Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Golidocitinib og Benmelstobart hos pasienter med R/R ENKTL (JACKPOT50) (JACKPOT50)

6. februar 2025 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

En enkeltarms, åpen fase II-studie av kombinasjonsbehandling av Golidocitinib og Benmelstobart hos pasienter med residiverende eller refraktært ekstranodalt naturlig morder/T-cellelymfom (ENKTL) (JACKPOT50)

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av kombinasjonsbehandling med golidocitinib og benmelstobart hos pasienter med residiverende eller refraktær ekstranodal naturlig drepende/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
  2. Patologisk bekreftet ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom (ENKTL).
  3. Alder ≥18, ingen kjønnsbegrensning.
  4. Behandlingssvikt til minst én linje med asparaginasebasert terapi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Minst én målbar lesjon som oppfyller Lugano 2014-kriteriene.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv NK-celleleukemi eller NKTCL som har utviklet seg til leukemi.
  2. Ledsaget av hemofagocytisk lymfohistiocytose.
  3. NKTCL med sentralnervesysteminvasjon.
  4. Tidligere behandlet med JAK-hemmere.
  5. Pasientene har kontraindikasjoner mot ethvert medikament i den kombinerte behandlingen.
  6. Pasienter med infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
  7. Manglende evne til å svelge tabletter, tilstedeværelse av malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom eller dysfunksjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  8. Gravide og ammende kvinner og forsøkspersoner i fertil alder som ikke ønsker å bruke prevensjon.
  9. Psykisk syke eller personer som ikke kan innhente informert samtykke. Etterforskerne mener at pasienten ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Golidocitinib og Benmelstobart kombinasjon
Pasienter vil få golidocitinib i kombinasjon med benmelstobart hver 3. uke i opptil 24 måneder, inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter eller andre årsaker fører til seponering.
Legemiddel: Golidocitinib
150 mg, administrert én gang daglig fra dag 1 til dag 21 (D1-D21)
Legemiddel: Benmelstobart
1200 mg, administrert på dag 1 (D1) i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) som best respons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: 2 år
Definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon som best respons
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Inntil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Inntil 4 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opp tp 2 år.
For å identifisere forekomsten av AE, SAE og irAE.
Gjennom studiegjennomføring, opp tp 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-736-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere