斜視手術を受ける斜視患者のバランス (BASS)
斜視手術を受ける斜視患者のバランスの評価
斜視は、見つめられる物体上で両目の視軸が一致しないことを特徴とする臨床症状です。 斜視の原因は数多く考えられますが、主に 2 つのグループに分けることができます。1 つはすべての視線位置での偏角がほぼ等しいことを特徴とする付随斜視、もう 1 つは斜視の欠如を特徴とする付随斜視または麻痺性斜視です。 1 つまたは複数の視線方向での眼球運動。 発症年齢に応じて、先天性斜視と後天性斜視が区別されます。 併発斜視および非付随斜視は、形成年齢でも成人でも発生する可能性があります。 成人になってから生じる場合は、複視や混乱を伴います。複視が、抑制または異常な網膜適合などの皮質代償機構によって形成年齢で生じた場合、複視は存在しません。 成人における偶発性斜視の原因は次のとおりです。 既存の斜視の代償不全。急性偶発性斜視。融合中枢の損傷。 麻痺性偶発性斜視は、目の 1 つまたは複数の筋肉によって生じる力の低下を特徴とします。 付随性斜視の中でも拘束性斜視は、1 つの際立った特徴によって結び付けられた、非常に異なる病因の臨床像を表します。それは、眼窩内での眼球の自由な動きに対する機械的障害の存在であり、これにより、眼球の 1 つまたは複数の方向への偏位が妨げられる、または減少します。視線の。
若者の約 4% では、感覚および/または運動経路が十分に発達しておらず、その結果、視軸のずれや斜視が生じています。 斜視に対する眼科手術は、最も広く使用されている治療法の 1 つです。
限られた数の患者を対象に、斜視手術後の姿勢制御の変化を分析した文献はわずか数件しかありません。
フランスの研究では、斜視のある小児の姿勢制御に対する手術の効果を評価し、目の手術が外眼筋の体性感覚特性に影響を及ぼし、姿勢制御の改善につながり、両眼視の視覚認識が全身に影響を与える可能性があると結論づけています。
調査の概要
詳細な説明
ローマの UOC 眼科、UOS 眼球運動障害の診断と治療、および小児眼科外来クリニック、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS に所属し、対象基準を満たす患者が募集されます。 患者は、斜視の性質（先天性または後天性）に応じて 2 つのグループに分けられます。 斜視の性質に関係なく、すべての患者は、斜視手術前（ベースライン、T0）、手術後 30 日後（T1）、手術後 90 日後（T2）、および手術後 180 日 (T3)。
すべての患者は、すべての評価時点でバランスと転倒リスクの臨床評価と評価を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annabella Salerni, MD
- 電話番号：+390630154382
- メール：annabella.salerni@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Letizia Castelli, PhD
- 電話番号：+390630154382
- メール：letizia.castelli@unicatt.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Letizia Castelli, PhD
- 電話番号：+390630154382
- メール：letizia.castelli@unicatt.it
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コンタクト：
- Annabella\ Salerni, MD
- 電話番号：+390630154382
- メール：annabella.salerni@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は16歳から65歳まで。
- 眼科OU、眼球運動障害の診断と治療OU、小児眼科外来の診療において先天性斜視または後天性斜視がある。
- 少なくとも 180 秒間安全にバランスを維持できる能力。
- 成人患者の場合、インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- 未成年の患者の場合、治験参加への同意書および親の同意書を理解して署名できること。
除外基準:
- 眼振を伴う複視の存在。
- ミニ精神状態検査によって評価された、精神運動および認知の遅れの存在（調整スコア < 24）。
- 患者の非協力。
- 成人患者の場合、インフォームドコンセントを提供できない。
- 未成年の患者の場合、保護者の同意が得られない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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STR-CONG
先天性斜視の患者は、斜視手術前、手術後 30 日、手術後 90 日、および手術後 180 日に総合的な眼科および視能検査および平衡検査を受けます。
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患者は先天性または後天性の斜視を矯正する手術を受けます。
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STR-ACQ
後天性斜視の患者は、斜視手術前、手術後 30 日、手術後 90 日、および手術後 180 日に総合的な眼科および視能検査および平衡検査を受けます。
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患者は先天性または後天性の斜視を矯正する手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナミックバランス
時間枠：30日、90日、180日後のベースラインダイナミックバランスからの変化
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動的バランスはロボット プラットフォームを使用して評価されます。
具体的には、動的条件下での圧力中心の変位の低減を評価します。
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30日、90日、180日後のベースラインダイナミックバランスからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カバー/アンカバーテスト
時間枠：30日、90日、180日後のベースラインカバー/アンカバーテストからの変化
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斜視のいくつかの特徴を評価するのに役立つ検査です。
遠距離（6m）と近距離（33cm）の両方で常に実行されます。
カバー/アンカバーテストは、2 つの目のうちの 1 つをスクリーンで数秒間隠し、その後再びカバーを外して両眼視できるようにし、もう一方の目に同じ操作を実行することによって実行されます。
次に、交互カバーテストが実行されます。これは、両目で同時に見ることができないように、まず片方の目をスクリーンで覆い、次にもう一方の目をスクリーンで覆います。
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30日、90日、180日後のベースラインカバー/アンカバーテストからの変化
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プリズムによるカバーテスト
時間枠：30日、90日、180日におけるプリズムを使用したベースラインカバーテストからの変化
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この検査では斜視の角度を測定することができ、どちらかの目の前でベーレンスプリズムのスラットをスライドさせることによって実行されます。
カバーテストは、プリズムバーをスライドさせ、偏位した眼が固視するために行う動きの量を観察することによって繰り返されます。
それらは減少し、キャンセルされるまでプリズムのパワーが増加します。
動きを打ち消すプリズムは、偏角の大きさ (プリズム ジオプター単位) に対応します。
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30日、90日、180日におけるプリズムを使用したベースラインカバーテストからの変化
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アーバインテスト
時間枠：30日、90日、180日後のベースラインアーバインテストからの変化
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このテストは、片目の前に 4 プリズム ジオプターの外部ベースのプリズムを配置することから構成されます。
両眼への画像提示の相違による輻輳運動がある場合は融像運動があり、そのような運動が近く (33 cm) と遠方 (6 m 以上) で存在する場合は、正常な両眼視機能があります。
そうしないと、融合運動がなくなります。
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30日、90日、180日後のベースラインアーバインテストからの変化
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さまざまな視線位置での角度測定
時間枠：30日、90日、180日のベースライン角度測定からの変化
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この測定には、垂直または水平のプリズムバーを組み合わせたスクリーンテスト（カバーテスト）が一般的に使用されます。 眼球偏位は、次の注視位置で評価する必要があります。
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30日、90日、180日のベースライン角度測定からの変化
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バゴリーニの縞模様のメガネ
時間枠：30、90、180 日後のベースライン バゴリーニ ストリーク メガネからの変化
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縞メガネは、子午線に沿って細い縞が入った平面レンズです。 各ガラスには縞模様のガラス軸と呼ばれるマークがあり、患者が見る光の縞の方向を示します。 テストは近距離(33cm)と遠距離(6m)で実施されます。 以下を識別できます。 球根偏位がない場合は正常な網膜一致、カバー-アンカバーテストで回帰運動が検出された場合は異常な網膜一致となります。 偏位を完全に抑制します。 これは広角斜視でよく見られる症状です。 抑制暗点。 - 複視固視差。 |
30、90、180 日後のベースライン バゴリーニ ストリーク メガネからの変化
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価値のあるライト
時間枠：30 日、90 日、180 日でのベースライン価値ライトからの変化
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このテストは、緑 2 個、赤 1 個、白 1 個の 4 つのライトで構成されます。 遠距離と近距離の両方で実行できます。検査を受ける患者は、アナグリフ眼鏡（赤と緑のレンズ）を着用して 4 つのライトを見つめる必要があります。 光は患者の目の前に置かれたフィルターを補うものであるため、患者には赤いフィルターを通して赤い光が見え、緑のフィルターを通して緑の光が見えます。 患者は次のことを確認できます。
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30 日、90 日、180 日でのベースライン価値ライトからの変化
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ラングのテスト
時間枠：30日、90日、180日後のベースラインラングテストからの変化
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ラングのテストは、パノグラフィー システム、つまり、片方の目だけで知覚できるように配向された小さなシリンダーでランダムな刺激が印刷されたカードの提示で構成されます。
ラングの最初のテストで提案された差異は 600 秒角から 1200 秒角の範囲であり、具体的には星と車の差異は 600 秒角であるのに対し、猫の差異は 1200 秒角です。
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30日、90日、180日後のベースラインラングテストからの変化
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TNOテスト
時間枠：30日、90日、180日後のベースラインTNOテストからの変化
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TNO テスト このテストは、赤と緑の補色ガラスを使用して画像を分割します。
表示される画像の部分は別々に目を刺激します。画像の赤い部分は赤いガラスを使って目でのみ見えます。緑色の部分は緑色のガラスで目で見るだけです。
両眼視の組み合わせでは、これらの画像の一部が網膜の異なる領域を刺激し、浮き彫りに見えます。
このテストでは、最大 15 秒角のグラデーションの画像が提供されます。
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30日、90日、180日後のベースラインTNOテストからの変化
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レッドガラステスト
時間枠：30、90、180 日後のベースライン Red Glass テストからの変化
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片方の目の前に赤いガラスが置かれ、さまざまな視線位置に配置された明るい視界が患者に提示されます。
欠損がある場合、患者には複視を示す 2 つの光 (1 つは白、もう 1 つは赤) が見えます。
このテストは、複視が最も大きくなる視線の方向を見つけることに基づいています。
まず、複視が主注視にも存在するかどうかを確認する必要があります。次に、右または左のどちらのバージョンでより大きいかが評価され、最後に、上向きまたは下向きの視線でそれが大きいか、または増加するかが評価されます。
もう 1 つの重要な所見は、複視が水平か垂直か、あるいはその両方であることです。
2 つの注視画像が最も離れている視線の方向が確立されると、診断は 2 つの筋肉 (各目に 1 つ) のみに限定されます。
筋肉欠損のある目の画像は常に患者から最も遠いものであることに留意すると、筋肉欠損を正確に判断するのは簡単です。
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30、90、180 日後のベースライン Red Glass テストからの変化
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プリズム適応テスト (PAT)
時間枠：30、90、180 日後のベースライン PAT からの変化
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PAT は、プリズム補償現象 (異常な融像運動) が発生するかどうかを評価することを目的としています。 偏りを最適に中和するプリズムが眼鏡の前に配置されます。観察期間が長くても短くても、次の 3 つの可能性が考えられます。
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30、90、180 日後のベースライン PAT からの変化
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プリズムプログレッシブテスト (PPT)
時間枠：30、90、180 日後のベースライン PPT からの変化
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PPT は、プリズム補正の場合に、MFA の放射を評価するために使用されます。
偏向角より大きい大きさのプリズムをそれらの前に置き、それらが補償されるかどうかを観察します。
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30、90、180 日後のベースライン PPT からの変化
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複視に対する両眼の視線範囲
時間枠：30日、90日、180日後の複視のベースライン両眼視線からの変化
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この検査には、視野内の複視および単視の領域を評価することが含まれます。
麻痺の進行状況や手術の効果を追跡するのに役立ちます。
両眼視のゴールドマン視野を使って行われます。
これは、対象者を周囲の前に座らせ、さまざまな経絡上を移動する光の光景を提示し、患者にそれを目で追うように求め、対象者が二重に見える場所の評価が行われます。周囲から投影される光、および単一視野の領域がある可能性がある場所。
複視および単眼両眼視の領域は、適切な視野測定図にマッピングされます。
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30日、90日、180日後の複視のベースライン両眼視線からの変化
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シルバーインデックス (SI)
時間枠：30日、90日、180日後のベースラインSIからの変化
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SI は、転倒のリスクを特定できるロボット プラットフォームを通じて実施される客観的なテストです。 それは 7 つの領域で構成されます: (i) 静的バランス、(ii) 動的バランス、(iii) 反応性バランス、(iv) 感覚統合、(v) 安定性限界、(vi) 座りから立ち、および (vii) 歩行スピード。 プラットフォームは 0% ～ 100% の範囲の転倒リスクを返します。値が大きいほど、転倒リスクが高いことを示します。 |
30日、90日、180日後のベースラインSIからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annabella Salerni, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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