Impacto da programação de implante coclear baseada em anatomia no desempenho inicial
24 de março de 2026 atualizado por: Med-El Corporation
Impacto das alocações de frequência baseada em anatomia (ABF) nos resultados iniciais de desempenho em usuários de implante coclear MED-EL
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de diferentes configurações de frequência do processador de áudio nos resultados de desempenho em novos usuários de implante coclear usando estimulação apenas elétrica no ouvido implantado com audição normal a perda auditiva moderadamente severa no ouvido oposto.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em uma configuração de frequência inicial na ativação do dispositivo ou logo após a ativação do dispositivo durante os primeiros três meses de uso do dispositivo.
Após 3 meses de experiência auditiva, os participantes serão randomizados em diferentes configurações de frequência e testados antes e depois de um período de experiência auditiva.
Os resultados dos participantes para cada uma das múltiplas configurações de frequência serão avaliados usando testes de fala clínica padrão e por meio de questionários elaborados para capturar informações sobre a qualidade do som e a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Med-El Corporation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Pelo menos 18 anos de idade
- É um candidato ao implante coclear conforme considerado pelo centro participante
- Implantado (ou a ser implantado) unilateralmente com um implante coclear MED-EL com audição acústica moderadamente grave ou melhor na orelha contralateral.
- Para pacientes já implantados, a ativação do dispositivo deve ter ocorrido dentro de 2 semanas após a inscrição
- Pacientes com perda auditiva contralateral moderada ou superior devem utilizar aparelho auditivo na orelha contralateral.
- Programado com estimulação somente elétrica no ouvido implantado
- Na orelha a ser implantada, os limiares auditivos acústicos não devem ser superiores a 50 dBNA em 250 Hz e 65 dBNA em 500 Hz
- A tomografia computadorizada pós-operatória permite a conclusão da análise OTOPLAN
- Configurações ABF possíveis nos padrões do software de programação clínica
- Mínimo de 10 eletrodos ativos na ativação
- Programado usando uma estratégia de codificação de estrutura fina
- Inglês é o idioma principal
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos programados conforme definido no protocolo
Critérios de exclusão:
- Sujeitos que não atendem a um ou mais dos critérios de inclusão acima mencionados são excluídos do estudo
- Sujeitos obrigados a usar um aparelho auditivo de acordo com os critérios de inclusão que interromperem o uso de um aparelho auditivo na orelha contralateral serão retirados no momento da interrupção do uso do aparelho auditivo
- Indivíduos que recebem implante coclear na orelha contralateral antes do intervalo de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Configuração de frequência clínica padrão
A configuração de frequência do processador de áudio será programada com base nos padrões de frequência atuais no software de programação clínica
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Dispositivo: Programação das configurações de frequência do processador de áudio do implante coclear
As configurações de frequência do processador de áudio do implante coclear serão ajustadas no software de programação clínica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adaptação baseada em anatomia padrão
A configuração de frequência do processador de áudio será programada com base nos padrões atuais de frequência de adaptação com base na anatomia no software de programação clínica
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Dispositivo: Programação das configurações de frequência do processador de áudio do implante coclear
As configurações de frequência do processador de áudio do implante coclear serão ajustadas no software de programação clínica
Outros nomes:
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Experimental: Adaptação Experimental Baseada em Anatomia 1
A configuração de frequência do processador de áudio será programada usando configurações experimentais para ajuste baseado em anatomia usando informações anatômicas individuais obtidas da análise de imagens pós-operatórias.
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Dispositivo: Programação das configurações de frequência do processador de áudio do implante coclear
As configurações de frequência do processador de áudio do implante coclear serão ajustadas no software de programação clínica
Outros nomes:
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Experimental: Adaptação Experimental Baseada em Anatomia 2
A configuração de frequência do processador de áudio será programada com configurações experimentais para ajuste baseado em anatomia usando informações anatômicas individuais obtidas na análise de imagens pós-operatórias.
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Dispositivo: Programação das configurações de frequência do processador de áudio do implante coclear
As configurações de frequência do processador de áudio do implante coclear serão ajustadas no software de programação clínica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem correta em frases AzBio no ruído
Prazo: 3 a 7 meses
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O teste de frases AzBio, que consiste em listas de 20 frases faladas por locutores masculinos e femininos, será testado no ruído em três condições de escuta espacial com experiência pós-audição com cada configuração de frequência.
As condições de escuta incluem apresentação co-localizada do alvo e ruído, alvo apresentado com ruído no ouvido implantado e alvo apresentado com ruído no ouvido auditivo acústico oposto.
Os resultados serão relatados como porcentagem correta (%).
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3 a 7 meses
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Qualidade de Vida do Implante Coclear - Perfil 35 (CIQoL 35)
Prazo: Inscrições até 7 meses
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Os participantes preencherão um questionário de 35 itens com uma pontuação total variando de 0 a 100% (pontuação mais alta indica um nível mais alto de capacidade funcional com implante coclear) em relação à sua experiência auditiva subjetiva em 6 domínios: comunicação, emocional, entretenimento, meio ambiente, esforço de escuta, social.
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Inscrições até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Audiograma pós-operatório
Prazo: Inscrição e 12 meses
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Limiares audiométricos tonais sem auxílio serão testados para ambas as orelhas.
Para pacientes com perda auditiva moderada a moderadamente grave na orelha não implantada, os limiares também serão testados na condição de melhor aparelho.
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Inscrição e 12 meses
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Porcentagem correta em frases Az Bio no ruído
Prazo: 12 meses
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O teste de frases AzBio, que consiste em listas de 20 frases faladas por locutores masculinos e femininos, será testado no ruído em três condições de escuta espacial com experiência pós-audição com cada configuração de frequência.
As condições de escuta incluem apresentação co-localizada do alvo e ruído, alvo apresentado com ruído no ouvido implantado e alvo apresentado com ruído no ouvido auditivo acústico oposto.
Os resultados serão relatados como porcentagem correta (%).
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12 meses
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Porcentagem correta em palavras consoantes do núcleo consonantal (CNC)
Prazo: 3 a 12 meses
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O teste CNC, que consiste em 50 palavras pontuadas como porcentagem correta, será testado em silêncio após a experiência auditiva com cada configuração de frequência apenas para o ouvido implantado.
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3 a 12 meses
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Questionário de feedback subjetivo
Prazo: Inscrições até 12 meses
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Os participantes preencherão um questionário subjetivo não validado avaliando sua qualidade perceptiva do som antes e depois da experiência auditiva com diferentes configurações de frequência.
O questionário utiliza questões de múltipla escolha, uma escala Likert de 5 pontos e perguntas abertas destinadas a coletar feedback do sujeito.
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Inscrições até 12 meses
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Teste psicoacústico de qualidade e preferência sonora
Prazo: 7 meses
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Os participantes ouvirão a fala e os sons não falados avaliarão a qualidade de cada som em uma escala Likert de 6 pontos usando diferentes configurações de frequência.
Os participantes serão então solicitados a classificar as diferentes configurações de frequência umas em relação às outras quanto à qualidade e preferência.
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7 meses
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Qualidade de Vida do Implante Coclear - Perfil 35 (CIQoL35)
Prazo: 12 meses
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Os participantes preencherão um questionário de 35 itens com uma pontuação total variando de 0 a 100% (pontuação mais alta indica um nível mais alto de capacidade funcional com implante coclear) em relação à sua experiência auditiva subjetiva em 6 domínios: comunicação, emocional, entretenimento, meio ambiente, esforço de escuta, social.
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12 meses
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Escala de Arrependimento Decisório
Prazo: 3 a 12 meses
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Um questionário validado usando uma escala Likert de 5 pontos para avaliar o arrependimento decisório após o implante coclear.
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3 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fitzgerald MB, Sagi E, Jackson M, Shapiro WH, Roland JT Jr, Waltzman SB, Svirsky MA. Reimplantation of hybrid cochlear implant users with a full-length electrode after loss of residual hearing. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):168-73. doi: 10.1097/mao.0b013e31815c4875.
- Shannon CM, Schvartz-Leyzac KC, Dubno JR, McRackan TR. Determinants of Cochlear Implant Satisfaction and Decisional Regret in Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2023 Dec 1;44(10):e722-e729. doi: 10.1097/MAO.0000000000004028. Epub 2023 Oct 19.
- Sturm JJ, Ma C, McRackan TR, Schvartz-Leyzac KC. Frequency-to-Place Mismatch Impacts Cochlear Implant Quality of Life, But Not Speech Recognition. Laryngoscope. 2024 Jun;134(6):2898-2905. doi: 10.1002/lary.31264. Epub 2024 Jan 12.
- Fan X, Yang T, Fan Y, Song W, Gu W, Lu X, Chen Y, Chen X. Hearing outcomes following cochlear implantation with anatomic or default frequency mapping in postlingual deafness adults. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Feb;281(2):719-729. doi: 10.1007/s00405-023-08151-1. Epub 2023 Aug 7.
- Kurz A, Herrmann D, Hagen R, Rak K. Using Anatomy-Based Fitting to Reduce Frequency-to-Place Mismatch in Experienced Bilateral Cochlear Implant Users: A Promising Concept. J Pers Med. 2023 Jul 8;13(7):1109. doi: 10.3390/jpm13071109.
- Creff G, Lambert C, Coudert P, Pean V, Laurent S, Godey B. Comparison of Tonotopic and Default Frequency Fitting for Speech Understanding in Noise in New Cochlear Implantees: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study. Ear Hear. 2024 Jan-Feb 01;45(1):35-52. doi: 10.1097/AUD.0000000000001423. Epub 2023 Oct 12.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Tan CT, Martin B, Svirsky MA. Pitch Matching between Electrical Stimulation of a Cochlear Implant and Acoustic Stimuli Presented to a Contralateral Ear with Residual Hearing. J Am Acad Audiol. 2017 Mar;28(3):187-199. doi: 10.3766/jaaa.15063.
- Svirsky MA, Fitzgerald MB, Sagi E, Glassman EK. Bilateral cochlear implants with large asymmetries in electrode insertion depth: implications for the study of auditory plasticity. Acta Otolaryngol. 2015 Apr;135(4):354-63. doi: 10.3109/00016489.2014.1002052. Epub 2015 Feb 26.
- Mertens G, Van de Heyning P, Vanderveken O, Topsakal V, Van Rompaey V. The smaller the frequency-to-place mismatch the better the hearing outcomes in cochlear implant recipients? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):1875-1883. doi: 10.1007/s00405-021-06899-y. Epub 2021 Jun 15.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Goupell MJ, Noble JH, Phatak SA, Kolberg E, Cleary M, Stakhovskaya OA, Jensen KK, Hoa M, Kim HJ, Bernstein JGW. Computed-Tomography Estimates of Interaural Mismatch in Insertion Depth and Scalar Location in Bilateral Cochlear-Implant Users. Otol Neurotol. 2022 Jul 1;43(6):666-675. doi: 10.1097/MAO.0000000000003538.
- Fitzgerald MB, Prosolovich K, Tan CT, Glassman EK, Svirsky MA. Self-Selection of Frequency Tables with Bilateral Mismatches in an Acoustic Simulation of a Cochlear Implant. J Am Acad Audiol. 2017 May;28(5):385-394. doi: 10.3766/jaaa.15077.
- Shannon RV. The relative importance of amplitude, temporal, and spectral cues for cochlear implant processor design. Am J Audiol. 2002 Dec;11(2):124-7. doi: 10.1044/1059-0889(2002/013).
- Fu QJ, Shannon RV. Effects of electrode configuration and frequency allocation on vowel recognition with the Nucleus-22 cochlear implant. Ear Hear. 1999 Aug;20(4):332-44. doi: 10.1097/00003446-199908000-00006.
- Dorman MF, Loizou PC, Rainey D. Simulating the effect of cochlear-implant electrode insertion depth on speech understanding. J Acoust Soc Am. 1997 Nov;102(5 Pt 1):2993-6. doi: 10.1121/1.420354.
- Kurz A, Herrmann D, Muller-Graff FT, Voelker J, Hackenberg S, Rak K. Anatomy-based fitting improves speech perception in noise for cochlear implant recipients with single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jan;282(1):467-479. doi: 10.1007/s00405-024-08984-4. Epub 2024 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US2401 MED-EL ABF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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