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Einfluss der anatomiebasierten Cochlea-Implantat-Programmierung auf die frühe Leistung

24. März 2026 aktualisiert von: Med-El Corporation

Einfluss anatomiebasierter Frequenzzuweisungen (ABF) auf frühe Leistungsergebnisse bei MED-EL-Cochlea-Implantat-Empfängern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss verschiedener Audioprozessor-Frequenzeinstellungen auf die Leistungsergebnisse bei neuen Cochlea-Implantat-Benutzern zu bewerten, die eine rein elektrische Stimulation im implantierten Ohr mit normalem Hörvermögen bis hin zu mittelschwerem Hörverlust auf dem anderen Ohr verwenden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird bei der Geräteaktivierung oder kurz nach der Geräteaktivierung für die ersten drei Monate der Gerätenutzung eine Startfrequenzeinstellung zugeteilt. Nach dreimonatigem Hörerlebnis werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Frequenzeinstellungen zugeteilt und vor und nach einem Zeitraum des Hörerlebnisses getestet. Die Ergebnisse der Teilnehmer für jede der mehreren Frequenzeinstellungen werden mithilfe standardmäßiger klinischer Sprachtests und anhand von Fragebögen bewertet, die darauf ausgelegt sind, Informationen über die Klangqualität und Lebensqualität des Patienten zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Med-El Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ist nach Einschätzung des teilnehmenden Zentrums ein Kandidat für ein Cochlea-Implantat
  • Einseitig implantiertes (oder zu implantierendes) Cochleaimplantat von MED-EL mit mittelschwerem oder besserem akustischem Hörvermögen auf dem kontralateralen Ohr.
  • Bei Patienten, die bereits implantiert sind, muss die Geräteaktivierung innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung erfolgen
  • Patienten mit mittelschwerem kontralateralem Hörverlust oder höher müssen ein Hörgerät im kontralateralen Ohr verwenden.
  • Programmiert mit rein elektrischer Stimulation im implantierten Ohr
  • Die akustische Hörschwelle des zu implantierenden Ohrs darf nicht besser als 50 dBHL bei 250 Hz und 65 dBHL bei 500 Hz sein
  • Der postoperative CT-Scan ermöglicht den Abschluss der OTOPLAN-Analyse
  • ABF-Einstellungen sind standardmäßig in der klinischen Programmiersoftware möglich
  • Mindestens 10 aktive Elektroden bei Aktivierung
  • Programmiert mit einer Feinstruktur-Codierungsstrategie
  • Englisch ist die Hauptsprache
  • Bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten geplanten Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Probanden, die gemäß Einschlusskriterien ein Hörgerät verwenden müssen und die Verwendung eines Hörgeräts im kontralateralen Ohr abbrechen, werden zum Zeitpunkt der Einstellung der Verwendung des Hörgeräts zurückgezogen
  • Probanden, die vor Ablauf des 12-Monats-Intervalls ein Cochlea-Implantat im kontralateralen Ohr erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardeinstellung für die klinische Häufigkeit
Die Frequenzeinstellung des Audioprozessors wird basierend auf den aktuellen Frequenzstandards in der klinischen Programmiersoftware programmiert
Gerät: Programmierung der Frequenzeinstellungen des Cochlea-Implantat-Audioprozessors
Die Frequenzeinstellungen des Cochlea-Implantat-Audioprozessors werden in der klinischen Programmiersoftware angepasst
Andere Namen:
  • Anatomiebasierte Anpassung
Aktiver Komparator: Anatomiebasierte Standardanpassung
Die Frequenzeinstellung des Audioprozessors wird auf der Grundlage aktueller anatomiebasierter Anpassungsfrequenzvorgaben in der klinischen Programmiersoftware programmiert
Gerät: Programmierung der Frequenzeinstellungen des Cochlea-Implantat-Audioprozessors
Die Frequenzeinstellungen des Cochlea-Implantat-Audioprozessors werden in der klinischen Programmiersoftware angepasst
Andere Namen:
  • Anatomiebasierte Anpassung
Experimental: Experimentelle anatomiebasierte Anpassung 1
Die Frequenzeinstellung des Audioprozessors wird unter Verwendung experimenteller Einstellungen für eine anatomiebasierte Anpassung unter Verwendung individueller anatomischer Informationen programmiert, die aus der Analyse der postoperativen Bildgebung gewonnen werden.
Gerät: Programmierung der Frequenzeinstellungen des Cochlea-Implantat-Audioprozessors
Die Frequenzeinstellungen des Cochlea-Implantat-Audioprozessors werden in der klinischen Programmiersoftware angepasst
Andere Namen:
  • Anatomiebasierte Anpassung
Experimental: Experimentelle anatomiebasierte Anpassung 2
Die Frequenzeinstellung des Audioprozessors wird mit experimentellen Einstellungen für eine anatomiebasierte Anpassung unter Verwendung individueller anatomischer Informationen programmiert, die aus der Analyse der postoperativen Bildgebung gewonnen werden.
Gerät: Programmierung der Frequenzeinstellungen des Cochlea-Implantat-Audioprozessors
Die Frequenzeinstellungen des Cochlea-Implantat-Audioprozessors werden in der klinischen Programmiersoftware angepasst
Andere Namen:
  • Anatomiebasierte Anpassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent richtig bei AzBio-Sätzen in Lärm
Zeitfenster: 3 bis 7 Monate
Der AzBio-Satztest, der aus Listen mit 20 Sätzen besteht, die von männlichen und weiblichen Sprechern gesprochen werden, wird im Lärm unter drei räumlichen Hörbedingungen getestet, wobei bei jeder Frequenzeinstellung ein Nachhörerlebnis erfolgt. Zu den Hörbedingungen gehören die gleichzeitige Präsentation des Ziels und des Geräusches, die Präsentation des Ziels mit Geräuschen auf dem implantierten Ohr und die Präsentation des Ziels mit Geräuschen auf dem gegenüberliegenden akustisch hörenden Ohr. Die Ergebnisse werden als Prozent richtig (%) angegeben.
3 bis 7 Monate
Cochlea-Implantat-Lebensqualität – 35-Profil (CIQoL 35)
Zeitfenster: Einschreibung bis 7 Monate
Die Probanden füllen einen 35-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 % aus (eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit mit einem Cochlea-Implantat hin) bezüglich ihres subjektiven Hörerlebnisses in 6 Bereichen: Kommunikation, Emotion, Unterhaltung, Umgebung, Zuhöranstrengung, sozial.
Einschreibung bis 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Audiogramm
Zeitfenster: Einschreibung und 12 Monate
Die reintonaudiometrischen Schwellenwerte ohne Hilfsmittel werden für beide Ohren getestet. Bei Patienten mit mittelschwerem bis mittelschwerem Hörverlust im nicht implantierten Ohr werden die Hörschwellen auch im bestversorgten Zustand getestet.
Einschreibung und 12 Monate
Prozentuale Richtigkeit bei Az-Bio-Sätzen im Rauschen
Zeitfenster: 12 Monate
Der AzBio-Satztest, der aus Listen mit 20 Sätzen besteht, die von männlichen und weiblichen Sprechern gesprochen werden, wird im Lärm unter drei räumlichen Hörbedingungen getestet, wobei bei jeder Frequenzeinstellung ein Nachhörerlebnis erfolgt. Zu den Hörbedingungen gehören die gleichzeitige Präsentation des Ziels und des Geräusches, die Präsentation des Ziels mit Geräuschen auf dem implantierten Ohr und die Präsentation des Ziels mit Geräuschen auf dem gegenüberliegenden akustisch hörenden Ohr. Die Ergebnisse werden als Prozent richtig (%) angegeben.
12 Monate
Prozentuale Korrektheit bei Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Wörtern
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
Der CNC-Test, der aus 50 Wörtern besteht, die als prozentual korrekt bewertet werden, wird nach dem Hörerlebnis mit jeder Frequenzeinstellung allein für das implantierte Ohr in Ruhe getestet.
3 bis 12 Monate
Subjektiver Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate
Die Probanden füllen einen nicht validierten subjektiven Fragebogen aus, in dem ihre Wahrnehmungsklangqualität vor und nach dem Hörerlebnis mit unterschiedlichen Frequenzeinstellungen bewertet wird. Der Fragebogen verwendet Multiple-Choice-Fragen, eine 5-Punkte-Likert-Skala und offene Fragen, mit denen das Feedback der Probanden eingeholt werden soll.
Einschreibung bis 12 Monate
Psychoakustische Prüfung der Klangqualität und -präferenz
Zeitfenster: 7 Monate
Die Probanden hören Sprache und nichtsprachliche Geräusche und bewerten die Qualität jedes Geräusches auf einer 6-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung verschiedener Frequenzeinstellungen. Anschließend werden die Probanden gebeten, die verschiedenen Frequenzeinstellungen im Hinblick auf Qualität und Präferenz zueinander zu ordnen.
7 Monate
Cochlea-Implantat-Lebensqualität – 35-Profil (CIQoL35)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden füllen einen 35-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 % aus (eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit mit einem Cochlea-Implantat hin) bezüglich ihres subjektiven Hörerlebnisses in 6 Bereichen: Kommunikation, Emotion, Unterhaltung, Umgebung, Zuhöranstrengung, sozial.
12 Monate
Skala für entscheidungsbezogenes Bedauern
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
Ein validierter Fragebogen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung des Entscheidungsbedauerns nach einer Cochlea-Implantation.
3 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US2401 MED-EL ABF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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