Studie fáze II golidocitinibu a Benmelstobartu u pacientů s R/R ENKTL (JACKPOT50) (JACKPOT50)
6. února 2025 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Jednoramenná, otevřená studie fáze II kombinované léčby golidocitinibem a Benmelstobartem u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním extranodálním přírodním zabíječem/T buněčným lymfomem (ENKTL) (JACKPOT50)
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby golidocitinibem a benmelstobartem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním extranodálním lymfomem s přirozenými zabijáky/T lymfocyty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Liang Wang, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: 15001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Qingqing Cai, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: 0086-20-87342823
- E-mail: caiqq@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.
- Patologicky potvrzený extranodální přirozený zabíječ/T buněčný lymfom (ENKTL).
- Věk ≥18, bez omezení pohlaví.
- Selhání léčby alespoň jedné linie terapie na bázi asparaginázy.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
- Alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria Lugano 2014.
- Dostatečná funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Invazivní leukémie NK buněk nebo NKTCL, která progredovala do leukémie.
- Doprovázeno hemofagocytární lymfohistiocytózou.
- NKTCL s invazí do centrálního nervového systému.
- Dříve léčeno inhibitory JAK.
- Pacienti mají kontraindikace jakéhokoli léku v kombinované léčbě.
- Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromem získané imunodeficience.
- Neschopnost spolknout tablety, přítomnost malabsorpčního syndromu nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění nebo dysfunkce, které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
- Těhotné a kojící ženy a osoby v plodném věku, které nechtějí užívat antikoncepci.
- Duševně nemocné osoby nebo osoby neschopné získat informovaný souhlas. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient není pro studii vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Golidocitinib a Benmelstobart kombinace
Pacienti budou dostávat golidocitinib v kombinaci s benmelstobartem každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců, dokud progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné důvody nevedou k přerušení léčby.
|
150 mg, podávaných jednou denně od 1. do 21. dne (D1-D21)
1200 mg, podaných v den 1 (D1) každého cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) jako nejlepší odpovědi.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise jako nejlepší odpovědi
|
2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
|
Až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
|
Až 4 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
|
Až 4 roky
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), Závažné nežádoucí příhody (SAE) a imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE)
Časové okno: Po ukončení studia až tp 2 roky.
|
Identifikovat výskyt AE, SAE a irAE.
|
Po ukončení studia až tp 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2024-736-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .