Tasapaino karsastusleikkauksen saaneessa karsastuspotilaassa (BASS)
Tasapainon arviointi karsastusleikkauksen saaneessa karsastuspotilaassa
Karsastus on kliininen tila, jolle on tunnusomaista kahden silmän näköakselien epäonnistuminen kohdakkain tuijottuun kohteeseen. Karsastukseen on monia mahdollisia syitä, mutta se voidaan jakaa kahteen pääryhmään: samanaikainen karsastus, jolle on ominaista lähes sama poikkeamakulma kaikissa katseen asennoissa, ja incomitantti tai halvaantuva karsastus, jolle on ominaista karsastuksen vajaus. silmän motiliteetti yhteen tai useampaan katseen suuntaan. Alkamisiästä riippuen erotetaan synnynnäinen strabismus ja hankittu karsaus. Samanaikainen strabismus ja incomitant strabismus voivat esiintyä sekä plastiikkaiässä että aikuisilla. Niihin liittyy diplopia tai sekavuus, jos ne ilmaantuvat aikuisiässä; diplopiaa ei ole, jos ne syntyvät plastiikkaiässä johtuen aivokuoren kompensaatiomekanismeista, kuten suppressiosta tai epänormaalista verkkokalvon sovituksesta. Aikuisten incomitantin strabismin syyt voivat olla: olemassa olevan heteroforian dekompensaatio; akuutti incomitantti strabismus; fuusiokeskusten vaurio. Paralyyttiselle incomitantille strabismille on ominaista yhden tai useamman silmän lihaksen kehittämän voiman väheneminen. Incomitanteista karsastusta rajoittava strabismus edustaa hyvin erilaisen etiologian kliinisiä kuvia, joita yhdistää yksi erottuva piirre: mekaaninen este sipulin vapaalle liikkumiselle kiertoradalla, joka estää tai vähentää silmän liikkumista yhteen tai useampaan suuntaan. katseesta.
Noin 4 %:lla nuoresta väestöstä aisti- ja/tai motoriset reitit eivät ole riittävästi kehittyneet, mikä johtaa näköakselien vinoon kohdistumiseen ja karsastukseen. Karsastuksen silmäkirurgia on yksi yleisimmin käytetyistä hoitomenetelmistä.
Vain muutamassa kirjallisessa tutkimuksessa on analysoitu karsastusleikkauksen jälkeisiä muutoksia asennonhallinnassa ja rajoitetulla määrällä potilaita.
Ranskalaisessa tutkimuksessa arvioitiin leikkauksen vaikutusta karsastusta sairastavien lasten asentohallintaan ja todettiin, että silmäleikkaus vaikuttaa silmän ulkopuolisten lihasten somatosensorisiin ominaisuuksiin, mikä parantaa asennon hallintaa ja että binokulaarinen visuaalinen havainto voi vaikuttaa koko kehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka kuuluvat UOC Oftalmologiaan, UOS:n silmän motiliteettihäiriöiden diagnosointiin ja hoitoon ja lasten silmätautien poliklinikaan, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Roomaan, rekrytoidaan mukaanottokriteerit täyttäviin potilaisiin. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään strabismin luonteen mukaan (synnynnäinen tai hankittu). Kaikille potilaille karsastuksen luonteesta riippumatta tehdään täydellinen oftalmologinen ja ortoptinen tutkimus ja tasapainotutkimus ennen strabismusleikkausta (perustaso, T0), 30 päivää leikkauksen jälkeen (T1), 90 päivää leikkauksen jälkeen (T2) ja klo. 180 päivää leikkauksen jälkeen (T3).
Kaikille potilaille tehdään kliininen arviointi ja tasapaino- ja putoamisriskin arviointi kaikissa arviointivaiheissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annabella Salerni, MD
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Letizia Castelli, PhD
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: letizia.castelli@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Letizia Castelli, PhD
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: letizia.castelli@unicatt.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Annabella\ Salerni, MD
- Puhelinnumero: +390630154382
- Sähköposti: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 16-65 vuotta;
- Synnynnäisen tai hankitun karsastuksen esiintyminen Oftalmologian OU:n, Silmän motiliteettihäiriöiden diagnostiikka ja hoito OU:n ja Lasten silmätautien poliklinikan hoidossa
- Kyky säilyttää tasapaino turvallisesti vähintään 180 sekunnin ajan;
- Aikuisen potilaan tapauksessa kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Alaikäisen potilaan tapauksessa kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja vanhemman suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Näystagmiin liittyvä diplopia;
- Psykomotorisen ja kognitiivisen viiveen esiintyminen Mini Mental State Examination -tutkimuksella arvioituna (mukautettu pistemäärä < 24);
- Potilaan yhteistyökyvyttömyys;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus aikuisten potilaiden tapauksessa.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta alaikäisten potilaiden tapauksessa tai vanhempien suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STR-CONG
Potilaille, joilla on synnynnäinen strabismus, tehdään kattava silmä- ja ortoptinen tutkimus ja tasapainotesti ennen strabismusleikkausta 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat leikataan synnynnäisen tai hankitun strabismin korjaamiseksi
|
|
STR-ACQ
Potilaille, joilla on hankittu strabismus, tehdään kattava silmä- ja ortoptinen tutkimus ja tasapainotesti ennen strabismusleikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 90 päivää leikkauksen jälkeen ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat leikataan synnynnäisen tai hankitun strabismin korjaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Muutos perustason dynaamisesta saldosta 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan robottialustan avulla.
Erityisesti arvioidaan paineen keskipisteen siirtymän väheneminen dynaamisissa olosuhteissa
|
Muutos perustason dynaamisesta saldosta 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cover/Uncover testi
Aikaikkuna: Muutos Baseline Cover/Uncover -testistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Se on hyödyllinen testi joidenkin strabismuksen ominaisuuksien arvioimiseksi.
Se suoritetaan aina sekä etäisyydelle (6 m) että lähelle (33 cm).
Peite-/paljastustesti suoritetaan sulkemalla toinen kahdesta silmästä näytöllä muutamaksi sekunniksi ja paljastamalla se sitten uudelleen mahdollistaen kiikarinäön, ja suorittamalla sitten sama liike toiselle silmälle.
Seuraavaksi suoritetaan vuorotteleva kansitesti, jossa peitetään ensin toinen silmä ja sitten toinen silmä näytöllä ilman, että molemmat silmät näkevät samanaikaisesti.
|
Muutos Baseline Cover/Uncover -testistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Peitetesti prismoilla
Aikaikkuna: Muutos Baseline Cover -testistä prismoilla 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Testi mahdollistaa karsastuskulman mittauksen, ja se suoritetaan liu'uttamalla Berens-prismojen säle kummankin silmän eteen.
Peitetesti toistetaan liu'uttamalla prismatankoa ja tarkkailemalla, kuinka paljon liikettä poikkeava silmä tekee kiinnittyessään.
Ne pienenevät ja lisäävät prisman tehoa, kunnes ne peruutetaan.
Prisma, joka peruuttaa liikkeen, vastaa poikkeamakulman suuruutta prisman dioptrioissa.
|
Muutos Baseline Cover -testistä prismoilla 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Irvinen testi
Aikaikkuna: Muutos Irvine-testistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Testi koostuu ulkoisesti pohjautuvan 4 prismadiopterin prisman sijoittamisesta toisen silmän eteen.
Jos havaitaan lähentymisliikettä johtuen kuvan esittämisen eroista kahdelle silmälle, tapahtuu fuusioliikettä, ja jos tällaisia liikkeitä esiintyy lähellä (33 cm) ja kauas (6 m ja kauempana), on olemassa normaali kiikarinäkö.
Muuten fuusioliike puuttuu.
|
Muutos Irvine-testistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Kulman mittaus katseen eri asennoissa
Aikaikkuna: Muutos peruskulmamittauksesta 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Tässä mittauksessa yleisesti käytetty menetelmä on seulatesti (peitetesti) pysty- tai vaakasuuntaisen prismatangon yhteydessä. Silmän poikkeama tulee arvioida seuraavissa katseen asennoissa:
|
Muutos peruskulmamittauksesta 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Bagolinin raidalliset lasit
Aikaikkuna: Muutos perustilan Bagolinin raidallisista laseista 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Raidalliset lasit ovat litteitä linssejä, joissa on ohuita raitoja pituuspiiriä pitkin. Jokaisessa lasissa on merkki, jota kutsutaan juovaviivaksi lasiakseliksi, joka osoittaa potilaan näkemän valojuovan suunnan. Testi suoritetaan lähelle (33 cm) ja kaukaa (6 m). Se voi tunnistaa: normaali verkkokalvon yhteensopivuus, jos sipulin poikkeamaa ei ole, tai epänormaali verkkokalvon yhteensopivuus, jos kansi-paljas-testissä havaitaan trooppista liikettä. Poikkeaman silmän täydellinen tukahduttaminen. Tämä on tila, joka on yleinen laajakulmakarsastuksessa. suppressio-skotoma. - diplopia-kiinnitysero. |
Muutos perustilan Bagolinin raidallisista laseista 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Valojen arvoisia
Aikaikkuna: Vaihda Baseline Worth -valoista 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Tämä testi koostuu neljästä valosta, 2 vihreästä, 1 punaisesta ja 1 valkoisesta. Se voidaan suorittaa sekä etäisyydelle että lähelle; testattavan potilaan on tuijotettava neljää valoa pitäen anaglyytisiä laseja (puna-vihreät linssit). Koska valot täydentävät potilaan silmien eteen sijoitettuja suodattimia, hän näkee punaista valoa punaisen suodattimen läpi ja vihreää valoa vihreän suodattimen läpi. Potilas voi nähdä:
|
Vaihda Baseline Worth -valoista 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Langin testi
Aikaikkuna: Muutos Baseline Langin testistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Langin testi koostuu kortin esittämisestä, jossa on satunnaisia ärsykkeitä painettuina panografisella järjestelmällä, eli pienillä sylintereillä, jotka on suunnattu siten, että jokainen havaitsee vain yhdellä silmällä.
Langin ensimmäisessä testissä ehdotetut erot vaihtelevat 600-1200 kaarisekuntia, erityisesti tähden ja auton ero on 600 kaarisekuntia, kun taas kissan ero on 1200 kaarisekuntia.
|
Muutos Baseline Langin testistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
TNO testi
Aikaikkuna: Muutos perustilan TNO-testistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
TNO-testi Tämä testi jakaa kuvat punaisella ja vihreällä täydentävällä värilaseilla.
Näkyvien kuvien osat stimuloivat silmiä erikseen: kuvien punaiset osat näkyvät vain silmällä punaisella lasilla; vihreät osat vain silmästä vihreän lasin kanssa.
Binokulaarisessa yhdistelmässä osa näistä kuvista stimuloi verkkokalvon eri alueita ja näkyy kohokuviossa.
Tämä testi tuottaa kuvia, joiden sävyt ovat jopa 15 kaarisekuntia.
|
Muutos perustilan TNO-testistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Punaisen lasin testi
Aikaikkuna: Muutos punaisen lasin perustestistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Punainen lasi asetetaan toisen silmän eteen ja potilaalle esitetään kirkas näkö, joka on järjestetty katseen eri asentoihin.
Jos potilaalla on puutetta, potilas näkee kaksi valoa, yhden valkoisen ja toisen punaisen, mikä osoittaa diplopiaa.
Testi perustuu sen katseen suunnan löytämiseen, jossa diplopia on suurin.
Ensinnäkin on varmistettava, esiintyykö diplopiaa myös ensisijaisessa katseessa; sitten arvioidaan, onko se suurempi oikealla vai vasemmalla versiolla ja lopuksi onko se sellainen vai kasvaako se ylöspäin vai alaspäin katsottuna.
Toinen tärkeä havainto on, onko diplopia vaaka- ja/tai pystysuora.
Kun katseen suunta, jossa kaksi kiinnitysnäkymäkuvaa ovat kauimpana toisistaan, on määritetty, diagnoosi on rajoitettu vain kahteen lihakseen (yksi kummassakin silmässä).
Kun otetaan huomioon, että silmän kuva, jossa on lihasvaje, on aina kauimpana potilaasta, on helppo tehdä tarkka määritys alijäämälihaksesta.
|
Muutos punaisen lasin perustestistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Prisman mukautumistesti (PAT)
Aikaikkuna: Muutos perustilan PAT:sta 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
PAT pyrkii arvioimaan, esiintyykö prismakompensaatioilmiötä (epänormaalit fuusioliikkeet). Prismat, jotka parhaiten neutraloivat poikkeaman, asetetaan silmälasien eteen; pidemmän tai lyhyemmän havaintojakson jälkeen voi esiintyä kolme mahdollisuutta:
|
Muutos perustilan PAT:sta 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Prisman progressiivinen testi (PPT)
Aikaikkuna: Muutos perustason PPT:stä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
PPT:tä käytetään prismakompensaatiotapauksissa MFA-säteilyn arvioimiseen.
Niiden eteen asetetaan poikkeutuskulmaa suuremmat prismat ja tarkkaillaan, ovatko ne kompensoituja vai ei.
|
Muutos perustason PPT:stä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Binokulaarinen katsekenttä diplopialle
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kiikarin katsekentästä diplopialle 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksoisnäköalueita ja yksittäinen näkökenttä näkökentässä.
Se on hyödyllinen halvauksen etenemisen tai leikkauksen vaikutuksen seuraamiseen.
Se suoritetaan Goldmannin kehällä binokulaarisessa näössä.
Se tehdään asettamalla tutkittava istumaan kehän eteen, esitetään valotähtäin, joka liikkuu eri meridiaanien yli, potilasta pyydetään seuraamaan sitä silmillään ja arvioidaan, missä kohde näkee kaksoispisteen. kehän projisoima valo ja alueet, joissa voi olla yksittäisiä näkymiä.
Kaksoisnäön ja yksittäisen kiikarin alueet on kartoitettu asianmukaisiin ympäryskaavioihin.
|
Muutos lähtötilanteen kiikarin katsekentästä diplopialle 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
|
Hopeaindeksi (SI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen SI:stä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
SI on objektiivinen testi, joka suoritetaan robottialustan avulla, joka tunnistaa putoamisriskin. Se koostuu seitsemästä osa-alueesta: (i) staattinen tasapaino, (ii) dynaaminen tasapaino, (iii) reaktiivinen tasapaino, (iv) sensorinen integraatio, (v) vakausrajat, (vi) istuminen seisomaan ja (vii) kävely nopeus. Alusta palauttaa putoamisriskin välillä 0 % - 100 %: korkeammat arvot osoittavat suurempaa putoamisriskiä |
Muutos lähtötilanteen SI:stä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7161 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .