Impacto de la programación de implantes cocleares basada en la anatomía en el rendimiento temprano
24 de marzo de 2026 actualizado por: Med-El Corporation
Impacto de las asignaciones de frecuencias basadas en la anatomía (ABF) en los resultados tempranos del rendimiento en receptores de implantes cocleares MED-EL
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de diferentes configuraciones de frecuencia del procesador de audio en los resultados de rendimiento en nuevos usuarios de implantes cocleares que utilizan estimulación eléctrica únicamente en el oído implantado con audición normal hasta pérdida auditiva moderadamente grave en el oído opuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una configuración de frecuencia inicial en el momento de la activación del dispositivo o poco después de la activación del dispositivo durante los primeros tres meses de uso del dispositivo.
Después de 3 meses de experiencia auditiva, los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes configuraciones de frecuencia y evaluados antes y después de un período de experiencia auditiva.
Los resultados de los participantes para cada una de las múltiples configuraciones de frecuencia se evaluarán mediante pruebas clínicas estándar del habla y mediante cuestionarios diseñados para capturar información sobre la calidad del sonido y la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Med-El Corporation
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Al menos 18 años de edad
- Es candidato a implante coclear según lo considere el centro participante.
- Implantado (o a ser implantado) unilateralmente con un implante coclear MED-EL con audición acústica moderadamente severa o mejor en el oído contralateral.
- Para los pacientes que ya tienen el implante, la activación del dispositivo debe haber ocurrido dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Los pacientes con pérdida auditiva contralateral moderada o mayor deben utilizar un audífono en el oído contralateral.
- Programado con estimulación únicamente eléctrica en el oído implantado.
- En el oído que se va a implantar, los umbrales de audición acústica no deben ser superiores a 50 dBHL a 250 Hz y 65 dBHL a 500 Hz.
- La tomografía computarizada posoperatoria permite completar el análisis OTOPLAN
- Configuraciones ABF posibles por defecto en el software de programación clínica
- Mínimo de 10 electrodos activos en el momento de la activación.
- Programado utilizando una estrategia de codificación de estructura fina.
- El inglés es el idioma principal.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos programados según lo definido en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que no cumplan uno o más de los criterios de inclusión mencionados anteriormente quedan excluidos del estudio.
- Los sujetos que deben usar un audífono según los criterios de inclusión y que dejen de usarlo en el oído contralateral serán retirados en el momento en que se suspenda el uso del audífono.
- Sujetos que reciben un implante coclear en el oído contralateral antes del intervalo de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Configuración de frecuencia clínica predeterminada
La configuración de frecuencia del procesador de audio se programará según los valores predeterminados de frecuencia actuales en el software de programación clínica.
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La configuración de frecuencia del procesador de audio del implante coclear se ajustará dentro del software de programación clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Adaptación predeterminada basada en la anatomía
La configuración de frecuencia del procesador de audio se programará según los valores predeterminados de frecuencia de adaptación actuales basados en la anatomía en el software de programación clínica.
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La configuración de frecuencia del procesador de audio del implante coclear se ajustará dentro del software de programación clínica.
Otros nombres:
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Experimental: Adaptación experimental basada en anatomía 1
La configuración de frecuencia del procesador de audio se programará utilizando configuraciones experimentales para la adaptación basada en la anatomía utilizando información anatómica individual obtenida del análisis de imágenes posoperatorias.
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La configuración de frecuencia del procesador de audio del implante coclear se ajustará dentro del software de programación clínica.
Otros nombres:
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Experimental: Adaptación experimental basada en anatomía 2
La configuración de frecuencia del procesador de audio se programará con configuraciones experimentales para la adaptación basada en la anatomía utilizando información anatómica individual obtenida del análisis de imágenes posoperatorias.
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La configuración de frecuencia del procesador de audio del implante coclear se ajustará dentro del software de programación clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje correcto en oraciones de AzBio en ruido
Periodo de tiempo: 3 a 7 meses
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La prueba de oraciones de AzBio, que consta de listas de 20 oraciones pronunciadas por hablantes masculinos y femeninos, se probará en ruido en tres condiciones de escucha espacial con una experiencia auditiva posterior con cada configuración de frecuencia.
Las condiciones de escucha incluyen la presentación coubicada del objetivo y el ruido, el objetivo presentado con ruido al oído implantado y el objetivo presentado con ruido al oído auditivo opuesto.
Los resultados se informarán como porcentaje correcto (%).
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3 a 7 meses
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Calidad de vida del implante coclear: perfil 35 (CIQoL 35)
Periodo de tiempo: Inscripción a 7 meses
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Los sujetos completarán un cuestionario de 35 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 100% (una puntuación más alta indica un mayor nivel de capacidad funcional con un implante coclear) con respecto a su experiencia auditiva subjetiva en 6 dominios: comunicación, emocional, entretenimiento, medio ambiente, esfuerzo de escucha, social.
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Inscripción a 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Audiograma postoperatorio
Periodo de tiempo: Matrícula y 12 meses
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Se probarán umbrales audiométricos de tonos puros sin ayuda para ambos oídos.
Para los pacientes con pérdida auditiva de moderada a moderadamente grave en el oído no implantado, los umbrales también se probarán en las condiciones más atendidas.
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Matrícula y 12 meses
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Porcentaje correcto en oraciones Az Bio en ruido
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba de oraciones de AzBio, que consta de listas de 20 oraciones pronunciadas por hablantes masculinos y femeninos, se probará en ruido en tres condiciones de escucha espacial con una experiencia auditiva posterior con cada configuración de frecuencia.
Las condiciones de escucha incluyen la presentación coubicada del objetivo y el ruido, el objetivo presentado con ruido al oído implantado y el objetivo presentado con ruido al oído auditivo opuesto.
Los resultados se informarán como porcentaje correcto (%).
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12 meses
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Porcentaje correcto en palabras consonánticas de núcleo consonante (CNC)
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses
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La prueba CNC, que consta de 50 palabras calificadas como porcentaje correcto, se probará en silencio después de una experiencia auditiva con cada configuración de frecuencia solo para el oído implantado.
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3 a 12 meses
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Cuestionario de retroalimentación subjetiva
Periodo de tiempo: Matrícula a 12 meses
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Los sujetos completarán un cuestionario subjetivo no validado que evalúa su calidad de percepción del sonido antes y después de la experiencia auditiva con diferentes configuraciones de frecuencia.
El cuestionario utiliza preguntas de opción múltiple, una escala Likert de 5 puntos y preguntas abiertas destinadas a recopilar comentarios de los sujetos.
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Matrícula a 12 meses
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Pruebas psicoacústicas de calidad y preferencia del sonido.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los sujetos escucharán sonidos del habla y no verbales calificarán la calidad de cada sonido en una escala Likert de 6 puntos utilizando diferentes configuraciones de frecuencia.
Luego se pedirá a los sujetos que clasifiquen las diferentes configuraciones de frecuencia entre sí según su calidad y preferencia.
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7 meses
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Calidad de vida del implante coclear: perfil 35 (CIQoL35)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los sujetos completarán un cuestionario de 35 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 100% (una puntuación más alta indica un mayor nivel de capacidad funcional con un implante coclear) con respecto a su experiencia auditiva subjetiva en 6 dominios: comunicación, emocional, entretenimiento, medio ambiente, esfuerzo de escucha, social.
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12 meses
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Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses
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Un cuestionario validado que utiliza una escala Likert de 5 puntos para evaluar el arrepentimiento por tomar decisiones después del implante coclear.
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3 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn Glassman, AuD, Med-El Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fitzgerald MB, Sagi E, Jackson M, Shapiro WH, Roland JT Jr, Waltzman SB, Svirsky MA. Reimplantation of hybrid cochlear implant users with a full-length electrode after loss of residual hearing. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):168-73. doi: 10.1097/mao.0b013e31815c4875.
- Shannon CM, Schvartz-Leyzac KC, Dubno JR, McRackan TR. Determinants of Cochlear Implant Satisfaction and Decisional Regret in Adult Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2023 Dec 1;44(10):e722-e729. doi: 10.1097/MAO.0000000000004028. Epub 2023 Oct 19.
- Sturm JJ, Ma C, McRackan TR, Schvartz-Leyzac KC. Frequency-to-Place Mismatch Impacts Cochlear Implant Quality of Life, But Not Speech Recognition. Laryngoscope. 2024 Jun;134(6):2898-2905. doi: 10.1002/lary.31264. Epub 2024 Jan 12.
- Fan X, Yang T, Fan Y, Song W, Gu W, Lu X, Chen Y, Chen X. Hearing outcomes following cochlear implantation with anatomic or default frequency mapping in postlingual deafness adults. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Feb;281(2):719-729. doi: 10.1007/s00405-023-08151-1. Epub 2023 Aug 7.
- Kurz A, Herrmann D, Hagen R, Rak K. Using Anatomy-Based Fitting to Reduce Frequency-to-Place Mismatch in Experienced Bilateral Cochlear Implant Users: A Promising Concept. J Pers Med. 2023 Jul 8;13(7):1109. doi: 10.3390/jpm13071109.
- Creff G, Lambert C, Coudert P, Pean V, Laurent S, Godey B. Comparison of Tonotopic and Default Frequency Fitting for Speech Understanding in Noise in New Cochlear Implantees: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Cross-Over Study. Ear Hear. 2024 Jan-Feb 01;45(1):35-52. doi: 10.1097/AUD.0000000000001423. Epub 2023 Oct 12.
- Dillon MT, Canfarotta MW, Buss E, Rooth MA, Richter ME, Overton AB, Roth NE, Dillon SM, Raymond JH, Young A, Pearson AC, Davis AG, Dedmon MM, Brown KD, O'Connell BP. Influence of Electric Frequency-to-Place Mismatches on the Early Speech Recognition Outcomes for Electric-Acoustic Stimulation Users. Am J Audiol. 2023 Mar;32(1):251-260. doi: 10.1044/2022_AJA-21-00254. Epub 2023 Feb 17.
- Tan CT, Martin B, Svirsky MA. Pitch Matching between Electrical Stimulation of a Cochlear Implant and Acoustic Stimuli Presented to a Contralateral Ear with Residual Hearing. J Am Acad Audiol. 2017 Mar;28(3):187-199. doi: 10.3766/jaaa.15063.
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- Mertens G, Van de Heyning P, Vanderveken O, Topsakal V, Van Rompaey V. The smaller the frequency-to-place mismatch the better the hearing outcomes in cochlear implant recipients? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):1875-1883. doi: 10.1007/s00405-021-06899-y. Epub 2021 Jun 15.
- Canfarotta MW, Dillon MT, Buss E, Pillsbury HC, Brown KD, O'Connell BP. Frequency-to-Place Mismatch: Characterizing Variability and the Influence on Speech Perception Outcomes in Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2020 Sep/Oct;41(5):1349-1361. doi: 10.1097/AUD.0000000000000864.
- Goupell MJ, Noble JH, Phatak SA, Kolberg E, Cleary M, Stakhovskaya OA, Jensen KK, Hoa M, Kim HJ, Bernstein JGW. Computed-Tomography Estimates of Interaural Mismatch in Insertion Depth and Scalar Location in Bilateral Cochlear-Implant Users. Otol Neurotol. 2022 Jul 1;43(6):666-675. doi: 10.1097/MAO.0000000000003538.
- Fitzgerald MB, Prosolovich K, Tan CT, Glassman EK, Svirsky MA. Self-Selection of Frequency Tables with Bilateral Mismatches in an Acoustic Simulation of a Cochlear Implant. J Am Acad Audiol. 2017 May;28(5):385-394. doi: 10.3766/jaaa.15077.
- Shannon RV. The relative importance of amplitude, temporal, and spectral cues for cochlear implant processor design. Am J Audiol. 2002 Dec;11(2):124-7. doi: 10.1044/1059-0889(2002/013).
- Fu QJ, Shannon RV. Effects of electrode configuration and frequency allocation on vowel recognition with the Nucleus-22 cochlear implant. Ear Hear. 1999 Aug;20(4):332-44. doi: 10.1097/00003446-199908000-00006.
- Dorman MF, Loizou PC, Rainey D. Simulating the effect of cochlear-implant electrode insertion depth on speech understanding. J Acoust Soc Am. 1997 Nov;102(5 Pt 1):2993-6. doi: 10.1121/1.420354.
- Kurz A, Herrmann D, Muller-Graff FT, Voelker J, Hackenberg S, Rak K. Anatomy-based fitting improves speech perception in noise for cochlear implant recipients with single-sided deafness. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jan;282(1):467-479. doi: 10.1007/s00405-024-08984-4. Epub 2024 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Unilateral
Otros números de identificación del estudio
- US2401 MED-EL ABF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .