Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баланс у пациента с косоглазием, перенесшего операцию по поводу косоглазия (BASS)

27 февраля 2025 г. обновлено: Salerni Annabella, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оценка равновесия у пациента с косоглазием, перенесшего операцию по поводу косоглазия

Косоглазие — это клиническое состояние, характеризующееся неспособностью зрительных осей двух глаз совпадать с объектом пристального взгляда. Возможных причин косоглазия много, но его можно разделить на две основные группы: сопутствующее косоглазие, характеризующееся почти одинаковым углом отклонения во всех положениях взгляда, и сопутствующее или паралитическое косоглазие, характеризующееся дефицитом подвижность глаз в одном или нескольких направлениях взгляда. В зависимости от возраста возникновения различают врожденное косоглазие и приобретённое косоглазие. Сопутствующее косоглазие и сопутствующее косоглазие могут возникать как в пластическом возрасте, так и у взрослых. Они сопровождаются диплопией или спутанностью сознания, если возникают во взрослом возрасте; диплопии отсутствуют, если они возникают в пластическом возрасте из-за механизмов кортикальной компенсации, таких как подавление или аномальное сопоставление сетчатки. Причинами сопутствующего косоглазия у взрослых могут быть: декомпенсация ранее существовавшей гетерофории; острое сопутствующее косоглазие; повреждение фузионных центров. Паралитическое сопутствующее косоглазие характеризуется снижением силы, развиваемой одной или несколькими мышцами глаза. Среди сопутствующего косоглазия рестриктивное косоглазие представляет собой клинические картины самой разной этиологии, объединенные одним отличительным признаком: наличием механического препятствия свободному движению луковицы в глазнице, препятствующего или уменьшающего экскурсию глаза в одном или нескольких направлениях. взгляда.

Примерно у 4% молодого населения сенсорные и/или двигательные пути развиты недостаточно, что приводит к смещению зрительных осей и косоглазию. Хирургия глаз при косоглазии является одним из наиболее широко используемых методов лечения.

Лишь в нескольких исследованиях в литературе анализировались изменения постурального контроля после операции по поводу косоглазия и на ограниченном числе пациентов.

Французское исследование оценило влияние хирургического вмешательства на контроль позы у детей с косоглазием и пришло к выводу, что операция на глазах влияет на соматосенсорные свойства экстраокулярных мышц, что приводит к улучшению контроля позы и что бинокулярное зрительное восприятие может повлиять на все тело.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты, принадлежащие к Офтальмологии UOC, Отделению диагностики и лечения нарушений подвижности глаз UOS и Детской офтальмологической амбулаторной клинике Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме, которые соответствуют критериям включения. Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от характера косоглазия (врожденное или приобретенное). Всем пациентам, независимо от характера косоглазия, необходимо пройти полное офтальмологическое, ортоптическое и балансовое обследование перед операцией по поводу косоглазия (исходный уровень, Т0), через 30 дней после операции (Т1), через 90 дней после операции (Т2) и на 90-й день после операции (Т2). 180 дней после операции (Т3).

Все пациенты пройдут клиническое обследование и оценку риска равновесия и падения на всех этапах оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Letizia Castelli, PhD
  • Номер телефона: +390630154382
  • Электронная почта: letizia.castelli@unicatt.it

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включены пациенты с врожденным или приобретенным косоглазием, которым предстоит операция по хирургической коррекции косоглазия в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 65 лет;
  • Наличие врожденного косоглазия или приобретенного косоглазия на лечении в Офтальмологическом отделении, OU диагностики и лечения нарушений моторики глаз и детской офтальмологической поликлинике
  • Способность безопасно сохранять равновесие не менее 180 секунд;
  • В случае взрослого пациента: Способность понять и подписать информированное согласие.
  • В случае несовершеннолетнего пациента: Способность понять и подписать согласие на участие в исследовании и согласие родителя.

Критерии исключения:

  • Наличие диплопии, связанной с нистагмом;
  • Наличие психомоторной и когнитивной задержки по данным мини-обследования психического состояния (скорректированный балл <24);
  • Несотрудничество пациента;
  • Невозможность дать информированное согласие в случае взрослых пациентов.
  • Невозможность дать согласие в случае несовершеннолетних пациентов или согласие родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СТР-КОНГ
Пациенты с врожденным косоглазием пройдут комплексное глазное и ортоптическое обследование и проверку равновесия перед операцией по поводу косоглазия, через 30 дней после операции, через 90 дней после операции и через 180 дней после операции.
Процедура: Операция по поводу косоглазия
Пациентам предстоит операция по исправлению косоглазия, врожденного или приобретенного.
СТР-ACQ
Пациенты с приобретенным косоглазием пройдут комплексное глазное и ортоптическое обследование и проверку равновесия перед операцией по поводу косоглазия, через 30 дней после операции, через 90 дней после операции и через 180 дней после операции.
Процедура: Операция по поводу косоглазия
Пациентам предстоит операция по исправлению косоглазия, врожденного или приобретенного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамический баланс
Временное ограничение: Изменение базового динамического баланса через 30, 90 и 180 дней
Динамический баланс будет оцениваться с помощью роботизированной платформы. В частности, будет оценено уменьшение смещения центра давления в динамических условиях.
Изменение базового динамического баланса через 30, 90 и 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на укрытие/раскрытие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом покрытия/раскрытия через 30, 90 и 180 дней
Это полезный тест для оценки некоторых характеристик косоглазия. Он всегда выполняется как на расстоянии (6 м), так и вблизи (33 см). Тест на прикрытие/раскрытие выполняется путем закрытия одного из двух глаз экраном на несколько секунд, а затем его повторного открытия, обеспечивая бинокулярное зрение, а затем выполнения того же маневра на другом глазу. Далее проводится тест попеременного прикрытия, заключающийся в прикрытии сначала одного глаза, а затем другого экраном, не позволяя обоим глазам видеть одновременно.
Изменение по сравнению с базовым тестом покрытия/раскрытия через 30, 90 и 180 дней
Тест на покрытие призмами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом покрытия с призмами через 30, 90 и 180 дней
Тест позволяет измерить угол косоглазия и выполняется путем перемещения планки призм Беренса перед каждым глазом. Тест на прикрытие повторяют, сдвигая стержень призмы и наблюдая за количеством движений, которые совершает отклоненный глаз для фиксации. Они будут уменьшаться, увеличивая силу призмы, пока не аннулируются. Призма, которая отменяет движение, соответствует величине угла отклонения призмы в диоптриях.
Изменение по сравнению с базовым тестом покрытия с призмами через 30, 90 и 180 дней
Ирвинский тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом Ирвина через 30, 90 и 180 дней
Тест заключается в помещении перед одним глазом внешней призмы диаметром 4 диоптрии. Если имеется конвергентное движение из-за несоответствия представления изображения двум глазам, то наблюдается слияние движений, а если такие движения присутствуют для ближнего (33 см) и дальнего (6 м и дальше), то имеется нормальное бинокулярное зрение. В противном случае фузионное движение будет отсутствовать.
Изменение по сравнению с исходным тестом Ирвина через 30, 90 и 180 дней
Измерение угла при различных положениях взгляда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным измерением угла через 30, 90 и 180 дней

Обычно для этого измерения используется метод экранного теста (тест на покрытие) в сочетании с вертикальной или горизонтальной призмой. Отклонение глаз следует оценивать при следующих положениях взгляда:

  • исходное положение: голова поднята и смотрит прямо перед собой;
  • 4 дополнительных положения: прямо вниз, прямо вверх, горизонтально вправо и влево;
  • 4 третичные позиции — это косые позиции (вверх вправо и влево, вниз вправо и влево). Оценка этих девяти позиций взгляда, называемых диагностическими позициями, дает полную картину изменений в функции различных мышц.
Изменение по сравнению с исходным измерением угла через 30, 90 и 180 дней
Полосатые очки Баголини
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными очками Баголини с прожилками через 30, 90 и 180 дней

Полосчатые очки – это плоские линзы с тонкими полосками вдоль меридиана. На каждом стекле имеется отметка, называемая полосатой осью стекла, которая указывает ориентацию световой полосы, видимой пациентом. Тест проводится на ближнюю (33 см) и дальнюю (6 м) дистанцию. Он может идентифицировать:

нормальное совпадение сетчатки, если нет отклонения луковицы, или ненормальное совпадение сетчатки, если в тесте «прикрыть-раскрыть» обнаружено тропное движение.

Полное подавление отклонения глаза. Это состояние распространено при широкоугольном косоглазии.

скотома подавления.

- диплопия, несоответствие фиксации.
Изменение по сравнению с исходными очками Баголини с прожилками через 30, 90 и 180 дней
Стоит фары
Временное ограничение: Переход от базового уровня освещения через 30, 90 и 180 дней

Этот тест состоит из четырех огней: 2 зеленых, 1 красного и 1 белого. Его можно выполнять как на расстоянии, так и вблизи; тестируемый пациент должен смотреть на четыре источника света в анаглифических очках (красно-зеленые линзы). Поскольку свет дополняет фильтры, расположенные перед глазами пациента, он будет видеть красный свет через красный фильтр и зеленый свет через зеленый фильтр. Пациент может видеть:

  • четыре индикатора (один красный, два зеленых и четвертый красный или зеленый в зависимости от доминирования глаза), указывающие на нормальное или ненормальное соответствие сетчатки;
  • три зеленых огня или два красных огня в случае тушения;
  • пять огней (два красных и три зеленых) на случай диплопии.
Переход от базового уровня освещения через 30, 90 и 180 дней
Тест Ланга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом Ланга через 30, 90 и 180 дней
Тест Ланга состоит в предъявлении карточки, на которой имеются случайные стимулы, напечатанные с помощью панографической системы, т. е. с маленькими цилиндрами, ориентированными так, чтобы каждый воспринимался только одним глазом. Расхождения, предложенные в первом тесте Ланга, варьируются от 600 до 1200 угловых секунд, в частности, у звезды и автомобиля разница составляет 600 угловых секунд, а у кошки разница составляет 1200 угловых секунд.
Изменение по сравнению с базовым тестом Ланга через 30, 90 и 180 дней
ТНО тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом TNO через 30, 90 и 180 дней
Тест TNO Этот тест разделяет изображения с помощью очков красного и зеленого дополнительных цветов. Части отображаемых изображений стимулируют глаза по отдельности: красные части изображений видны только глазу с красным стеклом; зеленые части только на глаз с зеленым стеклом. В бинокулярном сочетании части этих изображений стимулируют различные области сетчатки и видны рельефно. Этот тест обеспечивает получение изображений с градациями до 15 угловых секунд.
Изменение по сравнению с исходным тестом TNO через 30, 90 и 180 дней
Тест красного стекла
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом «Красное стекло» через 30, 90 и 180 дней
Перед одним из глаз помещают красное стекло и передают пациенту яркое видение, располагающееся в различных положениях взгляда. Если есть дефицит, пациент видит два света: один белый и один красный, что указывает на диплопию. Тест основан на определении направления взгляда, при котором диплопия наиболее выражена. Во-первых, необходимо выяснить, присутствует ли диплопия при первичном взгляде; затем оценивается, больше ли оно в правой или левой версии и, наконец, является ли оно таковым или увеличивается при взгляде вверх или вниз. Еще один важный вывод: является ли диплопия горизонтальной и/или вертикальной. Как только будет установлено направление взгляда, в котором два изображения с фиксацией находятся дальше всего друг от друга, диагноз будет ограничен только двумя мышцами (по одной в каждом глазу). Учитывая, что изображение глаза с дефицитом мышц всегда находится дальше всего от пациента, будет легко прийти к точному определению дефицита мышц.
Изменение по сравнению с исходным тестом «Красное стекло» через 30, 90 и 180 дней
Тест адаптации призмы (PAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PAT через 30, 90 и 180 дней

PAT направлен на то, чтобы оценить, возникает ли феномен призменной компенсации (аномальные движения слияния). Перед окуляром ставят призмы, которые лучше всего нейтрализуют отклонение; после более длительного или короткого периода наблюдения могут возникнуть три возможности:

  1. угол не меняется, больной не компенсирует призмы;
  2. По мере увеличения угла отклонения пациент компенсирует призмы; мы, вероятно, наблюдаем аномальные движения слияния. Это могут быть: слабо укоренившиеся, очень укоренившиеся, явные;
  3. угол отклонения уменьшается (редкое явление).
Изменение по сравнению с исходным уровнем PAT через 30, 90 и 180 дней
Прогрессивный тест призмы (PPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем PPT через 30, 90 и 180 дней
PPT используется для оценки радиации MFA в случаях призменной компенсации. Перед ними ставят призмы величиной большей, чем угол отклонения, и наблюдают, скомпенсированы они или нет.
Изменение по сравнению с базовым уровнем PPT через 30, 90 и 180 дней
Бинокулярное поле зрения при диплопии
Временное ограничение: Изменение бинокулярного поля зрения по сравнению с исходным при диплопии на 30, 90 и 180 день
Это обследование включает в себя оценку областей диплопии и одиночного зрения в поле зрения. Это полезно для отслеживания прогресса паралича или эффекта хирургического вмешательства. Выполняется с использованием периметра Гольдмана при бинокулярном зрении. Это делается путем размещения испытуемого перед периметром, ему представляется световой прицел, который движется по различным меридианам, пациента просят следить за ним своими глазами, и проводится оценка того, где испытуемый видит двоящееся изображение. свет, проецируемый по периметру и там, где могут быть зоны одного обзора. Области диплопии и однобинокулярного зрения нанесены на соответствующие диаграммы периметрии.
Изменение бинокулярного поля зрения по сравнению с исходным при диплопии на 30, 90 и 180 день
Индекс серебра (SI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня SI через 30, 90 и 180 дней

SI — это объективный тест, проводимый с помощью роботизированной платформы, который может определить риск падения. Он состоит из семи областей: (i) статический баланс, (ii) динамический баланс, (iii) реактивный баланс, (iv) сенсорная интеграция, (v) пределы устойчивости, (vi) положение сидя-стоя и (vii) походка. скорость.

Платформа возвращает риск падения в диапазоне от 0% до 100%: более высокие значения указывают на более высокий риск падения.
Изменение исходного уровня SI через 30, 90 и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Annabella Salerni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7161 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться