Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące golidocytynibu i benmelstobartu u pacjentów z R/R ENKTL (JACKPOT50) (JACKPOT50)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II dotyczące leczenia skojarzonego golidocytynibem i benmelstobartem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem naturalnym zabójczym/chłoniakiem z komórek T (ENKTL) (JACKPOT50)

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego golidocytynibem i benmelstobartem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pozawęzłowym chłoniakiem typu NK/chłoniakiem z limfocytów T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę.
  2. Patologicznie potwierdzony pozawęzłowy naturalny chłoniak zabójczy/chłoniak z komórek T (ENKTL).
  3. Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
  4. Niepowodzenie leczenia co najmniej jednej linii terapii opartej na asparaginazie.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca kryteria Lugano 2014.
  8. Wystarczająca funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inwazyjna białaczka z komórek NK lub NKTCL, która rozwinęła się w białaczkę.
  2. Towarzyszy limfohistiocytoza hemofagocytarna.
  3. NKTCL z inwazją centralnego układu nerwowego.
  4. Wcześniej leczony inhibitorami JAK.
  5. U pacjentów występują przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek leku w leczeniu skojarzonym.
  6. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności.
  7. Niemożność połykania tabletek, obecność zespołu złego wchłaniania lub jakakolwiek inna choroba lub dysfunkcja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
  9. Osoby chore psychicznie lub osoby niezdolne do uzyskania świadomej zgody. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie golidocytynibu i Benmelstobartu
Pacjenci będą otrzymywać golidocytynib w skojarzeniu z benmelstobartem co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy, aż do progresji choroby, niedopuszczalnych objawów toksyczności lub z innych powodów prowadzących do przerwania leczenia.
Lek: Golidocytynib
150 mg, podawane raz na dobę od dnia 1 do dnia 21 (D1-D21)
Lek: Benmelstobart
1200 mg, podawane w dniu 1 (D1) każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) jako najlepszą odpowiedź.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję jako najlepszą odpowiedź
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Do 4 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) i zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat.
Identyfikacja częstości występowania AE, SAE i irAE.
Po ukończeniu studiów, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-736-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj