Evaluación de impacto de la diabetes tipo 2 de la iniciativa terapéutica en adultos mayores Retrato y carta terapéutica
El objetivo de este ensayo aleatorio es saber si los materiales educativos y los retratos de prescripción personalizados cambian la forma en que los médicos de Columbia Británica (BC), Canadá, tratan a los adultos mayores con diabetes tipo 2 (DM2). La principal pregunta que los investigadores pretenden responder es:
• ¿Un retrato de prescripción personalizado y una carta terapéutica condujeron a un cambio en la cantidad de adultos mayores a los que se les recetan sulfonilureas o insulina cuando tienen niveles de hemoglobina glucosilada (A1C) inferiores al 7%, en comparación con la atención habitual?
Los participantes del estudio son enfermeras practicantes y médicos de familia que ejercen activamente en BC, Canadá. Los participantes se registraron en el sitio web del proyecto, Portrait Online, para recibir sus retratos de prescripción digitales. Los participantes fueron asignados al azar para recibir materiales educativos en el grupo temprano o en el grupo tardío. Utilizando datos administrativos de salud, la prescripción de los del grupo temprano se comparará con la de los del grupo tardío para ver si los materiales influyeron en su prescripción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (DM2) es común en adultos mayores (65 años o más). Los adultos mayores tienen más probabilidades de experimentar efectos negativos de los medicamentos utilizados para tratar la DM2, especialmente niveles bajos de azúcar en sangre. Los niveles bajos de azúcar en sangre son peligrosos para los adultos mayores y pueden provocar un mayor riesgo de hospitalización. Los medicamentos como las insulinas o las sulfonilureas conllevan el mayor riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre. La evidencia disponible sugiere que el uso de insulina o sulfonilureas para tratar la DM2 en objetivos agresivos (hemoglobina glucosilada [A1C] inferior al 7%) causa más daño que beneficio. Por lo tanto, no se recomiendan la insulina y las sulfonilureas para adultos mayores con A1C inferior al 7%. Desafortunadamente, el uso de insulina y sulfonilurea sigue siendo común entre los adultos mayores que viven con DM2.
La auditoría y la retroalimentación es un enfoque en el que los prescriptores individuales reciben retroalimentación sobre su propia prescripción (y pueden compararse con un punto de referencia) con el objetivo de mejorar su prescripción. Esto puede ir acompañado de educación sobre cómo y por qué mejorar. El grupo de investigación de investigadores realiza un trabajo regular en esta área a través del programa Portrait, que tiene como objetivo mejorar la prescripción proporcionando auditoría, retroalimentación y educación a los prescriptores en Columbia Británica (BC), Canadá.
Este estudio es un ensayo aleatorizado que prueba la eficacia de la prescripción personalizada de Retratos y Cartas Terapéuticas sobre la prescripción de sulfonilureas e insulinas para pacientes mayores con DM2 en el ámbito de atención primaria en la provincia canadiense de BC.
6.814 médicos activos de BC (médicos de familia y enfermeras practicantes) se dividieron aleatoriamente en 2 grupos (n = 3.407 en cada grupo). En el momento en que se generaron los Retratos, había 515 personas registradas en Portrait Online, el sitio web seguro a través del cual los médicos pueden recibir sus Retratos confidenciales (Grupo 1, n = 259; Grupo 2, n = 256).
El 15 de enero de 2024, los médicos del Grupo 1 fueron notificados por correo electrónico que sus Retratos y Carta Terapéutica de prescripción estaban disponibles para su visualización en sus cuentas de Portrait Online. Nueve meses después, el 15 de octubre de 2024, los médicos del Grupo 2 recibieron esta misma notificación y acceso a los mismos materiales. El análisis evaluará si los materiales llevaron a los médicos del Grupo 1 a cambiar la forma en que prescriben sulfonilureas e insulinas a las personas mayores con DM2.
El análisis incluirá:
- Características basales de médicos y pacientes por grupo de estudio.
- Tendencias en la prescripción mensual para todo BC de sulfonilureas e insulinas desde 1 año antes de la publicación de los materiales hasta el final del estudio (15 de enero de 2023 al 15 de enero de 2025). Esto ilustrará las tendencias de fondo en los patrones de prescripción.
- Diferencia en el cambio con respecto al valor inicial para el número medio de pacientes con A1C <7% que toman una sulfonilurea o insulina entre el Grupo 1 y el Grupo 2.
- Proporción de pacientes con una A1C ≤ 7% que recién inician el tratamiento con una sulfonilurea o insulina por parte de los prescriptores del Grupo 1 en comparación con la proporción en el grupo de control emparejado (Grupo 2).
El análisis se realizará utilizando datos secundarios de bases de datos administrativas del Ministerio de Salud de Columbia Británica (bajo un Acuerdo de intercambio de información). Los datos son a nivel de paciente e incluyen información anónima sobre datos demográficos, costos de salud, códigos de facturación de médicos, recetas, registros de pacientes ambulatorios y hospitalizaciones. Los datos no incluyen información de identificación personal del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrada en el Colegio de Médicos y Cirujanos de BC o en el Colegio de Enfermeras y Parteras de BC como enfermera practicante.
- Para médicos: definido como Médico General o Médico de Familia - Medicina de Emergencia según el Plan de Servicios Médicos del Ministerio de Salud de BC con estatus de licencia de práctica privada, licencia temporal, asalariada o de posgrado.
- Tuvo ≥100 pacientes con recetas surtidas en una farmacia comunitaria en 2022.
- Registrado en Portrait Online (el sitio web seguro del programa).
Criterios de exclusión:
- No registrado en el Colegio de Médicos y Cirujanos de BC ni en el Colegio de Enfermeras y Parteras de BC como enfermero practicante.
- Médicos que no estaban clasificados como Médico General o Médico Familiar - Medicina de Emergencia según el Plan de Servicios Médicos del Ministerio de Salud de BC con un estatus de licencia de práctica privada, licencia temporal, asalariada o de posgrado.
- Tuvo menos de 100 pacientes con recetas surtidas en una farmacia comunitaria en 2022.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Retrato temprano + Carta
Este grupo recibió la carta de retrato de prescripción y terapéutica el 15 de enero de 2024.
Los materiales se cargaron en la interfaz de Portrait Online en esta fecha y a los destinatarios se les envió un correo electrónico notificándoles el nuevo material disponible.
|
En el contexto de las intervenciones de auditoría y retroalimentación, Portrait es un documento elaborado por la organización médica Therapeutics Initiative que proporciona retroalimentación personalizada sobre la prescripción para los médicos de BC. Los retratos se utilizan como herramienta práctica para reflexionar sobre los patrones de prescripción. Cada tema de Portrait proporciona datos sobre la práctica de prescripción de cada prescriptor, puntos de referencia u objetivos, una revisión sucinta de la mejor evidencia disponible sobre el tema y recomendaciones para acciones futuras. Therapeutics Letter es una publicación independiente que detalla cuestiones terapéuticas problemáticas identificadas de una manera breve, sencilla y práctica. Las cartas terapéuticas incluyen una revisión sistemática de la literatura sobre un tema clínico y proporcionan referencias para los datos presentados en los Retratos. |
|
Experimental: Grupo 2 - Control retardado
Este grupo recibió el retrato de prescripción y la carta terapéutica el 15 de octubre de 2024 (9 meses después de que el Grupo 1 recibió los materiales).
Los materiales se cargaron en la interfaz de Portrait Online en esta fecha y a los destinatarios se les envió un correo electrónico notificándoles el nuevo material disponible.
|
En el contexto de las intervenciones de auditoría y retroalimentación, Portrait es un documento elaborado por la organización médica Therapeutics Initiative que proporciona retroalimentación personalizada sobre la prescripción para los médicos de BC. Los retratos se utilizan como herramienta práctica para reflexionar sobre los patrones de prescripción. Cada tema de Portrait proporciona datos sobre la práctica de prescripción de cada prescriptor, puntos de referencia u objetivos, una revisión sucinta de la mejor evidencia disponible sobre el tema y recomendaciones para acciones futuras. Therapeutics Letter es una publicación independiente que detalla cuestiones terapéuticas problemáticas identificadas de una manera breve, sencilla y práctica. Las cartas terapéuticas incluyen una revisión sistemática de la literatura sobre un tema clínico y proporcionan referencias para los datos presentados en los Retratos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el cambio desde el inicio para el número medio de pacientes con A1C <7 % que toman un fármaco del estudio entre el Grupo 1 y el Grupo 2
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El resultado primario es la diferencia en el cambio desde el valor inicial en el número medio de pacientes con A1C ≤ 7% que toman una sulfonilurea o insulina a los 9 meses después de la publicación temprana de la Carta de Retrato y Terapéutica (análisis por intención de tratar).
Los investigadores utilizarán una prueba t de 2 muestras, con un alfa de 0,05 para probar la significación estadística.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el cambio desde el inicio para el número medio de pacientes con A1C <7 % que toman un fármaco del estudio entre el Grupo 1 que abrió el Retrato y el Grupo 2
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El resultado secundario es la diferencia en el cambio desde el valor inicial en el número medio de pacientes con A1C ≤ 7 % que toman una sulfonilurea o insulina a los 9 meses después del lanzamiento anticipado del Portrait para los prescriptores que abrieron el Portrait (análisis por protocolo). .
Los investigadores utilizarán una prueba t de 2 muestras, con un alfa de 0,05 para probar la significación estadística.
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los nuevos inicios de un fármaco del estudio para pacientes con una A1C ≤ 7% entre el Grupo 1 que abrió el Retrato y el Grupo 2
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
El resultado terciario son nuevos inicios de una sulfonilurea o insulina para pacientes con una A1C ≤ 7 % desde el inicio hasta los 9 meses para los prescriptores que abrieron su retrato (análisis por protocolo).
Para este análisis, la línea de base será la fecha en que el prescriptor abrió su Retrato.
El comparador se emparejará con los profesionales del grupo de retraso que estén registrados en Portrait Online (emparejados por edad (+/- 5 años), sexo, ubicación de la práctica urbana/rural, enfermera practicante/médico de familia) en hasta un 3: 1 proporción.
Los investigadores calcularán un riesgo relativo y un IC del 95% y ajustarán la agrupación utilizando ecuaciones de estimación generalizadas.
|
Hasta 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-01347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .