Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия терапевтической инициативы на диабет 2 типа у пожилых людей Портрет и терапевтическое письмо

12 декабря 2024 г. обновлено: Colin Dormuth, University of British Columbia

Цель этого рандомизированного исследования — выяснить, изменяют ли образовательные материалы и персонализированные описания рецептов то, как врачи в Британской Колумбии (Британская Колумбия), Канада, лечат пожилых людей с диабетом 2 типа (СД2). Главный вопрос, на который стремятся ответить следователи:

• Привело ли персонализированное описание рецептов и терапевтическое письмо к изменению числа пожилых людей, которым назначали препараты сульфонилмочевины или инсулин, когда у них уровень гликированного гемоглобина (A1C) ниже 7%, по сравнению с обычным лечением.

Участники исследования — практикующие медсестры и семейные врачи, активно практикующие в Британской Колумбии, Канада. Участники зарегистрировались на веб-сайте проекта Portrait Online, чтобы получить свои цифровые портреты для рецептов. Участники были рандомизированы для получения образовательных материалов в группе раннего или в группе отсрочки. Используя административные данные о состоянии здоровья, назначения пациентов из группы раннего лечения будут сравниваться с назначениями пациентов из группы отсрочки, чтобы увидеть, повлияли ли материалы на их назначение.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет 2 типа (СД2) часто встречается у пожилых людей (65 лет и старше). Пожилые люди чаще испытывают негативные последствия от лекарств, используемых для лечения СД2, особенно от низкого уровня сахара в крови. Низкий уровень сахара в крови опасен для пожилых людей и может привести к более высокому риску госпитализации. Такие лекарства, как инсулин или сульфонилмочевины, несут самый высокий риск низкого уровня сахара в крови. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что использование инсулина или препаратов сульфонилмочевины для лечения СД2 в отношении агрессивных мишеней (гликированный гемоглобин [A1C] менее 7%) приносит больше вреда, чем пользы. Поэтому инсулин и препараты сульфонилмочевины не рекомендуются пожилым людям с A1C менее 7%. К сожалению, использование инсулина и сульфонилмочевины остается распространенным среди пожилых людей, живущих с СД2.

Аудит и обратная связь – это подход, при котором отдельные лица, назначающие лекарства, получают обратную связь о своем назначении лекарств (и ее можно сравнить с эталоном) с целью улучшения своего назначения. Это может сопровождаться обучением тому, как и зачем совершенствоваться. Исследовательская группа исследователей регулярно работает в этой области в рамках программы «Портрет», целью которой является улучшение назначения лекарств путем проведения аудита, обратной связи и обучения врачей, назначающих лекарства в Британской Колумбии (Британская Колумбия), Канада.

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование, проверяющее эффективность персонализированных описаний и терапевтических писем при назначении сульфонилмочевины и инсулинов пожилым пациентам с СД2 в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в канадской провинции Британская Колумбия.

6814 действующих врачей БК (семейные врачи и практикующие медсестры) были случайным образом разделены на 2 группы (n=3407 в каждой группе). На момент создания портретов на сайте Portrait Online, безопасном веб-сайте, через который врачи могут получать свои конфиденциальные портреты, было зарегистрировано 515 человек (группа 1, n = 259; группа 2, n = 256).

15 января 2024 г. врачи группы 1 были уведомлены по электронной почте о том, что их портреты с назначениями и терапевтическое письмо доступны для просмотра в их учетных записях Portrait Online. Девять месяцев спустя, 15 октября 2024 года, врачи второй группы получили такое же уведомление и доступ к тем же материалам. Анализ позволит оценить, побудили ли эти материалы клиницистов группы 1 изменить способ назначения сульфонилмочевины и инсулина пожилым людям с СД2.

Анализ будет включать в себя:

  • Исходные характеристики врачей и пациентов по группам исследования
  • Тенденции ежемесячного назначения при всех БК производных сульфонилмочевины и инсулинов за 1 год до выпуска материалов и до окончания исследования (15 января 2023 г. по 15 января 2025 г.). Это проиллюстрирует основные тенденции в схемах назначения лекарств.
  • Разница в изменении от исходного уровня для среднего числа пациентов с A1C <7%, принимающих сульфонилмочевину или инсулин, между группой 1 и группой 2.
  • Доля пациентов с A1C ≤ 7%, которые впервые начали прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина лицами, назначающими препарат в группе 1, по сравнению с долей в соответствующей контрольной группе (группа 2).

Анализ будет проводиться с использованием вторичных данных из административных баз данных Министерства здравоохранения Британской Колумбии (в соответствии с Соглашением об обмене информацией). Данные относятся к уровню пациентов и включают анонимную информацию о демографических данных, расходах на здравоохранение, кодах выставления счетов врачам, рецептах, амбулаторных записях и госпитализациях. Данные не включают личную информацию о пациенте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

515

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован в Колледже врачей и хирургов Британской Колумбии или Колледже медсестер и акушерок Британской Колумбии в качестве практикующей медсестры.
  • Для врачей: определяется как врач общей практики или семейный врач - неотложная медицина в соответствии с Планом медицинских услуг Министерства здравоохранения Британской Колумбии со статусом лицензии на частную практику, временную лицензию, наемную работу или последипломное образование.
  • В 2022 году у ≥100 пациентов были рецепты, выписанные в местной аптеке.
  • Зарегистрирован в Portrait Online (защищенный веб-сайт программы).

Критерии исключения:

  • Не зарегистрирован в Колледже врачей и хирургов Британской Колумбии или Колледже медсестер и акушерок Британской Колумбии в качестве практикующей медсестры.
  • Врачи, которые не были классифицированы как врачи общей практики или семейные врачи - неотложная медицина в соответствии с Планом медицинских услуг Министерства здравоохранения Британской Колумбии, со статусом лицензии частной практики, временной лицензии, наемной работы или последипломного образования.
  • В 2022 году в местной аптеке было менее 100 пациентов, получивших рецепты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 – Ранний портрет + письмо
Эта группа получила портрет с рецептом и терапевтическое письмо 15 января 2024 года. В этот день материалы были загружены в интерфейс Portrait Online, а получателям было отправлено электронное письмо с уведомлением о наличии новых материалов.

В контексте мероприятий по аудиту и обратной связи «Портрет» представляет собой документ, подготовленный медицинской организацией Therapeutics Initiative, который обеспечивает персонализированную обратную связь по назначениям для врачей БК. Портреты используются в качестве практического инструмента для размышления над схемами назначения лекарств. Каждая тема «Портрета» содержит данные о практике назначения лекарств отдельным врачом, контрольных показателях или целях, краткий обзор наилучших имеющихся фактических данных по этой теме и рекомендации относительно будущих действий.

The Therapeutics Letter — это отдельная публикация, в которой кратко, просто и практично подробно описаны выявленные проблемные терапевтические вопросы. Терапевтические письма включают систематический обзор литературы по клинической теме и содержат ссылки на данные, представленные в «Портретах».

Экспериментальный: Группа 2 – Замедленный контроль
Эта группа получила описание рецепта и терапевтическое письмо 15 октября 2024 г. (через 9 месяцев после получения материалов группой 1). В этот день материалы были загружены в интерфейс Portrait Online, а получателям было отправлено электронное письмо с уведомлением о наличии новых материалов.

В контексте мероприятий по аудиту и обратной связи «Портрет» представляет собой документ, подготовленный медицинской организацией Therapeutics Initiative, который обеспечивает персонализированную обратную связь по назначениям для врачей БК. Портреты используются в качестве практического инструмента для размышления над схемами назначения лекарств. Каждая тема «Портрета» содержит данные о практике назначения лекарств отдельным врачом, контрольных показателях или целях, краткий обзор наилучших имеющихся фактических данных по этой теме и рекомендации относительно будущих действий.

The Therapeutics Letter — это отдельная публикация, в которой кратко, просто и практично подробно описаны выявленные проблемные терапевтические вопросы. Терапевтические письма включают систематический обзор литературы по клинической теме и содержат ссылки на данные, представленные в «Портретах».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении от исходного уровня для среднего числа пациентов с A1C <7%, принимавших исследуемый препарат, между группой 1 и группой 2
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичным результатом является разница в изменении по сравнению с исходным уровнем среднего числа пациентов с A1C ≤ 7%, принимающих сульфонилмочевину или инсулин, через 9 месяцев после раннего выпуска «Портрета и терапевтического письма» (анализ назначения лечения). Для проверки статистической значимости исследователи будут использовать двухвыборочный t-критерий с альфа 0,05.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении от исходного уровня для среднего числа пациентов с A1C <7%, принимавших исследуемый препарат, между группой 1, открывшей портрет, и группой 2
Временное ограничение: 9 месяцев
Вторичным результатом является разница в изменении по сравнению с исходным уровнем среднего числа пациентов с A1C ≤ 7%, принимавших сульфонилмочевину или инсулин через 9 месяцев после раннего выпуска «Портрета» для лиц, назначающих лекарства, которые открыли «Портрет» (анализ по протоколу). . Для проверки статистической значимости исследователи будут использовать двухвыборочный t-критерий с альфа 0,05.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем новых запусков исследуемого препарата для пациентов с A1C ≤ 7% между группой 1, открывшей портрет, и группой 2
Временное ограничение: До 9 месяцев
Третичным результатом является новое начало применения сульфонилмочевины или инсулина у пациентов с A1C ≤ 7% от исходного уровня до 9 месяцев для лиц, назначающих лекарства, которые открыли свой портрет (анализ по протоколу). Для этого анализа базовым уровнем будет дата, когда врач, назначивший препарат, открыл свой портрет. Компаратор будет сопоставлен с практикующими врачами из группы отсрочки, которые зарегистрированы в Portrait Online (согласованы по возрасту (+/- 5 лет), полу, городскому/сельскому месту практики, практикующей медсестре/семейному врачу) по шкале до 3: 1 соотношение. Исследователи рассчитают относительный риск и 95% ДИ и скорректируют кластеризацию, используя обобщенные оценочные уравнения.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к данным этого исследования не позволяет обмениваться данными отдельных участников. Доступ к административным данным можно запросить через Министерство здравоохранения Британской Колумбии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться