Évaluation de l'impact du diabète de type 2 chez les personnes âgées de l'initiative thérapeutique Portrait et lettre thérapeutique
Le but de cet essai randomisé est de savoir si le matériel pédagogique et les portraits de prescription personnalisés changent la façon dont les cliniciens de la Colombie-Britannique (BC), au Canada, traitent les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 (DT2). La principale question à laquelle les enquêteurs tentent de répondre est la suivante :
• Un portrait de prescription personnalisé et une lettre thérapeutique ont-ils entraîné une modification du nombre de personnes âgées auxquelles on a prescrit des sulfonylurées ou de l'insuline lorsqu'elles ont des taux d'hémoglobine glyquée (A1C) inférieurs à 7 %, par rapport aux soins habituels.
Les participants à l'étude sont des infirmières praticiennes et des médecins de famille exerçant activement en Colombie-Britannique, au Canada. Les participants se sont inscrits sur le site Web du projet, Portrait Online, pour recevoir leurs portraits numériques de prescription. Les participants ont été randomisés pour recevoir du matériel pédagogique dans le groupe précoce ou dans le groupe retardé. À l'aide de données administratives sur la santé, la prescription des personnes du groupe précoce sera comparée à celles du groupe retardé pour voir si les matériaux ont influencé leur prescription.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 (DT2) est fréquent chez les personnes âgées (65 ans et plus). Les personnes âgées sont plus susceptibles de ressentir les effets négatifs des médicaments utilisés pour traiter le DT2, en particulier l'hypoglycémie. L’hypoglycémie est dangereuse pour les personnes âgées et peut entraîner un risque plus élevé d’hospitalisation. Les médicaments tels que les insulines ou les sulfonylurées présentent le risque le plus élevé d'hypoglycémie. Les preuves disponibles suggèrent que l'utilisation de l'insuline ou des sulfonylurées pour traiter le DT2 vers des cibles agressives (hémoglobine glyquée [A1C] inférieure à 7 %) fait plus de mal que de bien. Par conséquent, l’insuline et les sulfonylurées ne sont pas recommandées chez les personnes âgées dont le taux d’A1C est inférieur à 7 %. Malheureusement, l’utilisation d’insuline et de sulfonylurée reste courante chez les personnes âgées atteintes de DT2.
L'audit et le retour d'information sont une approche dans laquelle les prescripteurs individuels reçoivent un retour d'information sur leur propre prescription (et peuvent être comparés à une référence) dans le but d'améliorer leur prescription. Cela peut être accompagné d’une éducation sur comment et pourquoi s’améliorer. Le groupe de recherche des enquêteurs travaille régulièrement dans ce domaine à travers le programme Portrait, qui vise à améliorer la prescription en fournissant des audits, des commentaires et une éducation aux prescripteurs de la Colombie-Britannique (BC), Canada.
Cette étude est un essai randomisé testant l'efficacité des portraits de prescription personnalisés et des lettres thérapeutiques sur la prescription de sulfonylurées et d'insulines pour les patients âgés atteints de DT2 dans le cadre de soins primaires de la province canadienne de Colombie-Britannique.
6 814 cliniciens actifs en Colombie-Britannique (médecins de famille et infirmiers praticiens) ont été répartis au hasard en 2 groupes (n = 3 407 dans chaque groupe). Au moment où les portraits ont été générés, 515 personnes étaient inscrites à Portrait Online, le site Web sécurisé via lequel les cliniciens peuvent recevoir leurs portraits confidentiels (Groupe 1, n = 259 ; Groupe 2, n = 256).
Le 15 janvier 2024, les cliniciens du groupe 1 ont été informés par courrier électronique que leurs portraits de prescription et leur lettre thérapeutique pouvaient être consultés sur leurs comptes Portrait Online. Neuf mois plus tard, le 15 octobre 2024, les cliniciens du groupe 2 ont reçu la même notification et ont eu accès au même matériel. L'analyse évaluera si les documents ont conduit les cliniciens du groupe 1 à modifier la façon dont ils prescrivent les sulfonylurées et les insulines aux personnes âgées atteintes de DT2.
L'analyse comprendra :
- Caractéristiques de base des médecins et des patients par groupe d'étude
- Tendances des prescriptions mensuelles pour l'ensemble de la Colombie-Britannique de sulfonylurées et d'insulines depuis un an avant la publication des documents jusqu'à la fin de l'étude (du 15 janvier 2023 au 15 janvier 2025). Cela illustrera les tendances de fond dans les modèles de prescription.
- Différence de changement par rapport à la valeur initiale pour le nombre moyen de patients avec un taux d'HbA1c < 7 % prenant une sulfonylurée ou de l'insuline entre le groupe 1 et le groupe 2.
- Proportion de patients avec un taux d'HbA1c ≤ 7 % qui ont récemment commencé à prendre une sulfonylurée ou de l'insuline par les prescripteurs du groupe 1 par rapport à la proportion dans le groupe témoin apparié (groupe 2).
L'analyse sera effectuée à l'aide de données secondaires provenant de bases de données administratives du ministère de la Santé de la Colombie-Britannique (dans le cadre d'un accord de partage d'informations). Les données sont au niveau du patient et comprennent des informations anonymisées sur les données démographiques, les coûts de santé, les codes de facturation des médecins, les ordonnances, les dossiers ambulatoires et les hospitalisations. Les données n’incluent pas d’informations personnellement identifiables sur les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Inscrite auprès du Collège des médecins et chirurgiens de la Colombie-Britannique ou du BC College of Nurses and Midwives en tant qu'infirmière praticienne.
- Pour les médecins : défini comme un médecin généraliste ou un médecin de famille - médecine d'urgence selon le plan de services médicaux du ministère de la Santé de la Colombie-Britannique avec un statut de permis de pratique privée, de permis temporaire, de salarié ou d'études supérieures.
- Il y avait ≥100 patients dont les ordonnances étaient exécutées dans une pharmacie communautaire en 2022.
- Inscrit à Portrait Online (le site Web sécurisé du programme).
Critères d'exclusion :
- Non inscrit auprès du Collège des médecins et chirurgiens de la Colombie-Britannique ou du Collège des infirmières et sages-femmes de la Colombie-Britannique en tant qu'infirmière praticienne.
- Médecins qui n'étaient pas classés comme médecins généralistes ou médecins de famille - Médecine d'urgence selon le plan de services médicaux du ministère de la Santé de la Colombie-Britannique et possédant un statut de permis de pratique privée, de permis temporaire, de salarié ou d'études supérieures.
- Moins de 100 patients dont les ordonnances ont été exécutées dans une pharmacie communautaire en 2022.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Premier portrait + Lettre
Ce groupe a reçu le portrait de prescription et la lettre thérapeutique le 15 janvier 2024.
Les documents ont été téléchargés sur l'interface Portrait Online à cette date et les destinataires ont reçu un e-mail les informant du nouveau matériel disponible.
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Dans le contexte des interventions d'audit et de rétroaction, Portrait est un document produit par l'organisation de médecins Therapeutics Initiative qui fournit des commentaires personnalisés en matière de prescription aux cliniciens de la Colombie-Britannique. Les portraits sont utilisés comme outil de pratique pour réfléchir aux modèles de prescription. Chaque sujet du Portrait fournit des données sur les pratiques de prescription de chaque prescripteur, des références ou des objectifs, un examen succinct des meilleures preuves disponibles sur le sujet et des recommandations pour des actions futures. La Therapeutics Letter est une publication autonome qui détaille les problèmes thérapeutiques problématiques identifiés de manière brève, simple et pratique. Les lettres thérapeutiques comprennent une revue systématique de la littérature sur un sujet clinique et fournissent une référence pour les données présentées dans les Portraits. |
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Expérimental: Groupe 2 - Contrôle différé
Ce groupe a reçu le portrait de prescription et la lettre thérapeutique le 15 octobre 2024 (9 mois après que le groupe 1 a reçu le matériel).
Les documents ont été téléchargés sur l'interface Portrait Online à cette date et les destinataires ont reçu un e-mail les informant du nouveau matériel disponible.
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Dans le contexte des interventions d'audit et de rétroaction, Portrait est un document produit par l'organisation de médecins Therapeutics Initiative qui fournit des commentaires personnalisés en matière de prescription aux cliniciens de la Colombie-Britannique. Les portraits sont utilisés comme outil de pratique pour réfléchir aux modèles de prescription. Chaque sujet du Portrait fournit des données sur les pratiques de prescription de chaque prescripteur, des références ou des objectifs, un examen succinct des meilleures preuves disponibles sur le sujet et des recommandations pour des actions futures. La Therapeutics Letter est une publication autonome qui détaille les problèmes thérapeutiques problématiques identifiés de manière brève, simple et pratique. Les lettres thérapeutiques comprennent une revue systématique de la littérature sur un sujet clinique et fournissent une référence pour les données présentées dans les Portraits. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale pour le nombre moyen de patients avec un taux d'HbA1c < 7 % prenant un médicament à l'étude entre le groupe 1 et le groupe 2
Délai: 9 mois
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Le résultat principal est la différence dans la variation par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de patients avec A1C ≤ 7 % prenant une sulfonylurée ou de l'insuline 9 mois après la publication anticipée du portrait et de la lettre thérapeutique (analyse en intention de traiter).
Les enquêteurs utiliseront un test t à 2 échantillons, avec un alpha de 0,05 pour tester la signification statistique.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de changement par rapport à la valeur initiale pour le nombre moyen de patients avec un taux d'HbA1c < 7 % prenant un médicament à l'étude entre le groupe 1 qui a ouvert le portrait et le groupe 2
Délai: 9 mois
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Le résultat secondaire est la différence dans la variation par rapport à la valeur initiale du nombre moyen de patients avec un taux d'HbA1c ≤ 7 % prenant une sulfonylurée ou de l'insuline 9 mois après la publication anticipée du Portrait pour les prescripteurs qui ont ouvert le Portrait (analyse selon le protocole) .
Les enquêteurs utiliseront un test t à 2 échantillons, avec un alpha de 0,05 pour tester la signification statistique.
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale des nouveaux démarrages d'un médicament à l'étude pour les patients présentant un taux d'HbA1c ≤ 7 % entre le groupe 1 qui a ouvert le portrait et le groupe 2
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Le résultat tertiaire est le nouveau début d'une sulfonylurée ou d'insuline pour les patients avec un taux d'HbA1c ≤ 7 % entre le départ et 9 mois pour les prescripteurs qui ont ouvert leur portrait (analyse selon le protocole).
Pour cette analyse, la référence sera la date à laquelle le prescripteur a ouvert son portrait.
Le comparateur sera apparié aux praticiens du bras retard qui sont inscrits à Portrait Online (appariés sur l'âge (+/- 5 ans), le sexe, le lieu de pratique urbain/rural, l'infirmière praticienne/médecin de famille) jusqu'à 3 : 1 rapport.
Les enquêteurs calculeront un risque relatif et un IC à 95 % et ajusteront le regroupement à l'aide d'équations d'estimation généralisées.
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Jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-01347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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