Impactevaluatie van diabetes type 2 bij oudere volwassenen door het Therapeutic Initiative Portret en Therapeutische brief
Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is om te ontdekken of educatief materiaal en gepersonaliseerde voorschrijfportretten de manier veranderen waarop artsen in British Columbia (BC), Canada, oudere volwassenen met type 2 diabetes (T2DM) behandelen. De belangrijkste vraag die de onderzoekers willen beantwoorden is:
• Hebben een persoonlijk voorschrijfportret en een therapeutische brief geleid tot een verandering in het aantal oudere volwassenen dat sulfonylureumderivaten of insuline voorgeschreven kreeg wanneer zij een geglyceerd hemoglobinegehalte (A1C) onder de 7% hadden, vergeleken met de gebruikelijke zorg?
Deelnemers aan de studie zijn verpleegkundigen en huisartsen die actief praktiseren in BC, Canada. Deelnemers registreerden zich op de projectwebsite, Portrait Online, om hun digitale voorschrijfportretten te ontvangen. Deelnemers werden gerandomiseerd om educatief materiaal te ontvangen in de vroege groep of in de vertraagde groep. Met behulp van administratieve gezondheidsgegevens zal het voorschrijven van degenen in de vroege groep worden vergeleken met die in de vertraagde groep om te zien of de materialen hun voorschrijven hebben beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes (T2DM) komt vaak voor bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder). Oudere volwassenen hebben meer kans op negatieve effecten van medicijnen die worden gebruikt om T2DM te behandelen, vooral een lage bloedsuikerspiegel. Een lage bloedsuikerspiegel is gevaarlijk voor oudere volwassenen en kan leiden tot een hoger risico op ziekenhuisopname. Medicijnen zoals insulines of sulfonylureumderivaten brengen het grootste risico op een lage bloedsuikerspiegel met zich mee. Beschikbaar bewijs suggereert dat het gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten om T2DM te behandelen tegen agressieve doelwitten (geglyceerd hemoglobine [A1C] minder dan 7%) meer kwaad dan goed doet. Daarom worden insuline en sulfonylureumderivaten niet aanbevolen voor oudere volwassenen met een A1C van minder dan 7%. Helaas blijft het gebruik van insuline en sulfonylureumderivaten vaak voorkomen bij oudere volwassenen met T2DM.
Audit en feedback is een aanpak waarbij individuele voorschrijvers feedback krijgen op hun eigen voorschrijfgedrag (en kan worden vergeleken met een benchmark) met als doel hun voorschrijfgedrag te verbeteren. Dit kan gepaard gaan met voorlichting over het hoe en waarom van verbetering. De onderzoeksgroep van de onderzoekers doet regelmatig werk op dit gebied via het Portrait-programma, dat tot doel heeft het voorschrijven te verbeteren door het bieden van audits, feedback en voorlichting aan voorschrijvers in British Columbia (BC), Canada.
Deze studie is een gerandomiseerde studie die de effectiviteit test van het gepersonaliseerde voorschrijven van Portraits and Therapeutics Letters bij het voorschrijven van sulfonylureumderivaten en insulines voor oudere patiënten met T2DM in de eerste lijn in de Canadese provincie BC.
6.814 actieve BC-artsen (huisartsen en verpleegkundigen) werden willekeurig verdeeld in 2 groepen (n = 3.407 in elke groep). Op het moment dat de Portretten werden gegenereerd, waren er 515 mensen geregistreerd voor Portrait Online, de beveiligde website waar artsen hun vertrouwelijke Portretten kunnen ontvangen (Groep 1, n = 259; Groep 2, n = 256).
Op 15 januari 2024 werden artsen uit Groep 1 per e-mail ervan op de hoogte gebracht dat hun Portretten en Therapeutische Brief beschikbaar waren om te bekijken in hun Portrait Online-accounts. Negen maanden later, op 15 oktober 2024, ontvingen artsen in Groep 2 dezelfde melding en toegang tot hetzelfde materiaal. De analyse zal beoordelen of de materialen ertoe hebben geleid dat artsen uit Groep 1 de manier veranderden waarop zij sulfonylureumderivaten en insulines voorschrijven aan ouderen met T2DM.
De analyse omvat:
- Basiskenmerken van artsen en patiënten per onderzoeksgroep
- Trends in het maandelijks voorschrijven van sulfonylureumderivaten en insulines voor heel BC, vanaf 1 jaar voorafgaand aan de vrijgave van de materialen tot het einde van het onderzoek (15 januari 2023 tot 15 januari 2025). Dit zal achtergrondtrends in voorschrijfpatronen illustreren.
- Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het gemiddelde aantal patiënten met A1C < 7% dat een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt tussen Groep 1 en Groep 2.
- Percentage patiënten met een A1C ≤ 7% dat onlangs is begonnen met een sulfonylureumderivaat of insuline door voorschrijvers uit Groep 1 vergeleken met het percentage in de gematchte controlegroep (Groep 2).
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van secundaire gegevens uit administratieve databases van het BC Ministerie van Volksgezondheid (in het kader van een overeenkomst voor het delen van informatie). De gegevens zijn op patiëntniveau en omvatten geanonimiseerde informatie over demografische gegevens, zorgkosten, factuurcodes voor artsen, recepten, poliklinische dossiers en ziekenhuisopnames. De gegevens bevatten geen persoonlijk identificeerbare patiëntinformatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerd bij het College of Physicians and Surgeons of BC of BC College of Nurses and Midwives als verpleegkundig specialist.
- Voor artsen: gedefinieerd als huisarts of huisarts - spoedeisende geneeskunde volgens het Medical Services Plan van het BC Ministry of Health met de licentiestatus van privépraktijk, tijdelijke licentie, in loondienst of postdoctoraal.
- In 2022 ≥100 patiënten met recepten laten invullen bij een openbare apotheek.
- Geregistreerd voor Portrait Online (de beveiligde website van het programma).
Uitsluitingscriteria:
- Niet geregistreerd bij het College of Physicians and Surgeons of BC of BC College of Nurses and Midwives als verpleegkundig specialist.
- Artsen die niet zijn geclassificeerd als huisarts of huisartspraktijk - spoedeisende geneeskunde volgens het Medical Services Plan van het BC Ministry of Health met een licentiestatus van privépraktijk, tijdelijke licentie, in loondienst of postdoctoraal.
- In 2022 minder dan 100 patiënten met recepten laten invullen bij een openbare apotheek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Vroeg portret + brief
Deze groep ontving op 15 januari 2024 de voorschrijfportret- en therapiebrief.
Het materiaal werd op deze datum geüpload naar de Portrait Online-interface en de ontvangers kregen een e-mail met de mededeling dat er nieuw materiaal beschikbaar was.
|
In de context van audit- en feedbackinterventies is Portrait een document geproduceerd door de artsenorganisatie Therapeutics Initiative dat gepersonaliseerde voorschrijffeedback biedt voor artsen in BC. Portretten worden gebruikt als oefenmateriaal voor reflectie op voorschrijfpatronen. Elk Portretonderwerp biedt gegevens over de voorschrijfpraktijk van individuele voorschrijvers, benchmarks of doelstellingen, een beknopt overzicht van het best beschikbare bewijsmateriaal over het onderwerp en aanbevelingen voor toekomstige actie. De Therapeutics Letter is een op zichzelf staande publicatie waarin geïdentificeerde problematische therapeutische kwesties op een korte, eenvoudige en praktische manier worden beschreven. Therapeutische brieven bevatten een systematisch literatuuroverzicht over een klinisch onderwerp en bieden referentie voor de gegevens die in de Portretten worden gepresenteerd. |
|
Experimenteel: Groep 2 - Vertraagde controle
Deze groep ontving de voorschrijfportret en de therapiebrief op 15 oktober 2024 (9 maanden nadat Groep 1 de materialen had ontvangen).
Het materiaal werd op deze datum geüpload naar de Portrait Online-interface en de ontvangers kregen een e-mail met de mededeling dat er nieuw materiaal beschikbaar was.
|
In de context van audit- en feedbackinterventies is Portrait een document geproduceerd door de artsenorganisatie Therapeutics Initiative dat gepersonaliseerde voorschrijffeedback biedt voor artsen in BC. Portretten worden gebruikt als oefenmateriaal voor reflectie op voorschrijfpatronen. Elk Portretonderwerp biedt gegevens over de voorschrijfpraktijk van individuele voorschrijvers, benchmarks of doelstellingen, een beknopt overzicht van het best beschikbare bewijsmateriaal over het onderwerp en aanbevelingen voor toekomstige actie. De Therapeutics Letter is een op zichzelf staande publicatie waarin geïdentificeerde problematische therapeutische kwesties op een korte, eenvoudige en praktische manier worden beschreven. Therapeutische brieven bevatten een systematisch literatuuroverzicht over een klinisch onderwerp en bieden referentie voor de gegevens die in de Portretten worden gepresenteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het gemiddelde aantal patiënten met A1C < 7% dat een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt tussen Groep 1 en Groep 2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gemiddelde aantal patiënten met A1C ≤ 7% dat een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, negen maanden na de vervroegde publicatie van de Portrait and Therapeutics Letter (intention-to-treat-analyse).
De onderzoekers zullen een t-test met twee steekproeven gebruiken, met een alfa van 0,05, om te testen op statistische significantie.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het gemiddelde aantal patiënten met A1C < 7% dat een onderzoeksgeneesmiddel gebruikte tussen Groep 1 die het Portret opende en Groep 2
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De secundaire uitkomst is het verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gemiddelde aantal patiënten met A1C ≤ 7% dat een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, 9 maanden na de vroege release van de Portrait voor voorschrijvers die de Portrait hebben geopend (analyse per protocol) .
De onderzoekers zullen een t-test met twee steekproeven gebruiken, met een alfa van 0,05, om te testen op statistische significantie.
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nieuwe starts van een onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten met een A1C ≤ 7% tussen Groep 1 die het Portret opende en Groep 2
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De tertiaire uitkomst is een nieuwe start met een sulfonylureumderivaat of insuline voor patiënten met een A1C ≤ 7% vanaf baseline tot 9 maanden voor voorschrijvers die hun Portrait (per-protocol-analyse) hebben geopend.
Voor deze analyse is de uitgangswaarde de datum waarop de voorschrijver zijn portret heeft geopend.
De vergelijker wordt gematcht met behandelaars uit de vertragingsarm die staan ingeschreven voor Portret Online (gematcht op leeftijd (+/- 5 jaar), geslacht, praktijklocatie stad/landelijk, praktijkondersteuner/huisarts) in maximaal 3: 1 verhouding.
De onderzoekers berekenen een relatief risico en een BI van 95% en passen zich aan voor clustering met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
|
Tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H24-01347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .