- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06733220
사시수술을 받은 사시환자의 균형 (BASS)
사시 수술을 받은 사시 환자의 균형 평가
사시는 두 눈의 시각 축이 응시하는 물체에 정렬되지 않는 것을 특징으로 하는 임상 상태입니다. 사시의 원인은 다양할 수 있지만 두 가지 주요 그룹으로 나눌 수 있습니다. 모든 시선 위치에서 거의 동일한 편위 각도를 특징으로 하는 수반 사시와 시야 장애가 특징인 부수적 또는 마비 사시입니다. 하나 이상의 시선 방향으로의 안구 운동성. 발병 연령에 따라 선천성 사시와 후천성 사시로 구분됩니다. 동반 사시와 부수적 사시는 플라스틱 연령과 성인 모두에서 발생할 수 있습니다. 성인기에 발생하면 복시 또는 혼돈이 동반됩니다. 억제 또는 비정상적인 망막 일치와 같은 피질 보상 메커니즘으로 인해 성형 연령에 발생하면 복시는 없습니다. 성인의 간헐적 사시의 원인은 다음과 같습니다: 기존 사시증의 보상 부전; 급성 부수적 사시; 융합 센터의 부상. 마비성 간헐적 사시는 눈의 하나 이상의 근육에서 발생하는 힘의 감소를 특징으로 합니다. 부수적 사시 중에서 제한성 사시는 하나의 특징으로 통합된 매우 다른 병인의 임상 양상을 나타냅니다. 하나 이상의 방향으로 눈의 이동을 방지하거나 감소시키는 안와 내 구근의 자유로운 움직임에 기계적 장애물이 존재한다는 것입니다. 시선의.
젊은 인구의 약 4%에서는 감각 및/또는 운동 경로가 적절하게 발달하지 않아 시축의 정렬이 어긋나고 사시가 발생합니다. 사시의 눈 수술은 가장 널리 사용되는 치료 방법 중 하나입니다.
문헌 중 소수의 연구만이 사시 수술 후 제한된 수의 환자를 대상으로 자세 조절의 변화를 분석했습니다.
프랑스의 한 연구에서는 사시가 있는 어린이의 자세 조절에 대한 수술의 효과를 평가하여 눈 수술이 안구 외근의 체성감각 특성에 영향을 미쳐 자세 조절이 향상되고 양안 시각 인식이 몸 전체에 영향을 미칠 수 있다는 결론을 내렸습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 로마 소재 UOC 안과, UOS 안구 운동 장애 진단 및 치료, 소아 안과 외래환자 진료소, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에 소속된 환자가 모집됩니다. 환자는 사시의 성격(선천성 또는 후천성)에 따라 두 그룹으로 나누어집니다. 사시의 성격에 관계없이 모든 환자는 사시 수술 전(기준선, T0), 수술 후 30일(T1), 수술 후 90일(T2), 수술 후 90일(T2)에 완전한 안과 및 교정 검사와 균형 검사를 받게 됩니다. 수술 후 180일(T3).
모든 환자는 모든 평가 시점에서 균형 및 낙상 위험에 대한 임상 평가 및 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annabella Salerni, MD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Letizia Castelli, PhD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: letizia.castelli@unicatt.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Letizia Castelli, PhD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: letizia.castelli@unicatt.it
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연락하다:
- Annabella\ Salerni, MD
- 전화번호: +390630154382
- 이메일: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세에서 65세 사이의 연령;
- 안과 OU, 안구 운동 장애의 진단 및 치료 OU, 소아 안과 외래 진료소에서 선천성 사시 또는 후천적 사시 존재
- 최소 180초 동안 안전하게 균형을 유지할 수 있는 능력
- 성인 환자의 경우 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 미성년 환자의 경우, 연구 참여에 대한 동의 및 부모의 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 안구진탕과 관련된 복시의 존재;
- 간이 정신 상태 검사(조정 점수 < 24)로 평가한 정신 운동 및 인지 지연의 존재;
- 환자의 비협조;
- 성인 환자의 경우 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 미성년 환자의 경우 동의가 불가능하거나, 부모의 동의가 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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STR-CONG
선천성 사시 환자는 수술 후 30일, 수술 후 90일, 수술 후 180일에 사시 수술 전 종합적인 눈 및 교정 검사와 균형 검사를 받게 된다.
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환자는 선천적 또는 후천적 사시를 교정하기 위해 수술을 받게 됩니다.
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STR-ACQ
후천성 사시 환자는 사시 수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 90일, 수술 후 180일에 종합적인 눈 및 교정 검사와 균형 검사를 받게 된다.
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환자는 선천적 또는 후천적 사시를 교정하기 위해 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 균형
기간: 30일, 90일, 180일 기준 동적 잔액에서 변경
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동적 균형은 로봇 플랫폼을 사용하여 평가됩니다.
구체적으로, 동적 조건 하에서 압력 중심 변위의 감소를 평가합니다.
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30일, 90일, 180일 기준 동적 잔액에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커버/언커버 테스트
기간: 30일, 90일, 180일 기준 커버/언커버 테스트에서 변경됨
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사시의 일부 특징을 평가하는 데 유용한 검사입니다.
원거리(6m)와 근거리(33cm) 모두에 대해 항상 수행됩니다.
가림/언커버 테스트는 두 눈 중 하나를 몇 초 동안 스크린으로 가리고 있다가 다시 열어서 양안 시력을 허용한 후 다른 쪽 눈에도 동일한 동작을 수행하여 수행됩니다.
다음으로, 두 눈이 동시에 보지 않도록 한쪽 눈을 가리고 다른 쪽 눈을 스크린으로 가리는 교대 가림 테스트를 수행합니다.
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30일, 90일, 180일 기준 커버/언커버 테스트에서 변경됨
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프리즘을 이용한 커버 테스트
기간: 30일, 90일, 180일에 프리즘을 사용한 베이스라인 커버 테스트의 변화
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이 테스트를 통해 사시 각도를 측정할 수 있으며 베렌스 프리즘 판을 양쪽 눈 앞쪽으로 밀어서 수행됩니다.
프리즘 바를 슬라이딩하고 편향된 눈이 시선을 고정하기 위해 움직이는 정도를 관찰하여 커버 테스트를 반복합니다.
취소될 때까지 프리즘의 출력이 감소하고 증가합니다.
움직임을 취소하는 프리즘은 편차 각도의 크기(프리즘 디옵터)에 해당합니다.
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30일, 90일, 180일에 프리즘을 사용한 베이스라인 커버 테스트의 변화
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어바인 테스트
기간: 30일, 90일, 180일 기준 Irvine 테스트의 변화
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테스트는 한쪽 눈 앞에 4 프리즘 디옵터의 외부 기반 프리즘을 배치하는 것으로 구성됩니다.
두 눈에 나타나는 상 차이로 인해 수렴 움직임이 있으면 융합 움직임이 있고, 이러한 움직임이 근거리(33cm)와 원거리(6m 이상)에 걸쳐 있으면 정상적인 양안시입니다.
그렇지 않으면 융합 운동이 발생하지 않습니다.
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30일, 90일, 180일 기준 Irvine 테스트의 변화
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다양한 시선 위치에서의 각도 측정
기간: 30일, 90일, 180일 기준 각도 측정에서 변경
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이 측정에 일반적으로 사용되는 방법은 수직 또는 수평 프리즘 바를 사용한 스크린 테스트(커버 테스트)입니다. 안구 이탈은 다음 시선 위치에서 평가되어야 합니다.
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30일, 90일, 180일 기준 각도 측정에서 변경
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Bagolini의 줄무늬 안경
기간: 30일, 90일, 180일 기준 Bagolini의 줄무늬 안경에서 변경됨
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줄무늬 안경은 자오선을 따라 얇은 줄무늬가 있는 평면 렌즈입니다. 각 유리에는 줄무늬 유리 축이라는 표시가 있는데, 이는 환자가 보는 광선의 방향을 나타냅니다. 테스트는 근거리(33cm)와 원거리(6m)에 대해 수행됩니다. 다음을 식별할 수 있습니다. 구근 이탈이 없으면 정상적인 망막 일치이고, 커버-언커버 테스트에서 회귀 운동이 감지되면 비정상적인 망막 일치입니다. 편향된 눈을 완전히 억제합니다. 이는 광각 사시에서 흔히 나타나는 증상입니다. 억제 암점. - 복시 고정 불균형. |
30일, 90일, 180일 기준 Bagolini의 줄무늬 안경에서 변경됨
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가치있는 조명
기간: 30일, 90일, 180일 기준 기준 가치 조명에서 변경
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이 테스트는 녹색 2개, 빨간색 1개, 흰색 1개 등 4개의 표시등으로 구성됩니다. 원거리 및 근거리 모두에 대해 수행할 수 있습니다. 검사를 받는 환자는 애너글리픽 안경(적록색 렌즈)을 착용한 채 4개의 조명을 응시해야 합니다. 조명은 환자의 눈 앞에 놓인 필터를 보완하므로 환자는 빨간색 필터를 통해 빨간색 빛을 보고 녹색 필터를 통해 녹색 빛을 보게 됩니다. 환자는 다음을 볼 수 있습니다.
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30일, 90일, 180일 기준 기준 가치 조명에서 변경
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랭의 테스트
기간: 30일, 90일, 180일 기준 Lang 테스트의 변화
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Lang의 테스트는 파노라마 시스템, 즉 각 자극이 한쪽 눈으로만 인식되도록 방향이 지정된 작은 원통이 있는 무작위 자극이 인쇄된 카드의 제시로 구성됩니다.
Lang의 첫 번째 테스트에서 제안된 시차 범위는 600에서 1200아크초입니다. 특히 별과 자동차의 시차는 600아크초인 반면, 고양이의 시차는 1200아크초입니다.
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30일, 90일, 180일 기준 Lang 테스트의 변화
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TNO 테스트
기간: 30일, 90일, 180일 기준 TNO 테스트의 변화
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TNO 테스트 이 테스트는 빨간색과 녹색 보색 안경으로 이미지를 분할합니다.
표시되는 이미지 부분은 별도로 눈을 자극합니다. 이미지의 빨간색 부분은 빨간색 유리로 눈에만 보입니다. 녹색 유리로 눈으로만 녹색 부분을 볼 수 있습니다.
쌍안경 조합에서는 이러한 이미지의 일부가 다양한 망막 영역을 자극하여 부조적으로 나타납니다.
이 테스트는 최대 15각초의 그라데이션으로 이미지를 제공합니다.
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30일, 90일, 180일 기준 TNO 테스트의 변화
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레드 글래스 테스트
기간: 30일, 90일, 180일 기준 Red Glass 테스트의 변화
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한쪽 눈 앞에 빨간색 유리를 놓고 다양한 시선 위치에 배열된 밝은 시야를 환자에게 제시합니다.
결함이 있는 경우 환자는 복시를 나타내는 흰색과 빨간색의 두 가지 빛을 보게 됩니다.
검사는 복시가 가장 심한 시선 방향을 찾는 것을 기본으로 합니다.
첫째, 일차 시선에도 복시가 있는지 확인해야 합니다. 그런 다음 오른쪽 또는 왼쪽 버전에서 더 큰지 여부를 평가하고 마지막으로 위쪽 또는 아래쪽 시선에서 더 큰지 또는 증가하는지 평가합니다.
또 다른 중요한 발견은 복시가 수평인지 수직인지 여부입니다.
두 개의 고정 뷰 이미지가 가장 멀리 떨어져 있는 시선 방향이 설정되면 진단은 두 개의 근육(각 눈에 하나씩)으로 제한됩니다.
근육 결핍이 있는 눈의 이미지는 항상 환자로부터 가장 멀리 떨어져 있다는 점을 염두에 두고 근육 결핍을 정확하게 판단하는 것은 쉬울 것입니다.
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30일, 90일, 180일 기준 Red Glass 테스트의 변화
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프리즘 적응 테스트(PAT)
기간: 30일, 90일, 180일 기준 PAT에서 변경
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PAT는 프리즘 보상 현상(비정상적인 융합 움직임)이 발생하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 편차를 가장 잘 중화하는 프리즘은 안경 앞에 배치됩니다. 더 길거나 더 짧은 관찰 기간 후에는 세 가지 가능성이 발생할 수 있습니다.
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30일, 90일, 180일 기준 PAT에서 변경
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프리즘 프로그레시브 테스트(PPT)
기간: 30일, 90일, 180일 기준 PPT에서 변경됨
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PPT는 프리즘 보상의 경우 MFA의 방사를 평가하는 데 사용됩니다.
편향각보다 큰 크기의 프리즘이 그 앞에 배치되고 보상되었는지 여부가 관찰됩니다.
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30일, 90일, 180일 기준 PPT에서 변경됨
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복시에 대한 양안 시선 범위
기간: 30일, 90일, 180일에 복시에 대한 기준선 양안 시선 범위의 변화
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이 검사에는 시야 내 복시 및 단일 시력 영역을 평가하는 작업이 포함됩니다.
마비의 진행이나 수술 효과를 추적하는 데 유용합니다.
이는 양안시에서 골드만 둘레를 사용하여 수행됩니다.
피험자를 경계선 앞에 배치하고 다양한 자오선 위로 이동하는 가벼운 시야를 제공하고 환자에게 눈으로 이를 따라가도록 요청하며 피험자가 이중으로 보는 위치에 대한 평가가 이루어집니다. 주변에 의해 투사된 빛과 단일 시야 영역이 있을 수 있는 곳.
복시 영역과 단일 양안시 영역이 적절한 시야 다이어그램에 매핑됩니다.
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30일, 90일, 180일에 복시에 대한 기준선 양안 시선 범위의 변화
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은지수(SI)
기간: 30일, 90일, 180일 기준 SI에서 변경
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SI는 낙상의 위험을 식별할 수 있는 로봇 플랫폼을 통해 진행되는 객관적인 테스트입니다. 이는 (i) 정적 균형, (ii) 동적 균형, (iii) 반응 균형, (iv) 감각 통합, (v) 안정성 한계, (vi) 앉았다 일어서기, (vii) 보행의 7가지 영역으로 구성됩니다. 속도. 플랫폼은 0%에서 100% 범위의 낙상 위험을 반환합니다. 값이 높을수록 낙상 위험이 더 높다는 의미입니다. |
30일, 90일, 180일 기준 SI에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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