Folgenabschätzung zum Typ-2-Diabetes bei älteren Erwachsenen – Porträt und Therapeutikbrief der Therapeutic Initiative
Ziel dieser randomisierten Studie ist es herauszufinden, ob Schulungsmaterialien und personalisierte Verschreibungsporträts die Art und Weise verändern, wie Ärzte in British Columbia (BC), Kanada, ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (T2DM) behandeln. Die Hauptfrage, die die Ermittler beantworten wollen, lautet:
• Hat ein personalisiertes Verschreibungsporträt und ein Therapiebrief zu einer Veränderung der Anzahl älterer Erwachsener geführt, denen Sulfonylharnstoffe oder Insulin verschrieben wurden, wenn sie einen glykierten Hämoglobinspiegel (A1C) von unter 7 % haben, verglichen mit der üblichen Behandlung?
Studienteilnehmer sind Krankenpfleger und Hausärzte, die aktiv in BC, Kanada, praktizieren. Die Teilnehmer registrierten sich auf der Projektwebsite Portrait Online, um ihre digitalen Verschreibungsporträts zu erhalten. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder Unterrichtsmaterialien in der frühen Gruppe oder in der verzögerten Gruppe. Anhand administrativer Gesundheitsdaten wird die Verschreibung der Personen in der frühen Gruppe mit denen in der verzögerten Gruppe verglichen, um festzustellen, ob die Materialien ihre Verschreibung beeinflusst haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2DM) kommt häufig bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) vor. Bei älteren Erwachsenen ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass die zur Behandlung von T2DM eingesetzten Medikamente negative Auswirkungen haben, insbesondere einen niedrigen Blutzuckerspiegel. Ein niedriger Blutzuckerspiegel ist für ältere Erwachsene gefährlich und kann zu einem höheren Risiko einer Krankenhauseinweisung führen. Medikamente wie Insuline oder Sulfonylharnstoffe bergen das größte Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel. Die verfügbaren Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen zur Behandlung von T2DM gegenüber aggressiven Zielmolekülen (glykiertes Hämoglobin [A1C] unter 7 %) mehr schadet als nützt. Daher werden Insulin und Sulfonylharnstoffe für ältere Erwachsene mit einem HbA1C von weniger als 7 % nicht empfohlen. Leider ist der Einsatz von Insulin und Sulfonylharnstoffen bei älteren Erwachsenen mit T2DM nach wie vor weit verbreitet.
Audit und Feedback ist ein Ansatz, bei dem einzelne verschreibende Ärzte Feedback zu ihren eigenen Verschreibungen erhalten (und mit einem Benchmark verglichen werden können), mit dem Ziel, ihre Verschreibungen zu verbessern. Dies kann mit einer Aufklärung darüber einhergehen, wie und warum man sich verbessern kann. Die Forschungsgruppe der Ermittler arbeitet regelmäßig in diesem Bereich im Rahmen des Portrait-Programms, das darauf abzielt, die Verschreibung durch Prüfung, Feedback und Schulung für verschreibende Ärzte in British Columbia (BC), Kanada, zu verbessern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit personalisierter Verschreibungsporträts und Therapiebriefe bei der Verschreibung von Sulfonylharnstoffen und Insulinen für ältere Patienten mit T2DM in der Grundversorgung in der kanadischen Provinz BC getestet wird.
6.814 aktive BC-Kliniker (Hausärzte und Krankenpfleger) wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt (n = 3.407 in jeder Gruppe). Zum Zeitpunkt der Erstellung der Porträts waren 515 Personen bei Portrait Online registriert, der sicheren Website, über die Ärzte ihre vertraulichen Porträts erhalten können (Gruppe 1, n = 259; Gruppe 2, n = 256).
Am 15. Januar 2024 wurden Ärzte der Gruppe 1 per E-Mail darüber informiert, dass ihre Verschreibungsporträts und ihr Therapiebrief in ihren Portrait Online-Konten einsehbar seien. Neun Monate später, am 15. Oktober 2024, erhielten Kliniker der Gruppe 2 dieselbe Benachrichtigung und Zugang zu denselben Materialien. Die Analyse wird beurteilen, ob die Materialien Ärzte der Gruppe 1 dazu veranlasst haben, die Art und Weise zu ändern, wie sie älteren Menschen mit T2DM Sulfonylharnstoffe und Insuline verschreiben.
Die Analyse umfasst:
- Ausgangsmerkmale von Ärzten und Patienten nach Studiengruppe
- Trends bei der monatlichen Verschreibung von Sulfonylharnstoffen und Insulinen für ganz BC von einem Jahr vor der Veröffentlichung der Materialien bis zum Ende der Studie (15. Januar 2023 bis 15. Januar 2025). Dies wird Hintergrundtrends bei Verschreibungsmustern veranschaulichen.
- Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die mittlere Anzahl von Patienten mit A1C < 7 %, die einen Sulfonylharnstoff oder Insulin einnehmen, zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2.
- Anteil der Patienten mit einem A1C ≤ 7 %, die von verschreibenden Ärzten der Gruppe 1 neu mit einer Sulfonylharnstoff- oder Insulintherapie begonnen wurden, im Vergleich zum Anteil in der entsprechenden Kontrollgruppe (Gruppe 2).
Die Analyse wird unter Verwendung sekundärer Daten aus Verwaltungsdatenbanken des Gesundheitsministeriums von British Columbia (im Rahmen einer Vereinbarung zum Informationsaustausch) durchgeführt. Die Daten beziehen sich auf Patientenebene und umfassen anonymisierte Informationen zu Demografie, Gesundheitskosten, Abrechnungscodes von Ärzten, Rezepten, ambulanten Aufzeichnungen und Krankenhausaufenthalten. Die Daten umfassen keine persönlich identifizierbaren Patienteninformationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registriert beim College of Physicians and Surgeons of BC oder beim BC College of Nurses and Midwives als Krankenpfleger.
- Für Ärzte: definiert als Allgemeinarzt oder Hausarzt – Notfallmedizin gemäß dem Medical Services Plan des Gesundheitsministeriums von British Columbia mit dem Lizenzstatus Privatpraxis, befristete Lizenz, Angestellter oder Postgraduierter.
- Hatte im Jahr 2022 ≥100 Patienten mit Rezepten, die in einer öffentlichen Apotheke eingelöst wurden.
- Registriert für Portrait Online (die sichere Website des Programms).
Ausschlusskriterien:
- Nicht beim College of Physicians and Surgeons of BC oder beim BC College of Nurses and Midwives als Krankenpfleger registriert.
- Ärzte, die gemäß dem Medical Services Plan des Gesundheitsministeriums von British Columbia nicht als Allgemeinmediziner oder Hausärzte – Notfallmedizin eingestuft sind und über den Lizenzstatus „Privatpraxis“, „Befristete Lizenz“, „Angestellte“ oder „Postgraduierte“ verfügen.
- Hatte im Jahr 2022 weniger als 100 Patienten mit Rezepten, die in einer öffentlichen Apotheke eingelöst wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 – Frühes Porträt + Brief
Diese Gruppe erhielt das Verschreibungsporträt und den Therapiebrief am 15. Januar 2024.
Die Materialien wurden an diesem Tag auf die Portrait Online-Schnittstelle hochgeladen und die Empfänger wurden per E-Mail über das neue verfügbare Material informiert.
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Im Zusammenhang mit Audit- und Feedback-Interventionen ist Portrait ein von der Ärzteorganisation Therapeutics Initiative erstelltes Dokument, das BC-Ärzten personalisiertes Verschreibungsfeedback bietet. Porträts werden als Übungsressourcen zur Reflexion über Verschreibungsmuster verwendet. Jedes Portrait-Thema bietet Daten zur Verschreibungspraxis des einzelnen verschreibenden Arztes, Benchmarks oder Ziele, einen kurzen Überblick über die besten verfügbaren Erkenntnisse zu diesem Thema und Empfehlungen für zukünftige Maßnahmen. Der Therapeutics Letter ist eine eigenständige Veröffentlichung, die identifizierte problematische therapeutische Probleme kurz, einfach und praktisch beschreibt. Therapeutische Briefe enthalten eine systematische Literaturrecherche zu einem klinischen Thema und dienen als Referenz für die in den Porträts präsentierten Daten. |
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Experimental: Gruppe 2 – Verzögerte Steuerung
Diese Gruppe erhielt das Verschreibungsporträt und den Therapiebrief am 15. Oktober 2024 (9 Monate nachdem Gruppe 1 die Materialien erhalten hatte).
Die Materialien wurden an diesem Tag auf die Portrait Online-Schnittstelle hochgeladen und die Empfänger wurden per E-Mail über das neue verfügbare Material informiert.
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Im Zusammenhang mit Audit- und Feedback-Interventionen ist Portrait ein von der Ärzteorganisation Therapeutics Initiative erstelltes Dokument, das BC-Ärzten personalisiertes Verschreibungsfeedback bietet. Porträts werden als Übungsressourcen zur Reflexion über Verschreibungsmuster verwendet. Jedes Portrait-Thema bietet Daten zur Verschreibungspraxis des einzelnen verschreibenden Arztes, Benchmarks oder Ziele, einen kurzen Überblick über die besten verfügbaren Erkenntnisse zu diesem Thema und Empfehlungen für zukünftige Maßnahmen. Der Therapeutics Letter ist eine eigenständige Veröffentlichung, die identifizierte problematische therapeutische Probleme kurz, einfach und praktisch beschreibt. Therapeutische Briefe enthalten eine systematische Literaturrecherche zu einem klinischen Thema und dienen als Referenz für die in den Porträts präsentierten Daten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die mittlere Anzahl von Patienten mit A1C < 7 %, die ein Studienmedikament einnehmen, zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: 9 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Patienten mit A1C ≤ 7 %, die 9 Monate nach der frühen Veröffentlichung des Portrait- und Therapeutics-Briefes einen Sulfonylharnstoff oder Insulin einnehmen (Intention-to-Treat-Analyse).
Die Forscher werden einen t-Test bei zwei Stichproben mit einem Alpha von 0,05 verwenden, um die statistische Signifikanz zu testen.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die mittlere Anzahl von Patienten mit A1C < 7 %, die ein Studienmedikament einnehmen, zwischen Gruppe 1, die das Porträt öffnete, und Gruppe 2
Zeitfenster: 9 Monate
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Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Patienten mit A1C ≤ 7 %, die 9 Monate nach der frühen Veröffentlichung des Porträts einen Sulfonylharnstoff oder Insulin einnehmen, für verschreibende Ärzte, die das Porträt geöffnet haben (Protokollanalyse). .
Die Forscher werden einen t-Test bei zwei Stichproben mit einem Alpha von 0,05 verwenden, um die statistische Signifikanz zu testen.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Neuanläufen eines Studienmedikaments für Patienten mit einem HbA1C ≤ 7 % zwischen Gruppe 1, die das Porträt geöffnet hat, und Gruppe 2
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Das tertiäre Ergebnis ist der erneute Beginn einer Behandlung mit Sulfonylharnstoff oder Insulin bei Patienten mit einem A1C ≤ 7 % vom Ausgangswert bis zum 9. Monat für verschreibende Ärzte, die ihr Porträt geöffnet haben (Pro-Protokoll-Analyse).
Für diese Analyse ist der Basiswert das Datum, an dem der verschreibende Arzt sein Porträt geöffnet hat.
Der Vergleicher wird mit Praktikern aus der Verzögerungsgruppe abgeglichen, die für Portrait Online registriert sind (abgeglichen nach Alter (+/- 5 Jahre), Geschlecht, städtischem/ländlichem Praxisstandort, Krankenpfleger/Hausarzt) in bis zu 3: 1 Verhältnis.
Die Forscher berechnen ein relatives Risiko und ein 95 %-KI und passen die Clusterbildung mithilfe verallgemeinerter Schätzgleichungen an.
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Bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H24-01347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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