Vliv programování kochleárního implantátu založeného na anatomii na časný výkon
24. března 2026 aktualizováno: Med-El Corporation
Vliv alokace frekvence založené na anatomii (ABF) na výsledky časného výkonu u příjemců kochleárních implantátů MED-EL
Účelem této studie je vyhodnotit dopad různých nastavení frekvence audio procesoru na výkonnostní výsledky u nových uživatelů kochleárních implantátů používajících pouze elektrickou stimulaci v implantovaném uchu s normálním sluchem až po středně těžkou ztrátu sluchu na opačném uchu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do počátečního nastavení frekvence při aktivaci zařízení nebo krátce po aktivaci zařízení po dobu prvních tří měsíců používání zařízení.
Po 3 měsících poslechu budou účastníci náhodně rozděleni do různých frekvenčních nastavení a testováni před a po období poslechu.
Výsledky účastníků pro každé z různých nastavení frekvence budou hodnoceny pomocí standardního klinického testování řeči a prostřednictvím dotazníků navržených tak, aby zachytily informace o kvalitě zvuku pacienta a kvalitě života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Med-El Corporation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Minimálně 18 let
- Je kandidátem na kochleární implantát, jak to považuje zúčastněné centrum
- Jednostranně implantován (nebo implantován) kochleárním implantátem MED-EL se středně těžkým nebo lepším akustickým sluchem v kontralaterálním uchu.
- U pacientů, kteří jsou již implantováni, musí aktivace zařízení proběhnout do 2 týdnů od zařazení
- Pacienti se středně těžkou kontralaterální ztrátou sluchu nebo větší musí používat sluchadlo v kontralaterálním uchu.
- Naprogramováno pouze elektrickou stimulací v implantovaném uchu
- U ucha, které má být implantováno, akustické prahy sluchu nesmí být lepší než 50 dBHL při 250 Hz a 65 dBHL při 500 Hz
- Pooperační CT vyšetření umožňuje dokončit analýzu OTOPLAN
- Nastavení ABF je možné ve výchozím nastavení v klinickém programovacím softwaru
- Minimálně 10 aktivních elektrod při aktivaci
- Programováno pomocí strategie kódování Fine Structure
- Primárním jazykem je angličtina
- Ochota a schopnost dodržovat všechny naplánované postupy, jak jsou definovány v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro zařazení, jsou ze studie vyloučeny
- Subjekty, u kterých se vyžaduje použití sluchadla podle kritérií pro zařazení, které přestanou používat sluchadlo v kontralaterálním uchu, budou staženy v době přerušení používání sluchadla.
- Subjekty, které dostanou kochleární implantát do kontralaterálního ucha před 12měsíčním intervalem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výchozí nastavení klinické frekvence
Nastavení frekvence audio procesoru bude naprogramováno na základě aktuálních výchozích hodnot frekvence v klinickém programovacím softwaru
|
Nastavení frekvence audio procesoru kochleárního implantátu bude upraveno v rámci klinického programovacího softwaru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výchozí přizpůsobení na základě anatomie
Nastavení frekvence zvukového procesoru bude naprogramováno na základě aktuálních výchozích výchozích frekvencí přizpůsobení založených na anatomii v klinickém programovacím softwaru
|
Nastavení frekvence audio procesoru kochleárního implantátu bude upraveno v rámci klinického programovacího softwaru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální anatomické vybavení 1
Nastavení frekvence audio procesoru bude naprogramováno pomocí experimentálních nastavení pro přizpůsobení na základě anatomie s využitím individuálních anatomických informací získaných z analýzy pooperačního zobrazení.
|
Nastavení frekvence audio procesoru kochleárního implantátu bude upraveno v rámci klinického programovacího softwaru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fitting na základě experimentální anatomie 2
Nastavení frekvence audio procesoru bude naprogramováno s experimentálním nastavením pro anatomické přizpůsobení pomocí individuálních anatomických informací získaných z analýzy pooperačních zobrazení.
|
Nastavení frekvence audio procesoru kochleárního implantátu bude upraveno v rámci klinického programovacího softwaru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správně na AzBio Sentences in Noise
Časové okno: 3 až 7 měsíců
|
Větný test AzBio, sestávající ze seznamů 20 vět namluvených mužskými a ženskými mluvčími, bude testován v hluku ve třech prostorových poslechových podmínkách po poslechu s každým nastavením frekvence.
Poslechové podmínky zahrnují společnou prezentaci cíle a hluku, cíl prezentovaný šumem do implantovaného ucha a cíl prezentovaný šumem pro opačné akustické ucho.
Výsledky budou vykazovány jako procento správnosti (%).
|
3 až 7 měsíců
|
|
Kvalita života kochleárního implantátu – profil 35 (CIQoL 35)
Časové okno: Zápis do 7 měsíců
|
Subjekty vyplní dotazník o 35 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-100 % (vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkčních schopností s kochleárním implantátem) ohledně jejich subjektivního poslechového zážitku v 6 doménách: komunikace, emoce, zábava, prostředí, naslouchací úsilí, sociální.
|
Zápis do 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační audiogram
Časové okno: Zápis a 12 měsíců
|
Na obou uších budou testovány čisté audiometrické prahy bez pomoci.
U pacientů se středně těžkou až středně těžkou ztrátou sluchu v neimplantovaném uchu budou prahové hodnoty také testovány ve stavu s nejlepší pomocí.
|
Zápis a 12 měsíců
|
|
Procento správnosti u Az Bio Sentences v hluku
Časové okno: 12 měsíců
|
Větný test AzBio, sestávající ze seznamů 20 vět namluvených mužskými a ženskými mluvčími, bude testován v hluku ve třech prostorových poslechových podmínkách po poslechu s každým nastavením frekvence.
Poslechové podmínky zahrnují společnou prezentaci cíle a hluku, cíl prezentovaný šumem do implantovaného ucha a cíl prezentovaný šumem pro opačné akustické ucho.
Výsledky budou vykazovány jako procento správnosti (%).
|
12 měsíců
|
|
Procento správných slov souhlásky s jádrem (CNC).
Časové okno: 3 až 12 měsíců
|
CNC test, který se skládá z 50 slov hodnocených jako procentuální správnost, bude testován v tichosti po poslechu s každým nastavením frekvence pouze pro implantované ucho.
|
3 až 12 měsíců
|
|
Dotazník subjektivní zpětné vazby
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
|
Subjekty vyplní nevalidovaný subjektivní dotazník hodnotící kvalitu jejich vnímání zvuku před a po poslechu s různými nastaveními frekvence.
Dotazník využívá otázky s výběrem odpovědí, 5bodovou Likertovu škálu a otevřené otázky určené ke sběru zpětné vazby od subjektu.
|
Zápis do 12 měsíců
|
|
Psychoakustické testování kvality zvuku a preferencí
Časové okno: 7 měsíců
|
Subjekty budou poslouchat řeč a neřečové zvuky budou hodnotit kvalitu každého zvuku na 6bodové Likertově stupnici pomocí různých nastavení frekvence.
Subjekty pak budou požádány, aby seřadily různá nastavení frekvence vůči sobě podle kvality a preference.
|
7 měsíců
|
|
Kvalita života kochleárního implantátu – profil 35 (CIQoL35)
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty vyplní dotazník o 35 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-100 % (vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkčních schopností s kochleárním implantátem) ohledně jejich subjektivního poslechového zážitku v 6 doménách: komunikace, emoce, zábava, prostředí, naslouchací úsilí, sociální.
|
12 měsíců
|
|
Rozhodovací stupnice lítosti
Časové okno: 3 až 12 měsíců
|
Validovaný dotazník využívající 5bodovou Likertovu škálu k posouzení lítosti nad rozhodnutím po kochleární implantaci.
|
3 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fitzgerald MB, Sagi E, Jackson M, Shapiro WH, Roland JT Jr, Waltzman SB, Svirsky MA. Reimplantation of hybrid cochlear implant users with a full-length electrode after loss of residual hearing. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):168-73. doi: 10.1097/mao.0b013e31815c4875.
- Shannon CM, Schvartz-Leyzac KC, Dubno JR, McRackan TR. Determinants of Cochlear Implant Satisfaction and Decisional Regret in Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2023 Dec 1;44(10):e722-e729. doi: 10.1097/MAO.0000000000004028. Epub 2023 Oct 19.
- Sturm JJ, Ma C, McRackan TR, Schvartz-Leyzac KC. Frequency-to-Place Mismatch Impacts Cochlear Implant Quality of Life, But Not Speech Recognition. Laryngoscope. 2024 Jun;134(6):2898-2905. doi: 10.1002/lary.31264. Epub 2024 Jan 12.
- Fan X, Yang T, Fan Y, Song W, Gu W, Lu X, Chen Y, Chen X. Hearing outcomes following cochlear implantation with anatomic or default frequency mapping in postlingual deafness adults. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Feb;281(2):719-729. doi: 10.1007/s00405-023-08151-1. Epub 2023 Aug 7.
- Kurz A, Herrmann D, Hagen R, Rak K. Using Anatomy-Based Fitting to Reduce Frequency-to-Place Mismatch in Experienced Bilateral Cochlear Implant Users: A Promising Concept. J Pers Med. 2023 Jul 8;13(7):1109. doi: 10.3390/jpm13071109.
- Creff G, Lambert C, Coudert P, Pean V, Laurent S, Godey B. Comparison of Tonotopic and Default Frequency Fitting for Speech Understanding in Noise in New Cochlear Implantees: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study. Ear Hear. 2024 Jan-Feb 01;45(1):35-52. doi: 10.1097/AUD.0000000000001423. Epub 2023 Oct 12.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Tan CT, Martin B, Svirsky MA. Pitch Matching between Electrical Stimulation of a Cochlear Implant and Acoustic Stimuli Presented to a Contralateral Ear with Residual Hearing. J Am Acad Audiol. 2017 Mar;28(3):187-199. doi: 10.3766/jaaa.15063.
- Svirsky MA, Fitzgerald MB, Sagi E, Glassman EK. Bilateral cochlear implants with large asymmetries in electrode insertion depth: implications for the study of auditory plasticity. Acta Otolaryngol. 2015 Apr;135(4):354-63. doi: 10.3109/00016489.2014.1002052. Epub 2015 Feb 26.
- Mertens G, Van de Heyning P, Vanderveken O, Topsakal V, Van Rompaey V. The smaller the frequency-to-place mismatch the better the hearing outcomes in cochlear implant recipients? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):1875-1883. doi: 10.1007/s00405-021-06899-y. Epub 2021 Jun 15.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Goupell MJ, Noble JH, Phatak SA, Kolberg E, Cleary M, Stakhovskaya OA, Jensen KK, Hoa M, Kim HJ, Bernstein JGW. Computed-Tomography Estimates of Interaural Mismatch in Insertion Depth and Scalar Location in Bilateral Cochlear-Implant Users. Otol Neurotol. 2022 Jul 1;43(6):666-675. doi: 10.1097/MAO.0000000000003538.
- Fitzgerald MB, Prosolovich K, Tan CT, Glassman EK, Svirsky MA. Self-Selection of Frequency Tables with Bilateral Mismatches in an Acoustic Simulation of a Cochlear Implant. J Am Acad Audiol. 2017 May;28(5):385-394. doi: 10.3766/jaaa.15077.
- Shannon RV. The relative importance of amplitude, temporal, and spectral cues for cochlear implant processor design. Am J Audiol. 2002 Dec;11(2):124-7. doi: 10.1044/1059-0889(2002/013).
- Fu QJ, Shannon RV. Effects of electrode configuration and frequency allocation on vowel recognition with the Nucleus-22 cochlear implant. Ear Hear. 1999 Aug;20(4):332-44. doi: 10.1097/00003446-199908000-00006.
- Dorman MF, Loizou PC, Rainey D. Simulating the effect of cochlear-implant electrode insertion depth on speech understanding. J Acoust Soc Am. 1997 Nov;102(5 Pt 1):2993-6. doi: 10.1121/1.420354.
- Kurz A, Herrmann D, Muller-Graff FT, Voelker J, Hackenberg S, Rak K. Anatomy-based fitting improves speech perception in noise for cochlear implant recipients with single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jan;282(1):467-479. doi: 10.1007/s00405-024-08984-4. Epub 2024 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US2401 MED-EL ABF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .