노인 초상화 및 치료 편지에서 치료 이니셔티브의 제2형 당뇨병에 대한 영향 평가
이 무작위 시험의 목표는 교육 자료와 개인화된 처방 초상화가 캐나다 브리티시 컬럼비아(BC)의 임상의가 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 노인을 치료하는 방식을 바꾸는지 알아보는 것입니다. 연구자들이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 개인별 처방 초상화 및 치료 편지를 통해 일반적인 치료에 비해 당화혈색소(A1C) 수치가 7% 미만일 때 설포닐우레아 또는 인슐린을 처방하는 노인의 수가 변경되었습니까?
연구 참가자는 캐나다 BC 주에서 활발히 활동하고 있는 전문 간호사 및 가정의입니다. 참가자들은 디지털 처방 초상화를 받기 위해 프로젝트 웹사이트인 Portrait Online에 등록했습니다. 참가자들은 초기 그룹 또는 지연 그룹에서 교육 자료를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 행정 건강 데이터를 사용하여 초기 그룹의 처방을 지연 그룹의 처방과 비교하여 자료가 처방에 영향을 미쳤는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)은 노인(65세 이상)에게 흔히 나타납니다. 노인들은 T2DM 치료에 사용되는 약물, 특히 저혈당의 부정적인 영향을 경험할 가능성이 더 높습니다. 저혈당은 노인에게 위험하며 입원 위험이 높아질 수 있습니다. 인슐린이나 설포닐우레아와 같은 약물은 저혈당 위험이 가장 높습니다. 이용 가능한 증거에 따르면 공격적인 표적(7% 미만의 당화혈색소[A1C])에 대한 T2DM을 치료하기 위해 인슐린 또는 설포닐우레아를 사용하면 득보다 해가 더 많다는 것을 알 수 있습니다. 따라서 A1C가 7% 미만인 노인에게는 인슐린과 설포닐우레아가 권장되지 않습니다. 불행히도, 인슐린과 설포닐우레아 사용은 T2DM을 앓고 있는 노인들 사이에서 여전히 흔합니다.
감사 및 피드백은 개별 처방자가 처방 개선을 목표로 자신의 처방에 대한 피드백을 받고 벤치마크와 비교할 수 있는 접근 방식입니다. 여기에는 개선 방법과 이유에 대한 교육이 동반될 수 있습니다. 연구자 연구 그룹은 캐나다 브리티시 컬럼비아(BC)의 처방자에게 감사, 피드백 및 교육을 제공하여 처방 개선을 목표로 하는 Portrait 프로그램을 통해 이 분야에서 정기적인 작업을 수행합니다.
이 연구는 캐나다 BC 주의 일차 진료 환경에서 T2DM 노인 환자를 위한 설포닐우레아 및 인슐린 처방에 대한 개인별 처방 Portraits and Therapeutics Letters의 효과를 테스트하는 무작위 시험입니다.
6,814명의 현역 BC 임상의(가정의 및 전문간호사)를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다(각 그룹당 n =3,407). 초상화가 생성된 당시 임상의가 기밀 초상화를 받을 수 있는 보안 웹사이트인 Portrait Online에 515명이 등록되어 있었습니다(그룹 1, n = 259; 그룹 2, n = 256).
2024년 1월 15일에 그룹 1 임상의는 처방된 Portraits 및 Therapeutics Letter를 Portrait Online 계정에서 볼 수 있다는 이메일 알림을 받았습니다. 9개월 후인 2024년 10월 15일에 그룹 2의 임상의는 이와 동일한 알림을 받았으며 동일한 자료에 대한 액세스를 받았습니다. 분석에서는 자료를 통해 그룹 1 임상의가 T2DM을 앓고 있는 노년층에게 설포닐우레아 및 인슐린을 처방하는 방법을 변경했는지 여부를 평가할 것입니다.
분석에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 그룹별 의사와 환자의 기본 특성
- 물질 출시 1년 전부터 연구가 종료될 때까지(2023년 1월 15일부터 2025년 1월 15일까지) 모든 BC 설포닐우레아 및 인슐린에 대한 월별 처방 추세. 이는 처방 패턴의 배경 경향을 설명합니다.
- 그룹 1과 그룹 2 사이에서 설포닐우레아 또는 인슐린을 복용하는 A1C가 7% 미만인 평균 환자 수에 대한 기준선과의 변화 차이.
- 그룹 1 처방자에 의해 설포닐우레아 또는 인슐린 치료를 새로 시작한 A1C 7% 이하 환자의 비율과 일치하는 대조군(그룹 2)의 비율 비교.
분석은 BC 보건부(정보 공유 계약에 따라) 행정 데이터베이스의 2차 데이터를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 환자 수준이며 인구 통계, 건강 비용, 의사 청구 코드, 처방전, 외래 환자 기록 및 입원에 대한 익명화된 정보를 포함합니다. 데이터에는 개인 식별이 가능한 환자 정보가 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BC 주 의사 및 외과의 대학 또는 BC 간호사 및 조산사 대학에 전문 간호사로 등록되어 있습니다.
- 의사의 경우: BC 주 보건부의 의료 서비스 계획에 따라 개인 진료, 임시 면허, 급여 또는 대학원 면허 상태를 갖춘 일반의 또는 가정의 - 응급의학으로 정의됩니다.
- 2022년에 지역 약국에서 처방전을 받은 환자가 100명 이상이었습니다.
- Portrait Online(프로그램의 보안 웹사이트)에 등록되었습니다.
제외 기준:
- BC 주 의사 및 외과의 대학 또는 BC 간호사 및 조산사 대학에 전문 간호사로 등록되어 있지 않습니다.
- BC 주 보건부의 의료 서비스 계획에 따라 일반의 또는 가정의학 - 응급의학으로 분류되지 않았으며 개인 진료, 임시 면허, 급여 또는 대학원 면허 상태를 갖춘 의사.
- 2022년에 지역사회 약국에서 처방전을 받은 환자가 100명 미만이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 초기 초상화 + 편지
이 그룹은 2024년 1월 15일에 처방 초상화 및 치료 편지를 받았습니다.
해당 날짜에 자료가 Portrait Online 인터페이스에 업로드되었으며 수신자에게는 사용 가능한 새 자료를 알리는 이메일이 전송되었습니다.
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감사 및 피드백 개입의 맥락에서 Portrait는 의사 조직인 Therapeutics Initiative에서 제작한 문서로, BC주 임상의에게 개인화된 처방 피드백을 제공합니다. 초상화는 처방 패턴을 반영하기 위한 연습 자원 도구로 사용됩니다. 각 초상화 주제는 개별 처방자의 처방 관행, 벤치마크 또는 목표에 대한 데이터, 주제에 대해 가장 유용한 증거에 대한 간결한 검토 및 향후 조치에 대한 권장 사항을 제공합니다. The Therapeutics Letter는 확인된 문제가 있는 치료 문제를 간단하고 간단하며 실용적인 방식으로 자세히 설명하는 독립형 간행물입니다. 치료 편지에는 임상 주제에 대한 체계적인 문헌 검토가 포함되며 초상화에 제시된 데이터에 대한 참조를 제공합니다. |
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실험적: 그룹 2 - 지연된 제어
이 그룹은 2024년 10월 15일(그룹 1이 자료를 받은 지 9개월 후)에 처방 초상화 및 치료 편지를 받았습니다.
해당 날짜에 자료가 Portrait Online 인터페이스에 업로드되었으며 수신자에게는 사용 가능한 새 자료를 알리는 이메일이 전송되었습니다.
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감사 및 피드백 개입의 맥락에서 Portrait는 의사 조직인 Therapeutics Initiative에서 제작한 문서로, BC주 임상의에게 개인화된 처방 피드백을 제공합니다. 초상화는 처방 패턴을 반영하기 위한 연습 자원 도구로 사용됩니다. 각 초상화 주제는 개별 처방자의 처방 관행, 벤치마크 또는 목표에 대한 데이터, 주제에 대해 가장 유용한 증거에 대한 간결한 검토 및 향후 조치에 대한 권장 사항을 제공합니다. The Therapeutics Letter는 확인된 문제가 있는 치료 문제를 간단하고 간단하며 실용적인 방식으로 자세히 설명하는 독립형 간행물입니다. 치료 편지에는 임상 주제에 대한 체계적인 문헌 검토가 포함되며 초상화에 제시된 데이터에 대한 참조를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1과 그룹 2 사이에서 연구 약물을 복용하는 A1C < 7%인 평균 환자 수에 대한 기준선과의 변화 차이
기간: 9개월
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1차 결과는 Portrait and Therapeutics Letter(치료 의향 분석)의 조기 발표 후 9개월에 설포닐우레아 또는 인슐린을 복용하는 A1C 7% 이하인 환자의 평균 수에 대한 기준선 대비 변화의 차이입니다.
연구자들은 통계적 유의성을 테스트하기 위해 알파가 0.05인 2-샘플 t-테스트를 사용할 것입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Portrait를 공개한 그룹 1과 그룹 2 사이에 연구 약물을 복용하는 A1C < 7%인 평균 환자 수에 대한 기준선과의 변화 차이
기간: 9개월
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2차 결과는 Portrait를 공개한 처방자의 경우 Portrait의 조기 공개 후 9개월에 설포닐우레아 또는 인슐린을 복용하는 A1C 7% 이하 환자의 평균 수에 대한 기준선 대비 변화의 차이입니다(프로토콜별 분석). .
연구자들은 통계적 유의성을 테스트하기 위해 알파가 0.05인 2-샘플 t-테스트를 사용할 것입니다.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Portrait를 공개한 그룹 1과 그룹 2 사이에 A1C 7% 이하인 환자에 대한 연구 약물의 새로운 시작에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 9개월
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3차 결과는 A1C가 기준선 대비 7% 이하인 환자를 대상으로 포트레이트(프로토콜별 분석)를 연 처방자의 경우 9개월 동안 설포닐우레아 또는 인슐린을 새로 시작하는 것입니다.
이 분석을 위해 기준은 처방자가 초상화를 열었던 날짜가 됩니다.
비교자는 Portrait Online(나이(+/- 5세), 성별, 도시/시골 진료 위치, 전문 간호사/가정의를 기준으로 매칭)에 등록된 지연 부문의 실무자와 최대 3가지로 매칭됩니다. 1 비율.
조사관은 상대 위험도와 95% CI를 계산하고 일반화된 추정 방정식을 사용하여 클러스터링을 조정합니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H24-01347
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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