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Impatto della programmazione dell'impianto cocleare basata sull'anatomia sulle prestazioni iniziali

24 marzo 2026 aggiornato da: Med-El Corporation

Impatto delle assegnazioni della frequenza basata sull'anatomia (ABF) sui risultati prestazionali precoci nei portatori di impianti cocleari MED-EL

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle diverse impostazioni di frequenza dell'audio processore sui risultati prestazionali nei nuovi utenti di impianti cocleari che utilizzano la stimolazione esclusivamente elettrica nell'orecchio impiantato con perdita dell'udito da normale a moderatamente grave nell'orecchio opposto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati in un'impostazione di frequenza iniziale all'attivazione del dispositivo o subito dopo l'attivazione del dispositivo per i primi tre mesi di utilizzo del dispositivo. Dopo 3 mesi di esperienza di ascolto, i partecipanti verranno randomizzati in diverse impostazioni di frequenza e testati prima e dopo un periodo di esperienza di ascolto. I risultati dei partecipanti per ciascuna delle impostazioni di frequenza multipla saranno valutati utilizzando test clinici del linguaggio standard e attraverso questionari progettati per acquisire informazioni sulla qualità del suono e sulla qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Med-El Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Almeno 18 anni di età
  • È un candidato per l'impianto cocleare come ritenuto dal centro partecipante
  • Impiantato (o da impiantare) unilateralmente con un impianto cocleare MED-EL con udito acustico moderatamente grave o migliore nell'orecchio controlaterale.
  • Per i pazienti già impiantati, l'attivazione del dispositivo deve essere avvenuta entro 2 settimane dall'arruolamento
  • I pazienti con perdita dell'udito controlaterale moderata o maggiore devono utilizzare un apparecchio acustico nell'orecchio controlaterale.
  • Programmato con stimolazione esclusivamente elettrica nell'orecchio impiantato
  • Nell'orecchio da impiantare, le soglie uditive acustiche non devono essere migliori di 50 dBHL a 250 Hz e 65 dBHL a 500 Hz
  • La TC postoperatoria consente il completamento dell'analisi OTOPLAN
  • Impostazioni ABF possibili per impostazione predefinita nel software di programmazione clinica
  • Minimo 10 elettrodi attivi all'attivazione
  • Programmato utilizzando una strategia di codifica a struttura fine
  • L'inglese è la lingua principale
  • Disponibili e in grado di rispettare tutte le procedure previste come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che non soddisfano uno o più dei criteri di inclusione sopra menzionati sono esclusi dallo studio
  • I soggetti tenuti a utilizzare un apparecchio acustico in base ai criteri di inclusione che interrompono l'uso di un apparecchio acustico nell'orecchio controlaterale verranno ritirati al momento dell'interruzione dell'uso dell'apparecchio acustico
  • Soggetti che ricevono un impianto cocleare nell'orecchio controlaterale prima dell'intervallo di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impostazione della frequenza clinica predefinita
L'impostazione della frequenza dell'audioprocessore verrà programmata in base alle impostazioni predefinite della frequenza corrente nel software di programmazione clinica
Dispositivo: Programmazione delle impostazioni di frequenza dell'audio processore dell'impianto cocleare
Le impostazioni della frequenza dell'audioprocessore dell'impianto cocleare verranno regolate all'interno del software di programmazione clinica
Altri nomi:
  • adattamento basato sull'anatomia
Comparatore attivo: Adattamento predefinito basato sull'anatomia
L'impostazione della frequenza dell'audio processore verrà programmata in base alle attuali impostazioni predefinite della frequenza di adattamento basate sull'anatomia nel software di programmazione clinica
Dispositivo: Programmazione delle impostazioni di frequenza dell'audio processore dell'impianto cocleare
Le impostazioni della frequenza dell'audioprocessore dell'impianto cocleare verranno regolate all'interno del software di programmazione clinica
Altri nomi:
  • adattamento basato sull'anatomia
Sperimentale: Adattamento sperimentale basato sull'anatomia 1
L'impostazione della frequenza dell'audio processore verrà programmata utilizzando impostazioni sperimentali per l'adattamento basato sull'anatomia utilizzando informazioni anatomiche individuali ottenute dall'analisi dell'imaging postoperatorio.
Dispositivo: Programmazione delle impostazioni di frequenza dell'audio processore dell'impianto cocleare
Le impostazioni della frequenza dell'audioprocessore dell'impianto cocleare verranno regolate all'interno del software di programmazione clinica
Altri nomi:
  • adattamento basato sull'anatomia
Sperimentale: Adattamento sperimentale basato sull'anatomia 2
L'impostazione della frequenza dell'audio processore sarà programmata con impostazioni sperimentali per l'adattamento basato sull'anatomia utilizzando informazioni anatomiche individuali ottenute dall'analisi dell'imaging postoperatorio.
Dispositivo: Programmazione delle impostazioni di frequenza dell'audio processore dell'impianto cocleare
Le impostazioni della frequenza dell'audioprocessore dell'impianto cocleare verranno regolate all'interno del software di programmazione clinica
Altri nomi:
  • adattamento basato sull'anatomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale corretta sulle frasi AzBio nel rumore
Lasso di tempo: Da 3 a 7 mesi
Il test delle frasi AzBio, composto da elenchi di 20 frasi pronunciate da parlanti uomini e donne, sarà testato nel rumore in tre condizioni spaziali di ascolto con esperienza post-ascolto con ciascuna impostazione di frequenza. Le condizioni di ascolto includono la presentazione co-localizzata del target e del rumore, il target presentato con il rumore all'orecchio impiantato e il target presentato con il rumore all'orecchio acustico opposto. I risultati verranno riportati come percentuale corretta (%).
Da 3 a 7 mesi
Qualità della vita dell'impianto cocleare - Profilo 35 (CIQoL 35)
Lasso di tempo: Iscrizione a 7 mesi
I soggetti completeranno un questionario di 35 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100% (il punteggio più alto indica un livello più elevato di capacità funzionale con un impianto cocleare) riguardo alla loro esperienza di ascolto soggettiva in 6 domini: comunicazione, emotivo, intrattenimento, ambiente, sforzo di ascolto, sociale.
Iscrizione a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiogramma postoperatorio
Lasso di tempo: Iscrizione e 12 mesi
Le soglie audiometriche dei toni puri senza ausilio verranno testate per entrambe le orecchie. Per i pazienti con perdita dell'udito da moderata a moderatamente grave nell'orecchio non impiantato, le soglie verranno testate anche nella condizione meglio assistita.
Iscrizione e 12 mesi
Percentuale corretta sulle frasi Az Bio nel rumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test delle frasi AzBio, composto da elenchi di 20 frasi pronunciate da parlanti uomini e donne, sarà testato nel rumore in tre condizioni spaziali di ascolto con esperienza post-ascolto con ciascuna impostazione di frequenza. Le condizioni di ascolto includono la presentazione co-localizzata del target e del rumore, il target presentato con il rumore all'orecchio impiantato e il target presentato con il rumore all'orecchio acustico opposto. I risultati verranno riportati come percentuale corretta (%).
12 mesi
Percentuale corretta sulle parole consonanti nucleo consonante (CNC).
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi
Il test CNC, composto da 50 parole valutate come percentuale corretta, verrà testato in silenzio dopo l'esperienza di ascolto con ciascuna impostazione di frequenza solo per l'orecchio impiantato.
Da 3 a 12 mesi
Questionario di feedback soggettivo
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
I soggetti completeranno un questionario soggettivo non convalidato valutando la qualità del suono percettivo prima e dopo l'esperienza di ascolto con diverse impostazioni di frequenza. Il questionario utilizza domande a scelta multipla, una scala Likert a 5 punti e domande a risposta aperta intese a raccogliere il feedback dei soggetti.
Iscrizione a 12 mesi
Test psicoacustici della qualità e preferenza del suono
Lasso di tempo: 7 mesi
I soggetti ascolteranno suoni vocali e non vocali valuteranno la qualità di ciascun suono su una scala Likert a 6 punti utilizzando diverse impostazioni di frequenza. Ai soggetti verrà quindi chiesto di classificare le diverse impostazioni di frequenza l'una rispetto all'altra per qualità e preferenza.
7 mesi
Profilo della qualità di vita dell'impianto cocleare - 35 (CIQoL35)
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti completeranno un questionario di 35 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100% (il punteggio più alto indica un livello più elevato di capacità funzionale con un impianto cocleare) riguardo alla loro esperienza di ascolto soggettiva in 6 domini: comunicazione, emotivo, intrattenimento, ambiente, sforzo di ascolto, sociale.
12 mesi
Scala decisionale del rimpianto
Lasso di tempo: Da 3 a 12 mesi
Un questionario validato che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare il rimpianto decisionale dopo l'impianto cocleare.
Da 3 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Med-El Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US2401 MED-EL ABF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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