高齢者における治療イニシアチブの 2 型糖尿病の影響評価ポートレートおよび治療レター
このランダム化試験の目的は、カナダのブリティッシュコロンビア州(BC州)の臨床医が2型糖尿病(T2DM)の高齢者を治療する方法が教育資料と個別の処方肖像画によって変わるかどうかを知ることである。 調査員が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 個別化された処方のポートレートと治療レターは、通常のケアと比較して、糖化ヘモグロビン (A1C) レベルが 7% 未満の場合にスルホニルウレア剤またはインスリンを処方する高齢者の数に変化をもたらしましたか。
研究の参加者は、カナダのブリティッシュコロンビア州で積極的に診療している看護実践者と家庭医です。 参加者はプロジェクトの Web サイトである Portrait Online に登録し、デジタル処方ポートレートを受け取りました。 参加者は、早期グループまたは遅延グループのいずれかで教材を受け取るようにランダムに割り当てられました。 管理上の健康データを使用して、早期グループの患者の処方を遅延グループの患者と比較し、資料が処方に影響を与えているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は高齢者 (65 歳以上) によく見られます。 高齢者は、T2DM の治療に使用される薬剤の悪影響、特に低血糖を経験する可能性が高くなります。 低血糖は高齢者にとって危険であり、入院のリスクが高まる可能性があります。 インスリンやスルホニル尿素などの薬剤は、低血糖のリスクが最も高くなります。 入手可能な証拠は、攻撃的な標的(糖化ヘモグロビン [A1C] 7% 未満)に対する T2DM の治療にインスリンまたはスルホニル尿素を使用することは、利益よりも害の方が大きいことを示唆しています。 したがって、A1C が 7% 未満の高齢者には、インスリンとスルホニル尿素は推奨されません。 残念ながら、インスリンとスルホニル尿素の使用は、T2DM を患う高齢者の間で依然として一般的です。
監査とフィードバックは、個々の処方者が処方を改善することを目的として、自分の処方に関するフィードバックを受け取る (ベンチマークと比較されることもある) アプローチです。 これには、改善方法とその理由についての教育が伴う場合があります。 研究者らの研究グループは、カナダのブリティッシュコロンビア州(BC)の処方者に監査、フィードバック、教育を提供することで処方を改善することを目的としたポートレートプログラムを通じて、この分野での定期的な活動を行っている。
この研究は、カナダのブリティッシュコロンビア州のプライマリケア環境における高齢のT2DM患者に対するスルホニルウレア剤とインスリンの処方における個別化処方Portraits and Therapeutics Lettersの有効性を試験するランダム化試験である。
6,814 人の現役の BC 臨床医 (家庭医および看護師) がランダムに 2 つのグループに分けられました (各グループ n = 3,407)。 肖像画が生成された時点では、臨床医が機密の肖像画を受け取ることができる安全な Web サイトである Portrait Online に 515 人が登録していました (グループ 1、n = 259、グループ 2、n = 256)。
2024 年 1 月 15 日、グループ 1 の臨床医は、処方したポートレートと治療レターが Portrait Online アカウントで閲覧できるようになったという通知を電子メールで受け取りました。 9 か月後の 2024 年 10 月 15 日、グループ 2 の臨床医は同じ通知を受け取り、同じ資料にアクセスできました。 この分析では、グループ 1 の臨床医がこの資料をきっかけに、T2DM の高齢者に対するスルホニル尿素薬とインスリンの処方方法を変更するようになったかどうかを評価します。
分析には以下が含まれます。
- 研究グループごとの医師と患者のベースライン特性
- 資料発表の1年前から研究終了まで(2023年1月15日から2025年1月15日)までのスルホニルウレア剤とインスリンの全BCの月次処方の傾向。 これは、処方パターンの背景傾向を示します。
- グループ 1 とグループ 2 の間でスルホニル尿素またはインスリンを服用している A1C < 7% の患者の平均数のベースラインからの変化の差。
- グループ 1 の処方者によってスルホニル尿素またはインスリンの投与を新たに開始された A1C ≤ 7% の患者の割合を、対応する対照グループ (グループ 2) の割合と比較したもの。
分析は、BC州保健省の行政データベースの二次データを使用して行われます(情報共有契約に基づいて)。 データは患者レベルであり、人口統計、医療費、医師の請求コード、処方箋、外来患者の記録、入院に関する匿名化された情報が含まれます。 データには個人を特定できる患者情報は含まれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ブリティッシュコロンビア州内科医・外科医大学またはブリティッシュ・コロンビア州看護師・助産師大学に看護師として登録されている。
- 医師の場合: ブリティッシュ・コロンビア州保健省の医療サービス計画に従って、開業医、臨時免許、給与所得者、または大学院卒の免許状を持つ一般開業医または家庭医 - 救急医療として定義されています。
- 2022 年に地域の薬局で 100 人以上の患者に処方箋を記入してもらいました。
- Portrait Online (プログラムの安全な Web サイト) に登録されています。
除外基準:
- ブリティッシュコロンビア州内科医・外科医大学またはブリティッシュ・コロンビア州看護師・助産師大学に看護師として登録されていない。
- ブリティッシュ・コロンビア州保健省の医療サービス計画に従って、一般開業医またはかかりつけ医 - 救急医療に分類されず、開業医、臨時免許、給与所得者または大学院卒の免許状を持つ医師。
- 2022 年に地域の薬局で処方箋を受け取った患者は 100 人未満でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 - 初期のポートレート + 手紙
このグループは、2024 年 1 月 15 日に処方箋と治療薬の手紙を受け取りました。
この日に素材は Portrait Online インターフェイスにアップロードされ、受信者には新しい素材が利用可能になったことを通知する電子メールが送信されました。
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監査とフィードバック介入の文脈において、Portrait は医師組織 Therapeutics Initiative によって作成された文書であり、BC 州の臨床医に個別の処方フィードバックを提供します。 ポートレートは、処方パターンを反映するための練習用リソース ツールとして使用されます。 Portrait の各トピックでは、個々の処方者の処方実践、ベンチマークまたは目標のデータ、そのトピックに関する入手可能な最良の証拠の簡潔なレビュー、および将来のアクションへの推奨事項を提供します。 The Therapeutics Letter は、特定された治療上の問題点を簡潔かつシンプルかつ実践的な方法で詳しく説明する独立した出版物です。 治療レターには、臨床トピックに関する体系的な文献レビューが含まれており、ポートレートで提示されているデータの参照を提供します。 |
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実験的:グループ 2 - 遅延制御
このグループは、2024 年 10 月 15 日に処方肖像画と治療薬の手紙を受け取りました (グループ 1 が資料を受け取ってから 9 か月後)。
この日に素材は Portrait Online インターフェイスにアップロードされ、受信者には新しい素材が利用可能になったことを通知する電子メールが送信されました。
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監査とフィードバック介入の文脈において、Portrait は医師組織 Therapeutics Initiative によって作成された文書であり、BC 州の臨床医に個別の処方フィードバックを提供します。 ポートレートは、処方パターンを反映するための練習用リソース ツールとして使用されます。 Portrait の各トピックでは、個々の処方者の処方実践、ベンチマークまたは目標のデータ、そのトピックに関する入手可能な最良の証拠の簡潔なレビュー、および将来のアクションへの推奨事項を提供します。 The Therapeutics Letter は、特定された治療上の問題点を簡潔かつシンプルかつ実践的な方法で詳しく説明する独立した出版物です。 治療レターには、臨床トピックに関する体系的な文献レビューが含まれており、ポートレートで提示されているデータの参照を提供します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 とグループ 2 の間で治験薬を服用している A1C < 7% の患者の平均数のベースラインからの変化の差
時間枠:9ヶ月
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主要評価項目は、Portrait and Therapeutics Letter の早期発表から 9 か月後の、スルホニルウレア剤またはインスリンを服用している A1C ≤ 7% の患者の平均数のベースラインからの変化の差です (治療意図分析)。
研究者は、アルファ値 0.05 の 2 サンプル t 検定を使用して、統計的有意性を検定します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポートレートを開いたグループ1とグループ2の間で、治験薬を服用しているA1C < 7%の患者の平均数のベースラインからの変化の差
時間枠:9ヶ月
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副次アウトカムは、ポートレートを開始した処方者を対象とした、ポートレートの早期リリース後 9 か月時点でスルホニルウレア剤またはインスリンを服用している A1C ≤ 7% の患者の平均数のベースラインからの変化の差です (プロトコールごとの分析) 。
研究者は、アルファ値 0.05 の 2 サンプル t 検定を使用して、統計的有意性を検定します。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポートレートを開いたグループ1とグループ2の間のA1C ≤ 7%の患者に対する治験薬の新規開始におけるベースラインからの変化
時間枠:最長9ヶ月
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三次転帰は、ポートレート(プロトコールごとの分析)を開いた処方者のベースラインから9か月までのA1C ≤ 7%の患者に対するスルホニルウレアまたはインスリンの新たな開始である。
この分析では、ベースラインは処方者がポートレートを開いた日付になります。
比較者は、Portrait Online に登録されている遅延アームの開業医とマッチングされます (年齢 (+/- 5 歳)、性別、都市部/地方の診療所、看護師/かかりつけ医でマッチング)。最大 3 つの基準でマッチングされます。 1の比率。
研究者は相対リスクと 95% CI を計算し、一般化された推定式を使用してクラスタリングを調整します。
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最長9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Colin Dormuth, ScD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H24-01347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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