- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06733220
Equilibrio nel paziente strabico sottoposto a intervento chirurgico per lo strabismo (BASS)
Valutazione dell'equilibrio nel paziente strabico sottoposto a intervento chirurgico per lo strabismo
Lo strabismo è una condizione clinica caratterizzata dal mancato allineamento degli assi visivi dei due occhi sull'oggetto fissato. Esistono molte possibili cause di strabismo, ma esso può essere suddiviso in due gruppi principali: strabismo concomitante, caratterizzato da un angolo di deviazione quasi uguale in tutte le posizioni dello sguardo, e strabismo incomitante o paralitico, caratterizzato da un deficit di motilità oculare in una o più direzioni dello sguardo. A seconda dell'età di esordio si distingue lo strabismo congenito e lo strabismo acquisito. Lo strabismo concomitante e lo strabismo incomitante possono verificarsi sia nell'età plastica che negli adulti. Sono accompagnati da diplopia o confusione se insorgono in età adulta; non vi è diplopia se insorgono in età plastica a causa di meccanismi di compensazione corticale come la soppressione o l'abbinamento retinico anomalo. Cause di strabismo incomitante nell'adulto possono essere: scompenso di una eteroforia preesistente; strabismo acuto incombente; lesioni ai centri fusionali. Lo strabismo paralitico incomitante è caratterizzato da una riduzione della forza sviluppata da uno o più muscoli di un occhio. Tra gli strabismi incomitanti, gli strabismi restrittivi rappresentano quadri clinici ad eziologia molto diversa accomunati da un unico segno distintivo: l'esistenza di un ostacolo meccanico al libero movimento del bulbo nell'orbita che impedisce o riduce l'escursione dell'occhio in una o più direzioni di sguardo.
In circa il 4% della popolazione giovane le vie sensoriali e/o motorie non sono adeguatamente sviluppate, con conseguente disallineamento degli assi visivi e strabismo. La chirurgia oculare per lo strabismo è uno dei metodi di trattamento più utilizzati.
Solo pochi studi in letteratura hanno analizzato i cambiamenti nel controllo posturale dopo intervento chirurgico per strabismo e su un numero limitato di pazienti.
Uno studio francese ha valutato l’effetto della chirurgia sul controllo posturale nei bambini con strabismo, concludendo che la chirurgia oculare influenza le proprietà somatosensoriali dei muscoli extraoculari, portando ad un miglioramento del controllo posturale e che la percezione visiva binoculare potrebbe influenzare l’intero corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati pazienti appartenenti all'UOC Oftalmologia, all'UOS Diagnosi e Trattamento dei Disturbi della Motilità Oculare e all'Ambulatorio Oculistico Pediatrico, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alla natura dello strabismo (congenito o acquisito). Tutti i pazienti, indipendentemente dalla natura dello strabismo, saranno sottoposti ad un esame oftalmologico e ortottico completo e ad un esame dell'equilibrio prima dell'intervento chirurgico per lo strabismo (basale, T0), a 30 giorni dopo l'intervento (T1), a 90 giorni dopo l'intervento (T2) e a 180 giorni dopo l'intervento (T3).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e valutazione dell'equilibrio e del rischio di caduta in tutti i momenti di valutazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annabella Salerni, MD
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Letizia Castelli, PhD
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: letizia.castelli@unicatt.it
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Letizia Castelli, PhD
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: letizia.castelli@unicatt.it
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Contatto:
- Annabella\ Salerni, MD
- Numero di telefono: +390630154382
- Email: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 16 e 65 anni;
- Presenza di strabismo congenito o acquisito in cura presso l'UO di Oftalmologia, l'UO Diagnosi e Trattamento dei Disturbi della Motilità Oculare e l'Ambulatorio di Oftalmologia Pediatrica
- Capacità di mantenere l'equilibrio in sicurezza per almeno 180 secondi;
- In caso di paziente adulto, Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
- In caso di paziente minore, Capacità di comprendere e firmare l'assenso alla partecipazione allo studio e il consenso del genitore
Criteri di esclusione:
- Presenza di diplopia associata a nistagmo;
- Presenza di ritardo psicomotorio e cognitivo, valutato mediante il Mini Mental State Examination (punteggio aggiustato < 24);
- Mancata collaborazione del paziente;
- Impossibilità di fornire il consenso informato, nel caso di pazienti adulti.
- Impossibilità di fornire il consenso in caso di pazienti minori o il consenso dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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STR-CONG
I pazienti con strabismo congenito verranno sottoposti a un esame oculistico completo e ortottico e a un test di equilibrio prima dell'intervento chirurgico per lo strabismo a 30 giorni dopo l'intervento, a 90 giorni dopo l'intervento e a 180 giorni dopo l'intervento.
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I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico per correggere lo strabismo, congenito o acquisito
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STR-ACQ
I pazienti con strabismo acquisito verranno sottoposti a un esame oculistico completo e ortottico e a un test di equilibrio prima dell'intervento chirurgico per lo strabismo, a 30 giorni dopo l'intervento, a 90 giorni dopo l'intervento e a 180 giorni dopo l'intervento.
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I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico per correggere lo strabismo, congenito o acquisito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al saldo dinamico di base a 30, 90 e 180 giorni
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L'equilibrio dinamico sarà valutato utilizzando una piattaforma robotica.
Nello specifico verrà valutata la riduzione dello spostamento del centro di pressione in condizioni dinamiche
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Variazione rispetto al saldo dinamico di base a 30, 90 e 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di copertura/scopertura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test Cover/Uncover di base a 30, 90 e 180 giorni
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È un test utile per valutare alcune caratteristiche dello strabismo.
Viene sempre eseguito sia per distanza (6 m) che per vicino (33 cm).
Il test copri/scopri si esegue occludendo per alcuni secondi uno dei due occhi con uno schermo per poi scoprirlo nuovamente consentendo la visione binoculare, effettuando poi la stessa manovra sull'altro occhio.
Successivamente si esegue il cover test alternato, che consiste nel coprire prima un occhio e poi l'altro con uno schermo, senza permettere ad entrambi gli occhi di vedere contemporaneamente.
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Variazione rispetto al test Cover/Uncover di base a 30, 90 e 180 giorni
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Cover test con prismi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di copertura basale con prismi a 30, 90 e 180 giorni
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Il test consente la misurazione dell'angolo dello strabismo e viene eseguito facendo scorrere una lamella di prismi di Berens davanti a ciascun occhio.
Il cover-test viene ripetuto facendo scorrere la barra del prisma e osservando la quantità di movimento che l'occhio deviato compie per effettuare la fissazione.
Diminuiranno, aumentando la potenza del prisma, fino ad annullarsi.
Il prisma che annulla il movimento corrisponde all'ampiezza, in diottrie prismatiche, dell'angolo di deviazione.
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Variazione rispetto al test di copertura basale con prismi a 30, 90 e 180 giorni
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Prova di Irvine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di Irvine al basale a 30, 90 e 180 giorni
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Il test consiste nel posizionare davanti a un occhio un prisma a base esterna di 4 diottrie.
Se c'è un movimento di convergenza dovuto alla disparità nella presentazione dell'immagine ai due occhi, c'è un movimento di fusione, e se tali movimenti sono presenti per vicino (33 cm) e lontano (6 m e oltre), c'è una normale visione binoculare.
Altrimenti il movimento fusionale sarà assente.
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Variazione rispetto al test di Irvine al basale a 30, 90 e 180 giorni
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Misurazione dell'angolo nelle varie posizioni di sguardo
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione dell'angolo basale a 30, 90 e 180 giorni
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Il metodo generalmente utilizzato per questa misurazione è il test dello schermo (test della copertura) in combinazione con una barra prismatica verticale o orizzontale. La deviazione oculare dovrebbe essere valutata nelle seguenti posizioni di sguardo:
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Variazione dalla misurazione dell'angolo basale a 30, 90 e 180 giorni
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I Vetri Striati di Bagolini
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai vetri striati di Bagolini al basale a 30, 90 e 180 giorni
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Gli occhiali striati sono lenti piatte con striature sottili lungo un meridiano. Su ciascun vetro è presente un segno chiamato asse del vetro striato, che indica l'orientamento della striscia luminosa vista dal paziente. Il test viene eseguito per vicino (33 cm) e lontano (6 m). Può identificare: una corrispondenza retinica normale se non vi è alcuna deviazione del bulbo o una corrispondenza retinica anormale se viene rilevato un movimento tropico nel test copri-scopri. Soppressione completa dell'occhio deviato. Questa è una condizione prevalente nello strabismo ad ampio angolo. scotoma di soppressione. - disparità di fissazione della diplopia. |
Variazione rispetto ai vetri striati di Bagolini al basale a 30, 90 e 180 giorni
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Vale la pena luci
Lasso di tempo: Modifica rispetto alle luci di valore di riferimento a 30, 90 e 180 giorni
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Questo test è composto da quattro luci, 2 verdi, 1 rossa e 1 bianca. Può essere eseguito sia per lontano che per vicino; il paziente sottoposto al test deve fissare le quattro luci indossando un paio di occhiali anaglifici (lenti rosso-verdi). Poiché le luci sono complementari ai filtri posti davanti agli occhi del paziente, egli vedrà la luce rossa attraverso il filtro rosso e la luce verde attraverso il filtro verde. Il paziente può vedere:
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Modifica rispetto alle luci di valore di riferimento a 30, 90 e 180 giorni
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Il test di Lang
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test di Lang basale a 30, 90 e 180 giorni
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Il test di Lang consiste nella presentazione di una scheda in cui sono presenti stimoli casuali stampati con sistema panografico, cioè con piccoli cilindri orientati in modo che ciascuno sia percepito da un solo occhio.
Le disparità proposte nel primo test di Lang vanno da 600 a 1200 secondi d'arco, nello specifico la stella e l'auto hanno una disparità di 600 secondi d'arco, mentre il gatto ha una disparità di 1200 secondi d'arco.
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Variazione rispetto al test di Lang basale a 30, 90 e 180 giorni
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Prova TNO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test TNO basale a 30, 90 e 180 giorni
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Test TNO Questo test divide le immagini con occhiali di colore complementare rosso e verde.
Le parti delle immagini visualizzate stimolano gli occhi separatamente: le parti rosse delle immagini sono viste solo dall'occhio con la lente rossa; le parti verdi solo a occhio con il vetro verde.
Nella combinazione binoculare, parti di queste immagini stimolano diverse aree della retina e vengono visualizzate in rilievo.
Questo test fornisce immagini con gradazioni fino a 15 secondi d'arco.
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Variazione rispetto al test TNO basale a 30, 90 e 180 giorni
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Prova del vetro rosso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test del vetro rosso basale a 30, 90 e 180 giorni
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Si pone un vetro rosso davanti a uno degli occhi e al paziente viene presentata una visione luminosa, che si articola nelle diverse posizioni dello sguardo.
Se c'è un deficit, il paziente vede due luci, una bianca e una rossa, indicative di diplopia.
Il test si basa sulla ricerca della direzione dello sguardo in cui la diplopia è maggiore.
Innanzitutto occorre accertare se la diplopia sia presente anche nello sguardo primario; poi si valuta se è maggiore nella versione destra o sinistra ed infine se è tale, o aumenta, nello sguardo verso l'alto o verso il basso.
Un altro risultato importante è se la diplopia è orizzontale e/o verticale.
Una volta stabilita la direzione dello sguardo in cui le due immagini della vista di fissazione sono più distanti, la diagnosi sarà limitata a soli due muscoli (uno in ciascun occhio).
Tenendo presente che l'immagine dell'occhio con il muscolo deficitario è sempre quella più lontana dal paziente, sarà facile arrivare ad una determinazione esatta del muscolo deficitario.
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Variazione rispetto al test del vetro rosso basale a 30, 90 e 180 giorni
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Test di adattamento del prisma (PAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PAT a 30, 90 e 180 giorni
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Il PAT ha lo scopo di valutare se si verifica il fenomeno della compensazione del prisma (movimenti anomali di fusione). I prismi che meglio neutralizzano la deviazione sono posti davanti all'occhiale; dopo un periodo di osservazione più o meno lungo si possono verificare tre possibilità:
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Variazione rispetto al basale PAT a 30, 90 e 180 giorni
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Test progressivo del prisma (PPT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al PPT di base a 30, 90 e 180 giorni
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Il PPT viene utilizzato per valutare, nei casi di compensazione prismatica, il radicamento dei MFA.
Si pongono davanti ad essi dei prismi di grandezza maggiore dell'angolo di deflessione e si osserva se sono compensati o meno.
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Variazione rispetto al PPT di base a 30, 90 e 180 giorni
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Campo dello sguardo binoculare per la diplopia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al campo di sguardo binoculare basale per la diplopia a 30, 90 e 180 giorni
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Questo esame prevede la valutazione delle aree di diplopia e di visione singola all'interno del campo visivo.
È utile per monitorare il progresso della paralisi o l'effetto dell'intervento chirurgico.
Viene eseguito con il perimetro di Goldmann in visione binoculare.
Si effettua ponendo il soggetto seduto davanti al perimetro, si presenta una luce visiva che si muove sui vari meridiani, si chiede al paziente di seguirla con lo sguardo e si valuta dove il soggetto vede doppio la luce proiettata dal perimetro e dove possono esserci zone di visione unica.
Aree di diplopia e visione binoculare singola sono mappate negli appositi diagrammi perimetrali.
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Variazione rispetto al campo di sguardo binoculare basale per la diplopia a 30, 90 e 180 giorni
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Indice d'argento (SI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SI a 30, 90 e 180 giorni
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Il SI è un test oggettivo condotto attraverso una piattaforma robotica in grado di identificare il rischio di caduta. Si compone di sette domini: (i) equilibrio statico, (ii) equilibrio dinamico, (iii) equilibrio reattivo, (iv) integrazione sensoriale, (v) limiti di stabilità, (vi) posizione seduta-in piedi e (vii) andatura velocità. La piattaforma restituisce un rischio di caduta compreso tra 0% e 100%: valori più alti indicano un rischio di caduta maggiore |
Variazione rispetto al basale SI a 30, 90 e 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7161 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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