- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733220
Balanse i strabismepasienten som gjennomgår strabismuskirurgi (BASS)
Vurdering av balanse hos strbismipasienten som gjennomgår Strabismus-kirurgi
Skjeling er en klinisk tilstand karakterisert ved at synsaksene til de to øynene ikke er på linje med det stirrede objektet. Det er mange mulige årsaker til skjeling, men den kan deles inn i to hovedgrupper: samtidig skjeling, som kjennetegnes ved en nesten lik avviksvinkel i alle blikkposisjoner, og inkomitant eller paralytisk skjeling, som er preget av et underskudd på okulær motilitet i en eller flere blikkretninger. Avhengig av debutalder skilles medfødt skjeling og ervervet skjeling. Samtidig skjeling og inkomitant skjeling kan forekomme i både plastisk alder og voksne. De er ledsaget av diplopi eller forvirring hvis de oppstår i voksen alder; det er ingen diplopi hvis de oppstår i plastisk alder på grunn av kortikale kompensasjonsmekanismer som undertrykkelse eller unormal netthinnetilpasning. Årsaker til incomitant strabismus hos voksne kan være: dekompensasjon av en eksisterende heterofori; akutt incomitant strabismus; skade på fusjonssentre. Paralytisk incomitant strabismus er karakterisert ved en reduksjon i kraften som utvikles av en eller flere øyemuskler. Blant inkomitant skjeling representerer restriktiv skjeling kliniske bilder av svært forskjellig etiologi forent av et enkelt kjennetegn: eksistensen av en mekanisk hindring for fri bevegelse av pæren i bane som forhindrer eller reduserer øyets ekskursjon i en eller flere retninger av blikk.
Hos omtrent 4 % av den unge befolkningen er de sensoriske og/eller motoriske banene ikke tilstrekkelig utviklet, noe som resulterer i feiljustering av synsaksene og skjeling. Øyekirurgi for skjeling er en av de mest brukte behandlingsmetodene.
Kun noen få studier i litteraturen har analysert endringer i postural kontroll etter skjelingkirurgi og på et begrenset antall pasienter.
En fransk studie evaluerte effekten av kirurgi på postural kontroll hos barn med skjeling, og konkluderte med at øyekirurgi påvirker de somatosensoriske egenskapene til ekstraokulære muskler, noe som fører til forbedret postural kontroll og at binokulær visuell persepsjon kan påvirke hele kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som tilhører UOC Ophthalmology, UOS Diagnosis and Treatment of Ocular Motility Disorders og Pediatric Ophthalmology Poliklinikk, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma, som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert. Pasienter vil bli delt inn i to grupper i henhold til arten av skjeling (medfødt eller ervervet). Alle pasienter, uansett arten av skjeling, vil gjennomgå en fullstendig oftalmologisk og ortoptisk undersøkelse og balanseundersøkelse før skjelingoperasjon (baseline, T0), 30 dager etter operasjonen (T1), 90 dager etter operasjonen (T2), og kl. 180 dager etter operasjonen (T3).
Alle pasienter vil gjennomgå klinisk evaluering og vurdering av balanse- og fallrisiko ved alle vurderingstidspunkter
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annabella Salerni, MD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Letizia Castelli, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: letizia.castelli@unicatt.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Letizia Castelli, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: letizia.castelli@unicatt.it
-
Ta kontakt med:
- Annabella\ Salerni, MD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-post: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 16 og 65 år;
- Tilstedeværelse av medfødt skjeling eller ervervet skjeling i omsorgen for Oftalmology OU, Diagnose and Treatment of Ocular Motility Disorders OU, og Pediatric Ophthalmology poliklinikk
- Evne til å opprettholde balansen trygt i minst 180 sekunder;
- Ved voksen pasient, Evne til å forstå og signere informert samtykke
- Ved mindreårige pasienter, evne til å forstå og signere samtykke for deltakelse i studien og samtykke fra forelder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diplopi assosiert med nystagmus;
- Tilstedeværelse av psykomotorisk og kognitiv forsinkelse, vurdert av Mini Mental State Examination (justert skåre < 24);
- Pasientens manglende samarbeid;
- Manglende evne til å gi informert samtykke, når det gjelder voksne pasienter.
- Manglende evne til å gi samtykke ved mindreårige pasienter, eller samtykke fra foreldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STR-CONG
Pasienter med medfødt skjeling vil gjennomgå en omfattende øye- og ortoptisk undersøkelse og balansetest før skjeling 30 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen.
|
Pasienter vil gjennomgå kirurgi for å korrigere skjeling, medfødt eller ervervet
|
|
STR-ACQ
Pasienter med ervervet skjeling vil gjennomgå en omfattende øye- og ortoptisk undersøkelse og balansetest før skjeling, 30 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen.
|
Pasienter vil gjennomgå kirurgi for å korrigere skjeling, medfødt eller ervervet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra Baseline Dynamic Balance ved 30, 90 og 180 dager
|
Dynamisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av en robotplattform.
Spesifikt vil reduksjonen i forskyvningen av trykksenteret under dynamiske forhold bli evaluert
|
Endring fra Baseline Dynamic Balance ved 30, 90 og 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekke/avdekke test
Tidsramme: Bytt fra Baseline Cover/Uncover-test ved 30, 90 og 180 dager
|
Det er en nyttig test for å vurdere noen kjennetegn ved skjeling.
Det utføres alltid for både avstand (6 m) og nær (33 cm).
Dekke/avdekke-testen utføres ved å okkludere ett av de to øynene med en skjerm i noen sekunder og deretter avdekke den igjen, slik at kikkertsyn tillater, og deretter utføre den samme manøveren på det andre øyet.
Deretter utføres den vekslende dekktesten, som består i å dekke først det ene øyet og deretter det andre med en skjerm, uten å la begge øynene se samtidig.
|
Bytt fra Baseline Cover/Uncover-test ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Dekktest med prismer
Tidsramme: Endring fra Baseline Cover-test med prismer ved 30, 90 og 180 dager
|
Testen tillater måling av skjelingvinkelen og utføres ved å skyve en lamell av Berens-prismer foran hvert øye.
Dekktesten gjentas ved å skyve prismestangen og observere mengden bevegelse det avvikende øyet gjør for å ta fiksering.
De vil avta, og øke kraften til prismet, inntil de er kansellert.
Prismet som kansellerer bevegelsen tilsvarer størrelsen, i prismedioptrier, av avviksvinkelen.
|
Endring fra Baseline Cover-test med prismer ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Irvine test
Tidsramme: Endring fra Baseline Irvine-testen ved 30, 90 og 180 dager
|
Testen består i å plassere et eksternt basert prisme på 4 prismedioptrier foran det ene øyet.
Hvis det er konvergensbevegelse på grunn av ulikheten i bildepresentasjonen til de to øynene, er det fusjonsbevegelse, og hvis slike bevegelser er tilstede for nær (33 cm) og langt (6 m og utover), er det normalt kikkertsyn.
Ellers vil fusjonsbevegelse være fraværende.
|
Endring fra Baseline Irvine-testen ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Vinkelmåling i de ulike blikkposisjonene
Tidsramme: Endring fra baseline-vinkelmåling ved 30, 90 og 180 dager
|
Metoden som vanligvis brukes for denne målingen er skjermtesten (dekseltesten) i forbindelse med en vertikal eller horisontal prismestang. Okulært avvik bør vurderes i følgende blikkposisjoner:
|
Endring fra baseline-vinkelmåling ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Bagolinis Streaked Glasses
Tidsramme: Bytt fra Baseline Bagolinis Streaked Glasses ved 30, 90 og 180 dager
|
Stripede briller er flate linser med tynne striper langs en meridian. På hvert glass er det et merke som kalles den stripede glassaksen, som indikerer orienteringen til lysstripen som pasienten ser. Testen utføres for nær (33 cm) og fjern (6 m). Den kan identifisere: en normal netthinnematch hvis det ikke er noe bulbavvik eller en unormal netthinnematch hvis tropisk bevegelse oppdages i dekkavdekkingstesten. Fullstendig undertrykkelse av det avvikende øyet. Dette er en tilstand som er utbredt i vidvinkel skjeling. undertrykkelse av skotom. - diplopi-forskjell i fiksering. |
Bytt fra Baseline Bagolinis Streaked Glasses ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Verdt lys
Tidsramme: Bytt fra Baseline Worth-lys ved 30, 90 og 180 dager
|
Denne testen består av fire lys, 2 grønne, 1 røde og 1 hvite. Den kan utføres for både avstand og nær; pasienten som testes må stirre på de fire lysene mens han har på seg et par anaglyfiske briller (rød-grønne linser). Siden lysene er komplementære til filtrene plassert foran øynene til pasienten, vil han se rødt lys gjennom det røde filteret og grønt lys gjennom det grønne filteret. Pasienten kan se:
|
Bytt fra Baseline Worth-lys ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Langs test
Tidsramme: Endring fra Baseline Langs test ved 30, 90 og 180 dager
|
Langs test består av presentasjon av et kort der det er tilfeldige stimuli trykt med et panografisk system, det vil si med små sylindre orientert slik at hver enkelt oppfattes av kun ett øye.
Forskjellene som ble foreslått i Langs første test varierer fra 600 til 1200 buesekunder, nærmere bestemt har stjernen og bilen en disparitet på 600 buesekunder, mens katten har en disparitet på 1200 buesekunder.
|
Endring fra Baseline Langs test ved 30, 90 og 180 dager
|
|
TNO test
Tidsramme: Endring fra Baseline TNO-test ved 30, 90 og 180 dager
|
TNO-test Denne testen deler bilder med en rød og grønn komplementærfargebrille.
Delene av bildene som vises stimulerer øynene separat: de røde delene av bildene ses kun av øyet med det røde glasset; de grønne delene kun ved øyet med det grønne glasset.
I kikkertkombinasjon stimulerer deler av disse bildene ulike netthinneområder og ses i relieff.
Denne testen gir bilder med graderinger på opptil 15 buesekunder.
|
Endring fra Baseline TNO-test ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Rødt glass test
Tidsramme: Bytt fra Baseline Red Glass-test ved 30, 90 og 180 dager
|
Et rødt glass plasseres foran det ene øyet og pasienten får et lyst syn, som er ordnet i de ulike blikkposisjonene.
Hvis det er et underskudd, ser pasienten to lys, ett hvitt og ett rødt, som indikerer diplopi.
Testen går ut på å finne i hvilken retning av blikk diplopien er størst.
Først må det fastslås om diplopi også er tilstede i primær blikk; så vurderes det om den er større i høyre eller venstre versjon og til slutt om den er slik, eller øker, i blikk oppover eller nedover.
Et annet viktig funn er om diplopi er horisontal og/eller vertikal.
Når blikkretningen som de to fikseringsbildene er lengst fra hverandre er etablert, vil diagnosen ha vært begrenset til kun to muskler (en i hvert øye).
Med tanke på at bildet av øyet med muskelunderskuddet alltid er det som er lengst unna pasienten, vil det være lett å komme frem til en nøyaktig bestemmelse av underskuddsmuskelen.
|
Bytt fra Baseline Red Glass-test ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Prismetilpasningstest (PAT)
Tidsramme: Endring fra baseline PAT ved 30, 90 og 180 dager
|
PAT tar sikte på å vurdere om fenomenet prismekompensasjon (unormale fusjonsbevegelser) oppstår. Prismer som best nøytraliserer avviket er plassert foran brilleglasset; etter en lengre eller kortere observasjonsperiode kan tre muligheter oppstå:
|
Endring fra baseline PAT ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Prisme Progressive Test (PPT)
Tidsramme: Endring fra Baseline PPT ved 30, 90 og 180 dager
|
PPT brukes til å evaluere, i tilfeller av prismekompensasjon, utraderingen av MFAer.
Prismer av størrelse større enn avbøyningsvinkelen plasseres foran dem og det observeres om de kompenseres eller ikke.
|
Endring fra Baseline PPT ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Binokulært blikkfelt for diplopi
Tidsramme: Endring fra baseline binokulært blikkfelt for diplopi ved 30, 90 og 180 dager
|
Denne undersøkelsen innebærer å evaluere områder med diplopi og enkeltsyn i synsfeltet.
Det er nyttig for å spore fremdriften av lammelser eller effekten av kirurgi.
Det utføres med Goldmanns perimeter i kikkertsyn.
Det gjøres ved å plassere forsøkspersonen sittende foran omkretsen, et lys sikte presenteres som beveger seg over de ulike meridianene, pasienten blir bedt om å følge det med øynene, og det gjøres en vurdering av hvor forsøkspersonen ser dobbelt. lyset som projiseres av omkretsen og hvor det kan være områder med enkeltsyn.
Områder med diplopi og enkelt binokulært syn er kartlagt i de aktuelle perimetridiagrammene.
|
Endring fra baseline binokulært blikkfelt for diplopi ved 30, 90 og 180 dager
|
|
Sølvindeks (SI)
Tidsramme: Endring fra baseline SI ved 30, 90 og 180 dager
|
SI er en objektiv test utført gjennom en robotplattform som kan identifisere risikoen for å falle. Den består av syv domener: (i) statisk balanse, (ii) dynamisk balanse, (iii) reaktiv balanse, (iv) sensorisk integrering, (v) stabilitetsgrenser, (vi) sittende å stå og (vii) gangart fart. Plattformen gir en fallrisiko som varierer fra 0 % til 100 %: høyere verdier indikerer høyere fallrisiko |
Endring fra baseline SI ved 30, 90 og 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7161 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .