Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga u pacjenta ze zeza poddawanego operacji zeza (BASS)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Salerni Annabella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ocena równowagi u pacjenta ze zeza poddawanego operacji zeza

Zez to stan kliniczny charakteryzujący się zaburzeniem ustawienia osi wzrokowych obu oczu na obiekcie, na który patrzymy. Istnieje wiele możliwych przyczyn zeza, ale można je podzielić na dwie główne grupy: zez współistniejący, który charakteryzuje się prawie równym kątem odchylenia wzroku we wszystkich pozycjach spojrzenia oraz zez towarzyszący lub paraliżujący, który charakteryzuje się deficytem ruchliwość oczu w jednym lub kilku kierunkach patrzenia. W zależności od wieku wystąpienia choroby wyróżnia się zez wrodzony i nabyty. Zez współistniejący i zez towarzyszący mogą wystąpić zarówno w wieku plastycznym, jak i u dorosłych. Towarzyszy im podwójne widzenie lub dezorientacja, jeśli pojawią się w wieku dorosłym; nie ma podwójnego widzenia, jeśli powstają w wieku plastycznym z powodu mechanizmów kompensacyjnych kory, takich jak tłumienie lub nieprawidłowe dopasowanie siatkówki. Przyczynami towarzyszącego zeza u dorosłych mogą być: dekompensacja istniejącej wcześniej heteroforii; ostry towarzyszący zez; uszkodzenie ośrodków fuzyjnych. Zez paralityczny towarzyszący charakteryzuje się zmniejszeniem siły wytwarzanej przez jeden lub więcej mięśni oka. Wśród zeza towarzyszącego zez restrykcyjny reprezentuje obrazy kliniczne o bardzo różnej etiologii, które łączy jedna cecha wyróżniająca: istnienie mechanicznej przeszkody w swobodnym ruchu opuszki po oczodole, która uniemożliwia lub zmniejsza przemieszczanie się oka w jednym lub więcej kierunkach spojrzenia.

U około 4% młodej populacji ścieżki czuciowe i/lub motoryczne nie są odpowiednio rozwinięte, co skutkuje niewspółosiowością osi wzrokowych i zezem. Chirurgia oka w leczeniu zeza jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia.

Tylko w kilku badaniach w literaturze analizowano zmiany kontroli postawy po operacji zeza i na ograniczonej liczbie pacjentów.

W francuskim badaniu oceniano wpływ operacji chirurgicznych na kontrolę postawy u dzieci ze zezem i stwierdzono, że chirurgia oka wpływa na właściwości somatosensoryczne mięśni zewnątrzgałkowych, prowadząc do poprawy kontroli postawy i że obuoczna percepcja wzrokowa może wpływać na całe ciało.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci należący do Okulistyki UOC, Diagnozy i Leczenia Zaburzeń Ruchu Narządu Ruchu UOS oraz Przychodni Okulistyki Dziecięcej Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie, którzy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od charakteru zeza (wrodzonego lub nabytego). Wszyscy pacjenci, niezależnie od charakteru zeza, zostaną poddani pełnemu badaniu okulistycznemu i ortoptycznemu oraz badaniu równowagi przed operacją zeza (wartość wyjściowa, T0), 30 dni po operacji (T1), 90 dni po operacji (T2) i po 180 dni po operacji (T3).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej oraz ocenie ryzyka równowagi i upadku we wszystkich punktach czasowych oceny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci ze zezem wrodzonym lub nabytym, którzy w okresie badania będą poddani operacji chirurgicznej korekcji zeza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 16 do 65 lat;
  • Obecność zeza wrodzonego lub nabytego w opiece OU Okulistyki, Diagnostyki i Leczenia Zaburzeń Ruchu Oka OU oraz Poradni Okulistycznej Dziecięcej
  • Umiejętność bezpiecznego utrzymania równowagi przez co najmniej 180 sekund;
  • W przypadku pacjenta dorosłego umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • W przypadku pacjenta niepełnoletniego umiejętność zrozumienia i podpisania zgody na udział w badaniu oraz zgody rodzica

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność podwójnego widzenia związanego z oczopląsem;
  • Obecność opóźnienia psychomotorycznego i poznawczego ocenianego w Mini Mental State Examination (skorygowany wynik < 24);
  • Brak współpracy pacjenta;
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w przypadku pacjentów dorosłych.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody w przypadku pacjentów niepełnoletnich lub zgody rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STR-CONG
Pacjenci z zezem wrodzonym zostaną poddani kompleksowemu badaniu wzroku i ortoptycznemu oraz testowi równowagi przed operacją zeza po 30 dniach od operacji, po 90 dniach od operacji i po 180 dniach od operacji.
Pacjenci zostaną poddani operacji korekcji zeza, wrodzonego lub nabytego
STR-ACQ
Pacjenci ze zezem nabytym zostaną poddani kompleksowemu badaniu wzroku i ortoptycznemu oraz badaniu równowagi przed operacją zeza, 30 dni po operacji, 90 dni po operacji i 180 dni po operacji.
Pacjenci zostaną poddani operacji korekcji zeza, wrodzonego lub nabytego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazowym saldem dynamicznym po 30, 90 i 180 dniach
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona przy użyciu platformy zrobotyzowanej. W szczególności oceniane będzie zmniejszenie przemieszczenia środka ciśnienia w warunkach dynamicznych
Zmiana w porównaniu z bazowym saldem dynamicznym po 30, 90 i 180 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zakrywania/odkrywania
Ramy czasowe: Zmiana z testu podstawowego Cover/Uncover po 30, 90 i 180 dniach
Jest to przydatny test do oceny niektórych cech zeza. Wykonuje się go zawsze zarówno dla dystansu (6 m), jak i bliży (33 cm). Test zakrywania/odkrywania przeprowadza się poprzez zasłonięcie jednego z dwojga oczu ekranem na kilka sekund, a następnie ponowne jego odsłonięcie, umożliwiając widzenie obuoczne, a następnie wykonanie tego samego manewru na drugim oku. Następnie wykonywany jest test naprzemiennego zasłonięcia, który polega na zakryciu zasłoną najpierw jednego oka, a następnie drugiego, tak aby oba oczy nie widziały jednocześnie.
Zmiana z testu podstawowego Cover/Uncover po 30, 90 i 180 dniach
Test pokrycia pryzmatami
Ramy czasowe: Zmiana z testu Baseline Cover z pryzmatami po 30, 90 i 180 dniach
Badanie umożliwia pomiar kąta zeza i przeprowadza się je poprzez przesuwanie listwy pryzmatów Berensa przed każde oko. Test osłony powtarza się, przesuwając pręt pryzmatu i obserwując stopień ruchu, jaki wykonuje skrzywione oko, aby uzyskać fiksację. Będą się zmniejszać, zwiększając moc pryzmatu, aż do momentu ich anulowania. Pryzmat, który anuluje ruch, odpowiada wielkości kąta odchylenia w dioptriach pryzmatycznych.
Zmiana z testu Baseline Cover z pryzmatami po 30, 90 i 180 dniach
Próba Irvine’a
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem Irvine'a po 30, 90 i 180 dniach
Badanie polega na umieszczeniu przed jednym okiem zewnętrznego pryzmatu o mocy 4 dioptrii. Jeśli występuje ruch konwergencji wynikający z rozbieżności w prezentacji obrazu dla obu oczu, występuje ruch fuzyjny, a jeśli takie ruchy są obecne dla bliży (33 cm) i dali (6 m i więcej), mamy do czynienia z normalnym widzeniem obuocznym. W przeciwnym razie ruch fuzyjny będzie nieobecny.
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem Irvine'a po 30, 90 i 180 dniach
Pomiar kąta w różnych pozycjach spojrzenia
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru kąta bazowego po 30, 90 i 180 dniach

Metodą powszechnie stosowaną w tym pomiarze jest test ekranu (test pokrycia) w połączeniu z pionowym lub poziomym prętem pryzmowym. Odchylenie wzroku należy oceniać w następujących pozycjach spojrzenia:

  • pozycja podstawowa, z podniesioną głową i patrzącą prosto przed siebie;
  • 4 pozycje dodatkowe: prosto w dół, prosto w górę, poziomo w prawo i w lewo;
  • 4 pozycje trzeciorzędne, to pozycje skośne (w górę, w prawo i w lewo, w dół, w prawo i w lewo). Ocena tych dziewięciu pozycji wzroku, zwanych pozycjami diagnostycznymi, daje pełny obraz zmian w funkcjonowaniu różnych mięśni.
Zmiana z pomiaru kąta bazowego po 30, 90 i 180 dniach
Zarysowane okulary Bagoliniego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowymi okularami ze smugami Bagoliniego po 30, 90 i 180 dniach

Okulary z smugami to płaskie soczewki z cienkimi smugami wzdłuż południka. Na każdej szybie znajduje się znak zwany osią szkła prążkowanego, który wskazuje orientację smugi światła widzianej przez pacjenta. Badanie przeprowadza się dla bliży (33 cm) i dali (6 m). Może zidentyfikować:

prawidłowe dopasowanie siatkówki, jeśli nie ma odchylenia opuszki, lub nieprawidłowe dopasowanie siatkówki, jeśli w teście odkrycia i zakrycia wykryty zostanie ruch tropiczny.

Całkowite tłumienie skrzywionego oka. Jest to stan powszechny w przypadku zeza szerokokątnego.

mroczek tłumiący.

- podwójne widzenie, różnica w fiksacji.

Zmiana w porównaniu z wyjściowymi okularami ze smugami Bagoliniego po 30, 90 i 180 dniach
Warto zaświecić
Ramy czasowe: Zmiana świateł Baseline Worth po 30, 90 i 180 dniach

Test ten składa się z czterech świateł: 2 zielonych, 1 czerwonego i 1 białego. Można go wykonać zarówno na odległość, jak i blisko; Badany pacjent musi patrzeć na cztery światła, mając na sobie okulary anaglifowe (czerwono-zielone soczewki). Ponieważ światła uzupełniają filtry umieszczone przed oczami pacjenta, będzie on widział światło czerwone przez filtr czerwony i światło zielone przez filtr zielony. Pacjent może zobaczyć:

  • cztery światła (jedno czerwone, dwa zielone i czwarte czerwone lub zielone w zależności od dominacji oka), wskazujące normalne dopasowanie siatkówki lub nieprawidłowe dopasowanie siatkówki;
  • trzy zielone światła lub dwa czerwone światła w przypadku tłumienia;
  • pięć świateł (dwa czerwone i trzy zielone) w przypadku podwójnego widzenia.
Zmiana świateł Baseline Worth po 30, 90 i 180 dniach
Próba Langa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do testu Baseline Langa po 30, 90 i 180 dniach
Test Langa polega na przedstawieniu karty, na której znajdują się losowe bodźce wydrukowane w systemie panograficznym, czyli z małymi cylindrami zorientowanymi tak, że każdy jest postrzegany tylko przez jedno oko. Rozbieżności zaproponowane w pierwszym teście Langa wahają się od 600 do 1200 sekund łukowych, w szczególności gwiazda i samochód mają rozbieżność 600 sekund łukowych, podczas gdy rozbieżność kota wynosi 1200 sekund łukowych.
Zmiana w stosunku do testu Baseline Langa po 30, 90 i 180 dniach
Test TNO
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem TNO po 30, 90 i 180 dniach
Test TNO Ten test dzieli obrazy za pomocą czerwonych i zielonych okularów z kolorem uzupełniającym. Wyświetlane części obrazów stymulują oczy oddzielnie: czerwone części obrazów są widoczne tylko dla oka przez czerwone szkło; zielone części tylko przy oku z zielonym szkłem. W kombinacji obuocznej części tych obrazów stymulują różne obszary siatkówki i są widoczne z ulgą. Ten test zapewnia obrazy o gradacji do 15 sekund łukowych.
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem TNO po 30, 90 i 180 dniach
Test czerwonego szkła
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem Red Glass po 30, 90 i 180 dniach
Przed jednym okiem umieszcza się czerwone szkło i pacjentowi zapewnia jasny obraz, ułożony w różnych pozycjach spojrzenia. Jeśli występuje deficyt, pacjent widzi dwa światła, jedno białe i jedno czerwone, wskazujące na podwójne widzenie. Badanie polega na znalezieniu kierunku spojrzenia, w którym podwójne widzenie jest największe. Po pierwsze, należy sprawdzić, czy podwójne widzenie występuje również w spojrzeniu pierwotnym; następnie ocenia się, czy jest większe w wersji prawej, czy lewej i wreszcie, czy jest takie, czy też wzrasta, przy spojrzeniu w górę lub w dół. Innym ważnym ustaleniem jest to, czy podwójne widzenie jest poziome i/lub pionowe. Po ustaleniu kierunku patrzenia, w którym dwa obrazy widoku fiksacyjnego są najbardziej od siebie oddalone, diagnoza będzie ograniczona tylko do dwóch mięśni (po jednym w każdym oku). Mając na uwadze, że obraz oka z deficytem mięśniowym jest zawsze tym, który znajduje się najdalej od pacjenta, łatwo będzie dokonać dokładnego określenia deficytu mięśni.
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem Red Glass po 30, 90 i 180 dniach
Test adaptacji pryzmatu (PAT)
Ramy czasowe: Zmiana względem wyjściowego PAT po 30, 90 i 180 dniach

Celem PAT jest ocena, czy występuje zjawisko kompensacji pryzmatu (nieprawidłowe ruchy fuzji). Przed okularami umieszczono pryzmaty, które najlepiej neutralizują odchylenie; po dłuższym lub krótszym okresie obserwacji mogą zaistnieć trzy możliwości:

  1. kąt się nie zmienia, pacjent nie kompensuje pryzmatów;
  2. Wraz ze wzrostem kąta odchylenia pacjent kompensuje pryzmaty; prawdopodobnie mamy do czynienia z nieprawidłowymi ruchami fuzyjnymi. Mogą to być: słabo ukorzenione, bardzo zakorzenione, widoczne;
  3. kąt odchylenia maleje (rzadko).
Zmiana względem wyjściowego PAT po 30, 90 i 180 dniach
Pryzmatowy test progresywny (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana względem wyjściowego PPT po 30, 90 i 180 dniach
PPT służy do oceny, w przypadku kompensacji pryzmatu, radiacji MFA. Przed nimi umieszcza się pryzmaty o wielkości większej niż kąt odchylenia i obserwuje się, czy są one kompensowane, czy nie.
Zmiana względem wyjściowego PPT po 30, 90 i 180 dniach
Pole widzenia obuocznego pod kątem podwójnego widzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego pola widzenia obuocznego dla podwójnego widzenia po 30, 90 i 180 dniach
Badanie to polega na ocenie obszarów podwójnego widzenia i pojedynczego widzenia w polu widzenia. Przydaje się do śledzenia postępu paraliżu czy efektu operacji. Wykonuje się go przy pomocy obwodu Goldmanna w widzeniu obuocznym. Dokonuje się tego poprzez umieszczenie pacjenta w pozycji siedzącej przed obwodem, pokazanie mu wzroku świetlnego poruszającego się po różnych meridianach, pacjenta proszone jest o podążanie za nim wzrokiem i dokonanie oceny, w którym miejscu badany widzi podwójnie. światła rzucanego na obwodzie oraz w miejscach, w których mogą występować obszary pojedynczego widzenia. Obszary podwójnego widzenia i pojedynczego widzenia obuocznego są mapowane na odpowiednich diagramach perymetrycznych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego pola widzenia obuocznego dla podwójnego widzenia po 30, 90 i 180 dniach
Indeks srebra (SI)
Ramy czasowe: Zmiana względem wyjściowego SI po 30, 90 i 180 dniach

SI to obiektywny test przeprowadzany za pomocą platformy robotycznej, który może zidentyfikować ryzyko upadku. Składa się z siedmiu dziedzin: (i) równowaga statyczna, (ii) równowaga dynamiczna, (iii) równowaga reaktywna, (iv) integracja sensoryczna, (v) granice stabilności, (vi) pozycja z siedzenia na stojąco oraz (vii) chód prędkość.

Platforma zwraca ryzyko upadku w zakresie od 0% do 100%: wyższe wartości oznaczają wyższe ryzyko upadku

Zmiana względem wyjściowego SI po 30, 90 i 180 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7161 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj