinib
150 mg, somministrati una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 (G1-G21)
Droga: Benmelstobart
1200 mg, somministrati il ​​Giorno 1 (G1) di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti che ottengono la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) come migliore risposta.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come la percentuale di pazienti che ottengono la remissione completa come migliore risposta
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Studiare l’efficacia antitumorale preliminare
Fino a 4 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 2 anni.
Identificare l’incidenza di AE, SAE e irAE.
Fino al completamento degli studi, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-736-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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