Rovnováha u strabistického pacienta podstupujícího operaci strabismu (BASS)
Posouzení rovnováhy u strabistického pacienta podstupujícího operaci strabismu
Strabismus je klinický stav charakterizovaný tím, že se zrakové osy dvou očí nezarovnají na sledovaný předmět. Existuje mnoho možných příčin strabismu, ale lze jej rozdělit do dvou hlavních skupin: konkomitantní strabismus, který se vyznačuje téměř stejným úhlem odchylky ve všech polohách pohledu, a inkomitantní neboli paralytický strabismus, který je charakterizován deficitem oční pohyblivost v jednom nebo více směrech pohledu. Podle věku vzniku se rozlišuje vrozený strabismus a získaný strabismus. Souběžný strabismus a inkomitantní strabismus se může vyskytovat jak v plastickém věku, tak i u dospělých. Jsou doprovázeny diplopií nebo zmateností, pokud se objeví v dospělosti; nedochází k diplopii, pokud vznikají v plastickém věku v důsledku kortikálních kompenzačních mechanismů, jako je suprese nebo abnormální sítnicové přizpůsobení. Příčiny inkomitantního strabismu u dospělých mohou být: dekompenzace již existující heteroforie; akutní inkomitantní strabismus; poranění fúzních center. Paralytický inkomitantní strabismus je charakterizován snížením síly vyvinuté jedním nebo více svaly oka. Mezi inkomitantním strabismem představuje restriktivní strabismus klinické obrazy velmi odlišné etiologie spojené jediným rozlišovacím znakem: existence mechanické překážky volného pohybu bulbu v očnici, která brání nebo omezuje exkurzi oka v jednom nebo více směrech. pohledu.
Asi u 4 % mladé populace nejsou senzorické a/nebo motorické dráhy dostatečně vyvinuty, což má za následek vychýlení zrakových os a strabismus. Operace oka pro strabismus je jednou z nejpoužívanějších léčebných metod.
Pouze několik studií v literatuře analyzovalo změny v posturální kontrole po operaci strabismu a na omezeném počtu pacientů.
Francouzská studie hodnotila vliv operace na posturální kontrolu u dětí se šilháním a dospěla k závěru, že operace oka ovlivňuje somatosenzorické vlastnosti extraokulárních svalů, což vede ke zlepšení posturální kontroly a že binokulární zrakové vnímání může ovlivnit celé tělo.
Přehled studie
Detailní popis
Budou přijati pacienti patřící do UOC oftalmologie, UOS pro diagnostiku a léčbu poruch oční motility a dětské oftalmologické ambulance, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle charakteru strabismu (vrozený nebo získaný). Všichni pacienti, bez ohledu na povahu strabismu, podstoupí kompletní oftalmologické a ortoptické vyšetření a bilanční vyšetření před operací strabismu (základní hodnota, T0), 30 dnů po operaci (T1), 90 dnů po operaci (T2) a 180 dní po operaci (T3).
Všichni pacienti podstoupí klinické hodnocení a posouzení rovnováhy a rizika pádu ve všech časových bodech hodnocení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annabella Salerni, MD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Letizia Castelli, PhD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@unicatt.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Letizia Castelli, PhD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@unicatt.it
-
Kontakt:
- Annabella\ Salerni, MD
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 16 a 65 lety;
- Přítomnost vrozeného nebo získaného strabismu v péči OÚ Oční, Diagnostika a léčba poruch oční hybnosti OÚ a Ambulance dětské oftalmologie.
- Schopnost bezpečně udržet rovnováhu po dobu alespoň 180 sekund;
- V případě dospělého pacienta Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- V případě nezletilého pacienta Schopnost porozumět a podepsat souhlas s účastí ve studii a souhlas rodiče
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diplopie spojené s nystagmem;
- Přítomnost psychomotorického a kognitivního zpoždění podle hodnocení Mini Mental State Examination (upravené skóre < 24);
- nespolupráce pacienta;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v případě dospělých pacientů.
- Neschopnost poskytnout souhlas v případě nezletilých pacientů nebo souhlas rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
STR-CONG
Pacienti s vrozeným šilháním podstoupí komplexní oční a ortoptické vyšetření a test rovnováhy před operací strabismu 30 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dní po operaci.
|
Pacienti podstoupí operaci ke korekci strabismu, vrozeného nebo získaného
|
|
STR-ACQ
Pacienti se získaným šilháním podstoupí komplexní oční a ortoptické vyšetření a test rovnováhy před operací strabismu, 30 dní po operaci, 90 dní po operaci a 180 dní po operaci.
|
Pacienti podstoupí operaci ke korekci strabismu, vrozeného nebo získaného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna od základního dynamického zůstatku po 30, 90 a 180 dnech
|
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí robotické platformy.
Konkrétně bude hodnoceno zmenšení posunutí středu tlaku za dynamických podmínek
|
Změna od základního dynamického zůstatku po 30, 90 a 180 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test zakrytí/odkrytí
Časové okno: Změna od základního testu zakrytí/odkrytí po 30, 90 a 180 dnech
|
Je to užitečný test k posouzení některých charakteristik strabismu.
Provádí se vždy jak na vzdálenost (6 m), tak na blízko (33 cm).
Test zakrytí/odkrytí se provádí uzavřením jednoho ze dvou očí clonou na několik sekund a poté jeho opětovným odkrytím umožňujícím binokulární vidění a poté provedením stejného manévru na druhém oku.
Dále se provádí test střídavého krytí, který spočívá v zakrytí nejprve jednoho oka a poté druhého clonou, aniž by bylo umožněno vidět oběma očima současně.
|
Změna od základního testu zakrytí/odkrytí po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Krycí test s hranoly
Časové okno: Změna od základního testu krytí s hranoly po 30, 90 a 180 dnech
|
Test umožňuje měření úhlu strabismu a provádí se posunutím lamely Berensových hranolů před každé oko.
Krycí test se opakuje posunutím hranolové tyče a pozorováním množství pohybu, které vychýlené oko provádí, aby se zafixovalo.
Budou se snižovat a zvyšovat sílu hranolu, dokud nebudou zrušeny.
Hranol, který ruší pohyb, odpovídá velikosti úhlu odchylky v dioptriích hranolu.
|
Změna od základního testu krytí s hranoly po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Irvinův test
Časové okno: Změna od základního testu Irvine po 30, 90 a 180 dnech
|
Test spočívá v umístění externě založeného hranolu se 4 dioptriemi na hranol před jedno oko.
Pokud dochází ke konvergenčnímu pohybu v důsledku rozdílnosti zobrazení obrazu oběma očím, dochází k fúznímu pohybu, a pokud jsou takové pohyby přítomny na blízko (33 cm) a do dálky (6 m a dále), existuje normální binokulární vidění.
V opačném případě nebude fúzní pohyb chybět.
|
Změna od základního testu Irvine po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Měření úhlů v různých polohách pohledu
Časové okno: Změna od základního měření úhlu po 30, 90 a 180 dnech
|
Metodou obecně používanou pro toto měření je screenový test (test krytu) ve spojení s vertikálním nebo horizontálním hranolem. Oční odchylka by měla být posouzena v následujících polohách pohledu:
|
Změna od základního měření úhlu po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Bagoliniho pruhované brýle
Časové okno: Změna oproti základním brýlím Bagolini's Streaked po 30, 90 a 180 dnech
|
Brýle s pruhy jsou ploché čočky s tenkými pruhy podél meridiánu. Na každém skle je značka nazývaná osa pruhovaného skla, která označuje orientaci světelného pruhu, který pacient vidí. Test se provádí na blízko (33 cm) a na dálku (6 m). Může identifikovat: normální shoda sítnice, pokud nedochází k žádné odchylce bulbu, nebo abnormální shoda sítnice, pokud je při testu zakrytí-odkrytí detekován tropický pohyb. Úplné potlačení vybočeného oka. Toto je stav převládající u širokoúhlého strabismu. supresivní skotom. - diplopie disparita fixace. |
Změna oproti základním brýlím Bagolini's Streaked po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Za světla
Časové okno: Změna ze základních hodnot hodnot po 30, 90 a 180 dnech
|
Tento test se skládá ze čtyř světel, 2 zelených, 1 červeného a 1 bílého. Lze jej provádět na dálku i na blízko; testovaný pacient musí zírat do čtyř světel a přitom nosit anaglyfické brýle (červeno-zelené čočky). Protože světla jsou doplňková k filtrům umístěným před očima pacienta, uvidí červené světlo přes červený filtr a zelené světlo přes zelený filtr. Pacient může vidět:
|
Změna ze základních hodnot hodnot po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Langův test
Časové okno: Změna od základního Langova testu po 30, 90 a 180 dnech
|
Langův test spočívá v předložení karty, ve které jsou náhodné podněty vytištěné panografickým systémem, tedy s malými válečky orientovanými tak, že každý je vnímán pouze jedním okem.
Disparity navržené v Langově prvním testu se pohybují od 600 do 1200 obloukových sekund, konkrétně hvězda a auto mají disparitu 600 obloukových sekund, zatímco kočka má disparitu 1200 obloukových sekund.
|
Změna od základního Langova testu po 30, 90 a 180 dnech
|
|
TNO test
Časové okno: Změna od základního testu TNO po 30, 90 a 180 dnech
|
TNO test Tento test rozděluje snímky s červenými a zelenými komplementárními barevnými brýlemi.
Části zobrazených obrázků stimulují oči odděleně: červené části obrázků vidí pouze oko s červeným sklem; zelené části pouze na oko se zeleným sklem.
V binokulární kombinaci části těchto snímků stimulují různé oblasti sítnice a jsou vidět v reliéfu.
Tento test poskytuje snímky s gradací až 15 obloukových sekund.
|
Změna od základního testu TNO po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Test červeného skla
Časové okno: Změna od základního testu červeného skla po 30, 90 a 180 dnech
|
Před jedno oko se umístí červené sklo a pacientovi se předloží jasné vidění, které je uspořádáno v různých pozicích pohledu.
Pokud je deficit, pacient vidí dvě světla, jedno bílé a jedno červené, svědčící o diplopii.
Test je založen na nalezení směru pohledu, ve kterém je diplopie největší.
Nejprve je třeba zjistit, zda je diplopie přítomna také v primárním pohledu; pak se posuzuje, zda je větší v pravé nebo levé verzi a nakonec, zda je takový, nebo se zvyšuje, při pohledu nahoru nebo dolů.
Dalším důležitým zjištěním je, zda je diplopie horizontální a/nebo vertikální.
Jakmile je stanoven směr pohledu, ve kterém jsou dva fixační obrazy nejdále od sebe, bude diagnóza omezena pouze na dva svaly (jeden v každém oku).
S ohledem na to, že obraz oka se svalovým deficitem je vždy ten nejvzdálenější od pacienta, bude snadné dospět k přesnému určení deficitního svalu.
|
Změna od základního testu červeného skla po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Prism Adaptation Test (PAT)
Časové okno: Změna od základního PAT po 30, 90 a 180 dnech
|
Cílem PAT je posoudit, zda dochází k fenoménu kompenzace hranolu (abnormální pohyby fúze). Před brýlemi jsou umístěny hranoly, které nejlépe neutralizují odchylku; po delší nebo kratší době pozorování mohou nastat tři možnosti:
|
Změna od základního PAT po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Prism Progressive Test (PPT)
Časové okno: Změna od základního PPT po 30, 90 a 180 dnech
|
PPT se používá k vyhodnocení radiace MFA v případech hranolové kompenzace.
Před ně se umístí hranoly o velikosti větší než je úhel vychýlení a sleduje se, zda jsou kompenzovány nebo ne.
|
Změna od základního PPT po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Binokulární pole pohledu pro diplopii
Časové okno: Změna od základního binokulárního pole pohledu pro diplopii po 30, 90 a 180 dnech
|
Toto vyšetření zahrnuje hodnocení oblastí diplopie a jediného vidění v zorném poli.
Je to užitečné pro sledování průběhu paralýzy nebo účinku operace.
Provádí se Goldmannovým perimetrem v binokulárním vidění.
Provádí se tak, že se subjekt posadí před obvod, zobrazí se světelný pohled, který se pohybuje přes různé meridiány, pacient je požádán, aby jej sledoval očima, a provede se posouzení toho, kde subjekt vidí dvojitě. světlo promítané obvodem a tam, kde mohou být oblasti jediného vidění.
Oblasti diplopie a jednoduchého binokulárního vidění jsou zmapovány v příslušných perimetrických diagramech.
|
Změna od základního binokulárního pole pohledu pro diplopii po 30, 90 a 180 dnech
|
|
Index stříbra (SI)
Časové okno: Změna od základního SI po 30, 90 a 180 dnech
|
SI je objektivní test prováděný prostřednictvím robotické platformy, která dokáže identifikovat riziko pádu. Skládá se ze sedmi domén: (i) statická rovnováha, (ii) dynamická rovnováha, (iii) reaktivní rovnováha, (iv) senzorická integrace, (v) limity stability, (vi) sed-to-stoj a (vii) chůze. rychlost. Platforma vrací riziko pádu v rozsahu od 0 % do 100 %: vyšší hodnoty znamenají vyšší riziko pádu |
Změna od základního SI po 30, 90 a 180 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7161 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .