Исследование фазы II голидоцитиниба и бенмельстобарта у пациентов с R/R ENKTL (JACKPOT50) (JACKPOT50)
6 февраля 2025 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Одногрупповое открытое исследование фазы II комбинированного лечения голидоцитинибом и Бенмельстобартом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеток (ENKTL) (JACKPOT50)
Это проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности комбинированного лечения голидоцитинибом и бенмельстобартом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Номер телефона: 0086-20-87342823
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- Liang Wang, M.D. Ph.D
- Номер телефона: 15001108693
- Электронная почта: wangliangtrhos@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Qingqing Cai, M.D. Ph.D
- Номер телефона: 0086-20-87342823
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты полностью понимают это исследование, добровольно участвуют в нем и подписывают информированное согласие.
- Патологически подтвержденная экстранодальная лимфома естественных киллеров/Т-клеток (ENKTL).
- Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу.
- Неэффективность лечения хотя бы одной линии терапии на основе аспарагиназы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
- По крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее критериям Лугано 2014 г.
- Достаточная функция органа.
Критерии исключения:
- Инвазивный NK-клеточный лейкоз или NKTCL, перешедший в лейкоз.
- Сопровождается гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом.
- НКТКЛ с инвазией ЦНС.
- Ранее лечился ингибиторами JAK.
- У больных имеются противопоказания к применению любого препарата в составе комбинированного лечения.
- Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдромом приобретенного иммунодефицита.
- Невозможность глотать таблетки, наличие синдрома мальабсорбции или любого другого желудочно-кишечного заболевания или дисфункции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Беременные и кормящие женщины и лица детородного возраста, не желающие использовать средства контрацепции.
- Психически больные лица или лица, неспособные получить информированное согласие. Исследователи считают, что пациент не пригоден для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация голидоцитиниба и бенмельстобарта
Пациенты будут получать голидоцитиниб в сочетании с бенмельстобартом каждые 3 недели в течение до 24 месяцев, пока прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие причины не приведут к прекращению лечения.
|
150 мг один раз в день с 1 по 21 день (D1-D21)
1200 мг в первый день (D1) каждого цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) в качестве наилучшего ответа.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ(CR)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии в качестве наилучшего ответа.
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
|
До 4 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
|
До 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Изучить предварительную противоопухолевую эффективность.
|
До 4 лет
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAE)
Временное ограничение: После завершения обучения, до 2 лет.
|
Определить частоту возникновения АЭ, САЭ и ирАЭ.
|
После завершения обучения, до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-736-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .