Ocena wpływu inicjatywy terapeutycznej na temat cukrzycy typu 2 u osób starszych Portret i list terapeutyczny
Celem tego randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy materiały edukacyjne i spersonalizowane portrety osób przepisujących leki zmieniają sposób, w jaki klinicyści z Kolumbii Brytyjskiej (BC) w Kanadzie leczą osoby starsze chore na cukrzycę typu 2 (T2DM). Główne pytanie, na które badacze starają się odpowiedzieć, brzmi:
• Czy spersonalizowany portret przepisywania leku i list terapeutyczny doprowadziły do zmiany liczby starszych osób dorosłych, którym przepisano pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, gdy poziom hemoglobiny glikowanej (A1C) wynosi poniżej 7% w porównaniu ze zwykłą opieką.
Uczestnikami badania są pielęgniarki i lekarze rodzinni aktywnie praktykujący w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie. Uczestnicy zarejestrowali się na stronie internetowej projektu Portrait Online, aby otrzymać swoje cyfrowe portrety do przepisywania leków. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej materiały edukacyjne w grupie wczesnej lub grupie opóźnionej. Korzystając z administracyjnych danych dotyczących zdrowia, przepisywanie leków przez osoby z Grupy Wczesnej zostanie porównane z przepisywaniem leków przez osoby z Grupy Opóźnionej, aby sprawdzić, czy materiały wpłynęły na przepisywanie przez nich leków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) występuje często u osób starszych (65 lat i więcej). Starsi dorośli są bardziej narażeni na negatywne skutki leków stosowanych w leczeniu T2DM, zwłaszcza niski poziom cukru we krwi. Niski poziom cukru we krwi jest niebezpieczny dla osób starszych i może prowadzić do większego ryzyka hospitalizacji. Leki takie jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika niosą ze sobą największe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi. Dostępne dowody sugerują, że stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika w leczeniu T2DM u agresywnych celów (hemoglobina glikowana [A1C] poniżej 7%) powoduje więcej szkody niż pożytku. Dlatego też nie zaleca się stosowania insuliny i pochodnych sulfonylomocznika u osób starszych, u których wartość HbA1C jest mniejsza niż 7%. Niestety, wśród starszych osób chorych na T2DM nadal powszechne jest stosowanie insuliny i pochodnej sulfonylomocznika.
Audyt i informacja zwrotna to podejście, w ramach którego poszczególni lekarze przepisujący leki otrzymują informację zwrotną na temat własnego przepisywania leków (i którą można porównać z punktem odniesienia) w celu udoskonalenia procesu przepisywania leków. Może temu towarzyszyć edukacja na temat tego, jak i dlaczego należy się doskonalić. Grupa badawcza badaczy regularnie pracuje w tym obszarze w ramach programu Portret, którego celem jest poprawa przepisywania leków poprzez zapewnianie audytów, informacji zwrotnych i edukacji lekarzom przepisującym leki w Kolumbii Brytyjskiej (BC) w Kanadzie.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem oceniającym skuteczność spersonalizowanych portretów i listów terapeutycznych dotyczących przepisywania pochodnych sulfonylomocznika i insulin starszym pacjentom z T2DM w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w kanadyjskiej prowincji BC.
6814 aktywnych klinicystów BC (lekarzy rodzinnych i pielęgniarek) zostało losowo podzielonych na 2 grupy (n = 3407 w każdej grupie). W momencie generowania Portretów w Portrait Online, bezpiecznej witrynie internetowej, za pośrednictwem której lekarze mogą otrzymać poufne Portrety, zarejestrowanych było 515 osób (grupa 1, n = 259; grupa 2, n = 256).
W dniu 15 stycznia 2024 r. lekarze z Grupy 1 zostali powiadomieni e-mailem, że przepisane przez nich dokumenty Portraits i Therapeutics Letter są dostępne do wglądu na ich kontach Portrait Online. Dziewięć miesięcy później, 15 października 2024 r., lekarze z Grupy 2 otrzymali to samo powiadomienie i dostęp do tych samych materiałów. Analiza pozwoli ocenić, czy materiały skłoniły klinicystów z Grupy 1 do zmiany sposobu przepisywania pochodnych sulfonylomocznika i insulin osobom starszym z T2DM.
Analiza obejmie:
- Wyjściowa charakterystyka lekarzy i pacjentów według grup badawczych
- Tendencje w miesięcznym przepisywaniu dla wszystkich BC pochodnych sulfonylomocznika i insulin od 1 roku przed udostępnieniem materiałów do zakończenia badania (15 stycznia 2023 r. do 15 stycznia 2025 r.). To zilustruje podstawowe tendencje w schematach przepisywania leków.
- Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych dla średniej liczby pacjentów z HbA1C < 7% przyjmujących pochodną sulfonylomocznika lub insulinę pomiędzy Grupą 1 i Grupą 2.
- Odsetek pacjentów z HbA1C ≤ 7%, którzy niedawno rozpoczęli leczenie pochodną sulfonylomocznika lub insuliną przez lekarzy z Grupy 1 w porównaniu z odsetkiem w dopasowanej grupie kontrolnej (Grupa 2).
Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych wtórnych z administracyjnych baz danych Ministerstwa Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej (w ramach Umowy o wymianie informacji). Dane dotyczą poziomu pacjenta i obejmują anonimowe informacje na temat danych demograficznych, kosztów opieki zdrowotnej, kodów rozliczeniowych lekarzy, recept, dokumentacji ambulatoryjnej i hospitalizacji. Dane nie obejmują danych osobowych pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zarejestrowana w College of Physicians and Surgeons of BC lub BC College of Nurses and Midwives jako pielęgniarka.
- Dla lekarzy: zdefiniowany jako lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz rodzinny – medycyna ratunkowa zgodnie z Planem usług medycznych Ministerstwa Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej, posiadający licencję na prowadzenie prywatnej praktyki, licencję tymczasową, osobę pobierającą wynagrodzenie lub absolwenta studiów podyplomowych.
- W 2022 r. w aptece ogólnodostępnej zrealizowało ≥100 pacjentów z receptami.
- Zarejestrowano się w programie Portrait Online (bezpieczna witryna internetowa programu).
Kryteria wykluczenia:
- Nie jest zarejestrowany w College of Physicians and Surgeons of BC lub BC College of Nurses and Midwives jako pielęgniarka.
- Lekarze, którzy nie zostali sklasyfikowani jako lekarze pierwszego kontaktu lub przychodnia rodzinna – medycyna ratunkowa zgodnie z Planem usług medycznych Ministerstwa Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej, posiadający licencję na prowadzenie prywatnej praktyki, licencję tymczasową, osobę pobierającą wynagrodzenie lub absolwenta studiów podyplomowych.
- W 2022 r. w aptece ogólnodostępnej zrealizowano mniej niż 100 pacjentów z receptami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Wczesny portret + list
Grupa ta otrzymała portret i list terapeutyczny przepisując lek 15 stycznia 2024 r.
Tego dnia materiały zostały przesłane do interfejsu Portrait Online, a do odbiorców wysłano wiadomość e-mail z powiadomieniem o udostępnieniu nowych materiałów.
|
W kontekście audytów i interwencji związanych z informacją zwrotną Portret jest dokumentem opracowanym przez organizację lekarzy Therapeutics Initiative, która zapewnia lekarzom BC spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące przepisywania leków. Portrety są wykorzystywane jako praktyczne narzędzie do refleksji na temat wzorców przepisywania leków. Każdy temat Portretu zawiera dane dotyczące praktyki przepisywania leków przez poszczególnych lekarzy przepisujących leki, punkty odniesienia lub cele, zwięzły przegląd najlepszych dostępnych dowodów na dany temat oraz zalecenia dotyczące przyszłych działań. Therapeutics Letter to samodzielna publikacja, która szczegółowo identyfikuje problematyczne kwestie terapeutyczne w krótki, prosty i praktyczny sposób. Listy terapeutyczne zawierają systematyczny przegląd literatury na dany temat kliniczny i zawierają odniesienia do danych przedstawionych w Portretach. |
|
Eksperymentalny: Grupa 2 – Opóźniona kontrola
Grupa ta otrzymała portret z receptą i list terapeutyczny 15 października 2024 r. (9 miesięcy po otrzymaniu materiałów przez Grupę 1).
Tego dnia materiały zostały przesłane do interfejsu Portrait Online, a do odbiorców wysłano wiadomość e-mail z powiadomieniem o udostępnieniu nowych materiałów.
|
W kontekście audytów i interwencji związanych z informacją zwrotną Portret jest dokumentem opracowanym przez organizację lekarzy Therapeutics Initiative, która zapewnia lekarzom BC spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące przepisywania leków. Portrety są wykorzystywane jako praktyczne narzędzie do refleksji na temat wzorców przepisywania leków. Każdy temat Portretu zawiera dane dotyczące praktyki przepisywania leków przez poszczególnych lekarzy przepisujących leki, punkty odniesienia lub cele, zwięzły przegląd najlepszych dostępnych dowodów na dany temat oraz zalecenia dotyczące przyszłych działań. Therapeutics Letter to samodzielna publikacja, która szczegółowo identyfikuje problematyczne kwestie terapeutyczne w krótki, prosty i praktyczny sposób. Listy terapeutyczne zawierają systematyczny przegląd literatury na dany temat kliniczny i zawierają odniesienia do danych przedstawionych w Portretach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych dla średniej liczby pacjentów z HbA1C < 7% przyjmujących badany lek pomiędzy Grupą 1 i Grupą 2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych średniej liczby pacjentów z HbA1C ≤ 7% przyjmujących pochodną sulfonylomocznika lub insulinę 9 miesięcy po wcześniejszej publikacji pisma portretowego i terapeutycznego (analiza zamiaru leczenia).
Aby sprawdzić istotność statystyczną, badacze zastosują test t dla 2 próbek, przy współczynniku alfa 0,05.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych dla średniej liczby pacjentów z HbA1C < 7% przyjmujących badany lek pomiędzy Grupą 1, która otworzyła Portret, a Grupą 2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Drugorzędnym wynikiem jest różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych średniej liczby pacjentów z HbA1C ≤ 7% przyjmujących pochodną sulfonylomocznika lub insulinę po 9 miesiącach od wcześniejszego udostępnienia Portretu dla lekarzy przepisujących lek, którzy otworzyli Portret (analiza według protokołu). .
Aby sprawdzić istotność statystyczną, badacze zastosują test t dla 2 próbek, przy współczynniku alfa 0,05.
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku nowych startów badanego leku u pacjentów z wartością HbA1C ≤ 7% pomiędzy Grupą 1, która otworzyła Portret, a Grupą 2
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Trzeciorzędowym punktem końcowym jest rozpoczęcie leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną u pacjentów z wartością HbA1C ≤ 7% od wartości wyjściowej do 9 miesięcy w przypadku lekarzy przepisujących lek, którzy otworzyli swój portret (analiza według protokołu).
Na potrzeby tej analizy punktem odniesienia będzie data otwarcia przez osobę przepisującą swojego Portretu.
Komparator zostanie dobrany do lekarzy z ramienia opóźniającego zarejestrowanych w Portrait Online (dopasowanych pod względem wieku (+/- 5 lat), płci, lokalizacji praktyki w mieście/wiej, pielęgniarki/lekarza rodzinnego) w maksymalnie 3: 1 stosunek.
Badacze obliczą ryzyko względne i 95% CI, a następnie dostosują się do grupowania, korzystając z uogólnionych równań szacunkowych.
|
Do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-01347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .