Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse i strabismepasienten som gjennomgår strabismuskirurgi (BASS)

27. februar 2025 oppdatert av: Salerni Annabella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vurdering av balanse hos strbismipasienten som gjennomgår Strabismus-kirurgi

Skjeling er en klinisk tilstand karakterisert ved at synsaksene til de to øynene ikke er på linje med det stirrede objektet. Det er mange mulige årsaker til skjeling, men den kan deles inn i to hovedgrupper: samtidig skjeling, som kjennetegnes ved en nesten lik avviksvinkel i alle blikkposisjoner, og inkomitant eller paralytisk skjeling, som er preget av et underskudd på okulær motilitet i en eller flere blikkretninger. Avhengig av debutalder skilles medfødt skjeling og ervervet skjeling. Samtidig skjeling og inkomitant skjeling kan forekomme i både plastisk alder og voksne. De er ledsaget av diplopi eller forvirring hvis de oppstår i voksen alder; det er ingen diplopi hvis de oppstår i plastisk alder på grunn av kortikale kompensasjonsmekanismer som undertrykkelse eller unormal netthinnetilpasning. Årsaker til incomitant strabismus hos voksne kan være: dekompensasjon av en eksisterende heterofori; akutt incomitant strabismus; skade på fusjonssentre. Paralytisk incomitant strabismus er karakterisert ved en reduksjon i kraften som utvikles av en eller flere øyemuskler. Blant inkomitant skjeling representerer restriktiv skjeling kliniske bilder av svært forskjellig etiologi forent av et enkelt kjennetegn: eksistensen av en mekanisk hindring for fri bevegelse av pæren i bane som forhindrer eller reduserer øyets ekskursjon i en eller flere retninger av blikk.

Hos omtrent 4 % av den unge befolkningen er de sensoriske og/eller motoriske banene ikke tilstrekkelig utviklet, noe som resulterer i feiljustering av synsaksene og skjeling. Øyekirurgi for skjeling er en av de mest brukte behandlingsmetodene.

Kun noen få studier i litteraturen har analysert endringer i postural kontroll etter skjelingkirurgi og på et begrenset antall pasienter.

En fransk studie evaluerte effekten av kirurgi på postural kontroll hos barn med skjeling, og konkluderte med at øyekirurgi påvirker de somatosensoriske egenskapene til ekstraokulære muskler, noe som fører til forbedret postural kontroll og at binokulær visuell persepsjon kan påvirke hele kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som tilhører UOC Ophthalmology, UOS Diagnosis and Treatment of Ocular Motility Disorders og Pediatric Ophthalmology Poliklinikk, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma, som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Pasienter vil bli delt inn i to grupper i henhold til arten av skjeling (medfødt eller ervervet). Alle pasienter, uansett arten av skjeling, vil gjennomgå en fullstendig oftalmologisk og ortoptisk undersøkelse og balanseundersøkelse før skjelingoperasjon (baseline, T0), 30 dager etter operasjonen (T1), 90 dager etter operasjonen (T2), og kl. 180 dager etter operasjonen (T3).

Alle pasienter vil gjennomgå klinisk evaluering og vurdering av balanse- og fallrisiko ved alle vurderingstidspunkter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med strebisme, medfødt eller ervervet, som skal opereres for kirurgisk korrigering av skjeling i studieperioden vil inkluderes.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 16 og 65 år;
  • Tilstedeværelse av medfødt skjeling eller ervervet skjeling i omsorgen for Oftalmology OU, Diagnose and Treatment of Ocular Motility Disorders OU, og Pediatric Ophthalmology poliklinikk
  • Evne til å opprettholde balansen trygt i minst 180 sekunder;
  • Ved voksen pasient, Evne til å forstå og signere informert samtykke
  • Ved mindreårige pasienter, evne til å forstå og signere samtykke for deltakelse i studien og samtykke fra forelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av diplopi assosiert med nystagmus;
  • Tilstedeværelse av psykomotorisk og kognitiv forsinkelse, vurdert av Mini Mental State Examination (justert skåre < 24);
  • Pasientens manglende samarbeid;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke, når det gjelder voksne pasienter.
  • Manglende evne til å gi samtykke ved mindreårige pasienter, eller samtykke fra foreldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STR-CONG
Pasienter med medfødt skjeling vil gjennomgå en omfattende øye- og ortoptisk undersøkelse og balansetest før skjeling 30 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen.
Pasienter vil gjennomgå kirurgi for å korrigere skjeling, medfødt eller ervervet
STR-ACQ
Pasienter med ervervet skjeling vil gjennomgå en omfattende øye- og ortoptisk undersøkelse og balansetest før skjeling, 30 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen.
Pasienter vil gjennomgå kirurgi for å korrigere skjeling, medfødt eller ervervet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra Baseline Dynamic Balance ved 30, 90 og 180 dager
Dynamisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av en robotplattform. Spesifikt vil reduksjonen i forskyvningen av trykksenteret under dynamiske forhold bli evaluert
Endring fra Baseline Dynamic Balance ved 30, 90 og 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekke/avdekke test
Tidsramme: Bytt fra Baseline Cover/Uncover-test ved 30, 90 og 180 dager
Det er en nyttig test for å vurdere noen kjennetegn ved skjeling. Det utføres alltid for både avstand (6 m) og nær (33 cm). Dekke/avdekke-testen utføres ved å okkludere ett av de to øynene med en skjerm i noen sekunder og deretter avdekke den igjen, slik at kikkertsyn tillater, og deretter utføre den samme manøveren på det andre øyet. Deretter utføres den vekslende dekktesten, som består i å dekke først det ene øyet og deretter det andre med en skjerm, uten å la begge øynene se samtidig.
Bytt fra Baseline Cover/Uncover-test ved 30, 90 og 180 dager
Dekktest med prismer
Tidsramme: Endring fra Baseline Cover-test med prismer ved 30, 90 og 180 dager
Testen tillater måling av skjelingvinkelen og utføres ved å skyve en lamell av Berens-prismer foran hvert øye. Dekktesten gjentas ved å skyve prismestangen og observere mengden bevegelse det avvikende øyet gjør for å ta fiksering. De vil avta, og øke kraften til prismet, inntil de er kansellert. Prismet som kansellerer bevegelsen tilsvarer størrelsen, i prismedioptrier, av avviksvinkelen.
Endring fra Baseline Cover-test med prismer ved 30, 90 og 180 dager
Irvine test
Tidsramme: Endring fra Baseline Irvine-testen ved 30, 90 og 180 dager
Testen består i å plassere et eksternt basert prisme på 4 prismedioptrier foran det ene øyet. Hvis det er konvergensbevegelse på grunn av ulikheten i bildepresentasjonen til de to øynene, er det fusjonsbevegelse, og hvis slike bevegelser er tilstede for nær (33 cm) og langt (6 m og utover), er det normalt kikkertsyn. Ellers vil fusjonsbevegelse være fraværende.
Endring fra Baseline Irvine-testen ved 30, 90 og 180 dager
Vinkelmåling i de ulike blikkposisjonene
Tidsramme: Endring fra baseline-vinkelmåling ved 30, 90 og 180 dager

Metoden som vanligvis brukes for denne målingen er skjermtesten (dekseltesten) i forbindelse med en vertikal eller horisontal prismestang. Okulært avvik bør vurderes i følgende blikkposisjoner:

  • primær stilling, med hodet oppreist og rett frem;
  • 4 sekundære posisjoner, er rett ned, rett opp, horisontalt høyre og venstre;
  • 4 tertiære posisjoner, er de skrå posisjonene (opp til høyre og venstre, ned til høyre og venstre) Evaluering av disse ni blikkposisjonene, referert til som diagnostiske posisjoner, gir et fullstendig bilde av endringer i funksjonen til ulike muskler.
Endring fra baseline-vinkelmåling ved 30, 90 og 180 dager
Bagolinis Streaked Glasses
Tidsramme: Bytt fra Baseline Bagolinis Streaked Glasses ved 30, 90 og 180 dager

Stripede briller er flate linser med tynne striper langs en meridian. På hvert glass er det et merke som kalles den stripede glassaksen, som indikerer orienteringen til lysstripen som pasienten ser. Testen utføres for nær (33 cm) og fjern (6 m). Den kan identifisere:

en normal netthinnematch hvis det ikke er noe bulbavvik eller en unormal netthinnematch hvis tropisk bevegelse oppdages i dekkavdekkingstesten.

Fullstendig undertrykkelse av det avvikende øyet. Dette er en tilstand som er utbredt i vidvinkel skjeling.

undertrykkelse av skotom.

- diplopi-forskjell i fiksering.

Bytt fra Baseline Bagolinis Streaked Glasses ved 30, 90 og 180 dager
Verdt lys
Tidsramme: Bytt fra Baseline Worth-lys ved 30, 90 og 180 dager

Denne testen består av fire lys, 2 grønne, 1 røde og 1 hvite. Den kan utføres for både avstand og nær; pasienten som testes må stirre på de fire lysene mens han har på seg et par anaglyfiske briller (rød-grønne linser). Siden lysene er komplementære til filtrene plassert foran øynene til pasienten, vil han se rødt lys gjennom det røde filteret og grønt lys gjennom det grønne filteret. Pasienten kan se:

  • fire lys (ett rødt, to grønt og et fjerde rødt eller grønt avhengig av okulær dominans), som indikerer normal netthinnetilpasning eller unormal netthinnetilpasning;
  • tre grønne lys eller to røde lys i tilfelle undertrykkelse;
  • fem lys (to røde og tre grønne) ved diplopi.
Bytt fra Baseline Worth-lys ved 30, 90 og 180 dager
Langs test
Tidsramme: Endring fra Baseline Langs test ved 30, 90 og 180 dager
Langs test består av presentasjon av et kort der det er tilfeldige stimuli trykt med et panografisk system, det vil si med små sylindre orientert slik at hver enkelt oppfattes av kun ett øye. Forskjellene som ble foreslått i Langs første test varierer fra 600 til 1200 buesekunder, nærmere bestemt har stjernen og bilen en disparitet på 600 buesekunder, mens katten har en disparitet på 1200 buesekunder.
Endring fra Baseline Langs test ved 30, 90 og 180 dager
TNO test
Tidsramme: Endring fra Baseline TNO-test ved 30, 90 og 180 dager
TNO-test Denne testen deler bilder med en rød og grønn komplementærfargebrille. Delene av bildene som vises stimulerer øynene separat: de røde delene av bildene ses kun av øyet med det røde glasset; de grønne delene kun ved øyet med det grønne glasset. I kikkertkombinasjon stimulerer deler av disse bildene ulike netthinneområder og ses i relieff. Denne testen gir bilder med graderinger på opptil 15 buesekunder.
Endring fra Baseline TNO-test ved 30, 90 og 180 dager
Rødt glass test
Tidsramme: Bytt fra Baseline Red Glass-test ved 30, 90 og 180 dager
Et rødt glass plasseres foran det ene øyet og pasienten får et lyst syn, som er ordnet i de ulike blikkposisjonene. Hvis det er et underskudd, ser pasienten to lys, ett hvitt og ett rødt, som indikerer diplopi. Testen går ut på å finne i hvilken retning av blikk diplopien er størst. Først må det fastslås om diplopi også er tilstede i primær blikk; så vurderes det om den er større i høyre eller venstre versjon og til slutt om den er slik, eller øker, i blikk oppover eller nedover. Et annet viktig funn er om diplopi er horisontal og/eller vertikal. Når blikkretningen som de to fikseringsbildene er lengst fra hverandre er etablert, vil diagnosen ha vært begrenset til kun to muskler (en i hvert øye). Med tanke på at bildet av øyet med muskelunderskuddet alltid er det som er lengst unna pasienten, vil det være lett å komme frem til en nøyaktig bestemmelse av underskuddsmuskelen.
Bytt fra Baseline Red Glass-test ved 30, 90 og 180 dager
Prismetilpasningstest (PAT)
Tidsramme: Endring fra baseline PAT ved 30, 90 og 180 dager

PAT tar sikte på å vurdere om fenomenet prismekompensasjon (unormale fusjonsbevegelser) oppstår. Prismer som best nøytraliserer avviket er plassert foran brilleglasset; etter en lengre eller kortere observasjonsperiode kan tre muligheter oppstå:

  1. vinkelen endres ikke, pasienten kompenserer ikke for prismene;
  2. Når avviksvinkelen øker, kompenserer pasienten for prismene; vi er sannsynligvis i nærvær av unormale fusjonsbevegelser. Disse kan være: dårlig forankret, svært forankret, tilsynelatende;
  3. avviksvinkelen avtar (sjelden forekomst).
Endring fra baseline PAT ved 30, 90 og 180 dager
Prisme Progressive Test (PPT)
Tidsramme: Endring fra Baseline PPT ved 30, 90 og 180 dager
PPT brukes til å evaluere, i tilfeller av prismekompensasjon, utraderingen av MFAer. Prismer av størrelse større enn avbøyningsvinkelen plasseres foran dem og det observeres om de kompenseres eller ikke.
Endring fra Baseline PPT ved 30, 90 og 180 dager
Binokulært blikkfelt for diplopi
Tidsramme: Endring fra baseline binokulært blikkfelt for diplopi ved 30, 90 og 180 dager
Denne undersøkelsen innebærer å evaluere områder med diplopi og enkeltsyn i synsfeltet. Det er nyttig for å spore fremdriften av lammelser eller effekten av kirurgi. Det utføres med Goldmanns perimeter i kikkertsyn. Det gjøres ved å plassere forsøkspersonen sittende foran omkretsen, et lys sikte presenteres som beveger seg over de ulike meridianene, pasienten blir bedt om å følge det med øynene, og det gjøres en vurdering av hvor forsøkspersonen ser dobbelt. lyset som projiseres av omkretsen og hvor det kan være områder med enkeltsyn. Områder med diplopi og enkelt binokulært syn er kartlagt i de aktuelle perimetridiagrammene.
Endring fra baseline binokulært blikkfelt for diplopi ved 30, 90 og 180 dager
Sølvindeks (SI)
Tidsramme: Endring fra baseline SI ved 30, 90 og 180 dager

SI er en objektiv test utført gjennom en robotplattform som kan identifisere risikoen for å falle. Den består av syv domener: (i) statisk balanse, (ii) dynamisk balanse, (iii) reaktiv balanse, (iv) sensorisk integrering, (v) stabilitetsgrenser, (vi) sittende å stå og (vii) gangart fart.

Plattformen gir en fallrisiko som varierer fra 0 % til 100 %: høyere verdier indikerer høyere fallrisiko

Endring fra baseline SI ved 30, 90 og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7161 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere