R/R ENKTL 환자를 대상으로 한 Golidocitinib 및 Benmelstobart의 2상 연구(JACKPOT50) (JACKPOT50)
2025년 2월 6일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
재발성 또는 불응성 림프절외 자연 살해자/T 세포 림프종(ENKTL) 환자를 대상으로 한 Golidocitinib 및 Benmelstobart 병용 치료에 대한 단일군, 공개 라벨, 제2상 연구(JACKPOT50)
이는 재발성 또는 불응성 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종 환자를 대상으로 골리도시티닙과 벤멜스토바트 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingqing Cai, MD. PhD.
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
-
연락하다:
- Liang Wang, M.D. Ph.D
- 전화번호: 15001108693
- 이메일: wangliangtrhos@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Qingqing Cai, M.D. Ph.D
- 전화번호: 0086-20-87342823
- 이메일: caiqq@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
- 병리학적으로 확인된 림프절외 자연 살해자/T 세포 림프종(ENKTL).
- 18세 이상, 성별 제한 없음.
- 아스파라기나제 기반 치료 중 적어도 한 라인에 대한 치료 실패.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-2
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- Lugano 2014 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 충분한 기관 기능.
제외 기준:
- 침윤성 NK 세포 백혈병 또는 백혈병으로 진행된 NKTCL.
- 혈구탐식성 림프조직구증이 동반됩니다.
- 중추신경계 침범을 동반한 NKTCL.
- 이전에 JAK 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 병용 치료에 사용되는 모든 약물에 금기 사항이 있습니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군 환자.
- 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군의 존재 또는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 질환 또는 기능 장애.
- 피임을 원하지 않는 임산부, 수유부 및 가임기 여성.
- 정신 질환자 또는 사전 동의를 얻을 수 없는 사람. 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골리도시티닙과 벤멜스토바트 병용
환자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 사유로 인해 치료가 중단될 때까지 최대 24개월 동안 3주마다 벤멜스토바트와 골리도시티닙을 병용 투여받게 됩니다.
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150mg, 1일차부터 21일차(D1-D21)까지 1일 1회 투여
1200mg, 매 주기 1일차(D1)에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2년
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최선의 반응으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답(CR)
기간: 2년
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최선의 반응으로 완전관해를 달성한 환자의 비율로 정의
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2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 4년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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예비적인 항종양 효능을 조사하기 위해
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최대 4년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 관련 부작용(irAE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년까지.
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AE, SAE 및 irAE의 발생률을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-736-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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