- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06733220
Gleichgewicht beim Strabismuspatienten, der sich einer Strabismusoperation unterzieht (BASS)
Beurteilung des Gleichgewichts bei Strabismus-Patienten, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen
Strabismus ist eine klinische Erkrankung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Sehachsen der beiden Augen nicht auf das angestarrte Objekt ausgerichtet sind. Es gibt viele mögliche Ursachen für Schielen, es lässt sich jedoch in zwei Hauptgruppen einteilen: Begleitschielen, das durch einen nahezu gleichen Abweichungswinkel in allen Blickpositionen gekennzeichnet ist, und inkomitierendes oder paralytisches Schielen, das durch ein Defizit von gekennzeichnet ist Augenmotilität in einer oder mehreren Blickrichtungen. Je nach Erkrankungsalter unterscheidet man angeborenes Schielen und erworbenes Schielen. Begleitender Strabismus und inkomitanter Strabismus können sowohl im plastischen Alter als auch bei Erwachsenen auftreten. Wenn sie im Erwachsenenalter auftreten, gehen sie mit Diplopie oder Verwirrung einher; Es liegt keine Diplopie vor, wenn sie im plastischen Alter aufgrund kortikaler Kompensationsmechanismen wie Unterdrückung oder abnormaler Netzhautanpassung auftritt. Ursachen für inkomitierendes Schielen bei Erwachsenen können sein: Dekompensation einer bereits bestehenden Heterophorie; akuter begleitender Strabismus; Verletzung von Fusionszentren. Der paralytische inkomitierende Strabismus ist durch eine Verringerung der Kraft gekennzeichnet, die von einem oder mehreren Augenmuskeln entwickelt wird. Unter dem inkomitanten Strabismus stellt der restriktive Strabismus Krankheitsbilder mit sehr unterschiedlicher Ätiologie dar, die durch ein einziges Unterscheidungsmerkmal vereint sind: das Vorhandensein eines mechanischen Hindernisses für die freie Bewegung des Bulbus in der Augenhöhle, das die Bewegung des Auges in eine oder mehrere Richtungen verhindert oder verringert des Blicks.
Bei etwa 4 % der jungen Bevölkerung sind die sensorischen und/oder motorischen Bahnen nicht ausreichend entwickelt, was zu Sehachsenfehlstellungen und Schielen führt. Eine Augenoperation bei Strabismus ist eine der am weitesten verbreiteten Behandlungsmethoden.
Nur wenige Studien in der Literatur haben Veränderungen der Haltungskontrolle nach einer Strabismus-Operation und bei einer begrenzten Anzahl von Patienten analysiert.
Eine französische Studie untersuchte die Auswirkung einer Operation auf die Haltungskontrolle bei Kindern mit Strabismus und kam zu dem Schluss, dass eine Augenoperation die somatosensorischen Eigenschaften der extraokularen Muskeln beeinflusst, was zu einer verbesserten Haltungskontrolle führt und dass die binokulare visuelle Wahrnehmung den gesamten Körper beeinflussen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten der UOC Ophthalmology, der UOS Diagnosis and Treatment of Ocular Motility Disorders und der Pädiatrischen Ophthalmologie-Ambulanz, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert. Die Patienten werden je nach Art des Strabismus (angeboren oder erworben) in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten, unabhängig von der Art des Strabismus, werden vor der Strabismus-Operation (Ausgangswert, T0), 30 Tage nach der Operation (T1), 90 Tage nach der Operation (T2) und 90 Tage nach der Operation einer vollständigen ophthalmologischen und orthoptischen Untersuchung sowie einer Gleichgewichtsuntersuchung unterzogen 180 Tage nach der Operation (T3).
Alle Patienten werden zu allen Beurteilungszeitpunkten einer klinischen Untersuchung und Beurteilung des Gleichgewichts- und Sturzrisikos unterzogen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annabella Salerni, MD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Letizia Castelli, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: letizia.castelli@unicatt.it
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Letizia Castelli, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: letizia.castelli@unicatt.it
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Kontakt:
- Annabella\ Salerni, MD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-Mail: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 16 und 65 Jahren;
- Vorliegen von angeborenem oder erworbenem Strabismus in der Betreuung der OU für Augenheilkunde, der OU für Diagnose und Behandlung von Augenmotilitätsstörungen und der Pädiatrischen Ophthalmologie-Ambulanz
- Fähigkeit, das Gleichgewicht mindestens 180 Sekunden lang sicher zu halten;
- Bei erwachsenen Patienten: Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Bei minderjährigen Patienten: Fähigkeit, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen sowie die Einwilligung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Diplopie in Verbindung mit Nystagmus;
- Vorliegen einer psychomotorischen und kognitiven Verzögerung, ermittelt durch die Mini-Mental-State-Prüfung (angepasster Wert < 24);
- mangelnde Kooperation des Patienten;
- Bei erwachsenen Patienten ist es nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Unfähigkeit zur Einwilligung bei minderjährigen Patienten oder Einwilligung der Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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STR-CONG
Patienten mit angeborenem Strabismus werden vor der Strabismus-Operation 30 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation einer umfassenden Augen- und orthoptischen Untersuchung sowie einem Gleichgewichtstest unterzogen.
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Die Patienten werden einer Operation unterzogen, um angeborenen oder erworbenen Strabismus zu korrigieren
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STR-ACQ
Patienten mit erworbenem Strabismus werden vor der Strabismus-Operation, 30 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation und 180 Tage nach der Operation einer umfassenden Augen- und orthoptischen Untersuchung sowie einem Gleichgewichtstest unterzogen.
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Die Patienten werden einer Operation unterzogen, um angeborenen oder erworbenen Strabismus zu korrigieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung des dynamischen Ausgangsgleichgewichts nach 30, 90 und 180 Tagen
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Das dynamische Gleichgewicht wird mithilfe einer Roboterplattform bewertet.
Konkret soll die Verringerung der Druckschwerpunktverschiebung unter dynamischen Bedingungen bewertet werden
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Änderung des dynamischen Ausgangsgleichgewichts nach 30, 90 und 180 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abdeckungs-/Aufdeckungstest
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline Cover/Uncover-Test nach 30, 90 und 180 Tagen
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Es handelt sich um einen nützlichen Test zur Beurteilung einiger Merkmale von Strabismus.
Es wird immer sowohl für die Distanz (6 m) als auch für die Nähe (33 cm) durchgeführt.
Der Cover/Uncover-Test wird durchgeführt, indem eines der beiden Augen einige Sekunden lang mit einem Bildschirm verschlossen und dann wieder freigelegt wird, um beidäugiges Sehen zu ermöglichen, und dann das gleiche Manöver am anderen Auge durchgeführt wird.
Als nächstes wird der alternierende Abdeckungstest durchgeführt, bei dem zuerst ein Auge und dann das andere mit einem Bildschirm abgedeckt wird, ohne dass beide Augen gleichzeitig sehen können.
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Wechsel vom Baseline Cover/Uncover-Test nach 30, 90 und 180 Tagen
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Abdeckungstest mit Prismen
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-Cover-Test mit Prismen nach 30, 90 und 180 Tagen
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Der Test ermöglicht die Messung des Schielwinkels und wird durchgeführt, indem eine Lamelle aus Berens-Prismen vor jedes Auge geschoben wird.
Der Deckungstest wird wiederholt, indem die Prismenstange verschoben und beobachtet wird, wie viel Bewegung das abweichende Auge zur Fixierung ausführt.
Sie nehmen ab und erhöhen die Leistung des Prismas, bis sie aufgehoben werden.
Das Prisma, das die Bewegung aufhebt, entspricht der Größe des Abweichungswinkels in Prismendioptrien.
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Wechsel vom Baseline-Cover-Test mit Prismen nach 30, 90 und 180 Tagen
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Irvine-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Irvine-Basistest nach 30, 90 und 180 Tagen
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Der Test besteht darin, ein außenliegendes Prisma mit 4 Prismendioptrien vor einem Auge zu platzieren.
Wenn aufgrund der unterschiedlichen Bilddarstellung für die beiden Augen eine Konvergenzbewegung auftritt, liegt eine Fusionsbewegung vor, und wenn solche Bewegungen in der Nähe (33 cm) und in der Ferne (6 m und darüber hinaus) vorhanden sind, liegt normales binokulares Sehen vor.
Andernfalls fehlt die Fusionsbewegung.
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Änderung gegenüber dem Irvine-Basistest nach 30, 90 und 180 Tagen
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Winkelmessung in den verschiedenen Blickpositionen
Zeitfenster: Änderung der Basiswinkelmessung nach 30, 90 und 180 Tagen
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Als Methode dieser Messung wird in der Regel der Siebtest (Cover-Test) in Verbindung mit einem vertikalen oder horizontalen Prismenstab eingesetzt. Die Augenabweichung sollte in den folgenden Blickpositionen beurteilt werden:
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Änderung der Basiswinkelmessung nach 30, 90 und 180 Tagen
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Bagolinis gestreifte Brille
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Bagolini-Streifenbrille nach 30, 90 und 180 Tagen
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Bei einer Streifenbrille handelt es sich um flache Brillengläser mit dünnen Streifen entlang eines Meridians. Auf jedem Glas befindet sich eine Markierung, die sogenannte gestreifte Glasachse, die die Ausrichtung des vom Patienten gesehenen Lichtstreifens anzeigt. Der Test wird für die Nähe (33 cm) und die Ferne (6 m) durchgeführt. Es kann Folgendes identifizieren: eine normale Netzhautübereinstimmung, wenn keine Bulbusabweichung vorliegt, oder eine abnormale Netzhautübereinstimmung, wenn im Cover-Uncover-Test eine tropische Bewegung erkannt wird. Vollständige Unterdrückung des abweichenden Auges. Dies ist eine Erkrankung, die bei Weitwinkelschielen häufig vorkommt. Unterdrückungsskotom. - Diplopie-Disparität der Fixierung. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Bagolini-Streifenbrille nach 30, 90 und 180 Tagen
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Lichter wert
Zeitfenster: Änderung des Basiswerts nach 30, 90 und 180 Tagen
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Dieser Test besteht aus vier Lichtern, 2 grünen, 1 roten und 1 weißen. Es kann sowohl für die Ferne als auch für die Nähe durchgeführt werden; Der zu testende Patient muss auf die vier Lichter starren und dabei eine Anaglyphenbrille (Rot-Grün-Gläser) tragen. Da die Lichter eine Ergänzung zu den Filtern sind, die vor den Augen des Patienten platziert sind, sieht er rotes Licht durch den roten Filter und grünes Licht durch den grünen Filter. Der Patient kann sehen:
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Änderung des Basiswerts nach 30, 90 und 180 Tagen
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Langs Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Lang-Test nach 30, 90 und 180 Tagen
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Langs Test besteht aus der Präsentation einer Karte, auf der zufällige Reize mit einem panografischen System gedruckt sind, d. h. mit kleinen Zylindern, die so ausgerichtet sind, dass jeder nur von einem Auge wahrgenommen wird.
Die in Langs erstem Test vorgeschlagenen Unterschiede liegen zwischen 600 und 1200 Bogensekunden, insbesondere haben der Stern und das Auto einen Unterschied von 600 Bogensekunden, während die Katze einen Unterschied von 1200 Bogensekunden aufweist.
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Änderung gegenüber dem Baseline-Lang-Test nach 30, 90 und 180 Tagen
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TNO-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-TNO-Test nach 30, 90 und 180 Tagen
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TNO-Test Dieser Test teilt Bilder mit einer roten und grünen Komplementärfarbbrille.
Die angezeigten Teile der Bilder stimulieren die Augen getrennt: Die roten Teile der Bilder werden nur vom Auge mit dem roten Glas gesehen; die grünen Teile nur durch das Auge mit dem grünen Glas.
In binokularer Kombination stimulieren Teile dieser Bilder verschiedene Netzhautbereiche und sind im Relief zu sehen.
Dieser Test liefert Bilder mit Abstufungen von bis zu 15 Bogensekunden.
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Änderung gegenüber dem Basis-TNO-Test nach 30, 90 und 180 Tagen
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Red Glass-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Red-Glass-Test nach 30, 90 und 180 Tagen
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Ein rotes Glas wird vor eines der Augen gelegt und dem Patienten wird ein helles Sehen präsentiert, das in den verschiedenen Blickpositionen angeordnet ist.
Liegt ein Defizit vor, sieht der Patient zwei Lichter, ein weißes und ein rotes, was auf eine Diplopie hinweist.
Der Test basiert darauf, die Blickrichtung zu ermitteln, in der die Diplopie am größten ist.
Zunächst muss festgestellt werden, ob auch beim primären Blick eine Diplopie vorliegt; Dann wird beurteilt, ob es in der rechten oder linken Version größer ist und schließlich, ob es in der Aufwärts- oder Abwärtsrichtung so ist oder zunimmt.
Ein weiterer wichtiger Befund ist, ob die Diplopie horizontal und/oder vertikal ist.
Sobald die Blickrichtung festgestellt ist, in der die beiden Fixationsansichtsbilder am weitesten voneinander entfernt sind, ist die Diagnose auf nur zwei Muskeln (einen in jedem Auge) beschränkt.
Wenn man bedenkt, dass das Bild des Auges mit dem Muskeldefizit immer das Bild ist, das am weitesten vom Patienten entfernt ist, ist es einfach, zu einer genauen Bestimmung des defizitären Muskels zu gelangen.
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Änderung gegenüber dem Baseline-Red-Glass-Test nach 30, 90 und 180 Tagen
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Prismenanpassungstest (PAT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-PAT nach 30, 90 und 180 Tagen
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Ziel des PAT ist es zu beurteilen, ob das Phänomen der Prismenkompensation (abnormale Fusionsbewegungen) auftritt. Vor dem Brillenglas werden Prismen angebracht, die die Abweichung am besten neutralisieren; Nach einem längeren oder kürzeren Beobachtungszeitraum können drei Möglichkeiten auftreten:
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Änderung gegenüber dem Basis-PAT nach 30, 90 und 180 Tagen
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Prism Progressiver Test (PPT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-PPT nach 30, 90 und 180 Tagen
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Der PPT dient zur Bewertung der Strahlung von MFAs im Falle einer Prismenkompensation.
Vor ihnen werden Prismen platziert, deren Größe größer als der Ablenkwinkel ist, und es wird beobachtet, ob sie kompensiert werden oder nicht.
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-PPT nach 30, 90 und 180 Tagen
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Binokulares Blickfeld für Diplopie
Zeitfenster: Änderung des binokularen Blickfeldes gegenüber dem Ausgangswert für Diplopie nach 30, 90 und 180 Tagen
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Bei dieser Untersuchung werden Bereiche mit Diplopie und Einfachsehen im Gesichtsfeld beurteilt.
Es ist nützlich, um den Fortschritt einer Lähmung oder die Auswirkungen einer Operation zu verfolgen.
Es wird mit dem Goldmann-Perimeter im binokularen Sehen durchgeführt.
Dazu wird die Testperson vor dem Perimeter platziert, ein Lichtblick präsentiert, der sich über die verschiedenen Meridiane bewegt, der Patient wird gebeten, ihm mit den Augen zu folgen, und es wird beurteilt, wo die Testperson doppelt sieht das vom Umfang projizierte Licht und wo es möglicherweise Bereiche gibt, in denen nur eine einzige Sicht möglich ist.
Bereiche mit Diplopie und einfachem Binokularsehen werden in den entsprechenden Perimetriediagrammen dargestellt.
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Änderung des binokularen Blickfeldes gegenüber dem Ausgangswert für Diplopie nach 30, 90 und 180 Tagen
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Silberindex (SI)
Zeitfenster: Änderung vom Basis-SI nach 30, 90 und 180 Tagen
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Der SI ist ein objektiver Test, der über eine Roboterplattform durchgeführt wird und das Sturzrisiko erkennen kann. Es besteht aus sieben Bereichen: (i) statisches Gleichgewicht, (ii) dynamisches Gleichgewicht, (iii) reaktives Gleichgewicht, (iv) sensorische Integration, (v) Stabilitätsgrenzen, (vi) Aufstehen und (vii) Gang Geschwindigkeit. Die Plattform gibt ein Sturzrisiko zwischen 0 % und 100 % zurück: Höhere Werte weisen auf ein höheres Sturzrisiko hin |
Änderung vom Basis-SI nach 30, 90 und 180 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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