Terapeuttisen aloitteen tyypin 2 diabeteksen vaikutusten arviointi vanhempien aikuisten muotokuva- ja hoitokirjeessä
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on saada selville, muuttavatko koulutusmateriaalit ja henkilökohtaiset lääkemääräyskuvat tapaa, jolla British Columbia (BC) Kanadassa hoitavat iäkkäitä aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Pääkysymys, johon tutkijat pyrkivät vastaamaan, on:
• Muuttuiko henkilökohtainen lääkemääräyksen muotokuva ja hoitokirje sulfonyyliureoita tai insuliinia saaneiden iäkkäiden aikuisten lukumäärässä, kun heillä on glykoitunut hemoglobiini (A1C) alle 7 % verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
Tutkimukseen osallistuvat sairaanhoitajat ja perhelääkärit, jotka työskentelevät aktiivisesti BC:ssä, Kanadassa. Osallistujat rekisteröityivät projektin verkkosivuilla, Portrait Online, vastaanottamaan digitaalisia reseptimuotokuvia. Osallistujat satunnaistettiin joko saamaan koulutusmateriaaleja varhaisessa ryhmässä tai viivästyneessä ryhmässä. Hallinnollisten terveystietojen avulla varhaisen ryhmän reseptejä verrataan viivästyneiden ryhmään kuuluvien lääkkeiden määräämiseen sen selvittämiseksi, vaikuttivatko materiaalit heidän määräämiseensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on yleinen vanhemmilla aikuisilla (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla). Vanhemmat aikuiset kokevat todennäköisemmin T2DM:n hoitoon käytettävien lääkkeiden kielteisiä vaikutuksia, erityisesti alhaisen verensokerin. Matala verensokeri on vaarallista iäkkäille aikuisille ja voi johtaa suurempaan sairaalahoitoon. Lääkkeillä, kuten insuliinilla tai sulfonyyliureoilla, on suurin matalan verensokerin riski. Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että insuliinin tai sulfonyyliureoiden käyttäminen T2DM:n hoitamiseen aggressiivisilla kohteilla (glykoitunut hemoglobiini [A1C] alle 7 %) aiheuttaa enemmän haittaa kuin hyötyä. Siksi insuliinia ja sulfonyyliureoita ei suositella vanhemmille aikuisille, joiden A1C on alle 7 %. Valitettavasti insuliinin ja sulfonyyliurean käyttö on edelleen yleistä vanhemmilla aikuisilla, joilla on T2DM.
Audit ja palaute on lähestymistapa, jossa yksittäiset lääkkeen määrääjät saavat palautetta omasta reseptistään (ja sitä voidaan verrata vertailuarvoon) tavoitteenaan parantaa lääkkeiden määräämistä. Tähän voi liittyä koulutusta siitä, miten ja miksi parantaa. Tutkijoiden tutkimusryhmä tekee säännöllisesti työtä tällä alueella Portrait-ohjelman kautta, jonka tavoitteena on parantaa reseptien määrää tarjoamalla auditointia ja palautetta sekä koulutusta lääkkeitä määrääville Brittiläisessä Kolumbiassa (BC), Kanadassa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa testataan henkilökohtaisten Portraits and Therapeutics Letters -reseptien tehokkuutta sulfonyyliureoiden ja insuliinien määräämisessä vanhemmille T2DM-potilaille perusterveydenhuollossa Kanadan BC:n provinssissa.
6 814 aktiivista BC-kliinikot (perhelääkärit ja sairaanhoitajat) jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 3 407 kussakin ryhmässä). Muotokuvien luomishetkellä Portrait Onlineen, turvalliselle verkkosivustolle, jonka kautta lääkärit voivat vastaanottaa luottamuksellisia muotokuvia, oli rekisteröitynyt 515 henkilöä (ryhmä 1, n = 259; ryhmä 2, n = 256).
15. tammikuuta 2024 Ryhmän 1 kliinikoille ilmoitettiin sähköpostitse, että heidän määräämänsä muotokuvat ja hoitokirjeet ovat nähtävillä heidän Portrait Online -tileillä. Yhdeksän kuukautta myöhemmin, 15. lokakuuta 2024, ryhmän 2 lääkärit saivat saman ilmoituksen ja pääsyn samoihin materiaaleihin. Analyysissä arvioidaan, saivatko materiaalit ryhmän 1 lääkärit muuttamaan tapaa, jolla he määräävät sulfonyyliureoita ja insuliineja iäkkäille T2DM-potilaille.
Analyysi sisältää:
- Lääkäreiden ja potilaiden perusominaisuudet tutkimusryhmittäin
- Suuntaukset kuukausittaisessa lääkemääräyksessä kaikille sulfonyyliureoiden ja insuliinien BC:lle 1 vuoden ajalta ennen materiaalien julkaisua tutkimuksen loppuun (15. tammikuuta 2023 - 15. tammikuuta 2025). Tämä havainnollistaa lääkemääräysmallien taustatrendejä.
- Potilaiden keskimääräinen lukumäärä, joiden A1C on < 7 % ja jotka ottivat sulfonyyliureaa tai insuliinia, ero lähtötasosta ryhmien 1 ja 2 välillä.
- Niiden potilaiden osuus, joiden A1C on ≤ 7 % ja jotka ovat äskettäin aloittaneet sulfonyyliurean tai insuliinin käytön ryhmän 1 määrääjien toimesta verrattuna vastaavaan kontrolliryhmään (ryhmä 2).
Analyysi suoritetaan käyttämällä toissijaisia tietoja BC:n terveysministeriön hallinnollisista tietokannoista (tiedonjakosopimuksen mukaisesti). Tiedot ovat potilastason ja sisältävät anonymisoituja tietoja väestötiedoista, terveyskustannuksista, lääkärin laskutuskoodeista, resepteistä, avohoidoista ja sairaalahoidoista. Tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia potilastietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rekisteröity College of Physicians and Surgeons of BC- tai BC College of Nurses and Midwives -sairaanhoitajaksi.
- Lääkärit: määritellään yleislääkäriksi tai perhelääkäriksi – ensiapulääketiede BC:n terveysministeriön lääketieteellisen palvelusuunnitelman mukaan, jolla on yksityislääkärin lisenssi, tilapäinen lupa, palkattu tai jatkotutkinto.
- Vuonna 2022 apteekissa oli ≥100 potilasta reseptillä.
- Rekisteröidy Portrait Onlineen (ohjelman suojattu verkkosivusto).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rekisteröity College of Physicians and Surgeons of BC- tai BC College of Nurses and Midwives -sairaanhoitajaksi.
- Lääkärit, joita ei luokiteltu yleislääkäriksi tai perhelääkäriksi – ensiapulääketiede BC:n terveysministeriön lääketieteellisen palvelusuunnitelman mukaan ja joilla on yksityislääkärin lisenssi, tilapäinen lupa, palkattu tai jatkotutkinto.
- Vuonna 2022 hänellä oli alle 100 potilasta, joilla oli yhdyskuntaapteekissa täytetty resepti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Varhainen muotokuva + kirje
Tämä ryhmä vastaanotti 15. tammikuuta 2024 lääkkeen määräävän muotokuvan ja terapeuttisen kirjeen.
Materiaalit ladattiin Portrait Online -käyttöliittymään tänä päivänä ja vastaanottajille lähetettiin sähköpostilla ilmoitus uudesta materiaalista.
|
Auditointi- ja palauteinterventioiden yhteydessä Portrait on lääkäriorganisaation Therapeutics Initiativen tuottama asiakirja, joka tarjoaa henkilökohtaista reseptipalautetta BC-kliinikoille. Muotokuvia käytetään harjoitteluvälineenä lääkemääräysmallien pohtimiseen. Jokainen muotokuva-aihe sisältää tietoja yksittäisten lääkkeiden määrääjien määräyskäytännöistä, vertailuarvoista tai tavoitteista, tiiviin katsauksen aihetta koskevista parhaista saatavilla olevista todisteista ja suosituksia tulevia toimia varten. Therapeutics Letter on itsenäinen julkaisu, jossa yksilöidään ongelmallisia terapeuttisia kysymyksiä lyhyesti, yksinkertaisesti ja käytännöllisesti. Terapeuttiset kirjeet sisältävät systemaattisen kirjallisuuskatsauksen kliinisestä aiheesta ja viitteitä muotokuvissa esitettyihin tietoihin. |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Viivästetty valvonta
Tämä ryhmä vastaanotti lääkemääräyksen muotokuva- ja terapeuttisen kirjeen 15.10.2024 (9 kuukautta sen jälkeen, kun ryhmä 1 vastaanotti materiaalit).
Materiaalit ladattiin Portrait Online -käyttöliittymään tänä päivänä ja vastaanottajille lähetettiin sähköpostilla ilmoitus uudesta materiaalista.
|
Auditointi- ja palauteinterventioiden yhteydessä Portrait on lääkäriorganisaation Therapeutics Initiativen tuottama asiakirja, joka tarjoaa henkilökohtaista reseptipalautetta BC-kliinikoille. Muotokuvia käytetään harjoitteluvälineenä lääkemääräysmallien pohtimiseen. Jokainen muotokuva-aihe sisältää tietoja yksittäisten lääkkeiden määrääjien määräyskäytännöistä, vertailuarvoista tai tavoitteista, tiiviin katsauksen aihetta koskevista parhaista saatavilla olevista todisteista ja suosituksia tulevia toimia varten. Therapeutics Letter on itsenäinen julkaisu, jossa yksilöidään ongelmallisia terapeuttisia kysymyksiä lyhyesti, yksinkertaisesti ja käytännöllisesti. Terapeuttiset kirjeet sisältävät systemaattisen kirjallisuuskatsauksen kliinisestä aiheesta ja viitteitä muotokuvissa esitettyihin tietoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta tutkimuslääkettä käyttäneiden potilaiden keskimääräisessä lukumäärässä, joiden A1C on < 7 %, ryhmien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on ero lähtötasosta niiden potilaiden keskimääräisessä lukumäärässä, joiden A1C on ≤ 7 % ja jotka ottavat sulfonyyliureaa tai insuliinia 9 kuukauden kuluttua muotokuva- ja hoitokirjeen varhaisesta julkaisemisesta (hoitoaikeiden analyysi).
Tutkijat käyttävät kahden näytteen t-testiä, jonka alfa on 0,05 tilastollisen merkitsevyyden testaamiseen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta potilaiden keskimääräisessä lukumäärässä, joiden A1C on < 7 % ja jotka ottivat tutkimuslääkettä ryhmän 1, joka avasi muotokuvan, ja ryhmän 2 välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toissijainen tulos on ero lähtötilanteesta niiden potilaiden keskimääräisessä määrässä, joiden A1C on ≤ 7 % ja jotka ottavat sulfonyyliureaa tai insuliinia 9 kuukauden kuluttua muotokuvan varhaisesta julkaisusta niille lääkäreille, jotka avasivat muotokuvan (protokollakohtainen analyysi) .
Tutkijat käyttävät kahden näytteen t-testiä, jonka alfa on 0,05 tilastollisen merkitsevyyden testaamiseen.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen uusissa aloituksissa potilaille, joiden A1C on ≤ 7 % ryhmän 1, joka avasi muotokuvan, ja ryhmän 2 välillä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Kolmannen asteen tulos on sulfonyyliurean tai insuliinin uudet aloitukset potilaille, joiden A1C on ≤ 7 % lähtötasosta, 9 kuukauteen niille lääkäreille, jotka avasivat muotokuvansa (protokollakohtainen analyysi).
Tässä analyysissä lähtötilanne on päivämäärä, jolloin lääkkeen määrääjä avasi muotokuvansa.
Vertailija yhdistetään viivytysosaston harjoittajiin, jotka ovat rekisteröityneet Portrait Onlineen (vastaavat ikää (+/- 5 vuotta), sukupuolta, vastaanottopaikkaa kaupungissa/maaseudulla, sairaanhoitajaa/perhelääkäriä) korkeintaan 3:ssa: 1 suhde.
Tutkijat laskevat suhteellisen riskin ja 95 % CI:n ja mukauttavat klusterointia yleisten estimointiyhtälöiden avulla.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-01347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .