Estudo de Fase II de Golidocitinibe e Benmelstobart em Pacientes com R/R ENKTL (JACKPOT50) (JACKPOT50)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Um estudo de fase II, aberto, de braço único, de tratamento combinado de golidocitinibe e benmelstobart em pacientes com linfoma extranodal natural killer/células T (ENKTL) recidivante ou refratário (JACKPOT50)
Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança do tratamento combinado de golidocitinibe e benmelstobart em pacientes com linfoma natural killer/células T extranodal recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Número de telefone: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Liang Wang, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 15001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Qingqing Cai, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos compreendem totalmente e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.
- Linfoma extranodal natural killer/células T (ENKTL) confirmado patologicamente.
- Idade ≥18, sem limitação de gênero.
- Falha no tratamento de pelo menos uma linha de terapia à base de asparaginase.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Pelo menos uma lesão mensurável que atenda aos critérios de Lugano 2014.
- Função orgânica suficiente.
Critérios de exclusão:
- Leucemia invasiva de células NK ou NKTCL que progrediu para leucemia.
- Acompanhada de linfo-histiocitose hemofagocítica.
- NKTCL com invasão do sistema nervoso central.
- Anteriormente tratado com inibidores de JAK.
- Os pacientes apresentam contraindicações para qualquer medicamento do tratamento combinado.
- Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Incapacidade de engolir comprimidos, presença de síndrome de má absorção ou qualquer outra doença ou disfunção gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes e indivíduos em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos.
- Pessoas com doenças mentais ou pessoas incapazes de obter consentimento informado. Os investigadores acham que o paciente não é adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de Golidocitinibe e Benmelstobart
Os pacientes receberão golidocitinibe em combinação com benmelstobart a cada 3 semanas por até 24 meses, até que a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis ou outros motivos levem à descontinuação.
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150 mg, administrado uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 21 (D1-D21)
1200 mg, administrado no Dia 1 (D1) de cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes que alcançam remissão completa (RC) ou remissão parcial (RP) como a melhor resposta.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Completa (CR)
Prazo: 2 anos
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Definido como a proporção de pacientes que alcançam a remissão completa como a melhor resposta
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2 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
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Até 4 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
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Até 4 anos
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Sobrevivência geral (SG)
Prazo: Até 4 anos
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Para investigar a eficácia antitumoral preliminar
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Até 4 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA), Evento adverso grave (EAG) e evento adverso relacionado ao sistema imunológico (EAir)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 2 anos.
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Identificar a incidência de EA, SAE e irAE.
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Até a conclusão do estudo, até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024-736-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .