Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Golidocitinib og Benmelstobart hos patienter med R/R ENKTL (JACKPOT50) (JACKPOT50)

6. februar 2025 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Et enkelt-arm, åbent fase II-studie af Golidocitinib og Benmelstobart kombinationsbehandling hos patienter med recidiverende eller refraktært ekstranodalt naturligt dræber/T-cellelymfom (ENKTL) (JACKPOT50)

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med golidocitinib og benmelstobart hos patienter med recidiverende eller refraktær ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
  2. Patologisk bekræftet ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom (ENKTL).
  3. Alder ≥18, ingen kønsbegrænsning.
  4. Behandlingssvigt til mindst én linje af asparaginase-baseret behandling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Mindst én målbar læsion, der opfylder Lugano 2014-kriterierne.
  8. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Invasiv NK-celleleukæmi eller NKTCL, der har udviklet sig til leukæmi.
  2. Ledsaget af hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
  3. NKTCL med centralnervesysteminvasion.
  4. Tidligere behandlet med JAK-hæmmere.
  5. Patienterne har kontraindikationer for ethvert lægemiddel i den kombinerede behandling.
  6. Patienter med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller erhvervet immundefektsyndrom.
  7. Manglende evne til at sluge tabletter, tilstedeværelse af malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal sygdom eller dysfunktion, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  8. Gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention.
  9. Psykisk syge personer eller personer, der ikke er i stand til at indhente informeret samtykke. Efterforskerne mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Golidocitinib og Benmelstobart kombination
Patienterne vil få golidocitinib i kombination med benmelstobart hver 3. uge i op til 24 måneder, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager fører til seponering.
Medicin: Golidocitinib
150 mg, administreret én gang dagligt fra dag 1 til dag 21 (D1-D21)
Medicin: Benmelstobart
1200 mg, indgivet på dag 1 (D1) i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) som den bedste respons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 2 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission som den bedste respons
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Op til 4 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelateret bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op tp 2 år.
At identificere forekomsten af ​​AE, SAE og irAE.
Gennem studieafslutning, op tp 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-736-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner