Anatomiaan perustuvan sisäkorvaistutteiden ohjelmoinnin vaikutus varhaiseen suorituskykyyn
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Med-El Corporation
Anatomiaan perustuvien taajuuksien (ABF) vaikutus varhaisiin suoritustuloksiin MED-EL-sisäkorvaistutteiden saajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri ääniprosessorin taajuusasetusten vaikutusta suorituskykytuloksiin uusilla sisäkorvaistutteiden käyttäjillä, jotka käyttävät vain sähköistä stimulaatiota implantoidussa korvassa normaalin kuulon tai keskivaikean kuulon heikkenemisen vastakkaisessa korvassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan aloitustaajuuteen laitteen aktivoinnin yhteydessä tai pian laitteen aktivoinnin jälkeen laitteen kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana.
Kolmen kuukauden kuuntelukokemuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan eri taajuusasetuksiin ja testataan ennen ja jälkeen kuuntelukokemuksen.
Osallistujien tuloksia kussakin useassa taajuusasetuksessa arvioidaan käyttämällä tavallista kliinistä puhetestausta ja kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu keräämään tietoa potilaan äänenlaadusta ja elämänlaadusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Med-El Corporation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Vähintään 18-vuotias
- Onko sisäkorvaistutteen ehdokas osallistuvan keskuksen arvioiden mukaan
- Implantoitu (tai implantoitava) yksipuolisesti MED-EL-sisäkorvaistutteen kanssa, jolla on keskivaikea tai parempi akustinen kuulo vastapuolisessa korvassa.
- Potilaille, joille on jo implantoitu, laite on aktivoitu 2 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Potilaiden, joilla on kohtalainen kontralateraalinen kuulon heikkeneminen tai suurempi, on käytettävä kuulokojetta vastapuolisessa korvassa.
- Ohjelmoitu pelkällä sähköstimulaatiolla istutettuun korvaan
- Istutettavan korvan akustiset kuulokynnykset eivät saa olla parempia kuin 50 dBHL 250 Hz:llä ja 65 dBHL 500 Hz:llä
- Postoperatiivinen CT-skannaus mahdollistaa OTOPLAN-analyysin suorittamisen
- ABF-asetukset ovat mahdollisia kliinisen ohjelmointiohjelmiston oletusasetuksilla
- Vähintään 10 aktiivista elektrodia aktivoinnin yhteydessä
- Ohjelmoitu käyttäen Fine Structure -koodausstrategiaa
- Englanti on ensisijainen kieli
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia aikataulussa määriteltyjä menettelyjä, jotka on määritelty protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa edellä mainituista osallistumiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta
- Koehenkilöt, joiden on käytettävä kuulokojetta sisällyttämiskriteerien mukaan ja jotka lopettavat kuulokojeen käytön kontralateraalisessa korvassa, poistetaan käytöstä, kun kuulokojeen käyttö lopetetaan
- Koehenkilöt, jotka saavat sisäkorvaistutteen kontralateraaliseen korvaan ennen 12 kuukauden väliä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinisen taajuuden oletusasetus
Ääniprosessorin taajuusasetus ohjelmoidaan kliinisen ohjelmointiohjelmiston nykyisten taajuuden oletusasetusten perusteella
|
Cochlear implantin audioprosessorin taajuusasetukset säädetään kliinisen ohjelmointiohjelmiston sisällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oletusanatomiaan perustuva sovitus
Ääniprosessorin taajuusasetus ohjelmoidaan kliinisen ohjelmointiohjelmiston nykyisten anatomiaan perustuvien sovitustaajuuden oletusarvojen perusteella.
|
Cochlear implantin audioprosessorin taajuusasetukset säädetään kliinisen ohjelmointiohjelmiston sisällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen anatomiaan perustuva sovitus 1
Ääniprosessorin taajuusasetus ohjelmoidaan käyttämällä kokeellisia asetuksia anatomiaan perustuvaa sovitusta varten käyttämällä yksilöllisiä anatomisia tietoja, jotka on saatu postoperatiivisen kuvantamisen analysoinnista.
|
Cochlear implantin audioprosessorin taajuusasetukset säädetään kliinisen ohjelmointiohjelmiston sisällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen anatomiaan perustuva sovitus 2
Ääniprosessorin taajuusasetus ohjelmoidaan kokeellisilla asetuksilla anatomiaan perustuvaa sovitusta varten käyttämällä yksilöllisiä anatomisia tietoja, jotka on saatu postoperatiivisen kuvantamisen analysoinnista.
|
Cochlear implantin audioprosessorin taajuusasetukset säädetään kliinisen ohjelmointiohjelmiston sisällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti oikein AzBio Sentences in Noise
Aikaikkuna: 3-7 kuukautta
|
AzBio-lausetesti, joka koostuu luetteloista, joissa on 20 mies- ja naispuhujien lausumaa lausetta, testataan kohinassa kolmessa tilakuuntelutilanteessa kuuntelukokemuksella jokaisella taajuusasetuksella.
Kuunteluolosuhteisiin kuuluvat kohteen ja melun samanaikainen esitys, kohde, joka esitetään kohinalla implantoituun korvaan, ja kohde, joka esitetään kohinaa vastakkaiseen akustiseen kuulokorvaan.
Tulokset ilmoitetaan prosentteina oikein (%).
|
3-7 kuukautta
|
|
Sisäkorvaistutteiden elämänlaatu – 35 profiili (CIQoL 35)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 kk
|
Koehenkilöt täyttävät 35 kohdan kyselylomakkeen, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 % (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintakykyä sisäkorvaistutteen kanssa) koskien subjektiivista kuuntelukokemustaan kuudella alalla: viestintä, tunne, viihde, ympäristö, kuunteluponnistus, sosiaalinen.
|
Ilmoittautuminen 7 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen audiogrammi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta
|
Puhdasääniset audiometriset kynnykset testataan molemmille korville ilman apua.
Potilaille, joilla on keskivaikea tai keskivaikea kuulonalenema istuttamattomassa korvassa, kynnykset testataan myös parhaassa tilassa.
|
Ilmoittautuminen ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttioikeus koskien Az Bio Sentences in Noise
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AzBio-lausetesti, joka koostuu luetteloista, joissa on 20 mies- ja naispuhujien lausumaa lausetta, testataan kohinassa kolmessa tilakuuntelutilanteessa kuuntelukokemuksella jokaisella taajuusasetuksella.
Kuunteluolosuhteisiin kuuluvat kohteen ja melun samanaikainen esitys, kohde, joka esitetään kohinalla implantoituun korvaan, ja kohde, joka esitetään kohinaa vastakkaiseen akustiseen kuulokorvaan.
Tulokset ilmoitetaan prosentteina oikein (%).
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttioikeus konsonanttiydinkonsonanttisanoissa (CNC).
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
CNC-testi, joka koostuu 50 sanasta, jotka on arvioitu prosentteina oikein, testataan hiljaisesti kuuntelukokemuksen jälkeen jokaisella istutetun korvan taajuusasetuksella.
|
3-12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen palautekysely
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukaudelle
|
Koehenkilöt täyttävät validoimattoman subjektiivisen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän havaintoäänensä laatua ennen kuuntelukokemusta ja sen jälkeen eri taajuusasetuksilla.
Kyselylomakkeessa hyödynnetään monivalintakysymyksiä, 5-pisteen Likert-asteikkoa ja avoimia kysymyksiä, joiden tarkoituksena on kerätä aihepalautetta.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukaudelle
|
|
Äänenlaadun ja mieltymysten psykoakustinen testaus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Koehenkilöt kuuntelevat puhetta ja ei-puheäänet arvioivat kunkin äänen laadun 6-pisteen Likert-asteikolla käyttämällä erilaisia taajuusasetuksia.
Koehenkilöitä pyydetään sitten luokittelemaan eri taajuusasetukset suhteessa toisiinsa laadun ja mieltymysten perusteella.
|
7 kuukautta
|
|
Sisäkorvaistutteiden elämänlaatu - 35 -profiili (CIQoL35)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöt täyttävät 35 kohdan kyselylomakkeen, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100 % (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintakykyä sisäkorvaistutteen kanssa) koskien subjektiivista kuuntelukokemustaan kuudella alalla: viestintä, tunne, viihde, ympäristö, kuunteluponnistus, sosiaalinen.
|
12 kuukautta
|
|
Päätöksentekoinen pahoitteluasteikko
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa päätöksenteon katumuksen arvioimiseksi sisäkorvaistutuksen jälkeen.
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fitzgerald MB, Sagi E, Jackson M, Shapiro WH, Roland JT Jr, Waltzman SB, Svirsky MA. Reimplantation of hybrid cochlear implant users with a full-length electrode after loss of residual hearing. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):168-73. doi: 10.1097/mao.0b013e31815c4875.
- Shannon CM, Schvartz-Leyzac KC, Dubno JR, McRackan TR. Determinants of Cochlear Implant Satisfaction and Decisional Regret in Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2023 Dec 1;44(10):e722-e729. doi: 10.1097/MAO.0000000000004028. Epub 2023 Oct 19.
- Sturm JJ, Ma C, McRackan TR, Schvartz-Leyzac KC. Frequency-to-Place Mismatch Impacts Cochlear Implant Quality of Life, But Not Speech Recognition. Laryngoscope. 2024 Jun;134(6):2898-2905. doi: 10.1002/lary.31264. Epub 2024 Jan 12.
- Fan X, Yang T, Fan Y, Song W, Gu W, Lu X, Chen Y, Chen X. Hearing outcomes following cochlear implantation with anatomic or default frequency mapping in postlingual deafness adults. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Feb;281(2):719-729. doi: 10.1007/s00405-023-08151-1. Epub 2023 Aug 7.
- Kurz A, Herrmann D, Hagen R, Rak K. Using Anatomy-Based Fitting to Reduce Frequency-to-Place Mismatch in Experienced Bilateral Cochlear Implant Users: A Promising Concept. J Pers Med. 2023 Jul 8;13(7):1109. doi: 10.3390/jpm13071109.
- Creff G, Lambert C, Coudert P, Pean V, Laurent S, Godey B. Comparison of Tonotopic and Default Frequency Fitting for Speech Understanding in Noise in New Cochlear Implantees: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study. Ear Hear. 2024 Jan-Feb 01;45(1):35-52. doi: 10.1097/AUD.0000000000001423. Epub 2023 Oct 12.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Tan CT, Martin B, Svirsky MA. Pitch Matching between Electrical Stimulation of a Cochlear Implant and Acoustic Stimuli Presented to a Contralateral Ear with Residual Hearing. J Am Acad Audiol. 2017 Mar;28(3):187-199. doi: 10.3766/jaaa.15063.
- Svirsky MA, Fitzgerald MB, Sagi E, Glassman EK. Bilateral cochlear implants with large asymmetries in electrode insertion depth: implications for the study of auditory plasticity. Acta Otolaryngol. 2015 Apr;135(4):354-63. doi: 10.3109/00016489.2014.1002052. Epub 2015 Feb 26.
- Mertens G, Van de Heyning P, Vanderveken O, Topsakal V, Van Rompaey V. The smaller the frequency-to-place mismatch the better the hearing outcomes in cochlear implant recipients? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):1875-1883. doi: 10.1007/s00405-021-06899-y. Epub 2021 Jun 15.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Goupell MJ, Noble JH, Phatak SA, Kolberg E, Cleary M, Stakhovskaya OA, Jensen KK, Hoa M, Kim HJ, Bernstein JGW. Computed-Tomography Estimates of Interaural Mismatch in Insertion Depth and Scalar Location in Bilateral Cochlear-Implant Users. Otol Neurotol. 2022 Jul 1;43(6):666-675. doi: 10.1097/MAO.0000000000003538.
- Fitzgerald MB, Prosolovich K, Tan CT, Glassman EK, Svirsky MA. Self-Selection of Frequency Tables with Bilateral Mismatches in an Acoustic Simulation of a Cochlear Implant. J Am Acad Audiol. 2017 May;28(5):385-394. doi: 10.3766/jaaa.15077.
- Shannon RV. The relative importance of amplitude, temporal, and spectral cues for cochlear implant processor design. Am J Audiol. 2002 Dec;11(2):124-7. doi: 10.1044/1059-0889(2002/013).
- Fu QJ, Shannon RV. Effects of electrode configuration and frequency allocation on vowel recognition with the Nucleus-22 cochlear implant. Ear Hear. 1999 Aug;20(4):332-44. doi: 10.1097/00003446-199908000-00006.
- Dorman MF, Loizou PC, Rainey D. Simulating the effect of cochlear-implant electrode insertion depth on speech understanding. J Acoust Soc Am. 1997 Nov;102(5 Pt 1):2993-6. doi: 10.1121/1.420354.
- Kurz A, Herrmann D, Muller-Graff FT, Voelker J, Hackenberg S, Rak K. Anatomy-based fitting improves speech perception in noise for cochlear implant recipients with single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jan;282(1):467-479. doi: 10.1007/s00405-024-08984-4. Epub 2024 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US2401 MED-EL ABF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .