Balance i den strabismepatient, der gennemgår Strabismus-kirurgi (BASS)
Vurdering af balance hos den strabismepatient, der gennemgår Strabismus-kirurgi
Strabismus er en klinisk tilstand, der er karakteriseret ved, at de to øjnes visuelle akser ikke flugter med det stirrede objekt. Der er mange mulige årsager til skelen, men den kan opdeles i to hovedgrupper: samtidig skelning, som er karakteriseret ved en næsten lige stor afvigelsesvinkel i alle blikpositioner, og inkomitant eller paralytisk skelning, som er karakteriseret ved et underskud på okulær motilitet i en eller flere blikretninger. Afhængig af debutalderen skelnes der mellem medfødt skelning og erhvervet skelning. Samtidig strabismus og incomitant strabismus kan forekomme i både plastisk alder og voksne. De er ledsaget af diplopi eller forvirring, hvis de opstår i voksenalderen; der er ingen diplopi, hvis de opstår i plastisk alder på grund af kortikale kompensationsmekanismer såsom undertrykkelse eller unormal nethindetilpasning. Årsager til incomitant strabismus hos voksne kan være: dekompensation af en allerede eksisterende heterofori; akut incomitant strabismus; skade på fusionscentre. Paralytisk incomitant strabismus er karakteriseret ved en reduktion i kraften udviklet af en eller flere øjenmuskler. Blandt incomitant strabismus repræsenterer restriktiv strabismus kliniske billeder af meget forskellig ætiologi forenet af et enkelt kendetegn: eksistensen af en mekanisk hindring for den frie bevægelse af pæren i kredsløbet, der forhindrer eller reducerer øjets udsving i en eller flere retninger af blik.
Hos omkring 4 % af den unge befolkning er de sensoriske og/eller motoriske veje ikke tilstrækkeligt udviklede, hvilket resulterer i fejljustering af synsakserne og strabismus. Øjenoperation for skelen er en af de mest anvendte behandlingsmetoder.
Kun få studier i litteraturen har analyseret ændringer i postural kontrol efter strabismus-operation og på et begrænset antal patienter.
En fransk undersøgelse evaluerede effekten af kirurgi på postural kontrol hos børn med skelen, og konkluderede, at øjenkirurgi påvirker de somatosensoriske egenskaber af ekstraokulære muskler, hvilket fører til forbedret postural kontrol, og at binokulær visuel perception kan påvirke hele kroppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der tilhører UOC Ophthalmology, UOS Diagnosis and Treatment of Ocular Motility Disorders og den pædiatriske oftalmologiske ambulatorium, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til arten af strabismus (medfødt eller erhvervet). Alle patienter, uanset arten af skelen, vil gennemgå en komplet oftalmologisk og ortoptisk undersøgelse og balanceundersøgelse før skelningsoperation (baseline, T0), 30 dage efter operationen (T1), 90 dage efter operationen (T2) og kl. 180 dage efter operationen (T3).
Alle patienter vil gennemgå en klinisk evaluering og vurdering af balance- og faldrisiko på alle vurderingstidspunkter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annabella Salerni, MD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Letizia Castelli, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@unicatt.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Letizia Castelli, PhD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@unicatt.it
-
Kontakt:
- Annabella\ Salerni, MD
- Telefonnummer: +390630154382
- E-mail: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 16 og 65 år;
- Tilstedeværelse af medfødt skelen eller erhvervet skelen i plejen af Oftalmologisk OU, Diagnose og behandling af øjenmotilitetsforstyrrelser OU og Pædiatrisk Oftalmologisk Ambulatorium
- Evne til at opretholde balancen sikkert i mindst 180 sekunder;
- I tilfælde af voksen patient, Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
- I tilfælde af mindreårig patient, evne til at forstå og underskrive samtykket til deltagelse i undersøgelsen og samtykke fra forælderen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diplopi forbundet med nystagmus;
- Tilstedeværelse af psykomotorisk og kognitiv forsinkelse, som vurderet ved Mini Mental State Examination (justeret score < 24);
- Manglende samarbejde med patienten;
- Manglende evne til at give informeret samtykke, i tilfælde af voksne patienter.
- Manglende mulighed for at give samtykke i tilfælde af mindreårige patienter eller samtykke fra forældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STR-CONG
Patienter med medfødt skelen skal gennemgå en omfattende øjen- og ortoptisk undersøgelse og balancetest før skelenoperation 30 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen.
|
Patienter vil gennemgå en operation for at rette strabismus, medfødt eller erhvervet
|
|
STR-ACQ
Patienter med erhvervet skelen skal gennemgå en omfattende øjen- og ortoptisk undersøgelse og balancetest før skelningsoperation, 30 dage efter operationen, 90 dage efter operationen og 180 dage efter operationen.
|
Patienter vil gennemgå en operation for at rette strabismus, medfødt eller erhvervet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Skift fra Baseline Dynamic Balance ved 30, 90 og 180 dage
|
Dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af en robotplatform.
Specifikt vil reduktionen i forskydningen af trykcentret under dynamiske forhold blive evalueret
|
Skift fra Baseline Dynamic Balance ved 30, 90 og 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dæk/Afdækningstest
Tidsramme: Skift fra Baseline Cover/Uncover test efter 30, 90 og 180 dage
|
Det er en nyttig test til at vurdere nogle karakteristika ved strabismus.
Det udføres altid for både afstand (6 m) og nær (33 cm).
Dæk/afdækningstesten udføres ved at lukke det ene af de to øjne med en skærm i nogle få sekunder og derefter afdække det igen, hvilket tillader kikkertsyn, og derefter udføre den samme manøvre på det andet øje.
Dernæst udføres den vekslende dækningstest, som består i at dække først det ene øje og derefter det andet med en skærm, uden at begge øjne kan se på samme tid.
|
Skift fra Baseline Cover/Uncover test efter 30, 90 og 180 dage
|
|
Dæktest med prismer
Tidsramme: Skift fra Baseline Cover test med prismer efter 30, 90 og 180 dage
|
Testen tillader måling af strabismus-vinklen og udføres ved at skubbe en lamel af Berens-prismer foran begge øjne.
Dæktesten gentages ved at skubbe prismestangen og observere mængden af bevægelse, det afvigede øje foretager for at tage fiksering.
De vil falde, hvilket øger prismets kraft, indtil de annulleres.
Prismet, der annullerer bevægelsen, svarer til størrelsen, i prismedioptrier, af afvigelsesvinklen.
|
Skift fra Baseline Cover test med prismer efter 30, 90 og 180 dage
|
|
Irvine test
Tidsramme: Ændring fra baseline Irvine-test efter 30, 90 og 180 dage
|
Testen består i at placere et eksternt baseret prisme på 4 prismedioptrier foran det ene øje.
Hvis der er konvergensbevægelse på grund af uligheden i billedpræsentationen for de to øjne, er der fusionsbevægelse, og hvis sådanne bevægelser er til stede for nær (33 cm) og langt (6 m og længere), er der normalt kikkertsyn.
Ellers vil fusionsbevægelse være fraværende.
|
Ændring fra baseline Irvine-test efter 30, 90 og 180 dage
|
|
Vinkelmåling i blikkets forskellige positioner
Tidsramme: Skift fra baseline vinkelmåling ved 30, 90 og 180 dage
|
Den metode, der generelt anvendes til denne måling, er skærmtesten (dækseltest) i forbindelse med en lodret eller vandret prismestang. Okulær afvigelse bør vurderes i følgende blikpositioner:
|
Skift fra baseline vinkelmåling ved 30, 90 og 180 dage
|
|
Bagolinis stribede briller
Tidsramme: Skift fra Baseline Bagolinis Streaked Glasses ved 30, 90 og 180 dage
|
Stribede briller er flade linser med tynde striber langs en meridian. På hvert glas er et mærke kaldet den tværstribede glasakse, som angiver orienteringen af den lysstribe, som patienten ser. Testen udføres for nær (33 cm) og fjern (6 m). Det kan identificere: en normal nethindematch, hvis der ikke er nogen bulb-afvigelse, eller en unormal nethindematch, hvis der detekteres tropisk bevægelse i cover-afdækningstesten. Fuldstændig undertrykkelse af det devierede øje. Dette er en tilstand, der er udbredt i vidvinkel strabismus. undertrykkelse af skotom. - diplopi-forskel af fiksering. |
Skift fra Baseline Bagolinis Streaked Glasses ved 30, 90 og 180 dage
|
|
Værd lys
Tidsramme: Skift fra Baseline Worth-lys ved 30, 90 og 180 dage
|
Denne test består af fire lys, 2 grønne, 1 røde og 1 hvide. Det kan udføres for både afstand og nær; patienten, der testes, skal stirre på de fire lys, mens han bærer et par anaglyfiske briller (rød-grønne linser). Da lysene er komplementære til filtrene placeret foran patientens øjne, vil han se rødt lys gennem det røde filter og grønt lys gennem det grønne filter. Patienten kan se:
|
Skift fra Baseline Worth-lys ved 30, 90 og 180 dage
|
|
Langs test
Tidsramme: Ændring fra Baseline Langs test ved 30, 90 og 180 dage
|
Langs test består af præsentationen af et kort, hvor der er tilfældige stimuli trykt med et panografisk system, det vil sige med små cylindre orienteret, så hver enkelt opfattes af kun ét øje.
Ulighederne foreslået i Langs første test spænder fra 600 til 1200 buesekunder, specifikt stjernen og bilen har en forskel på 600 buesekunder, mens katten har en forskel på 1200 buesekunder.
|
Ændring fra Baseline Langs test ved 30, 90 og 180 dage
|
|
TNO test
Tidsramme: Ændring fra baseline TNO-test efter 30, 90 og 180 dage
|
TNO-test Denne test opdeler billeder med en rød og grøn komplementær farvebrille.
De viste dele af billederne stimulerer øjnene hver for sig: de røde dele af billederne ses kun af øjet med det røde glas; de grønne dele kun ved øjet med det grønne glas.
I binokulær kombination stimulerer dele af disse billeder forskellige nethindeområder og ses i relief.
Denne test giver billeder med gradueringer på op til 15 buesekunder.
|
Ændring fra baseline TNO-test efter 30, 90 og 180 dage
|
|
Rødt glas test
Tidsramme: Skift fra Baseline Red Glass test efter 30, 90 og 180 dage
|
Et rødt glas placeres foran det ene øje, og patienten får et lyst syn, som er arrangeret i de forskellige blikpositioner.
Hvis der er et underskud, ser patienten to lys, et hvidt og et rødt, hvilket tyder på diplopi.
Testen går ud på at finde den blikretning, hvor diplopien er størst.
Først skal det konstateres, om diplopi også er til stede i det primære blik; derefter vurderes det, om det er større i højre eller venstre version og endelig om det er sådan, eller øges, i op- eller nedadgående blik.
Et andet vigtigt fund er, om diplopi er vandret og/eller lodret.
Når først den blikretning, hvori de to fikseringsbilleder er længst fra hinanden, er etableret, vil diagnosen kun have været begrænset til to muskler (en i hvert øje).
Når man husker på, at billedet af øjet med muskelunderskud altid er det, der er længst væk fra patienten, vil det være nemt at nå frem til en nøjagtig bestemmelse af underskudsmusklen.
|
Skift fra Baseline Red Glass test efter 30, 90 og 180 dage
|
|
Prisme Adaptation Test (PAT)
Tidsramme: Skift fra baseline PAT ved 30, 90 og 180 dage
|
PAT har til formål at vurdere, om fænomenet prismekompensation (unormale fusionsbevægelser) forekommer. Prismer, der bedst neutraliserer afvigelsen, placeres foran brillerne; efter en længere eller kortere observationsperiode kan der opstå tre muligheder:
|
Skift fra baseline PAT ved 30, 90 og 180 dage
|
|
Prisme Progressive Test (PPT)
Tidsramme: Skift fra baseline PPT efter 30, 90 og 180 dage
|
PPT'en bruges til at evaluere, i tilfælde af prismekompensation, udryddelsen af MFA'er.
Prismer af størrelse større end afbøjningsvinklen placeres foran dem, og det observeres, om de kompenseres eller ej.
|
Skift fra baseline PPT efter 30, 90 og 180 dage
|
|
Kikkert blikfelt for diplopi
Tidsramme: Ændring fra baseline binokulært blikfelt for diplopi ved 30, 90 og 180 dage
|
Denne undersøgelse involverer evaluering af områder med diplopi og enkeltsyn i synsfeltet.
Det er nyttigt til at spore lammelsens fremskridt eller effekten af operation.
Det udføres med Goldmanns perimeter i kikkertsyn.
Det gøres ved at placere forsøgspersonen siddende foran omkredsen, et lyssyn præsenteres, der bevæger sig hen over de forskellige meridianer, patienten bliver bedt om at følge det med øjnene, og der foretages en vurdering af, hvor forsøgspersonen ser dobbelt. lyset, der projiceres af omkredsen, og hvor der kan være områder med enkeltsyn.
Områder med diplopi og enkelt binokulært syn er kortlagt i de relevante perimetridiagrammer.
|
Ændring fra baseline binokulært blikfelt for diplopi ved 30, 90 og 180 dage
|
|
Sølvindeks (SI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SI efter 30, 90 og 180 dage
|
SI er en objektiv test udført gennem en robotplatform, der kan identificere risikoen for at falde. Den består af syv domæner: (i) statisk balance, (ii) dynamisk balance, (iii) reaktiv balance, (iv) sensorisk integration, (v) stabilitetsgrænser, (vi) sidde-til-stående og (vii) gang. hastighed. Platformen returnerer en faldrisiko, der spænder fra 0 % til 100 %: højere værdier indikerer højere faldrisiko |
Ændring fra baseline SI efter 30, 90 og 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7161 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .