解剖学に基づいた人工内耳プログラミングが初期パフォーマンスに及ぼす影響
2026年3月24日 更新者：Med-El Corporation
MED-EL 人工内耳移植者の初期パフォーマンス結果に対する解剖学に基づく周波数 (ABF) 割り当ての影響
この研究の目的は、反対側の耳に正常な聴力から中等度の重度の難聴がある埋め込まれた耳に電気のみの刺激を使用して、新しい人工内耳ユーザーのパフォーマンスの結果に対するさまざまなオーディオプロセッサの周波数設定の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、デバイスのアクティベーション時またはデバイスのアクティベーション直後、デバイス使用の最初の 3 か月間、開始頻度の設定にランダムに割り当てられます。
3 か月のリスニング体験後、参加者はランダムに異なる周波数設定に割り当てられ、一定期間のリスニング体験の前後にテストされます。
複数の周波数設定のそれぞれに対する参加者の結果は、標準的な臨床音声検査と、患者の音質と生活の質に関する情報を収集するために設計されたアンケートを通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27516
- Med-El Corporation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 18歳以上
- 参加センターが判断した人工内耳候補である
- 片側に MED-EL 人工内耳が埋め込まれている (または埋め込まれる予定) があり、対側耳で中等度以上の音響聴力が得られる。
- すでに埋め込まれている患者の場合、デバイスのアクティベーションは登録後 2 週間以内に行われている必要があります
- 対側に中等度以上の難聴がある患者は、対側の耳に補聴器を使用する必要があります。
- 埋め込まれた耳に電気のみの刺激をプログラムする
- 移植される耳の音響聴覚閾値は、250 Hz で 50 dBHL、500 Hz で 65 dBHL 以下である必要があります。
- 術後のCTスキャンにより、OTOPLAN分析を完了できます
- 臨床プログラミング ソフトウェアのデフォルトで ABF 設定が可能
- 起動時に少なくとも 10 個のアクティブ電極
- 微細構造コーディング戦略を使用してプログラム
- 英語が第一言語です
- プロトコールに定義されているすべての予定された手順に喜んで従うことができる
除外基準:
- 上記の対象基準を 1 つ以上満たさない被験者は研究から除外されます。
- 包含基準に従って補聴器の使用が必要とされている被験者が、対側耳での補聴器の使用を中止した場合は、補聴器の使用中止時に除外されます。
- 12か月の間隔より前に対側耳に人工内耳を受ける被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デフォルトの臨床頻度設定
オーディオ プロセッサの周波数設定は、臨床プログラミング ソフトウェアの現在の周波数デフォルトに基づいてプログラムされます。
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人工内耳オーディオプロセッサの周波数設定は、臨床プログラミング ソフトウェア内で調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デフォルトの解剖学ベースのフィッティング
オーディオ プロセッサの周波数設定は、臨床プログラミング ソフトウェアの現在の解剖学ベースのフィッティング周波数のデフォルトに基づいてプログラムされます。
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人工内耳オーディオプロセッサの周波数設定は、臨床プログラミング ソフトウェア内で調整されます。
他の名前：
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実験的：解剖学に基づいた実験的フィッティング 1
オーディオプロセッサの周波数設定は、術後の画像解析から得られた個々の解剖学的情報を使用した解剖学ベースのフィッティングのための実験設定を使用してプログラムされます。
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人工内耳オーディオプロセッサの周波数設定は、臨床プログラミング ソフトウェア内で調整されます。
他の名前：
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実験的：解剖学に基づいた実験的フィッティング 2
オーディオプロセッサの周波数設定は、術後の画像解析から得られた個々の解剖学的情報を使用して、解剖学に基づいたフィッティングのための実験的な設定でプログラムされます。
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人工内耳オーディオプロセッサの周波数設定は、臨床プログラミング ソフトウェア内で調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノイズ内の AzBio 文の正解率
時間枠：3～7ヶ月
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AzBio センテンス テストは、男性と女性の話者が話した 20 文のリストで構成され、騒音下で 3 つの空間リスニング条件でテストされ、各周波数設定でのリスニング体験が行われます。
聴取条件には、ターゲットとノイズの同じ場所での提示、埋め込まれた耳にノイズを提示されたターゲット、および反対側の音響聴覚の耳にノイズを提示されたターゲットが含まれます。
結果は正解率 (%) として報告されます。
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3～7ヶ月
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人工内耳の生活の質 - 35 プロファイル (CIQoL 35)
時間枠：入学から7ヶ月まで
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被験者は、コミュニケーション、感情、エンターテイメント、環境、傾聴の努力、社会的。
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入学から7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後聴力検査
時間枠：登録と12か月
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両方の耳について、補助なしの純音聴力測定閾値がテストされます。
移植されていない耳に中等度から中等度の重度の難聴がある患者の場合、最良の補助を行った状態で閾値も検査されます。
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登録と12か月
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ノイズ内の Az Bio 文の正解率
時間枠：12ヶ月
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AzBio センテンス テストは、男性と女性の話者が話した 20 文のリストで構成され、騒音下で 3 つの空間リスニング条件でテストされ、各周波数設定でのリスニング体験が行われます。
聴取条件には、ターゲットとノイズの同じ場所での提示、埋め込まれた耳にノイズを提示されたターゲット、および反対側の音響聴覚の耳にノイズを提示されたターゲットが含まれます。
結果は正解率 (%) として報告されます。
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12ヶ月
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子音核子音 (CNC) 単語の正解率
時間枠：3～12ヶ月
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CNC テストは、正答率として採点される 50 単語で構成され、埋め込まれた耳のみの各周波数設定でのリスニング体験の後、静かな環境でテストされます。
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3～12ヶ月
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主観的なフィードバックアンケート
時間枠：登録は12ヶ月まで
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被験者は、さまざまな周波数設定でのリスニング体験の前後に知覚的な音質を評価する未検証の主観的なアンケートに回答します。
アンケートでは、被験者のフィードバックを収集することを目的とした多肢選択式の質問、5 段階リッカート スケール、および自由回答形式の質問が使用されます。
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登録は12ヶ月まで
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音質と好みの心理音響テスト
時間枠：7ヶ月
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被験者は音声と非音声音を聞き、さまざまな周波数設定を使用して、6 ポイントのリッカート スケールで各音の品質を評価します。
次に被験者は、品質と好みに関して、異なる周波数設定を相互にランク付けするよう求められます。
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7ヶ月
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人工内耳の生活の質 - 35 プロファイル (CIQoL35)
時間枠：12ヶ月
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被験者は、コミュニケーション、感情、エンターテイメント、環境、傾聴の努力、社会的。
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12ヶ月
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決定的後悔の尺度
時間枠：3～12ヶ月
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人工内耳移植後の意思決定の後悔を評価するための、5 段階リッカート スケールを使用した検証済みのアンケート。
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3～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katelyn Glassman, AuD、Med-El Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fitzgerald MB, Sagi E, Jackson M, Shapiro WH, Roland JT Jr, Waltzman SB, Svirsky MA. Reimplantation of hybrid cochlear implant users with a full-length electrode after loss of residual hearing. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):168-73. doi: 10.1097/mao.0b013e31815c4875.
- Shannon CM, Schvartz-Leyzac KC, Dubno JR, McRackan TR. Determinants of Cochlear Implant Satisfaction and Decisional Regret in Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2023 Dec 1;44(10):e722-e729. doi: 10.1097/MAO.0000000000004028. Epub 2023 Oct 19.
- Sturm JJ, Ma C, McRackan TR, Schvartz-Leyzac KC. Frequency-to-Place Mismatch Impacts Cochlear Implant Quality of Life, But Not Speech Recognition. Laryngoscope. 2024 Jun;134(6):2898-2905. doi: 10.1002/lary.31264. Epub 2024 Jan 12.
- Fan X, Yang T, Fan Y, Song W, Gu W, Lu X, Chen Y, Chen X. Hearing outcomes following cochlear implantation with anatomic or default frequency mapping in postlingual deafness adults. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Feb;281(2):719-729. doi: 10.1007/s00405-023-08151-1. Epub 2023 Aug 7.
- Kurz A, Herrmann D, Hagen R, Rak K. Using Anatomy-Based Fitting to Reduce Frequency-to-Place Mismatch in Experienced Bilateral Cochlear Implant Users: A Promising Concept. J Pers Med. 2023 Jul 8;13(7):1109. doi: 10.3390/jpm13071109.
- Creff G, Lambert C, Coudert P, Pean V, Laurent S, Godey B. Comparison of Tonotopic and Default Frequency Fitting for Speech Understanding in Noise in New Cochlear Implantees: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study. Ear Hear. 2024 Jan-Feb 01;45(1):35-52. doi: 10.1097/AUD.0000000000001423. Epub 2023 Oct 12.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Tan CT, Martin B, Svirsky MA. Pitch Matching between Electrical Stimulation of a Cochlear Implant and Acoustic Stimuli Presented to a Contralateral Ear with Residual Hearing. J Am Acad Audiol. 2017 Mar;28(3):187-199. doi: 10.3766/jaaa.15063.
- Svirsky MA, Fitzgerald MB, Sagi E, Glassman EK. Bilateral cochlear implants with large asymmetries in electrode insertion depth: implications for the study of auditory plasticity. Acta Otolaryngol. 2015 Apr;135(4):354-63. doi: 10.3109/00016489.2014.1002052. Epub 2015 Feb 26.
- Mertens G, Van de Heyning P, Vanderveken O, Topsakal V, Van Rompaey V. The smaller the frequency-to-place mismatch the better the hearing outcomes in cochlear implant recipients? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):1875-1883. doi: 10.1007/s00405-021-06899-y. Epub 2021 Jun 15.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Goupell MJ, Noble JH, Phatak SA, Kolberg E, Cleary M, Stakhovskaya OA, Jensen KK, Hoa M, Kim HJ, Bernstein JGW. Computed-Tomography Estimates of Interaural Mismatch in Insertion Depth and Scalar Location in Bilateral Cochlear-Implant Users. Otol Neurotol. 2022 Jul 1;43(6):666-675. doi: 10.1097/MAO.0000000000003538.
- Fitzgerald MB, Prosolovich K, Tan CT, Glassman EK, Svirsky MA. Self-Selection of Frequency Tables with Bilateral Mismatches in an Acoustic Simulation of a Cochlear Implant. J Am Acad Audiol. 2017 May;28(5):385-394. doi: 10.3766/jaaa.15077.
- Shannon RV. The relative importance of amplitude, temporal, and spectral cues for cochlear implant processor design. Am J Audiol. 2002 Dec;11(2):124-7. doi: 10.1044/1059-0889(2002/013).
- Fu QJ, Shannon RV. Effects of electrode configuration and frequency allocation on vowel recognition with the Nucleus-22 cochlear implant. Ear Hear. 1999 Aug;20(4):332-44. doi: 10.1097/00003446-199908000-00006.
- Dorman MF, Loizou PC, Rainey D. Simulating the effect of cochlear-implant electrode insertion depth on speech understanding. J Acoust Soc Am. 1997 Nov;102(5 Pt 1):2993-6. doi: 10.1121/1.420354.
- Kurz A, Herrmann D, Muller-Graff FT, Voelker J, Hackenberg S, Rak K. Anatomy-based fitting improves speech perception in noise for cochlear implant recipients with single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jan;282(1):467-479. doi: 10.1007/s00405-024-08984-4. Epub 2024 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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