Indvirkning af anatomi-baseret cochlear implantat programmering på tidlig ydeevne
24. marts 2026 opdateret af: Med-El Corporation
Indvirkning af anatomi-baseret frekvens (ABF) tildelinger på tidlige præstationsresultater hos MED-EL cochlear implantatmodtagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af forskellige lydprocessorfrekvensindstillinger på præstationsresultater hos nye cochleaimplantatbrugere, der kun bruger elektrisk stimulation i det implanterede øre med normal hørelse til moderat alvorligt høretab i det modsatte øre.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret til en startfrekvensindstilling ved enhedsaktivering eller kort efter enhedsaktivering i de første tre måneders brug af enheden.
Efter 3 måneders lytteoplevelse vil deltagerne blive randomiseret til forskellige frekvensindstillinger og testet før og efter en periode med lytteoplevelse.
Deltagerresultater for hver af de multiple frekvensindstillinger vil blive evalueret ved hjælp af standard klinisk taletestning og gennem spørgeskemaer designet til at indfange information om patientens lydkvalitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Med-El Corporation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Mindst 18 år
- Er en cochleaimplantatkandidat som vurderet af det deltagende center
- Implanteret (eller skal implanteres) ensidigt med et MED-EL cochleaimplantat med moderat svær eller bedre akustisk hørelse i det kontralaterale øre.
- For patienter, der allerede er implanteret, skal enhedens aktivering være sket inden for 2 uger efter tilmelding
- Patienter med moderat kontralateralt høretab eller større skal bruge et høreapparat i det kontralaterale øre.
- Programmeret med kun elektrisk stimulation i det implanterede øre
- Øret, der skal implanteres, må akustiske høretærskler ikke være bedre end 50 dBHL ved 250 Hz og 65 dBHL ved 500 Hz
- Postoperativ CT-scanning muliggør færdiggørelse af OTOPLAN-analyse
- ABF-indstillinger mulige ved standardindstillinger i klinisk programmeringssoftware
- Minimum 10 aktive elektroder ved aktivering
- Programmeret ved hjælp af en Fine Structure-kodningsstrategi
- Engelsk er det primære sprog
- Villig og i stand til at overholde alle planlagte procedurer som defineret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder et eller flere af de ovennævnte inklusionskriterier, er udelukket fra undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der skal bruge et høreapparat i henhold til inklusionskriterier, og som stopper brugen af et høreapparat i det kontralaterale øre, vil blive trukket tilbage på tidspunktet for ophørt brug af høreapparat
- Forsøgspersoner, der modtager et cochleært implantat i det kontralaterale øre før 12-måneders intervallet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardindstilling for klinisk frekvens
Lydprocessorens frekvensindstilling vil blive programmeret baseret på aktuelle frekvensstandarder i den kliniske programmeringssoftware
|
Frekvensindstillinger for cochlear implantat-lydprocessor vil blive justeret i den kliniske programmeringssoftware
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Anatomi-baseret standardtilpasning
Lydprocessorens frekvensindstilling vil blive programmeret baseret på aktuelle anatomi-baserede tilpasningsfrekvensstandarder i den kliniske programmeringssoftware
|
Frekvensindstillinger for cochlear implantat-lydprocessor vil blive justeret i den kliniske programmeringssoftware
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel anatomi-baseret tilpasning 1
Lydprocessorens frekvensindstilling vil blive programmeret ved hjælp af eksperimentelle indstillinger for anatomi-baseret tilpasning ved hjælp af individuelle anatomiske oplysninger opnået fra analyse af postoperativ billeddannelse.
|
Frekvensindstillinger for cochlear implantat-lydprocessor vil blive justeret i den kliniske programmeringssoftware
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel anatomi-baseret tilpasning 2
Lydprocessorens frekvensindstilling vil blive programmeret med eksperimentelle indstillinger for anatomi-baseret tilpasning ved hjælp af individuel anatomisk information opnået fra analyse af postoperativ billeddannelse.
|
Frekvensindstillinger for cochlear implantat-lydprocessor vil blive justeret i den kliniske programmeringssoftware
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent korrekt på AzBio-sætninger i støj
Tidsramme: 3 til 7 måneder
|
AzBio-sætningstesten, der består af lister med 20 sætninger, der tales af mandlige og kvindelige talere, vil blive testet i støj under tre rumlige lytteforhold med efterlytteoplevelse med hver frekvensindstilling.
Lytteforhold omfatter samlokaliseret præsentation af målet og støj, mål præsenteret med støj til det implanterede øre og mål præsenteret med støj til det modsatte akustiske hørende øre.
Resultater vil blive rapporteret som procent korrekte (%).
|
3 til 7 måneder
|
|
Cochlear Implant Life Quality of Life - 35 Profile (CIQoL 35)
Tidsramme: Tilmelding til 7 måneder
|
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema med 35 punkter med en samlet score fra 0-100 % (højere score indikerer et højere niveau af funktionsevne med et cochleaimplantat) vedrørende deres subjektive lytteoplevelse i 6 domæner: kommunikation, følelsesmæssig, underholdning, miljø, lytteindsats, social.
|
Tilmelding til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt audiogram
Tidsramme: Tilmelding og 12 måneder
|
Ustøttede rentone audiometriske tærskler vil blive testet for begge ører.
For patienter med moderat til moderat alvorligt høretab i det ikke-implanterede øre vil tærskler også blive testet i den bedst støttede tilstand.
|
Tilmelding og 12 måneder
|
|
Procent korrekt på Az Bio-sætninger i støj
Tidsramme: 12 måneder
|
AzBio-sætningstesten, der består af lister med 20 sætninger, der tales af mandlige og kvindelige talere, vil blive testet i støj under tre rumlige lytteforhold med efterlytteoplevelse med hver frekvensindstilling.
Lytteforhold omfatter samlokaliseret præsentation af målet og støj, mål præsenteret med støj til det implanterede øre og mål præsenteret med støj til det modsatte akustiske hørende øre.
Resultater vil blive rapporteret som procent korrekte (%).
|
12 måneder
|
|
Procent korrektion på konsonantkernekonsonantord (CNC).
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
CNC-testen, der består af 50 ord scoret som procent korrekt, vil blive testet i ro efter lytteoplevelse med hver frekvensindstilling for det implanterede øre alene.
|
3 til 12 måneder
|
|
Subjektiv feedback spørgeskema
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder
|
Forsøgspersoner vil udfylde et ikke-valideret subjektivt spørgeskema, der vurderer deres perceptuelle lydkvalitet før og efter lytteoplevelse med forskellige frekvensindstillinger.
Spørgeskemaet bruger multiple choice-spørgsmål, en 5-punkts Likert-skala og åbne spørgsmål beregnet til at indsamle emnefeedback.
|
Tilmelding til 12 måneder
|
|
Psykoakustisk test af lydkvalitet og præference
Tidsramme: 7 måneder
|
Forsøgspersoner vil lytte til tale, og ikke-talelyde vil vurdere kvaliteten af hver lyd på en 6-punkts Likert-skala ved hjælp af forskellige frekvensindstillinger.
Emner vil derefter blive bedt om at rangere de forskellige frekvensindstillinger i forhold til hinanden for kvalitet og præference.
|
7 måneder
|
|
Cochlear Implant Life Quality of Life- 35 Profile (CIQoL35)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema med 35 punkter med en samlet score fra 0-100 % (højere score indikerer et højere niveau af funktionsevne med et cochleaimplantat) vedrørende deres subjektive lytteoplevelse i 6 domæner: kommunikation, følelsesmæssig, underholdning, miljø, lytteindsats, social.
|
12 måneder
|
|
Decisional Regret Scale
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
Et valideret spørgeskema ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala til at vurdere beslutningsbeklagelse efter cochlear implantation.
|
3 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fitzgerald MB, Sagi E, Jackson M, Shapiro WH, Roland JT Jr, Waltzman SB, Svirsky MA. Reimplantation of hybrid cochlear implant users with a full-length electrode after loss of residual hearing. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):168-73. doi: 10.1097/mao.0b013e31815c4875.
- Shannon CM, Schvartz-Leyzac KC, Dubno JR, McRackan TR. Determinants of Cochlear Implant Satisfaction and Decisional Regret in Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2023 Dec 1;44(10):e722-e729. doi: 10.1097/MAO.0000000000004028. Epub 2023 Oct 19.
- Sturm JJ, Ma C, McRackan TR, Schvartz-Leyzac KC. Frequency-to-Place Mismatch Impacts Cochlear Implant Quality of Life, But Not Speech Recognition. Laryngoscope. 2024 Jun;134(6):2898-2905. doi: 10.1002/lary.31264. Epub 2024 Jan 12.
- Fan X, Yang T, Fan Y, Song W, Gu W, Lu X, Chen Y, Chen X. Hearing outcomes following cochlear implantation with anatomic or default frequency mapping in postlingual deafness adults. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Feb;281(2):719-729. doi: 10.1007/s00405-023-08151-1. Epub 2023 Aug 7.
- Kurz A, Herrmann D, Hagen R, Rak K. Using Anatomy-Based Fitting to Reduce Frequency-to-Place Mismatch in Experienced Bilateral Cochlear Implant Users: A Promising Concept. J Pers Med. 2023 Jul 8;13(7):1109. doi: 10.3390/jpm13071109.
- Creff G, Lambert C, Coudert P, Pean V, Laurent S, Godey B. Comparison of Tonotopic and Default Frequency Fitting for Speech Understanding in Noise in New Cochlear Implantees: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study. Ear Hear. 2024 Jan-Feb 01;45(1):35-52. doi: 10.1097/AUD.0000000000001423. Epub 2023 Oct 12.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Tan CT, Martin B, Svirsky MA. Pitch Matching between Electrical Stimulation of a Cochlear Implant and Acoustic Stimuli Presented to a Contralateral Ear with Residual Hearing. J Am Acad Audiol. 2017 Mar;28(3):187-199. doi: 10.3766/jaaa.15063.
- Svirsky MA, Fitzgerald MB, Sagi E, Glassman EK. Bilateral cochlear implants with large asymmetries in electrode insertion depth: implications for the study of auditory plasticity. Acta Otolaryngol. 2015 Apr;135(4):354-63. doi: 10.3109/00016489.2014.1002052. Epub 2015 Feb 26.
- Mertens G, Van de Heyning P, Vanderveken O, Topsakal V, Van Rompaey V. The smaller the frequency-to-place mismatch the better the hearing outcomes in cochlear implant recipients? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):1875-1883. doi: 10.1007/s00405-021-06899-y. Epub 2021 Jun 15.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Goupell MJ, Noble JH, Phatak SA, Kolberg E, Cleary M, Stakhovskaya OA, Jensen KK, Hoa M, Kim HJ, Bernstein JGW. Computed-Tomography Estimates of Interaural Mismatch in Insertion Depth and Scalar Location in Bilateral Cochlear-Implant Users. Otol Neurotol. 2022 Jul 1;43(6):666-675. doi: 10.1097/MAO.0000000000003538.
- Fitzgerald MB, Prosolovich K, Tan CT, Glassman EK, Svirsky MA. Self-Selection of Frequency Tables with Bilateral Mismatches in an Acoustic Simulation of a Cochlear Implant. J Am Acad Audiol. 2017 May;28(5):385-394. doi: 10.3766/jaaa.15077.
- Shannon RV. The relative importance of amplitude, temporal, and spectral cues for cochlear implant processor design. Am J Audiol. 2002 Dec;11(2):124-7. doi: 10.1044/1059-0889(2002/013).
- Fu QJ, Shannon RV. Effects of electrode configuration and frequency allocation on vowel recognition with the Nucleus-22 cochlear implant. Ear Hear. 1999 Aug;20(4):332-44. doi: 10.1097/00003446-199908000-00006.
- Dorman MF, Loizou PC, Rainey D. Simulating the effect of cochlear-implant electrode insertion depth on speech understanding. J Acoust Soc Am. 1997 Nov;102(5 Pt 1):2993-6. doi: 10.1121/1.420354.
- Kurz A, Herrmann D, Muller-Graff FT, Voelker J, Hackenberg S, Rak K. Anatomy-based fitting improves speech perception in noise for cochlear implant recipients with single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jan;282(1):467-479. doi: 10.1007/s00405-024-08984-4. Epub 2024 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2024
Først opslået (Faktiske)
13. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US2401 MED-EL ABF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .