Hodnocení dopadu diabetu 2. typu v terapeutické iniciativě u starších dospělých Portrét a terapeutický dopis
Cílem této randomizované studie je zjistit, zda vzdělávací materiály a personalizované portréty předepisování mění způsob, jakým lékaři v Britské Kolumbii (BC) v Kanadě léčí starší dospělé s diabetem 2. typu (T2DM). Hlavní otázka, na kterou chtějí vyšetřovatelé odpovědět, je:
• Vedl personalizovaný předpisový portrét a terapeutický dopis ke změně počtu starších dospělých, kterým byly předepsány deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulínu, když mají hladiny glykovaného hemoglobinu (A1C) nižší než 7 % ve srovnání s běžnou péčí?
Účastníci studie jsou zdravotní sestry a rodinní lékaři aktivně praktikující v BC v Kanadě. Účastníci se zaregistrovali na webových stránkách projektu Portrait Online, aby obdrželi své digitální portréty na předpis. Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby buď obdrželi vzdělávací materiály v rané skupině nebo ve skupině opožděných. Pomocí administrativních zdravotních údajů bude předepisování pacientů v rané skupině porovnáno s předepisováním pacientů ve skupině opožděných, aby se zjistilo, zda materiály ovlivnily jejich předepisování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu (T2DM) je častý u starších dospělých (65 let a starších). U starších lidí je větší pravděpodobnost negativních účinků léků používaných k léčbě T2DM, zejména nízké hladiny cukru v krvi. Nízká hladina cukru v krvi je nebezpečná pro starší dospělé a může vést k vyššímu riziku hospitalizace. Léky, jako jsou inzulíny nebo deriváty sulfonylmočoviny, nesou nejvyšší riziko nízké hladiny cukru v krvi. Dostupné důkazy naznačují, že použití inzulínu nebo sulfonylmočovin k léčbě T2DM na agresivní cíle (glykovaný hemoglobin [A1C] méně než 7 %) způsobuje více škody než užitku. Proto se inzulin a sulfonylmočoviny nedoporučují starším dospělým s A1C nižším než 7 %. Bohužel užívání inzulínu a sulfonylurey zůstává běžné u starších dospělých žijících s T2DM.
Audit a zpětná vazba je přístup, kdy jednotliví předepisující lékaři dostávají zpětnou vazbu o jejich vlastním předepisování (a lze je přirovnat k benchmarku) s cílem zlepšit jejich předepisování. To může být doprovázeno vzděláváním o tom, jak a proč se zlepšit. Výzkumná skupina vyšetřovatelů pravidelně pracuje v této oblasti prostřednictvím programu Portrét, jehož cílem je zlepšit předepisování poskytováním auditu a zpětné vazby a vzděláváním předepisujícím lékařům v Britské Kolumbii (BC), Kanada.
Tato studie je randomizovanou studií testující účinnost personalizovaného předepisování Portraits and Therapeutics Letters na předepisování derivátů sulfonylurey a inzulínu starším pacientům s T2DM v prostředí primární péče v kanadské provincii BC.
6 814 aktivních lékařů BC (rodinných lékařů a praktických sester) bylo náhodně rozděleno do 2 skupin (n = 3 407 v každé skupině). V době, kdy byly portréty generovány, bylo 515 lidí registrováno na Portrait Online, zabezpečené webové stránce, přes kterou mohou lékaři získat své důvěrné portréty (skupina 1, n = 259; skupina 2, n = 256).
Dne 15. ledna 2024 byli lékaři skupiny 1 informováni e-mailem, že jejich předepisující portréty a terapeutický dopis jsou k dispozici k prohlížení na jejich účtech Portrait Online. O devět měsíců později, 15. října 2024, obdrželi lékaři ve skupině 2 stejné oznámení a přístup ke stejným materiálům. Analýza posoudí, zda materiály vedly lékaře skupiny 1 ke změně způsobu předepisování sulfonylmočovin a inzulinů starším lidem s T2DM.
Analýza bude zahrnovat:
- Základní charakteristiky lékařů a pacientů podle studijní skupiny
- Trendy v měsíčním předepisování všech BC sulfonylmočovin a inzulínů od 1 roku před vydáním materiálů do konce studie (15. ledna 2023 až 15. ledna 2025). To bude ilustrovat základní trendy ve vzorcích předepisování.
- Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty pro průměrný počet pacientů s A1C < 7 % užívajících sulfonylmočovinu nebo inzulín mezi skupinou 1 a skupinou 2.
- Podíl pacientů s A1C ≤ 7 %, kteří nově začali užívat sulfonylmočovinu nebo inzulín předepisujícími lékaři ze skupiny 1, ve srovnání s podílem v odpovídající kontrolní skupině (skupina 2).
Analýza bude provedena pomocí sekundárních dat z administrativních databází Ministerstva zdravotnictví BC (na základě dohody o sdílení informací). Údaje jsou na úrovni pacienta a zahrnují anonymizované informace o demografii, zdravotních nákladech, fakturačních kódech lékařů, receptech, ambulantních záznamech a hospitalizacích. Údaje nezahrnují osobní údaje o pacientech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Registrována na College of Physicians and Surgeons of BC nebo BC College of Nurses and Midwives jako zdravotní sestra.
- Pro lékaře: definováno jako praktický lékař nebo rodinný lékař – urgentní medicína podle plánu lékařských služeb Ministerstva zdravotnictví BC se statutem licence soukromé praxe, dočasné licence, placené nebo postgraduální.
- Měl ≥ 100 pacientů s recepty vyplněnými v komunitní lékárně v roce 2022.
- Registrováno pro Portrait Online (zabezpečené webové stránky programu).
Kritéria vyloučení:
- Není registrována na College of Physicians and Surgeons of BC nebo BC College of Nurses and Midwives jako zdravotní sestra.
- Lékaři, kteří nebyli klasifikováni jako praktický lékař nebo rodinná praxe – pohotovostní medicína podle plánu lékařských služeb Ministerstva zdravotnictví BC s licencí soukromé praxe, s dočasnou licencí, placeným zaměstnáním nebo postgraduálním vzděláním.
- V roce 2022 měla v komunitní lékárně méně než 100 pacientů s recepty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - raný portrét + dopis
Tato skupina obdržela 15. ledna 2024 dopis s předepisujícím portrétem a terapeutiky.
Materiály byly k tomuto datu nahrány do rozhraní Portrait Online a příjemcům byl zaslán e-mail s upozorněním na nový dostupný materiál.
|
V kontextu auditu a intervencí se zpětnou vazbou je Portrét dokument vytvořený lékařskou organizací Therapeutics Initiative, který poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu pro předepisování lékařům BC. Portréty se používají jako praktický nástroj pro reflexi předepisování vzorů. Každé téma Portrét poskytuje údaje o preskripční praxi jednotlivých předepisujících lékařů, srovnávacích kritériích nebo cílech, stručný přehled nejlepších dostupných důkazů o daném tématu a doporučení pro budoucí opatření. Therapeutics Letter je samostatná publikace, která stručně, jednoduše a prakticky popisuje problematické terapeutické problémy. Terapeutické dopisy obsahují systematický přehled literatury o klinickém tématu a poskytují odkaz na údaje uvedené v Portrétech. |
|
Experimentální: Skupina 2 - Zpožděné řízení
Tato skupina obdržela předepisující portrét a terapeutický dopis 15. října 2024 (9 měsíců poté, co skupina 1 obdržela materiály).
Materiály byly k tomuto datu nahrány do rozhraní Portrait Online a příjemcům byl zaslán e-mail s upozorněním na nový dostupný materiál.
|
V kontextu auditu a intervencí se zpětnou vazbou je Portrét dokument vytvořený lékařskou organizací Therapeutics Initiative, který poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu pro předepisování lékařům BC. Portréty se používají jako praktický nástroj pro reflexi předepisování vzorů. Každé téma Portrét poskytuje údaje o preskripční praxi jednotlivých předepisujících lékařů, srovnávacích kritériích nebo cílech, stručný přehled nejlepších dostupných důkazů o daném tématu a doporučení pro budoucí opatření. Therapeutics Letter je samostatná publikace, která stručně, jednoduše a prakticky popisuje problematické terapeutické problémy. Terapeutické dopisy obsahují systematický přehled literatury o klinickém tématu a poskytují odkaz na údaje uvedené v Portrétech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty pro průměrný počet pacientů s A1C < 7 % užívajících studovaný lék mezi skupinou 1 a skupinou 2
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním výsledkem je rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v průměrném počtu pacientů s A1C ≤ 7 % užívajících sulfonylmočovinu nebo inzulin 9 měsíců po časném vydání Portrétu a Therapeutics Letter (analýza záměru k léčbě).
Vyšetřovatelé použijí 2-vzorkový t-test s alfa 0,05 pro testování statistické významnosti.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty pro průměrný počet pacientů s A1C < 7 % užívajících studovaný lék mezi skupinou 1, která otevřela portrét, a skupinou 2
Časové okno: 9 měsíců
|
Sekundárním výsledkem je rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v průměrném počtu pacientů s A1C ≤ 7 % užívajících sulfonylmočovinu nebo inzulín 9 měsíců po časném vydání Portrétu pro předepisující lékaře, kteří otevřeli Portrét (analýza podle protokolu) .
Vyšetřovatelé použijí 2-vzorkový t-test s alfa 0,05 pro testování statistické významnosti.
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v nových zahájeních studovaného léku u pacientů s A1C ≤ 7 % mezi skupinou 1, která otevřela portrét, a skupinou 2
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Terciárním výsledkem je nové zahájení léčby sulfonylureou nebo inzulínem u pacientů s A1C ≤ 7 % od výchozí hodnoty do 9 měsíců u předepisujících lékařů, kteří otevřeli svůj Portrét (analýza podle protokolu).
Pro tuto analýzu bude výchozím datem datum, kdy předepisující lékař otevřel svůj portrét.
Komparátor bude přiřazen k lékařům z odloženého ramene, kteří jsou registrováni pro Portrét online (podle věku (+/- 5 let), pohlaví, městské/venkovské ordinace, zdravotní sestry/rodinného lékaře) až do 3: 1 poměr.
Vyšetřovatelé vypočítají relativní riziko a 95% CI a upraví pro shlukování pomocí zobecněných odhadovacích rovnic.
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24-01347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .