- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06733220
Equilibrio en el paciente estrabismo sometido a cirugía de estrabismo (BASS)
Evaluación del equilibrio en el paciente con estrábismo sometido a cirugía de estrabismo
El estrabismo es una condición clínica caracterizada por la falla de los ejes visuales de los dos ojos para alinearse con el objeto que miran fijamente. Hay muchas causas posibles del estrabismo, pero se puede dividir en dos grupos principales: el estrabismo concomitante, que se caracteriza por un ángulo de desviación casi igual en todas las posiciones de la mirada, y el estrabismo incomitante o paralítico, que se caracteriza por un déficit de Motilidad ocular en una o más direcciones de la mirada. Dependiendo de la edad de aparición se distingue el estrabismo congénito y el estrabismo adquirido. El estrabismo concomitante y el estrabismo incomitante pueden ocurrir tanto en la edad plástica como en los adultos. Se acompañan de diplopía o confusión si surgen en la edad adulta; no hay diplopía si surgen en la edad plástica debido a mecanismos de compensación cortical como la supresión o la coincidencia retiniana anormal. Las causas del estrabismo incomitante en adultos pueden ser: descompensación de una heteroforia preexistente; estrabismo agudo incomitante; Lesión de los centros fusionales. El estrabismo paralítico incomitante se caracteriza por una reducción de la fuerza desarrollada por uno o más músculos de un ojo. Entre los estrabismo incomitantes, los estrabismo restrictivo representan cuadros clínicos de etiología muy diferente unidos por un único rasgo distintivo: la existencia de un obstáculo mecánico al libre movimiento del bulbo en la órbita que impide o reduce la excursión del ojo en una o más direcciones. de mirada.
En aproximadamente el 4% de la población joven, las vías sensoriales y/o motoras no están desarrolladas adecuadamente, lo que resulta en desalineación de los ejes visuales y estrabismo. La cirugía ocular para el estrabismo es uno de los métodos de tratamiento más utilizados.
Sólo unos pocos estudios en la literatura han analizado los cambios en el control postural tras la cirugía de estrabismo y en un número limitado de pacientes.
Un estudio francés evaluó el efecto de la cirugía sobre el control postural en niños con estrabismo, concluyendo que la cirugía ocular afecta las propiedades somatosensoriales de los músculos extraoculares, conduciendo a una mejora del control postural y que la percepción visual binocular podría afectar a todo el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes pertenecientes a la UOC Oftalmología, la UOS Diagnóstico y Tratamiento de los Trastornos de la Motilidad Ocular y la Clínica Ambulatoria de Oftalmología Pediátrica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS de Roma que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados. Los pacientes se dividirán en dos grupos según la naturaleza del estrabismo (congénito o adquirido). Todos los pacientes, independientemente de la naturaleza del estrabismo, se someterán a un examen oftalmológico y ortóptico completo y a un examen de equilibrio antes de la cirugía de estrabismo (línea de base, T0), a los 30 días después de la cirugía (T1), a los 90 días después de la cirugía (T2) y al 180 días después de la cirugía (T3).
Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica y una evaluación del equilibrio y del riesgo de caídas en todos los momentos de la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annabella Salerni, MD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Letizia Castelli, PhD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: letizia.castelli@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Letizia Castelli, PhD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: letizia.castelli@unicatt.it
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Contacto:
- Annabella\ Salerni, MD
- Número de teléfono: +390630154382
- Correo electrónico: annabella.salerni@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 65 años;
- Presencia de estrabismo congénito o estrabismo adquirido en la atención de la OU de Oftalmología, la OU de Diagnóstico y Tratamiento de los Trastornos de la Motilidad Ocular y el Ambulatorio de Oftalmología Pediátrica.
- Capacidad para mantener el equilibrio de forma segura durante al menos 180 segundos;
- En caso de paciente adulto, Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- En el caso de un paciente menor de edad, capacidad para comprender y firmar el consentimiento para participar en el estudio y el consentimiento de los padres.
Criterios de exclusión:
- Presencia de diplopía asociada con nistagmo;
- Presencia de retraso psicomotor y cognitivo, según lo evaluado por el Mini Examen del Estado Mental (puntuación ajustada <24);
- Falta de cooperación del paciente;
- Incapacidad para otorgar consentimiento informado, en el caso de pacientes adultos.
- Incapacidad para otorgar consentimiento en caso de pacientes menores de edad, o consentimiento de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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STR-CONG
Los pacientes con estrabismo congénito se someterán a un examen ocular y ortóptico completo y a una prueba de equilibrio antes de la cirugía de estrabismo a los 30 días después de la cirugía, a los 90 días después de la cirugía y a los 180 días después de la cirugía.
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Los pacientes serán sometidos a cirugía para corregir estrabismo, congénito o adquirido.
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STR-ACQ
Los pacientes con estrabismo adquirido se someterán a un examen ocular y ortóptico completo y a una prueba de equilibrio antes de la cirugía de estrabismo, 30 días después de la cirugía, 90 días después de la cirugía y 180 días después de la cirugía.
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Los pacientes serán sometidos a cirugía para corregir estrabismo, congénito o adquirido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Cambio desde el saldo dinámico inicial a 30, 90 y 180 días
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El equilibrio dinámico se evaluará mediante una plataforma robótica.
En concreto, se evaluará la reducción del desplazamiento del centro de presiones en condiciones dinámicas.
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Cambio desde el saldo dinámico inicial a 30, 90 y 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cubrir/descubrir
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba inicial de cobertura/descubrimiento a los 30, 90 y 180 días
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Es una prueba útil para valorar algunas características del estrabismo.
Se realiza siempre tanto para distancia (6 m) como para cerca (33 cm).
La prueba de tapar/descubrir se realiza ocluyendo uno de los dos ojos con una pantalla durante unos segundos y luego destapándolo nuevamente permitiendo la visión binocular, realizando luego la misma maniobra en el otro ojo.
A continuación se realiza la prueba de cobertura alterna, que consiste en tapar primero un ojo y luego el otro con una pantalla, sin permitir que ambos ojos vean al mismo tiempo.
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Cambio desde la prueba inicial de cobertura/descubrimiento a los 30, 90 y 180 días
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Prueba de cobertura con prismas.
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de cobertura inicial con prismas a los 30, 90 y 180 días
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La prueba permite medir el ángulo del estrabismo y se realiza deslizando un listón de prismas Berens delante de cada ojo.
La prueba de cobertura se repite deslizando la barra del prisma y observando la cantidad de movimiento que realiza el ojo desviado para fijarse.
Irán disminuyendo, aumentando la potencia del prisma, hasta anularse.
El prisma que anula el movimiento corresponde a la magnitud, en dioptrías del prisma, del ángulo de desviación.
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Cambio desde la prueba de cobertura inicial con prismas a los 30, 90 y 180 días
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Prueba de irvine
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba inicial de Irvine a los 30, 90 y 180 días
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La prueba consiste en colocar un prisma de base externa de 4 dioptrías prismáticas delante de un ojo.
Si hay un movimiento de convergencia debido a la disparidad en la presentación de la imagen en los dos ojos, hay un movimiento de fusión, y si dichos movimientos están presentes de cerca (33 cm) y de lejos (6 m y más), hay visión binocular normal.
De lo contrario, el movimiento fusional estará ausente.
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Cambio con respecto a la prueba inicial de Irvine a los 30, 90 y 180 días
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Medición de ángulos en las distintas posiciones de la mirada.
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición del ángulo inicial a los 30, 90 y 180 días
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El método generalmente empleado para esta medición es la prueba de pantalla (prueba de cobertura) en combinación con una barra prismática vertical u horizontal. La desviación ocular debe valorarse en las siguientes posiciones de la mirada:
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Cambio desde la medición del ángulo inicial a los 30, 90 y 180 días
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Gafas rayadas de Bagolini
Periodo de tiempo: Cambio respecto a los Vasos Rayados de Bagolini Baseline a los 30, 90 y 180 días
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Los anteojos rayados son lentes planos con rayas finas a lo largo de un meridiano. En cada vaso hay una marca llamada eje del vidrio estriado, que indica la orientación del rayo de luz visto por el paciente. La prueba se realiza de cerca (33 cm) y de lejos (6 m). Puede identificar: una coincidencia de retina normal si no hay desviación del bulbo o una coincidencia de retina anormal si se detecta movimiento trópico en la prueba de cubrir y descubrir. Supresión completa del ojo desviado. Esta es una condición frecuente en el estrabismo de ángulo amplio. Escotoma de supresión. - diplopía disparidad de fijación. |
Cambio respecto a los Vasos Rayados de Bagolini Baseline a los 30, 90 y 180 días
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Vale la pena luces
Periodo de tiempo: El cambio desde el valor inicial se enciende a los 30, 90 y 180 días
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Esta prueba consta de cuatro luces, 2 verdes, 1 roja y 1 blanca. Se puede realizar tanto de lejos como de cerca; el paciente sometido a prueba debe mirar fijamente las cuatro luces mientras usa un par de anteojos anaglifos (lentes rojo-verde). Dado que las luces son complementarias a los filtros colocados frente a los ojos del paciente, éste verá luz roja a través del filtro rojo y luz verde a través del filtro verde. El paciente puede ver:
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El cambio desde el valor inicial se enciende a los 30, 90 y 180 días
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Prueba de lang
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de Lang inicial a los 30, 90 y 180 días
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El test de Lang consiste en la presentación de una tarjeta en la que aparecen estímulos aleatorios impresos con un sistema panográfico, es decir, con pequeños cilindros orientados de manera que cada uno sea percibido por un solo ojo.
Las disparidades propuestas en la primera prueba de Lang van de 600 a 1200 segundos de arco, concretamente la estrella y el coche tienen una disparidad de 600 segundos de arco, mientras que el gato tiene una disparidad de 1200 segundos de arco.
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Cambio con respecto a la prueba de Lang inicial a los 30, 90 y 180 días
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Prueba TNO
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba TNO inicial a los 30, 90 y 180 días
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Prueba TNO Esta prueba divide imágenes con gafas de colores complementarios rojo y verde.
Las partes de las imágenes mostradas estimulan los ojos por separado: las partes rojas de las imágenes son vistas sólo por el ojo con el cristal rojo; las partes verdes sólo por el ojo con el cristal verde.
En combinación binocular, partes de estas imágenes estimulan diferentes áreas de la retina y se ven en relieve.
Esta prueba proporciona imágenes con gradaciones de hasta 15 segundos de arco.
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Cambio desde la prueba TNO inicial a los 30, 90 y 180 días
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Prueba de vidrio rojo
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba inicial Red Glass a los 30, 90 y 180 días
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Se coloca un vaso rojo delante de uno de los ojos y se presenta al paciente una visión brillante, que se dispone en las distintas posiciones de la mirada.
Si hay déficit, el paciente ve dos luces, una blanca y otra roja, indicativas de diplopía.
La prueba se basa en encontrar la dirección de la mirada en la que la diplopía es mayor.
En primer lugar, se debe determinar si la diplopía también está presente en la mirada primaria; luego se valora si es mayor en la versión derecha o izquierda y finalmente si es tal, o aumenta, en la mirada hacia arriba o hacia abajo.
Otro hallazgo importante es si la diplopía es horizontal y/o vertical.
Una vez establecida la dirección de la mirada en la que las dos imágenes de la visión de fijación están más alejadas, el diagnóstico se habrá limitado a sólo dos músculos (uno en cada ojo).
Teniendo en cuenta que la imagen del ojo con déficit muscular es siempre la más alejada del paciente, será fácil llegar a una determinación exacta del déficit muscular.
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Cambio desde la prueba inicial Red Glass a los 30, 90 y 180 días
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Prueba de adaptación de prisma (PAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PAT inicial a los 30, 90 y 180 días
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El PAT tiene como objetivo evaluar si se produce el fenómeno de compensación del prisma (movimientos anormales de fusión). Los prismas que mejor neutralizan la desviación se colocan delante del anteojo; Después de un período de observación más largo o más corto, pueden ocurrir tres posibilidades:
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Cambio desde el PAT inicial a los 30, 90 y 180 días
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Prueba progresiva de prisma (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PPT inicial a los 30, 90 y 180 días
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El PPT se utiliza para evaluar, en casos de compensación de prismas, la radicación de MFA.
Frente a ellos se colocan prismas de magnitud mayor que el ángulo de deflexión y se observa si están compensados o no.
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Cambio desde el PPT inicial a los 30, 90 y 180 días
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Campo binocular de la mirada para la diplopía.
Periodo de tiempo: Cambio desde el campo de mirada binocular inicial para diplopía a los 30, 90 y 180 días
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Este examen implica evaluar áreas de diplopía y visión única dentro del campo visual.
Es útil para seguir el progreso de la parálisis o el efecto de la cirugía.
Se realiza con el perímetro de Goldmann en visión binocular.
Se realiza colocando al sujeto sentado frente al perímetro, se le presenta una visión luminosa que se mueve sobre los distintos meridianos, se le pide al paciente que la siga con la vista y se valora dónde el sujeto ve doble. la luz proyectada por el perímetro y donde puedan existir zonas de visión única.
Las áreas de diplopía y visión binocular única se mapean en los diagramas de perimetría apropiados.
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Cambio desde el campo de mirada binocular inicial para diplopía a los 30, 90 y 180 días
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Índice de Plata (SI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el SI inicial a los 30, 90 y 180 días
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El SI es una prueba objetiva realizada a través de una plataforma robótica que puede identificar el riesgo de caída. Consta de siete dominios: (i) equilibrio estático, (ii) equilibrio dinámico, (iii) equilibrio reactivo, (iv) integración sensorial, (v) límites de estabilidad, (vi) sentarse y pararse y (vii) marcha. velocidad. La plataforma arroja un riesgo de caída que oscila entre 0% y 100%: los valores más altos indican un mayor riesgo de caída |
Cambio desde el SI inicial a los 30, 90 y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7161 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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