Estudio de fase II de golidocitinib y benmelstobart en pacientes con R/R ENKTL (JACKPOT50) (JACKPOT50)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Un estudio de fase II, abierto y de un solo grupo, sobre el tratamiento combinado de golidocitinib y benmelstobart en pacientes con linfoma extraganglionar extraganglionar de células T (ENKTL) en recaída o refractario (JACKPOT50)
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de golidocitinib y benmelstobart en pacientes con linfoma extraganglionar extranodal de células T/asesino natural en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingqing Cai, MD. PhD.
- Número de teléfono: 0086-20-87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Liang Wang, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 15001108693
- Correo electrónico: wangliangtrhos@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Qingqing Cai, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 0086-20-87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos comprenden plenamente y participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado.
- Linfoma extraganglionar extranodal de células asesinas naturales/células T (ENKTL) confirmado patológicamente.
- Edad ≥18, sin limitación de género.
- Fracaso del tratamiento de al menos una línea de terapia basada en asparaginasa.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-2
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Al menos una lesión medible que cumpla con los criterios de Lugano 2014.
- Función suficiente de los órganos.
Criterios de exclusión:
- Leucemia invasiva de células NK o NKTCL que ha progresado a leucemia.
- Acompañado de linfohistiocitosis hemofagocítica.
- NKTCL con invasión del sistema nervioso central.
- Previamente tratado con inhibidores de JAK.
- Los pacientes tienen contraindicaciones para cualquier fármaco en el tratamiento combinado.
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Incapacidad para tragar comprimidos, presencia de síndrome de malabsorción o cualquier otra enfermedad o disfunción gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes y sujetos en edad fértil que no quieran utilizar anticonceptivos.
- Personas con enfermedades mentales o personas que no puedan obtener el consentimiento informado. Los investigadores creen que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de golidocitinib y benmelstobart
Los pacientes recibirán golidocitinib en combinación con benmelstobart cada 3 semanas durante un máximo de 24 meses, hasta que la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables u otras razones conduzcan a la interrupción.
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150 mg, administrado una vez al día desde el día 1 al día 21 (D1-D21)
1200 mg, administrados el día 1 (D1) de cada ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes que logran la remisión completa (CR) o la remisión parcial (PR) como mejor respuesta.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como la proporción de pacientes que logran la remisión completa como mejor respuesta.
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2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
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Hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
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Hasta 4 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Investigar la eficacia antitumoral preliminar.
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Hasta 4 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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Identificar la incidencia de EA, EAG e irAE.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024-736-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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