Vaiheen II tutkimus golidositinibistä ja benmelstobartista potilailla, joilla on R/R ENKTL (JACKPOT50) (JACKPOT50)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus golidositinibin ja Benmelstobartin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTL) (JACKPOT50)
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan golidositinibin ja benmelstobartin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 0086-20-87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Wang, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: 15001108693
- Sähköposti: wangliangtrhos@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingqing Cai, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: 0086-20-87342823
- Sähköposti: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Patologisesti vahvistettu ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma (ENKTL).
- Ikä ≥18, ei sukupuolirajoituksia.
- Ainakin yhden asparaginaasipohjaisen hoidon linjan hoidon epäonnistuminen.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää Lugano 2014 -kriteerit.
- Riittävä elimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen NK-soluleukemia tai NKTCL, joka on edennyt leukemiaksi.
- Mukana hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi.
- NKTCL keskushermostoinvaasiolla.
- Aiemmin hoidettu JAK-estäjillä.
- Potilailla on vasta-aiheita mille tahansa lääkkeelle yhdistelmähoidossa.
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
- Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan sairaus tai toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
- Mielisairaat henkilöt tai henkilöt, jotka eivät pysty saamaan tietoista suostumusta. Tutkijoiden mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Golidositinibin ja Benmelstobartin yhdistelmä
Potilaat saavat golidositinibia yhdessä benmelstobartin kanssa kolmen viikon välein enintään 24 kuukauden ajan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut syyt johtavat hoidon lopettamiseen.
|
150 mg kerran päivässä päivästä 1 päivään 21 (D1-D21)
1200 mg, joka annetaan jokaisen syklin päivänä 1 (D1).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen remission
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus, vakava haittatapahtuma (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, enintään tp 2 vuotta.
|
Tunnistaa AE:n, SAE:n ja irAE:n esiintyvyys.
|
Opintojen suorittamisen kautta, enintään tp 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-736-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .