Avaliação do impacto do diabetes tipo 2 da Iniciativa Terapêutica em Idosos Retrato e Carta Terapêutica
O objetivo deste ensaio randomizado é saber se os materiais educacionais e os retratos de prescrição personalizados mudam a forma como os médicos na Colúmbia Britânica (BC), Canadá, tratam adultos mais velhos com diabetes tipo 2 (DM2). A principal questão que os investigadores pretendem responder é:
• Um retrato de prescrição personalizado e uma carta terapêutica levaram a uma mudança no número de idosos prescritos com sulfonilureias ou insulina quando apresentam níveis de hemoglobina glicada (A1C) abaixo de 7%, em comparação com os cuidados habituais.
Os participantes do estudo são enfermeiros e médicos de família que atuam ativamente em BC, Canadá. Os participantes se cadastraram no site do projeto, Portrait Online, para receber seus retratos de prescrição digital. Os participantes foram randomizados para receber materiais educativos no Grupo Inicial ou no Grupo Tardio. Usando dados administrativos de saúde, a prescrição dos participantes do Grupo Inicial será comparada com a do Grupo Atrasado para verificar se os materiais influenciaram sua prescrição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (DM2) é comum em adultos mais velhos (65 anos ou mais). Os adultos mais velhos são mais propensos a sentir efeitos negativos dos medicamentos usados para tratar o DM2, especialmente níveis baixos de açúcar no sangue. O baixo nível de açúcar no sangue é perigoso para os idosos e pode aumentar o risco de hospitalização. Medicamentos como insulinas ou sulfonilureias apresentam o maior risco de baixo nível de açúcar no sangue. As evidências disponíveis sugerem que o uso de insulina ou sulfonilureias para tratar o DM2 em alvos agressivos (hemoglobina glicada [A1C] inferior a 7%) causa mais danos do que benefícios. Portanto, insulina e sulfonilureias não são recomendadas para idosos com A1C inferior a 7%. Infelizmente, o uso de insulina e sulfonilureia continua comum entre idosos que vivem com DM2.
Auditoria e feedback é uma abordagem em que os prescritores individuais recebem feedback sobre a sua própria prescrição (e podem ser comparados com uma referência) com o objectivo de melhorar a sua prescrição. Isto pode ser acompanhado de educação sobre como e porquê melhorar. O grupo de pesquisa dos investigadores trabalha regularmente nesta área por meio do programa Retrato, que visa melhorar a prescrição, fornecendo auditoria, feedback e educação para prescritores na Colúmbia Britânica (BC), Canadá.
Este estudo é um ensaio randomizado que testa a eficácia da prescrição personalizada de Retratos e Cartas Terapêuticas na prescrição de sulfonilureias e insulinas para pacientes idosos com DM2 no ambiente de atenção primária na província canadense de BC.
6.814 médicos de CM ativos (médicos de família e enfermeiros) foram divididos aleatoriamente em 2 grupos (n = 3.407 em cada grupo). No momento em que os Retratos foram gerados, havia 515 pessoas cadastradas no Portrait Online, o site seguro por meio do qual os médicos podem receber seus Retratos confidenciais (Grupo 1, n = 259; Grupo 2, n = 256).
Em 15 de janeiro de 2024, os médicos do Grupo 1 foram notificados por e-mail de que seus Retratos e Carta Terapêutica prescritos estavam disponíveis para visualização em suas contas do Portrait Online. Nove meses depois, em 15 de outubro de 2024, os médicos do Grupo 2 receberam a mesma notificação e tiveram acesso aos mesmos materiais. A análise avaliará se os materiais levaram os médicos do Grupo 1 a mudar a forma como prescrevem sulfonilureias e insulinas para idosos com DM2.
A análise incluirá:
- Características basais de médicos e pacientes por grupo de estudo
- Tendências na prescrição mensal de sulfonilureias e insulinas para todos os BC de 1 ano antes da liberação dos materiais até o final do estudo (15 de janeiro de 2023 a 15 de janeiro de 2025). Isto ilustrará as tendências de fundo nos padrões de prescrição.
- Diferença na alteração da linha de base para o número médio de pacientes com A1C <7% tomando sulfonilureia ou insulina entre o Grupo 1 e o Grupo 2.
- Proporção de pacientes com A1C ≤ 7% que iniciaram recentemente sulfonilureia ou insulina pelos prescritores do Grupo 1 em comparação com a proporção no grupo de controle correspondente (Grupo 2).
A análise será realizada utilizando dados secundários de bancos de dados administrativos do Ministério da Saúde de BC (sob um Acordo de Compartilhamento de Informações). Os dados referem-se ao nível do paciente e incluem informações anônimas sobre dados demográficos, custos de saúde, códigos de cobrança médica, prescrições, registros ambulatoriais e hospitalizações. Os dados não incluem informações de identificação pessoal do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Registrada no Colégio de Médicos e Cirurgiões de BC ou no Colégio de Enfermeiras e Parteiras de BC como enfermeira.
- Para médicos: definido como Clínico Geral ou Médico de Família - Medicina de Emergência de acordo com o Plano de Serviços Médicos do Ministério da Saúde de BC com status de licença de consultório particular, licença temporária, assalariado ou pós-graduação.
- Teve ≥100 pacientes com receitas aviadas em uma farmácia comunitária em 2022.
- Registrado no Portrait Online (o site seguro do programa).
Critérios de exclusão:
- Não registrado no Colégio de Médicos e Cirurgiões de BC ou no Colégio de Enfermeiras e Parteiras de BC como enfermeiro.
- Médicos que não foram classificados como Clínico Geral ou Clínica de Família - Medicina de Emergência de acordo com o Plano de Serviços Médicos do Ministério da Saúde de BC com status de licença de consultório particular, licença temporária, assalariado ou pós-graduação.
- Tinha menos de 100 pacientes com receitas aviadas em uma farmácia comunitária em 2022.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Retrato Inicial + Carta
Este grupo recebeu o retrato de prescrição e a carta terapêutica em 15 de janeiro de 2024.
Os materiais foram carregados na interface do Portrait Online nesta data e os destinatários receberam um e-mail notificando sobre o novo material disponível.
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No contexto de intervenções de auditoria e feedback, Portrait é um documento produzido pela organização médica Therapeutics Initiative que fornece feedback de prescrição personalizado para médicos de BC. Os retratos são utilizados como recurso prático para reflexão sobre padrões de prescrição. Cada tópico do Portrait fornece dados da prática de prescrição, parâmetros de referência ou metas de cada prescritor, uma revisão sucinta das melhores evidências disponíveis sobre o tópico e recomendações para ações futuras. A Carta Terapêutica é uma publicação independente que detalha questões terapêuticas problemáticas identificadas de maneira breve, simples e prática. As cartas terapêuticas incluem uma revisão sistemática da literatura sobre um tema clínico e fornecem referência para os dados apresentados nos Retratos. |
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Experimental: Grupo 2 – Controle Atrasado
Este grupo recebeu o retrato de prescrição e a carta terapêutica em 15 de outubro de 2024 (9 meses após o Grupo 1 receber os materiais).
Os materiais foram carregados na interface do Portrait Online nesta data e os destinatários receberam um e-mail notificando sobre o novo material disponível.
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No contexto de intervenções de auditoria e feedback, Portrait é um documento produzido pela organização médica Therapeutics Initiative que fornece feedback de prescrição personalizado para médicos de BC. Os retratos são utilizados como recurso prático para reflexão sobre padrões de prescrição. Cada tópico do Portrait fornece dados da prática de prescrição, parâmetros de referência ou metas de cada prescritor, uma revisão sucinta das melhores evidências disponíveis sobre o tópico e recomendações para ações futuras. A Carta Terapêutica é uma publicação independente que detalha questões terapêuticas problemáticas identificadas de maneira breve, simples e prática. As cartas terapêuticas incluem uma revisão sistemática da literatura sobre um tema clínico e fornecem referência para os dados apresentados nos Retratos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na alteração da linha de base para o número médio de pacientes com A1C <7% tomando um medicamento em estudo entre o Grupo 1 e o Grupo 2
Prazo: 9 meses
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O resultado primário é a diferença na mudança da linha de base no número médio de pacientes com A1C ≤ 7% tomando sulfonilureia ou insulina 9 meses após o lançamento antecipado da Carta de Retrato e Terapêutica (análise de intenção de tratar).
Os investigadores usarão um teste t para 2 amostras, com um alfa de 0,05 para testar a significância estatística.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na alteração da linha de base para o número médio de pacientes com A1C < 7% tomando um medicamento do estudo entre o Grupo 1 que abriu o Retrato e o Grupo 2
Prazo: 9 meses
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O resultado secundário é a diferença na mudança em relação à linha de base no número médio de pacientes com A1C ≤ 7% tomando sulfonilureia ou insulina 9 meses após o lançamento antecipado do Portrait para prescritores que abriram o Portrait (análise por protocolo) .
Os investigadores usarão um teste t para 2 amostras, com um alfa de 0,05 para testar a significância estatística.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em novos inícios de um medicamento em estudo para pacientes com A1C ≤ 7% entre o Grupo 1 que abriu o Retrato e o Grupo 2
Prazo: Até 9 meses
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O resultado terciário são novos inícios de sulfonilureia ou insulina para pacientes com A1C ≤ 7% desde o início até 9 meses para prescritores que abriram seu Retrato (análise por protocolo).
Para esta análise, a linha de base será a data em que o prescritor abriu seu Retrato.
O comparador será comparado aos profissionais do braço de atraso registrados no Portrait Online (correspondidos por idade (+/- 5 anos), sexo, local de prática urbana/rural, enfermeiro/médico de família) em até 3: 1 proporção.
Os investigadores calcularão um risco relativo e IC de 95% e ajustarão para agrupamento usando equações de estimativa generalizadas.
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-01347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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