Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programowania implantów ślimakowych w oparciu o anatomię na wczesną wydajność

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Med-El Corporation

Wpływ alokacji częstotliwości w oparciu o anatomię (ABF) na wczesne wyniki sprawności u biorców implantu ślimakowego MED-EL

Celem tego badania jest ocena wpływu różnych ustawień częstotliwości procesora dźwięku na wyniki działania nowych użytkowników implantów ślimakowych stosujących stymulację wyłącznie elektryczną w uchu z implantem, ze słuchem normalnym do umiarkowanie ciężkiego ubytku słuchu w uchu przeciwnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ustawienia częstotliwości początkowej w momencie aktywacji urządzenia lub wkrótce po aktywacji urządzenia przez pierwsze trzy miesiące użytkowania urządzenia. Po 3 miesiącach odsłuchu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych ustawień częstotliwości i przetestowani przed i po pewnym okresie odsłuchu. Wyniki uczestników dla każdego z wielu ustawień częstotliwości zostaną ocenione przy użyciu standardowych klinicznych testów mowy i kwestionariuszy opracowanych w celu zebrania informacji na temat jakości dźwięku pacjenta i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Med-El Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Co najmniej 18 lat
  • Jest kandydatem do implantu ślimakowego zgodnie z oceną centrum uczestniczącego
  • Wszczepiony (lub przeznaczony do wszczepienia) jednostronnie implant ślimakowy MED-EL ze średnio ciężkim lub lepszym słyszeniem akustycznym w uchu po drugiej stronie.
  • W przypadku pacjentów, którzy mają już wszczepiony implant, aktywacja urządzenia musi nastąpić w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Pacjenci z umiarkowanym lub większym ubytkiem słuchu po stronie przeciwnej muszą używać aparatu słuchowego w uchu po stronie przeciwnej.
  • Zaprogramowany na stymulację wyłącznie elektryczną w wszczepionym uchu
  • Ucho, które ma zostać wszczepione, progi słuchu akustycznego nie mogą być lepsze niż 50 dBHL przy 250 Hz i 65 dBHL przy 500 Hz
  • Pooperacyjna tomografia komputerowa pozwala na dokończenie analizy OTOPLAN
  • Możliwe domyślne ustawienia ABF w oprogramowaniu do programowania klinicznego
  • Minimum 10 aktywnych elektrod w momencie aktywacji
  • Zaprogramowany przy użyciu strategii kodowania Fine Structure
  • Angielski jest językiem podstawowym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur określonych w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają jednego lub więcej z wyżej wymienionych kryteriów włączenia, są wykluczani z badania
  • Pacjenci, od których wymagane jest używanie aparatu słuchowego zgodnie z kryteriami włączenia, a którzy przestaną używać aparatu słuchowego w uchu po drugiej stronie, zostaną wycofani w momencie zaprzestania używania aparatu słuchowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali implant ślimakowy w uchu po drugiej stronie przed 12-miesięczną przerwą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Domyślne ustawienie częstotliwości klinicznej
Ustawienie częstotliwości procesora dźwięku zostanie zaprogramowane w oparciu o bieżące ustawienia domyślne częstotliwości w oprogramowaniu do programowania klinicznego
Urządzenie: Programowanie ustawień częstotliwości procesora dźwięku implantu ślimakowego
Ustawienia częstotliwości procesora dźwięku implantu ślimakowego zostaną dostosowane w oprogramowaniu do programowania klinicznego
Inne nazwy:
  • dopasowanie oparte na anatomii
Aktywny komparator: Domyślne dopasowanie oparte na anatomii
Ustawienie częstotliwości procesora dźwięku zostanie zaprogramowane w oparciu o bieżące domyślne częstotliwości dopasowania oparte na anatomii w oprogramowaniu do programowania klinicznego
Urządzenie: Programowanie ustawień częstotliwości procesora dźwięku implantu ślimakowego
Ustawienia częstotliwości procesora dźwięku implantu ślimakowego zostaną dostosowane w oprogramowaniu do programowania klinicznego
Inne nazwy:
  • dopasowanie oparte na anatomii
Eksperymentalny: Eksperymentalne dopasowanie oparte na anatomii 1
Ustawienie częstotliwości procesora dźwięku zostanie zaprogramowane przy użyciu ustawień eksperymentalnych na potrzeby dopasowania anatomicznego z wykorzystaniem indywidualnych informacji anatomicznych uzyskanych z analizy obrazowania pooperacyjnego.
Urządzenie: Programowanie ustawień częstotliwości procesora dźwięku implantu ślimakowego
Ustawienia częstotliwości procesora dźwięku implantu ślimakowego zostaną dostosowane w oprogramowaniu do programowania klinicznego
Inne nazwy:
  • dopasowanie oparte na anatomii
Eksperymentalny: Eksperymentalne dopasowanie oparte na anatomii 2
Ustawienie częstotliwości procesora dźwięku zostanie zaprogramowane z ustawieniami eksperymentalnymi na potrzeby dopasowania anatomicznego z wykorzystaniem indywidualnych informacji anatomicznych uzyskanych z analizy obrazowania pooperacyjnego.
Urządzenie: Programowanie ustawień częstotliwości procesora dźwięku implantu ślimakowego
Ustawienia częstotliwości procesora dźwięku implantu ślimakowego zostaną dostosowane w oprogramowaniu do programowania klinicznego
Inne nazwy:
  • dopasowanie oparte na anatomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawności zdań AzBio w hałasie
Ramy czasowe: 3 do 7 miesięcy
Test zdań AzBio, składający się z list 20 zdań wypowiadanych przez rozmówców płci męskiej i żeńskiej, zostanie przetestowany w hałasie w trzech warunkach odsłuchu przestrzennego z wrażeniami po odsłuchu przy każdym ustawieniu częstotliwości. Warunki odsłuchu obejmują zlokalizowaną prezentację celu i hałasu, obiekt z dźwiękiem dla wszczepionego ucha oraz obiekt z hałasem dla przeciwległego ucha słyszącego. Wyniki zostaną podane jako procent poprawności (%).
3 do 7 miesięcy
Jakość życia implantu ślimakowego — profil 35 (CIQoL 35)
Ramy czasowe: Zapisy na 7 miesięcy
Uczestnicy wypełnią 35-elementowy kwestionariusz, w którym uzyskają łączny wynik w zakresie 0-100% (wyższy wynik oznacza wyższy poziom zdolności funkcjonalnych z implantem ślimakowym) dotyczący ich subiektywnych doświadczeń słuchowych w 6 obszarach: komunikacja, emocje, rozrywka, środowisko, wysiłek słuchania, społeczny.
Zapisy na 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiogram pooperacyjny
Ramy czasowe: Rejestracja i 12 miesięcy
Niewspomagane progi audiometryczne tonalne zostaną zbadane dla obu uszu. W przypadku pacjentów z umiarkowanym lub umiarkowanie ciężkim ubytkiem słuchu w uchu, któremu nie wszczepiono implantu, progi zostaną również zbadane w warunkach najlepiej wspomaganych.
Rejestracja i 12 miesięcy
Procent poprawności zdań Az Bio w hałasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test zdań AzBio, składający się z list 20 zdań wypowiadanych przez rozmówców płci męskiej i żeńskiej, zostanie przetestowany w hałasie w trzech warunkach odsłuchu przestrzennego z wrażeniami po odsłuchu przy każdym ustawieniu częstotliwości. Warunki odsłuchu obejmują zlokalizowaną prezentację celu i hałasu, obiekt z dźwiękiem dla wszczepionego ucha oraz obiekt z hałasem dla przeciwległego ucha słyszącego. Wyniki zostaną podane jako procent poprawności (%).
12 miesięcy
Procent poprawności w słowach zgodnych z jądrem spółgłoskowym (CNC).
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
Test CNC, składający się z 50 słów ocenionych jako procent poprawności, zostanie przetestowany w ciszy po odsłuchaniu, przy każdym ustawieniu częstotliwości dla samego wszczepionego ucha.
3 do 12 miesięcy
Kwestionariusz subiektywnej informacji zwrotnej
Ramy czasowe: Zapisy na 12 miesięcy
Uczestnicy wypełnią niezatwierdzony subiektywny kwestionariusz oceniający ich percepcyjną jakość dźwięku przed i po odsłuchu przy różnych ustawieniach częstotliwości. Kwestionariusz wykorzystuje pytania wielokrotnego wyboru, 5-punktową skalę Likerta oraz pytania otwarte, których celem jest zebranie informacji zwrotnej od badanego.
Zapisy na 12 miesięcy
Psychoakustyczne testy jakości i preferencji dźwięku
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Badani będą słuchać mowy i dźwięków innych niż mowa i oceniać jakość każdego dźwięku w 6-punktowej skali Likerta, stosując różne ustawienia częstotliwości. Następnie badani zostaną poproszeni o ocenę różnych ustawień częstotliwości względem siebie pod względem jakości i preferencji.
7 miesięcy
Jakość życia implantu ślimakowego – profil 35 (CIQoL35)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy wypełnią 35-elementowy kwestionariusz, w którym uzyskają łączny wynik w zakresie 0-100% (wyższy wynik oznacza wyższy poziom zdolności funkcjonalnych z implantem ślimakowym) dotyczący ich subiektywnych doświadczeń słuchowych w 6 obszarach: komunikacja, emocje, rozrywka, środowisko, wysiłek słuchania, społeczny.
12 miesięcy
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
Zwalidowany kwestionariusz wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta do oceny żalu związanego z decyzją po wszczepieniu implantu ślimakowego.
3 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Med-El Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US2401 MED-EL ABF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj