Effektevaluering av Therapeutic Initiative's Type 2 Diabetes in Older Adults Portrait and Therapeutics Letter
Målet med denne randomiserte studien er å finne ut om undervisningsmateriell og personlige forskrivningsportretter endrer hvordan klinikere i British Columbia (BC), Canada behandler eldre voksne med type 2 diabetes (T2DM). Hovedspørsmålet etterforskerne tar sikte på å svare på er:
• Førte et personlig forskrivende portrett- og behandlingsbrev til en endring i antallet eldre voksne som ble foreskrevet sulfonylurea eller insulin når de har glykert hemoglobin (A1C)-nivåer under 7 %, sammenlignet med vanlig behandling.
Studiedeltakere er sykepleiere og familieleger som aktivt praktiserer i BC, Canada. Deltakerne registrerte seg på prosjektets nettside, Portrait Online, for å motta sine digitale reseptportretter. Deltakerne ble randomisert til enten å motta undervisningsmateriell i den tidlige gruppen eller i den forsinkede gruppen. Ved å bruke administrative helsedata vil forskrivningen av de i Early Group bli sammenlignet med de i den Delayed Group for å se om materialene påvirket forskrivningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes (T2DM) er vanlig hos eldre voksne (65 år og eldre). Eldre voksne er mer sannsynlig å oppleve negative effekter av medisiner som brukes til å behandle T2DM, spesielt lavt blodsukker. Lavt blodsukker er farlig for eldre voksne og kan føre til høyere risiko for sykehusinnleggelse. Medisiner som insulin eller sulfonylurea har høyest risiko for lavt blodsukker. Tilgjengelig bevis tyder på at bruk av insulin eller sulfonylurea for å behandle T2DM mot aggressive mål (glykert hemoglobin [A1C] mindre enn 7%) gjør mer skade enn nytte. Derfor anbefales ikke insulin og sulfonylurea til eldre voksne med A1C mindre enn 7 %. Dessverre er bruk av insulin og sulfonylurea fortsatt vanlig blant eldre voksne som lever med T2DM.
Tilsyn og tilbakemelding er en tilnærming der den enkelte forskriver får tilbakemelding på egen forskrivning (og kan sammenlignes med en benchmark) med sikte på å forbedre sin forskrivning. Dette kan være ledsaget av opplæring om hvordan og hvorfor man kan forbedre seg. Etterforskernes forskningsgruppe gjør regelmessig arbeid på dette området gjennom Portrait-programmet, som tar sikte på å forbedre forskrivningen ved å gi revisjon og tilbakemelding og utdanning til forskrivere i British Columbia (BC), Canada.
Denne studien er en randomisert studie som tester effektiviteten av personlig forskrivning av portretter og terapibrev om forskrivning av sulfonylurea og insuliner til eldre pasienter med T2DM i primærhelsetjenesten i den kanadiske provinsen BC.
6 814 aktive BC-klinikere (familieleger og sykepleiere) ble tilfeldig delt inn i 2 grupper (n = 3 407 i hver gruppe). På det tidspunktet portrettene ble generert, var det 515 personer registrert for Portrait Online, det sikre nettstedet der klinikere kan motta sine konfidensielle portretter (Gruppe 1, n = 259; Gruppe 2, n = 256).
15. januar 2024 ble gruppe 1-klinikere varslet via e-post om at deres forskrevende portrett- og terapibrev var tilgjengelig for visning i deres Portrait Online-kontoer. Ni måneder senere, 15. oktober 2024, mottok klinikere i gruppe 2 den samme varslingen og tilgang til det samme materialet. Analysen vil vurdere om materialene førte til at gruppe 1-klinikere endret hvordan de foreskriver sulfonylurea og insulin til eldre mennesker med T2DM.
Analysen vil omfatte:
- Grunnlinjekarakteristikker for leger og pasienter etter studiegruppe
- Trender i månedlig forskrivning av alle BC av sulfonylurea og insuliner fra 1 år før utgivelsen av materialene til slutten av studien (15. januar 2023 til 15. januar 2025). Dette vil illustrere bakgrunnstrender i forskrivningsmønstre.
- Forskjell i endring fra baseline for gjennomsnittlig antall pasienter med A1C < 7 % som tar et sulfonylurea eller insulin mellom gruppe 1 og gruppe 2.
- Andel pasienter med A1C ≤ 7 % som er nystartet med sulfonylurea eller insulin av gruppe 1-forskrivere sammenlignet med andelen i matchet kontrollgruppe (gruppe 2).
Analyse vil bli utført ved å bruke sekundærdata fra administrative databaser fra BC Helsedepartementet (under en informasjonsdelingsavtale). Dataene er på pasientnivå og inkluderer anonymisert informasjon om demografi, helsekostnader, legefaktureringskoder, resepter, polikliniske journaler og sykehusinnleggelser. Dataene inkluderer ikke personlig identifiserbar pasientinformasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Registrert hos College of Physicians and Surgeons of BC eller BC College of Nurses and Midwives som sykepleier.
- For leger: definert som en allmennlege eller familielege - akuttmedisin i henhold til BC Health Ministry's Medical Services Plan med lisensstatus som privat praksis, midlertidig lisens, lønnet eller postgraduate.
- Hadde ≥100 pasienter med resepter fylt på et samfunnsapotek i 2022.
- Registrert for Portrait Online (programmets sikre nettside).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert hos College of Physicians and Surgeons of BC eller BC College of Nurses and Midwives som sykepleier.
- Leger som ikke ble klassifisert som allmennlege eller familiepraksis - akuttmedisin i henhold til BC Health Ministrys Medical Services Plan med lisensstatus som privat praksis, midlertidig lisens, lønnet eller postgraduate.
- Hadde færre enn 100 pasienter med resepter fylt på et samfunnsapotek i 2022.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Tidlig portrett + bokstav
Denne gruppen mottok det forskrivende portrett- og behandlingsbrevet 15. januar 2024.
Materialet ble lastet opp til Portrait Online-grensesnittet på denne datoen, og mottakerne ble sendt en e-post med beskjed om det nye tilgjengelige materialet.
|
I sammenheng med revisjons- og tilbakemeldingsintervensjoner er Portrait et dokument produsert av legeorganisasjonen Therapeutics Initiative som gir personlig tilbakemelding på forskrivning til BC-klinikere. Portretter brukes som et praksisressursverktøy for refleksjon rundt forskrivningsmønstre. Hvert portrett-emne gir data om den enkelte forskriverens forskrivningspraksis, benchmarks eller mål, en kortfattet gjennomgang av de best tilgjengelige bevisene om emnet, og anbefalinger for fremtidig handling. Therapeutics Letter er en frittstående publikasjon som beskriver identifiserte problematiske terapeutiske problemer på en kort, enkel og praktisk måte. Terapeutiske brev inkluderer en systematisk litteraturgjennomgang om et klinisk emne, og gir referanse for dataene som presenteres i portrettene. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Forsinket kontroll
Denne gruppen mottok det foreskrivende portrett- og behandlingsbrevet 15. oktober 2024 (9 måneder etter at gruppe 1 mottok materialet).
Materialet ble lastet opp til Portrait Online-grensesnittet på denne datoen, og mottakerne ble sendt en e-post med beskjed om det nye tilgjengelige materialet.
|
I sammenheng med revisjons- og tilbakemeldingsintervensjoner er Portrait et dokument produsert av legeorganisasjonen Therapeutics Initiative som gir personlig tilbakemelding på forskrivning til BC-klinikere. Portretter brukes som et praksisressursverktøy for refleksjon rundt forskrivningsmønstre. Hvert portrett-emne gir data om den enkelte forskriverens forskrivningspraksis, benchmarks eller mål, en kortfattet gjennomgang av de best tilgjengelige bevisene om emnet, og anbefalinger for fremtidig handling. Therapeutics Letter er en frittstående publikasjon som beskriver identifiserte problematiske terapeutiske problemer på en kort, enkel og praktisk måte. Terapeutiske brev inkluderer en systematisk litteraturgjennomgang om et klinisk emne, og gir referanse for dataene som presenteres i portrettene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring fra baseline for gjennomsnittlig antall pasienter med A1C < 7 % som tar et studielegemiddel mellom gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultatet er forskjellen i endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall pasienter med A1C ≤ 7 % som tar et sulfonylurea eller insulin 9 måneder etter tidlig utgivelse av Portrait and Therapeutics Letter (intensjon-å-behandle-analyse).
Etterforskerne vil bruke en 2-prøve t-test, med en alfa på 0,05 for å teste for statistisk signifikans.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring fra baseline for gjennomsnittlig antall pasienter med A1C < 7 % som tok et studiemedikament mellom gruppe 1 som åpnet portrettet og gruppe 2
Tidsramme: 9 måneder
|
Det sekundære utfallet er forskjellen i endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall pasienter med A1C ≤ 7 % som tar et sulfonylurea eller insulin 9 måneder etter tidlig utgivelse av Portrait for forskrivere som åpnet Portrait (per-protokollanalyse) .
Etterforskerne vil bruke en 2-prøve t-test, med en alfa på 0,05 for å teste for statistisk signifikans.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved nystart av et studiemedikament for pasienter med A1C ≤ 7 % mellom gruppe 1 som åpnet portrettet og gruppe 2
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Det tertiære resultatet er nystart av et sulfonylurea eller insulin for pasienter med en A1C ≤ 7 % fra baseline til 9 måneder for forskrivere som åpnet sitt portrett (per-protokoll-analyse).
For denne analysen vil baseline være datoen da forskriveren åpnet sitt portrett.
Komparatoren vil bli matchet med utøvere fra forsinkelsesarmen som er registrert for Portrait Online (matchet på alder (+/- 5 år), kjønn, by/landlig praksissted, sykepleier/familielege) i opptil 3: 1 forhold.
Etterforskerne vil beregne en relativ risiko og 95 % KI og justere for clustering ved å bruke generaliserte estimeringsligninger.
|
Opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24-01347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .